CYMVIGO - Příbalový leták
Účinná látka: lidský plazmatický protein
ATC skupina: J06BB09 - cytomegalovirus immunoglobulin
Obsah účinných látek: 100U/ML
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
Cymvigo 100 U/ml infuzní roztok
Lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz rovněž bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Cymvigo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymvigo používat
3. Jak se přípravek Cymvigo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cymvigo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Cymvigo a k čemu se používá
Přípravek Cymvigo
• patří do skupiny imunoglobulinů. Tyto léčivé přípravky obsahují protilátky (protilátky jsou
součástí lidského imunitního systému).
• obsahuje protilátky proti cytomegaloviru.
• je to infuzní roztok, který se podává jako „kapačka“ (infuze) do žíly.
Přípravek Cymvigo se podává pacientům, kteří podstupují imunosupresivní léčbu (léčba na potlačení
imunitního systému), aby se zabránilo klinickým projevům infekce cytomegalovirem, zvláště u
pacientů po transplantaci orgánů.
Váš lékař při podávání přípravku Cymvigo zváží souběžné používání vhodných protivirových
přípravků.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymvigo používat
Nepoužívejte přípravek Cymvigo
• jestliže jste alergický(á) na lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A (IgA), zvláště pokud máte protilátky proti IgA
v krvi, protože by to mohlo způsobit anafylaxi (závažná alergická reakce).
Upozornění a opatření
Předtím, než vám bude podán přípravek Cymvigo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou
• pokud budete dostávat lidský imunoglobulin poprvé nebo po dlouhé přestávce v léčbě nebo v
případě, že došlo ke změně imunoglobulinového přípravku. V těchto případech se mohou
častěji vyskytnout nežádoucí účinky a lékař vás bude pečlivě sledovat.
• pokud jste alergický(á) na imunoglobuliny (viz bod „Nepoužívejte přípravek Cymvigo“). Můžete
být alergický(á) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a), i když jste snášel(a) předchozí léčbu
lidskými imunoglobuliny. Reakce přecitlivělosti jsou však vzácné.
• Pokud máte neléčenou infekci nebo máte dlouhotrvající (chronický) zánět
• pokud
- máte velmi velkou nadváhu nebo jste starší osoba,
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), diabetes nebo cévní onemocnění,
- máte zvýšenou srážlivost krve,
- jste byli delší dobu upoután(a) na lůžko,
- máte nízký krevní objem (hypovolemie) nebo je Vaše krev hustší než normálně,
- máte již dříve existující onemocnění ledvin nebo užíváte léky, které mohou vaše ledviny
poškodit.
V těchto případech je riziko nežádoucích účinků zvýšené. Váš lékař může zastavit léčbu
přípravkem Cymvigo nebo použít jiná preventivní opatření (např. zvláště pomalá rychlost infuze).
Reakce na infuzi
Pokud během infuze přípravku Cymvigo zaznamenáte jakoukoliv z následujících známek reakce na
infuzi, tj. bolest hlavy, nával horka, zimnice, bolest svalů, sípání, rychlý srdeční tep, bolest dolní části
zad, nevolnost a nízký krevní tlak, bezprostředně informujte svého lékaře.
Ihned sdělte svému lékaři, jestliže si takových účinků během podávání přípravku Cymvigo
povšimnete. Lékař rozhodne, zda bude nutné snížit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit a zahájit
nezbytná lékařská opatření na jejich léčbu.
Informace o bezpečnosti v souvislosti s infekcemi
Přípravek Cymvigo se vyrábí z lidské plazmy (je to kapalná část krve). Při výrobě léčivých přípravků
z lidské krve či plazmy jsou dodržována určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí na pacienty při
podávání takového léčivého přípravku. Všichni dárci krve jsou testovány na viry a infekce. Navíc
zpracování krve či plazmy zahrnuje kroky, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Přes všechna tato opatření nelze při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost
přenosu infekce zcela vyloučit
Přijatá opatření se považují za účinná pro viry, jako jsou
• virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV),
• virus hepatitidy A (HAV),
• virus hepatitidy B (HBV),
• virus hepatitidy C (HCV).
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti virům, jako je například
• parvovirus B19.
Imunoglobuliny nebyly k dnešnímu dni spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi parvovirem B19. Je
to možná proto, že protilátky, které jsou obsaženy v přípravku Cymvigo, mají ochranný účinek proti
těmto infekcím.
Důrazně se doporučuje, aby při každém podání dávky přípravku Cymvigo byl zaznamenán jeho název
a číslo šarže přípravku. Číslo šarže poskytuje informace o speciálně použitých výchozích materiálech
vašeho léčivého přípravku. Bude-li to nezbytné, lze díky tomu získat spojení mezi vámi a výchozím
materiálem.
Děti a dospívající
Tato zvláštní varování a opatření pro dospělé rovněž platí pro děti a dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek Cymvigo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Přípravek Cymvigo může snížit účinnost určitých vakcín, např. účinnost vakcín proti
• spalničkám
• zarděnkám
• příušnicím
• planým neštovicím (varicella)
Po podávání přípravku Cymvigo možná budete muset počkat až 3 měsíce, než budete moci dostat
určité vakcíny, a až jeden rok, než budete moci dostat vakcínu proti spalničkám.
Vyhýbejte se souběžnému používání kličkových diuretik (běžně známé jako odvodňovací tablety)
společně s přípravkem Cymvigo.
Děti a dospívající
Očekává se, že interakce uvedené v seznamu pro dospělé budou stejné u dětí a dospívajících.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, je-li možné používat přípravek Cymvigo během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Cymvigo může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás během
léčby objeví nežádoucí účinky, před řízením nebo obsluhou strojů je třeba vyčkat, než vymizí.
3. Jak se přípravek Cymvigo používá
Přípravek Cymvigo vám bude podávat váš ošetřující lékař.
Doporučená dávka je 1 ml na kilogram tělesné hmotnosti a den pro dospělé, děti a dospívající.
Tento léčivý přípravek budete celkem dostávat nejméně 6krát v intervalu 2 až 3 týdnů. Lékař
rozhodne, kolik infuzí budete přesně potřebovat a kdy léčbu zahájíte.
Přípravek Cymvigo je vám podáván jako „kapačka“ (infuze) do žíly. Před použitím má léčivý
přípravek dosáhnout pokojové teploty nebo teploty těla.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Cymvigo, než jste měl(a):
Příliš mnoho přípravku Cymvigo může způsobit převodnění a hyperviskozitu (zahuštění) krve, zvláště
pokud jste starší 65 let, a/nebo máte zhoršenou funkci srdce nebo ledvin.
Pokud se budete domnívat, že jste dostal(a) více přípravku Cymvigo, než jste měl(a), informujte o tom
co nejdříve svého lékaře.
Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U přípravku Cymvigo byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• Anémie (hemolytická anémie)
• Závažná alergická reakce, například anafylaktický šok, anafylaktické reakce, anafylaktoidní
reakce, hypersenzitivita (přecitlivělost)
• Bolesti hlavy, závratě
• Zvracení
• Kožní reakce včetně vyrážky, abnormální zarudnutí kůže, svědění
• Bolest kloubů
• Výsledky krevních testů, které ukazují, že je funkce ledvin zhoršená (zvýšení hladiny kreatininu v
séru) a /nebo že došlo k akutnímu selhání ledvin
• Zimnice, horečka, únava
Přípravky obsahující normální lidský imunoglobulin mohou obecně způsobit následující
nežádoucí účinky (s klesající četností výskytu):
• zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, pocit na zvracení, bolest
kloubů, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad
• snížení počtu červených krvinek kvůli rozkladu těchto buněk v krevních cévách ((reverzibilní)
hemolytické reakce) a (vzácně) hemolytická anémie vyžadující transfuzi
• (vzácně) náhlý pokles tlaku krve a v izolovaných případech anafylaktický šok
• (vzácně) přechodná kožní reakce (včetně kožní lupus erythematosus – četnost není známa)
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce, například srdeční záchvat (infarkt myokardu), mozková
mrtvice, krevní sraženiny v krevních cévách v plicích (plicní embolie), krevní sraženiny v žíle
(hluboké žilní trombózy)
• případy přechodného akutního zánětu ochranných blan pokrývajících mozek a míchu (reverzibilní
aseptická meningitida)
• případy výsledků krevních testů, které ukazují, že je narušená funkce ledvin a/nebo jde o náhlé
selhání ledvin
• případy akutního poškození plic souvisejícího s transfuzí (TRALI). To vede k hromadění tekutiny
nesouvisející se srdcem ve vzduchových prostorách plic (nekardiogenní plicní edém). Mezi
projevy patří závažné dýchací obtíže (respirační tíseň), rychlé dýchání (tachypnoe), abnormálně
nízkou hladinu kyslíku v krvi (hypoxie) a zvýšenou tělesnou teplotu (horečku).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK přípravek Cymvigo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a
injekční lahvičce za „EXP“.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Chraňte před mrazem.
