CONVERIDE - Příbalový leták
Účinná látka: irbesartan, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C09DA04 - irbesartan and diuretics
Obsah účinných látek: 150MG/12,5MG, 300MG/12,5MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
CONVERIDE 150 mg/12,5 mg potahované tablety
CONVERIDE 300 mg/12,5 mg potahované tablety
irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je CONVERIDE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVERIDE užívat
3. Jak se CONVERIDE užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CONVERIDE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je CONVERIDE a k čemu se používá
CONVERIDE je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin-II. Angiotenzin-II
je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotenzinu-II na tyto receptory a tím
způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných thiazidová diuretika, která způsobují zvýšený
výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Obě léčivé látky v přípravku CONVERIDE působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než
kterákoli z nich samostatně.
CONVERIDE se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem
nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVERIDE užívat
Neužívejte CONVERIDE
• jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (raději se vyhněte i užívání CONVERIDE v časném
těhotenství - viz bod Těhotenství)
• jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
• jestliže máte potíže s močením
• jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo nízkou hladinu draslíku
v krvi
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Před užitím CONVERIDE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete přípravek CONVERIDE pokud se Vás týká některý
z následujících stavů:
• jestliže silně zvracíte nebo máte průjem
• jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny
• jestliže máte problémy se srdcem
• jestliže máte problémy s játry
• jestliže máte cukrovku
• jestliže máte lupus erythematodus (známý také jako lupus nebo SLE)
• jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,
který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
o inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem
o aliskiren
• jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila
neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých
dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní
nádor). Během užívání přípravku CONVERIDE si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.
• jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže
(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku CONVERIDE objeví
závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě Neužívejte CONVERIDE.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku
CONVERIDE se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci
těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství).
Rovněž řekněte svému lékaři:
• jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli
• jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové
bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou
ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu obsaženého v tomto přípravku
• jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,
otoky, puchýře) vyskytujícími se častěji, než je běžné
• jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
• pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání
CONVERIDE. Může se jednat o příznaky hromadění tekutiny v cévní vrstvě oka (prosáknutí
cévnatky) nebo o zvýšený tlak v oku (glaukom) a může k němu dojít během několika hodin až
týdne po použití přípravku CONVERIDE. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Pokud
jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamid, riziko je vyšší. Přerušte léčbu
přípravkem CONVERIDE a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající
CONVERIDE by neměli užívat děti a dospívající (mladší 18 let).
Další léčivé přípravky a CONVERIDE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid obsažený v přípravku CONVERIDE mohou mít vliv na jiné
léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem CONVERIDE bez
pečlivého dohledu svého lékaře.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
• Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte
CONVERIDE a Upozornění a opatření)
Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:
• přípravky obsahující draslík
• náhrady soli obsahující draslík
• léky šetřící draslík nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)
• některá projímadla
• léky používané v léčbě dny
• přípravky obsahující vitamin D
• léky používané ke kontrole srdečního rytmu
• léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)
• karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky
pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové
a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.
CONVERIDE s jídlem a alkoholem
CONVERIDE lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu
zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.
Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat CONVERIDE dříve než otěhotníte nebo jakmile si
budete jistá, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo CONVERIDE. Podávání přípravku
CONVERIDE se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože
pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
CONVERIDE se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud
si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Není
pravděpodobné, že by CONVERIDE ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto
projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
CONVERIDE obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se CONVERIDE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku CONVERIDE je jedna nebo dvě tablety denně. CONVERIDE se obvykle
předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí,
jak přejít z dosavadní léčby na CONVERIDE.
Způsob podání
CONVERIDE je určen k perorálnímu podání. Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím
tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek CONVERIDE můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku
CONVERIDE pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6−8 týdnů po zahájení léčby.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Použití u dětí a dospívajících
Děti nemají užívat CONVERIDE
CONVERIDE nemají užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte
svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více CONVERIDE, než jste měl(a)
Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít CONVERIDE
Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka,
kopřivka) a lokalizovaný otok obličeje, rtů a/nebo jazyka.
Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte
užívat CONVERIDE a ihned kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených kombinací irbesartanu
a hydrochlorothiazidem byly:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• nevolnost/zvracení
• abnormální močení
• únava
• závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)
• krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který řídí funkci svalů a srdce
(kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které ovlivňují funkci ledvin (dusík močoviny
v krvi, kreatinin)
Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• průjem
• nízký krevní tlak
• mdloby
• zrychlení srdeční akce
• návaly horka
• otok
• sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)
• krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi
Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků působí potíže, promluvte si se svým lékařem.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid na trh.
Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel,
poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy funkce jater a zhoršení funkce ledvin,
zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst,
jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými
složkami přípravku.
Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem
Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické
reakce (anafylaktický šok) snížený počet červených krvinek (anémie - příznaky mohou zahrnovat únavu,
bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost) a pokles počtu krevních destiček (krevní tělíska
nezbytná ke srážení krve) a nízká hladina cukru v krvi.
Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem
Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo
bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často
s nevolností a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, což
může vést k častým infekcím, horečka; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro
srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy,
dušností při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic
nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže ke slunci; zánět cév; nemoc kůže
charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, který je rozpoznán podle
vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a vlasové pokožce; alergické reakce; svalová slabost
a křeče; změny srdeční frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz;
vysoká hladina cukru v krvi; cukr v moči; zvyšuje v krvi některé typy tuků; vysoké hodnoty kyseliny
močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Velmi vzácné: Akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a
zmatenost).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor),
snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky
(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)).
Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho
užíváním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak CONVERIDE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Pokud je výrobek balen v neprůhledných PVC/PVDC-hliníkových blistrech: Tento léčivý přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Pokud je výrobek zabalen v průhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech: Tento léčivý přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co CONVERIDE obsahuje
• Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid.
Jedna potahovaná tableta přípravku CONVERIDE 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku CONVERIDE 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy E 468, mikrokrystalická celulosa E 460, magnesium-
stearát E 572, hypromelosa E 464, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, červený oxid železitý
E 172 (jen pro CONVERIDE 300 mg/12,5 mg).
Jak přípravek CONVERIDE vypadá a co obsahuje toto balení
CONVERIDE 150 mg/12,5 mg potahované tablety: bílé, kulaté, konvexní, potahované tablety
o průměru 9,5 mm.
CONVERIDE 300 mg/12,5 mg potahované tablety: růžové, konvexní, potahované tablety tvaru tobolky
s půlící rýhou na jedné straně, s vyraženým "MC" na druhé straně, s rozměry 17,5 x 8 mm.
CONVERIDE je k dispozici v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
MEDOCHEMIE Ltd. - Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
4101, Agios Athanassios, Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Bulharsko, Kypr, Česká republika, Řecko, Slovenská republika, Litva, Malta, Portugalsko, Rumunsko,
Španělsko, Nizozemsko: CONVERIDE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 2.
Converide Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro neprůhledné PVC / PVDC-hliníkové blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONVERIDE 150 mg/12,5 mg potahované tablety
CONVERIDE 300 mg/12,5 mg potahované tablety
irbesartanum/hydrochlorothiazidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlor
