COMTAN - Příbalový leták
Účinná látka: entakapon
ATC skupina: N04BX02 - entacapone
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Obal na tablety
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comtan200mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200mg.
Pomocnélátkyse známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 1,82mgsacharózy a7,3mg sodíkujako složkypomocných látek.
Úplný seznam pomocných látekviz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „Comtan“.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky
obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopua používá se u Parkinsonovy
choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, který nelze těmito
kombinacemi stabilizovat.
4.2Dávkování a způsob podání
Entakapon by se měl používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo
levodopou/karbidopou. Dle souboru informací, určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy, je
současné užití těchto přípravků s entakaponem možné.
Dávkování
Užívá se jedna tableta 200mg skaždou dávkou levodopy vkombinaci sinhibitorem
dopadekarboxylázy. Maximální doporučená dávka je 200mg desetkrát denně, tj. 2000mg entakaponu.
Entakapon zvyšuje účinek levodopy. Ke snížení dopaminergních nežádoucích reakcílevodopy, např.
dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy vprvních
dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem. Denní dávka levodopy by se měla snížit asi
o10-30%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství
levodopy vjedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště
pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně kontroly symptomů parkinsonismu.
Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích
sbenserazidem, o něco více levodopu skarbidopou. Může se proto stát, že pacientům, užívajícím standardní přípravky
slevodopou/benserazidem, je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy.
Poruchafunkce ledvin
Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
Upacientů, léčených dialýzou, lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami 5.2Poruchafunkcejater
Viz bod 4.Starší osobyStarším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost Comtanuudětí vevěku do18let nebyla stanovena. Nejsou dostupnéžádné
údaje.
Způsob podání
Entakapon se podává perorálně, a to zároveň skaždou dávkou levodopy/karbidopynebo
levodopy/benserazidu.
Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly 4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě 6.-Porucha funkcejater.
-Feochromocytom.
-Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy B, např. fenelzin nebo tranylcypromin-Souběžné užívání selektivníhoinhibitoruMAO-A skombinací entakaponuaselektivního
inhibitoruMAO-B fosfokinázy. Vjednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů
NMS.
Vpřípadech, kdy byl entakapon během kontrolovaných studií náhle vysazen, nebyly zaznamenány v
souvislosti s léčbou entakaponem ani NMS, ani rhabdomyolýza. Po uvedení na trh byly hlášeny
ojedinělé případy NMS zejména po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a jiné souběžné
léčby dopaminergními přípravky. Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní
medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při jeho pomalém vysazování objeví známky
a/nebo symptomy NMS, je třeba zvýšit dávky levodopy.
Léčba entakaponem by měla být podávána opatrněupacientůsischemickou chorobou srdeční.
Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků
obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek. Proto je třeba entakapon podávat
sopatrností u pacientů, léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou
a apomorfin Entakapon se vždy podává jako adjuvans při léčbě levodopou. Upozornění, platná pro léčbu
levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem. Entakapon zvyšuje biologickou
dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o5-10%ve srovnání se
standardními přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu. Proto se dopaminergní nežádoucí reakce
mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává kléčbě levodopou/benserazidem také bod 4.8na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopyv prvních dnech až týdnech po zahájení léčby
entakaponem Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou. Entakapon by měl být
sopatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit
ortostatickou hypotenzi.
V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní účinky, např. dyskineze, vyskytovaly častěji
upacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo. Je možné, že po zahájení léčby
entakaponem bude nutné upravit dávkování i u jinýchantiparkinsonických léčivých přípravků.
Podávání entakaponu společně slevodopou je u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou
doprovázeno ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku; proto je nutno věnovat zvýšenou
opatrnost řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému
nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během
užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. Vpřípadě protrahovaného nebo přetrvávajícího
průjmuje třeba léčivý přípravek vysadit azvážit příslušnou léčbu avyšetření.
Pacienti by měli být pravidelně monitorovánizdůvodu možnostirozvojeimpulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by mělibýt upozorněni,žeupacientůléčenýchagonisty dopaminu
a/nebojinoudopaminergníléčbou,jako je Comtan ve spojeníslevodopou, se mohourozvinout
symptomyimpulzivních poruch včetněpatologickéhohráčství, zvýšenéholibida,hypersexuality,
nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.Pokud se tyto příznaky
objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
U pacientů, kteří měli progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnostiběhem relativně krátké
doby, je třeba zvážit provedení celkovéholékařského vyšetření včetně funkce jater.
Comtan tablety obsahují sacharózu. Pacientise vzácnýmidědičnýmiproblémy sintolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózynebose sacharózo-izomaltázovoudeficiencínemajítento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje7,3mg sodíku vjedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka
potravou podle WHO pro dospělého, která činí 2g sodíku.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při doporučeném dávkovacím režimu nebyly pozorovány žádné interakce entakaponu s karbidopou.
Studie farmakokinetické interakce s benserazidem nejsou k dispozici.
Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné
interakce mezi entakaponem a imipraminem, nebo mezi entakaponem a moklobemidem. Podobně
nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou dávkou
u pacientů s parkinsonizmem. Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých
léčivých přípravkůvčetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného
vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které
jsou metabolizovány COMT, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetinProto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost bod 4.3a 4.4Entakapon lze podávat spolu se selegilinem by ovšem neměla překročit 10mg.
Entakapon může v gastrointestinálním traktu tvořit cheláty se sloučeninami železa. Entakapon a
přípravky obsahující železo jeproto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé
přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu. Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními
protizánětlivými léčivými přípravkyse neprováděly. Na základě výsledků in vitrostudií se při
terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování.
Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P4502C9 in vitropřípadně interferovat sléčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý,
např. S-warfarin. Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny
S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o18% [CI9011-26%].
Hodnoty INR stouply v průměru o13% [CI906-19%]. Proto se u pacientů užívajících warfarin
doporučuje po zahájení léčby enakaponem monitorovat hodnoty INR.
4.6Fertilita, těhotenstvía kojení
Těhotenství
Ve studiích na zvířatech, ve kterých byly subjekty vystavovány významně vyšším hladinám
entakaponu, než jsou hladiny terapeutické, nebyly pozorovány zjevné teratogenní nebo primární
fetotoxickéúčinky. Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen,
entakapon by neměl býtběhem těhotenstvípodáván.
Kojení
Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka. Bezpečnost entakaponu u
kojenců není známa. Ženy by proto během léčby entakaponem neměly kojit.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Comtan spolu slevodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Entakapon
spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě a symptomatický ortostatismus. Proto je třeba opatrnosti
při řízení nebo obsluze strojů.
Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu slevodopou a u nichž se objeví ospalost a/nebo epizody
náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti,
při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob,
popřípadě i úmrtí činnosti vykonávat 4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou
avyskytují se nejčastěji na počátku léčby. Snížení dávky levodopysnižuje závažnost a frekvenci
zmíněných účinků. Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy
včetně nauzey, zvracení, bolestí břicha, zácpy a průjmu. Entakapon může způsobit červenohnědé
zbarvení moči, nicméně se jedná oneškodný jev.
Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné. Knežádoucím
účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem běhemklinických studií, patřily
gastrointestinální symptomy levodopy Dyskineze byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponunež u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky
klinických studií, kdy 406pacientů užívalo aktivní medikaci a 296pacientům bylo podáváno placebo.
Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při vyšších
dávkách entakaponu Seznam nežádoucích účinkův tabulce
V Tabulce č.1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií
entakaponu, tak po jeho uvedení na trh.
Tabulka1*Nežádoucí účinky léčiva
Psychiatrické poruchy
Časté:Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie
Velmi vzácné:Agitovanost
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Dyskineze
Časté:Zhoršený parkinsonismus, závratě, dystonie, hyperkineze
Srdeční poruchy**
Časté:Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt
myokardu Méně časté:Infarkt myokardu
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Nauzea
Časté:Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
Velmi vzácné:Anorexie
Není známo:Kolitida
Poruchy jater ažlučových cest
Vzácné:Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů
Není známo:Hepatitida převážně scholestatickýmipříznakyVzácné:Erytematózní nebo makulopapulárnívyrážka
Velmi vzácné:Kopřivka
Není známo:Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté:Změna barvy moče
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
Časté:Únava, zvýšená potivost, pád
Velmi vzácné:Úbytek tělesné hmotnosti
*Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při
použití dohodnutých výrazů: Velmi časté dostupných údajů nelze určit, protože zklinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit
kvalifikovaný odhad**Četnosti incidence infarktu myokarduajiných případů ischemické choroby srdeční 1,54%, vtomto pořadí2082pacientůsmotorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří
užívali entakapon.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Výskyt izolovaných případů nadměrné ospalosti během dne a epizod náhlého nástupu spánkusouvisí
se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergnímipřípravky, jako
je Comtanve spojení slevodopou,se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené
libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování azáchvatovitéa nutkavépřejídání 4.4Byly hlášeny ojedinělé případy NMS vsouvislosti snáhlou úpravou nebo vysazením entakaponu
nebo jiné dopaminergní léčby.
Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomylolýzy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Z postmarketingovýchúdajů, kterézahrnují izolované případy předávkování,bylanejvyšší denní
dávka entakaponu 16000mg. Akutní symptomy a příznaky předávkovánízahrnovaly zmatenost,
sníženou pohyblivost, ospalost, hypotonii, změnubarvy kůže a kopřivku.Léčba akutního
předávkování je symptomatická.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:jiná dopaminergní léčiva, ATC kód:N04BXEntakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyltransferázy Jedná se o reverzibilně, specificky a převážně periferně působící inhibitor COMT, vyvinutý k
souběžnému podávání spřípravky obsahujícími levodopu. Entakapon snižuje metabolickou přeměnu
levodopy na 3-O-methyldopu levodopy. Množství levodopy, kterou má mozek kdispozici, se tak zvyšuje a entakapon tak prodlužuje
klinickou odpověď na levodopu.
Entakaponinhibuje enzym COMT hlavně v periferních tkáních. Míra inhibice COMT v červených
krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na
reverzibilní povahu inhibice COMT.
Klinické studie
Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376pacientech s
Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván
entakapon nebo placebo skaždou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy. Výsledky jsou
uvedeny vTabulce2. Ve Studii I byl hodnocen denní „ON“ čas záznamů. Ve Studii II byl měřen podíl denního „ON“ času.
Tabulka2Denní „ON“čas Studie I: Denní „On“ čas Entakapon Počátek9,3±2,29,2±2,8.–24.týden10,7±2,29,4±2,61h 20min
CI95%45min, 1hStudie II: Podíl denního „On“ času Entakapon Počátek60,0±15,260,8±14,8.–24.týden66,8±14,562,8±16,804,5% CI95%0,93%, 7,Byl pozorován odpovídající pokles „OFF“ času.
Procento změny „OFF“ času oproti počátečním hodnotám bylo –24% ve skupině entakaponu a 0%
vplacebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly –18% a –5%.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecná charakteristika léčivé látky
Absorpce
V absorpci entakaponu existují velké intra-a interindividuální rozdíly.
Maximální koncentrace entakaponu. Léčivá látka podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry. Biologická
dostupnost entakaponu je asi 35% po perorálním podání. Jídlo absorpci entakaponu významně
neovlivňuje.
Distribuce
Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho
distribuční objem činí 20litrů při rovnovážném stavu během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30minut. Celková clearance entakaponu je asi
800ml/min.
Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin. V lidské plazmě
tvoří nevázaná část asi 2,0% v rozsahu terapeutických koncentrací. V terapeutických koncentracích
entakapon nevytěsňuje jiné vysoce vázané léčivé látkyfenylbutazon či diazepamvyšších koncentracích vytěsňován.
Biotransformace
Malé množství entakaponu, entakaponu. Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon
inhibuje cytochrom P4502C9 typy isoenzymů P450 Eliminace
Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami. Odhaduje se, že
80-90% podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka tonebylo potvrzeno. Přibližně 10-20% se
vyloučí močí. Pouze stopové množství entakaponu se nachází v moči v nezměněné formě. Velká část
vmoči, bylo pouze asi 1% vytvořeno oxidací.
Charakteristika u pacientů
Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladšíchosob, tak i starších osob.
Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní
insuficiencí v absorpční i v eliminační fázi entakaponu. Vpřípadě pacientů na dialyzační terapii lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi
jednotlivými dávkami.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studiíbezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalilyžádné
zvláštní rizikopro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie,
nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponutvořit cheláty se železem. Pokud jde o
reprodukční toxicity, u králíků bylo pozorováno snížení váhy plodu a poněkud opožděný vývoj kostí
při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulóza
Mannitol
Sodná sůl kroskarmelózy
Hydrogenovaný rostlinný olej
Magnesium-stearát
Potah
Hypromelóza
Polysorbát Glycerol Sacharóza
Žlutý oxid železitý 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínkyuchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Bílá HDPE lahvičkasbílým teplovzdorným polypropylenovým obsahující 30, 60nebo100tablet.
Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidacipřípravku
Žádné zvláštní požadavkypro likvidaci.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/98/081/005-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.záříDatum posledního prodlouženíregistrace: 22. září10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropskéagenturypro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKYNEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu FI-24100 Salo
Finsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněnyna evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Comtan 200mg potahované tablety
entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1tableta obsahuje entacaponum200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózua sodík.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30potahovaných tablet
60potahovaných tablet
100potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/081/00530potahovaných tablet
EU/1/98/081/006100potahovaných tablet
EU/1/98/081/00760potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Comtan 200mg [pouze krabička]
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
[pouze krabička]
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[Pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comtan200mg potahované tablety
entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékolidalší otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud seuVás vyskytnekterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je Comtana kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat
3.Jak se Comtan užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.JakComtanuchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Comtan a kčemu se používá
Comtan tablety obsahují entakapon a používají sespolu slevodopou kléčbě Parkinsonovy choroby.
Comtan podporujelevodopua tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Comtannemážádný
vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván slevodopou.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat
Neužívejte Comtan
jestliže jste alergický/ána entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
jestliže trpíte feochromocytomem krevního tlakujestliže užíváte některá antidepresiva antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanemjestliže trpíte onemocněním jater;
jestliže jste někdy prodělalmaligní syndrom jestliže jste někdy trpělnebyla způsobena zraněním.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste někdy vminulosti měljestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení když vstanete ze židle nebo zpostele;
jestližemáte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva;
jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vašitělesnou hmotnost, aby sezabránilo
možnénepřiměřené ztrátě hmotnosti;
jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti kjídlu, slabostí, vyčerpáníma vrelativně krátké době
úbytkemtělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkovéholékařského vyšetření včetně
funkce jater.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelézaznamenáte, že se u
Vás objevujenutkání nebo touhachovat seneobvyklýmzpůsobem, činemůžete odolat nutkání,
popudu čipokušení provádětněkteré činnosti, kterýmibystemohlprojevy jsou nazýványimpulzivnímiporuchamia může mezi ně patřitnávykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrnéutrácení, abnormálně vysoký zájem osex nebo nárůstsexuálních
myšlenek a pocitů.Pokud setyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotitVaši léčbu.
Protože Comtan tablety budou užívány společně sdalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si,
prosím,pozorně také příbalové informace těchto léků.
Jestliže začínáte užívat Comtan, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu
Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svéholékaře.
Neuroleptický maligní syndrom objevit zvláště,když jsouComtan a další lékypro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo
je dávka náhle snížena. Pokud jde ocharakteristiku,NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.Váš
lékař Vám můžedoporučit, aby ukončení léčbyComtanem a dalšími léky pro léčbuParkinsonovy
chorobyprobíhalo pomalu.
Comtanužívaný spolu slevodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do
spánku. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky dopravních prostředků a obsluha strojů“Další léčivépřípravkya přípravek Comtan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalznásledujících přípravků:
rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu,
apomorfin;
antidepresivazahrnujícídesipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
warfarin užívaný kesnížení srážlivostikrve;
doplňkystravy obsahující železo. Comtan může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího
ústrojí. Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo. Po užití jednoho
přípravku vyčkejte alespoň 2-3hodiny, než užijete druhý.
Těhotenství,kojenía plodnost
Neužívejte Comtan během těhotenstvínebo pokud kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Comtan užívaný spolu slevodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště
opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Kromě toho může Comtanužívaný spolu slevodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že
náhle upadnete do spánku.