Před použitím je nutné přípravek vizuálně zkontrolovat: Roztok musí být čirý nebo slabě opalizující (s
mléčným leskem) a bezbarvý až světle žlutý. Přípravek Cymvigo se nesmí používat v případě, že je
zakalený nebo se v něm vytvořila usazenina.
Léčivý přípravek je zapotřebí použít ihned po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Cymvigo obsahuje
Léčivou látkou je lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru (CMVIG).
Jeden ml roztoku obsahuje:
50 mg lidského plazmatického proteinu, z čehož je nejméně 96 % imunoglobulinu G (IgG) s obsahem
protilátek proti cytomegaloviru (CMV) 100 U*.
Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje: 500 mg lidského plazmatického proteinu (z čehož je
nejméně 96 % imunoglobulinu G) s obsahem protilátek proti cytomegaloviru CMV 1000 U*.
Jedna injekční lahvička s 50 ml obsahuje: 2500 mg lidského plazmatického proteinu, z čehož je
nejméně 96 % imunoglobulinu G) s obsahem protilátek proti CMV 5000 U*.
Rozdělení podtříd IgG je přibližně 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4.
Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA) je 2000 mikrogramů/ml.
* jednotky referenčního přípravku Paul-Ehrlich-Institutu
Pomocným látkami jsou glycin a voda pro injekci.
Jak přípravek Cymvigo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cymvigo je čirý nebo slabě opalizující (s mléčným leskem) bezbarvý nebo světle žlutý
roztok v injekčních lahvičkách vyrobených z bezbarvého skla.
Přípravek Cymvigo je dodáván v následujících velikostech balení:
Jedna krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 ml (1000 U) infuzního roztoku.
Jedna krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 50 ml (5000 U) infuzního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 63303 Dreieich
Německo
Tel: + 49 6103 801-Fax: + 49 6103 801-Email: mail@biotest.com
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Chorvatsko, Německo, Maďarsko Cytotect CP Biotest
Rakousko: Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Itálie: Cytomegatect
Španělsko Megalotect
Řecko, Polsko, Portugalsko: Megalotect CP
Belgie, Nizozemsko Megalotect 100 E/ml
Slovinsko: Megalotect 100 E./ml raztopina za infundiranje
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 2. 2023.
Následující informace je určena pouze pro zdravotníky:
Dávkování a způsob podání
Podávání má být zahájeno v den transplantace. V případě transplantace kostní dřeně je též možné
zvážit zahájení prevence až 10 dnů před transplantací, zejména u CMV séropozitivních pacientů.
Celkově má být podáno nejméně 6 jednorázových dávek v intervalech 2 až 3 týdnů.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Cymvigo má být podáván intravenózní infuzí při výchozí rychlosti 0,08 ml/kg tělesné
hmotnosti / h po dobu 10 minut. V případě nežádoucí reakce se buď musí snížit rychlost podávání
infuze, nebo musí být infuze zastavena. Při dobré snášenlivosti lze rychlost podání postupně zvýšit na
maximum 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti / h po zbývající dobu infuze.
Upozornění a opatření
Některé závažné účinky léku mohou souviset s rychlostí podání infuze. Doporučená rychlost infuze se
musí pečlivě dodržovat. Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat
pozornost případnému výskytu jakýchkoliv reakcí.
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji
• v případě příliš rychlého podávání infuze;
• u pacientů, kterým je lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech, je-li
přípravek nahrazen jiným imunoglobulinovým přípravkem, nebo uplynula-li od předchozí léčby
dlouhá doba.
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte:
• že pacienti nejsou citliví na lidské imunoglobuliny po počáteční pomalé infuzi přípravku
(0,08 ml/kg tělesné hmotnosti / h).
• že jsou pacienti během infuze pečlivě monitorováni na výskyt jakýchkoliv symptomů. Zvláště
pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve
používali alternativní přípravek IVIg, nebo pacienti, u nichž od přechozí aplikace uplynula dlouhá
doba, mají být monitorování v nemocnici v průběhu první infuze a dobu jedné hodiny po první
infuzi, aby bylo možné zjistit případné nežádoucí účinky. Všechny ostatní pacienty je třeba
sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
V případě nežádoucí reakce se buď musí snížit rychlost podávání infuzi, nebo musí být infuze
zastavena. Požadovaná léčba závisí na charakteru a závažnosti nežádoucího účinku.
V případě šoku je třeba zahájit standardní léčbu šoku.
U všech pacientů léčba imunoglobulinem vyžaduje
• odpovídající hydrataci před zahájením infuze imunoglobulinu,
• sledování výdeje moči,
• sledování hladiny kreatininu v séru,
• vyvarování se současného užívání kličkových diuretik.
Hypersenzitivita
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Mohou se vyskytnout u pacientů s protilátkami proti IgA.
Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
• s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
• kteří snášeli předchozí léčbu humánním imunoglobulinem,
V případě šoku je nutné realizovat standardní lékařský postup pro jeho léčbu.
Tromboembolismus
Existují klinické důkazy o souvislosti mezi intravenózním podáváním imunoglobulinu (IVIg) a
tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (mrtvice), plicní
embolie a hluboká žilní trombóza, o nichž se předpokládá, že souvisí s relativním zvýšením viskozity
krve následkem vysokého přílivu imunoglobulinu u rizikových pacientů. Při předepisování
imunoglobulinů a podávání infuze u obézních pacientů a pacientů s již dříve existujícími rizikovými
faktory pro trombotické příhody (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární
onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými
trombofilickými poruchami, pacienti dlouhodobě upoutaní na lůžko, pacienti s hypovolémií závažného
stupně a pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné přípravky IVIg podávat
minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Akutní selhání ledvin
U pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny (IVIg) byly hlášeny případy akutního renálního
selhání. Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, jako například již existující renální
insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických přípravků
nebo věk nad 65 let.
Před infuzí IVIg je zapotřebí vyšetřit renální parametry, zejména u pacientů, u kterých se má za to, že
je u nich potenciální riziko akutního selhání ledvin, a pak znovu ve vhodných intervalech. U pacientů s
rizikem akutního renálního selhání nebo tromboembolických nežádoucích účinků je nutné přípravky
IVIg podávat minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podávání imunoglobulinového přípravku.
Hlášení o renální dysfunkci a akutním selhání ledvin byla spojována s použitím mnoha registrovaných
IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, z
celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor. U
rizikových pacientů lze uvažovat o použití imunoglobulinových přípravků, které tuto pomocnou látku
neobsahují. Přípravek Cymvigo neobsahuje sacharózu, glukózu nebo maltózu.
Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Výskyt AMS byl hlášen v souvislosti s intravenózní léčbou imunoglobuliny (přípravky s IVIg).
Syndrom se obvykle objeví během několika hodin až 2 dnů po zahájení léčby IVIg. Vyšetření
mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm3, převážně z
granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat
častěji v případě léčby vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Pacientům vykazujícím takové známky a příznaky má být provedeno důkladné neurologické vyšetření
včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Vysazení léčby IVIg vedlo k remisi AMS během několika dnů a obešlo se bez následků.
Hemolytická anémie
Intravenózní imunoglobuliny (přípravky IVIg) mohou obsahovat protilátky krevních skupin, které se
mohou chovat jako hemolyziny a vyvolat in vivo obalení červený krvinek imunoglobulinem, což
zapříčiní pozitivní přímou antiglobulinovou reakcí (Coombsův test) a vzácně hemolýzu. Sekundárně k
terapii IVIg se může rozvinout hemolytická anémie v důsledku zvýšené sekvestrace červených krvinek
(RBC). U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a příznaky hemolýzy.
Neutropenie/leukopenie
Po léčbě IVIg byl hlášen přechodný pokles počtu neutrofilů a/nebo epizod neutropenie, někdy
závažných. K tomu většinou dochází během několika hodin či dnů po podání IVIg a odezní spontánně
během 7 až 14 dnů.
Akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI)
U některých pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního
edému [akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI)]. TRALI se vyznačuje závažnou
hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí. Příznaky TRALI se obvykle rozvinou
do 6 hodin od transfuze, často do 1–2 hodin. Proto musí být příjemci IVIg sledováni během infuze
IVIg a ta se musí okamžitě zastavit v případě plicních nežádoucích účinků. TRALI je potenciálně
život ohrožující stav vyžadující okamžitou léčbu na jednotce intenzivní péče.
Interference se sérologickým vyšetřením
Po podání lidského normálního imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně
přenesených protilátek v krvi pacienta způsobit falešnou pozitivitu sérologických testů.
Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B a D, může ovlivnit některé
sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, např. přímý antiglobulinový test (DAT,
přímý Coombsův test).
Nekompatibility a zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky ani žádnými jinými IVIg
přípravky.
Léčivý přípravek je zapotřebí použít ihned po prvním otevření.
Před použitím má léčivý přípravek dosáhnout pokojové nebo tělesné teploty.
Přípravky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout. Roztok má být čirý nebo slabě opalizující a
bezbarvý nebo světle žlutý. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Cymvigo Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cymvigo 100 U/ml infuzní roztok
Lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje:
lidský plazmatický protein 50 mg
z toho imunoglobulin G* 96 %
s protilátkami proti cyt