Neřiďte dopravní prostředek anineobsluhujte stroje, pokud se uVás objevítyto nežádoucí účinky.
Comtan obsahuje sacharózua sodík
Tablety Comtanu obsahujícukr zvaný sacharóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje7,3mg sodíkuMaximální doporučená denní dávka maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3.Jak se Comtan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýComtan se užívá spolu slékyobsahujícími levodopu benserazidemDoporučená dávkaComtanuje tableta 200mg užívaná skaždou dávkou levodopy. Maximální
doporučená dávka je 10tablet denně, tj. 2000mg Comtanu.
Vpřípadě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste
prodloužilPrvní otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem
zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne. Viz
obrázekObrázekPoužití udětía dospívajících
Zkušenosti spodáváním Comtanupacientům mladším 18let jsou omezené. Proto se užívání
Comtanu udětí nedoporučuje.
Jestliže jste užilVpřípadě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníkanebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněldalší tablety Comtanu sdalší dávkou levodopy.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalBez pokynu svého lékaře léčbu Comtanem nepřerušujte.
Když přerušíte léčbu,bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašichdalšíchléků na
Parkinsonovu chorobu. Náhlé vysazení Comtanu a dalšíchléků na Parkinsonovu chorobumůže mít
za následek nechtěné nežádoucí účinky.Viz bod 2 Upozornění a opatření.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, vyvolané Comtanem, jsou obvykle mírné až středně
závažné.
Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází knim
především na počátku léčby.Pokud po zahájení léčby Comtanem zaznamenáte uvedené nežádoucí
účinky, mělVelmi častéMimovolnípohyby spotížemi připrováděnívolních pohybů pocit nevolnostineškodné zabarvení moči do hnědočervena.
ČastéPřehnanépohyby stahynevolnost závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;
zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace přítomnoprojevy onemocnění srdce nebo tepen Méně častéSrdeční infarkt.
VzácnéVyrážky;
abnormální výsledky jaterních testů.
Velmi vzácnéDuševní neklid;
snížená chuť kjídlu, poklestělesné hmotnosti;
kopřivka.
Není známoZánět tlustého střevazbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.
Pokud je Comtan podáván vevyšších dávkách:
Vdávkách1400 až 2000mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Mimovolní pohyby;
nevolnost;
bolesti břicha.
Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Comtan podávaný spolu slevodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalýběhem dne, a může být příčinou náhlého upadnutí dospánku;
Neuroleptický maligní syndromporuch centrálního nervového systému. Je charakterizovánaztuhlostí, svalovými záškuby,
třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným
srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
vzácná těžká svalová porucha Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádětčinnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
silnénutkáníknadměrnému hazardu i přes riziko vážnýchrodinných nebo osobních
následků.
změněnýnebo zvýšenýzájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy,např.zvýšený sexuální apetit.
nekontrolovatelné nadměrné nakupovánínebo utrácení.
záchvatovité přejídání přejídáníhladuInformujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš lékař sVámi
probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinkyzvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Comtan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimodohleda dosahdětí.
Nepoužívejte tento přípravekpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičceana štítku
lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekComtan obsahuje
-Léčivou látkou je entacaponum. Jednatableta obsahuje entacaponum200mg.
-Dalšími složkamijsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy,
hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.
-Potahovaná vrstva tablet obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý
oxid železitý Jak přípravek Comtan vypadá a co obsahuje toto balení
Comtan 200mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo
„Comtan“. Tablety jsou baleny vlahvičkách.
Kdispozici jsou tři různé velikosti balení nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu FI-24100 Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Corporation
Tel: +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420234703 Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 Danmark
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +32 Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Corporation
Tlf: +358 10 Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: +30 210 980 Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 España
Orion Pharma S.L.
Tel: +34 91 599 86 Polska
Orion Corporation
Tel.: +358 10 France
Orion Pharma
Tél: +33 Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +351 21 154 68 Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel. +386 Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Orion Corporation
Sími: +358 10 Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420234703 Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Corporation
Tel: +358 10 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agenturyproléčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
