DECTOVA - Příbalový leták
Účinná látka: hydrát zanamiviru, zanamivir
ATC skupina: J05AH01 - zanamivir
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje zanamivirum 10 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý bezbarvý infuzní roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem
chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů
• je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným
protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
• jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního
pacienta vhodná.
Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků
chřipky
Dospělí
Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí.
Pediatrická populace
Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní tabulka 1Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální
funkcí ledvin
Věkové rozmezí Dávka podle tělesné hmotnosti
měsíců až < 6 let 14 mg/kg dvakrát denně
≥ 6 let až < 18 let 12 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 600 mg
dvakrát denně
Bezpečnost a účinnost přípravku Dectova u dětí ve věku pod 6 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Starší pacienti
Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce ledvin
Dospělí a děti počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin
Tabulka 2: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dospělých, dospívajících a dětí
CLcr nebo
CLCRRT nebo
ml/min/1,73 m2Počáteční dávka Udržovací dávka Schéma podávání udržovacích dávek
50 až < 80 600 mg 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin
po počáteční dávce 30 až < 50 600 mg 250 mg dvakrát denně
15 až < 600 mg
150 mg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 24 hodin
po počáteční dávce
< 600 mg
60 mg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 48 hodin
po počáteční dávce
⨀䌀䰀
Děti a dospívající substituční léčbě udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Tabulka 3: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dětí a dospívajících méně než 18 let s tělesnou hmotností méně než 50 kg
CLcr nebo CLCRRTml/min/1,73m2Počáteční
dávka Udržovací dávka
Schéma podávání
udržovacích dávek
50 až < 80 12 mg/kg 8 mg/kg dvakrát denně12 hodin po počáteční dávce 30 až < 50 12 mg/kg 5 mg/kg dvakrát
denně
15 až < 30 12 mg/kg 3 mg/kg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
24 hodin po počáteční dávce
< 15 12 mg/kg 1,2 mg/kg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
48 hodin po počáteční dávce
⨀⁃䰀v ml/min/1,73m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let.
Tabulka 4: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí než 6 let s tělesnou hmotností 42,8 kg nebo více
CLcr nebo CLCRRT
Počáteční
擡卣棩12 hodin po počáteční dávce 30 až < 50 600 mg 250 mg dvakrát
denně
15 až < 30 600 mg 150 mg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
24 K R G L Q < 15 600 mg 60 mg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
48 K R G L Q
Tabulka 5: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 42,8 kg
CLcr nebo CLCRRT
Počáteční
擡卣棩12 hodin po počáteční dávce 30 až < 50 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát
denně
15 až < 30 14 mg/kg 3,5 mg/kg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
24 K R G L Q < 15 14 mg/kg 1,4 mg/kg dvakrát denně
Zahájení podávání
udržovacích dávek 2x denně
48 K R G L Q
U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku
podávat po ukončení dialyzační procedury.
U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím
příslušné CRRT clearance
Porucha funkce jater
Není nutná úprava dávky
Způsob podání
Intravenózní podání
Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
Zanamivir se vylučuje renální clearance, proto je nutno dávku přípravku Dectova podávanou
intravenózně snížit u pacientů s poruchou funkce ledvin vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Závažné hypersenzitivní reakce
Při podání zanamiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce multiforme, toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromuběhem infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě
ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
Neuropsychiatrické příhody
Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků. U pacientů
s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
deliria, halucinací a abnormálního chování. Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na
behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby
Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
Rezistence vyskytující se při léčbě zanamivirem je vzácná chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova,
u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod
na alternativní léčbu.
Omezené klinické údaje
Účinnost přípravku Dectova při léčbě komplikované infekce viry chřipky A nebo B u dospělých a dětí
ve věku od 6 měsíců byla odvozena z:
• účinnosti zanamiviru in vitro;
• klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky
u člověka;
• hladiny zanamiviru v tekutině bronchiálního epitelu a zanamiviru v séru ze studie
bronchoalveolární laváže;
• hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou
Riziko bakteriální infekce
Neukázalo se, že by přípravek Dectova snižoval riziko bakteriálních komplikací spojených s infekcí
virem chřipky.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,54 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky
nízký.
Zanamivir není substrátem, inhibitorem nebo induktorem izoenzymů cytochromu P450, ani substrátem
nebo inhibitorem renálních a hepatálních transportérů v klinicky relevantních koncentracích bod 5.2
V klinické studii se neobjevil průkaz interakce s perorálně podávaným oseltamivirem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání zanamiviru těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu
přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity. Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů
neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva. O placentárním přenosu u člověka však
nejsou dostupné žádné informace.
Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova během těhotenství uvažovat
pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Kojení
Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka. U potkanů se prokázalo, že se
zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova u kojících matek uvažovat
pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují klinicky významný účinek zanamiviru na mužskou nebo ženskou
fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil přípravku Dectova je založen především na údajích z jedné studie fáze II a jedné
studie fáze III, s podporou studií fáze I, programu podávání z humánních důvodů a nežádoucích účinků hlášených u inhalačního podávání zanamiviru. Frekvence nežádoucích účinků je
založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně
ve studiích fáze II a fáze III. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
MedDRA.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené
s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou
pacientů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté méně časté známo
Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém
otok obličeje
anafylaktická/anfylaktoidní
reakce
není známo
Psychiatrické poruchy abnormální chování
halucinace
delirium
není známo
Poruchy nervového systému konvulze
snížená hladina vědomí
není známo
Gastrointestinální poruchy průjem
časté
慬慮愯⠀桥灡
ča
méně časté
Poruchy kůže a
časté
kopřivka
méně časté
toxická epidermální nekrolýza
není známo
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do
< 18 let ze studie fáze II. Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu
pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
S předávkováním po podání přípravku Dectova je omezená zkušenost. K léčbě předávkování tímto
léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum. Léčba předávkování se má skládat ze
všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu
pacienta. Zanamivir se vylučuje renální exkrecí a očekává se, že bude odstraněn dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy
ATC kód: J05AH
Mechanismus účinku
Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru
z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu.
Účinnost in vitro
Inhibice neuraminidázy se in vitro vyskytovala při velmi nízkých koncentracích zanamiviru,
s mediánem inhibičních hodnot chřipky typu B.
Rezistence
Vznik rezistence během léčby zanamivirem je vzácný. Snížená citlivost k zanamiviru je spojena
s mutacemi, které vedou ke změnám aminokyselin virové neuraminidázy nebo virového
hemaglutininu nebo obou. Substituce neuraminidázy vedoucí ke snížené citlivosti k zanamiviru se
objevila během léčby zanamivirem u lidských virů a virů se zoonotickým potenciálem: E119D,
E119G, I223R, R368G, G370D, N434S k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
Klinický dopad snížené citlivosti těchto virů není znám; účinek specifických substitucí na citlivost
viru k zanamiviru může být závislý na kmeni.
Zkřížená rezistence
Zkřížená rezistence mezi zanamivirem a oseltamivirem nebo peramivirem byla pozorována při
stanovení inhibice neuraminidázy. Počet substitucí aminokyselin neuraminidázy, které vznikly během
léčby oseltamivirem nebo peramivirem, vedl ke snížení citlivosti k zanamiviru. Klinický dopad
substitucí spojených se sníženou citlivostí k zanamiviru a jiným inhibitorům neuraminidázy je různý
a může být závislý na kmeni.
Nejčastější substitucí neuraminidázy vedoucí k rezistenci je substituce H275Y, která je spojena se
sníženou citlivostí k peramiviru a oseltamiviru. Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry
se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
Klinická účinnost
Experimentální provokační studie u lidí
Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná studie ke stanovení profylaktické antivirové
účinnosti a účinnosti opakovaných dávek 600 mg zanamiviru každých 12 hodin intravenózně ve
srovnání s placebem u mužských dobrovolníků proti infekci z inokulace virem chřipky A/Texas/jak bylo prokázáno nízkým podílem nákazy s placebem, p < 0,005p < 0,005horních cest dýchacích
Studie bronchoalveolární laváže
Byla provedena otevřená studie fáze I, k hodnocení farmakokinetiky v séru a dolních dýchacích
cestách po intravenózním a inhalačním podání zanamiviru zdravým dobrovolníkům s využitím
tekutiny získané bronchoalveolární laváži. Dávka 600 mg podaná intravenózně se nejlépe blížila
koncentracím v tekutině bronchiálního epitelu dosaženým schválenou 10mg dávkou zanamiviru ve
formě prášku k inhalaci, která prokázala účinnost ve velkých klinických studiích u nekomplikované
chřipky.
Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou
K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně
intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem
v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných
pacientů věku ≥ 65 let, z čehož 17 % < 85 let a 5 % od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny. Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až
o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu. Primárním
výstupem byla doba do klinické odpovědi stabilizace životních funkcí tlaksuperioritu 600 mg zanamiviru k perorálně podávanému oseltamiviru nebo ke 300 mg zanamiviru pro
TTCR. U celkové IPP ani u dvou předem specifikovaných podskupin nebyly během srovnávání léčby
významné rozdíly v TTCR
Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami
Zanamivir
infuzní
roztok
300 mg
Zanamivir
infuzní
roztok
600 mg
Oseltamivir
75 mg
Populace pozitivní na chřipku, N 163 162 Medián TTCR, dny 5,87 5,14 5,Medián rozdílu mezi léčbami, dny p-hodnota z Wilcoxonova párového testu 0,25 0,Podskupina na jednotce intenzivní péče/s mechanickou
ventilací, n
68 54 Medián TTCR, dny 11,26 12,79 14,Medián rozdílu mezi léčbami, dny p-hodnota z Wilcoxonova párového testu 0,87 0,Podskupina s nástupem symptomů ≤ 4 dny, n 127 131 Medián TTCR, dny 5,63 4,80 4,Medián rozdílu mezi léčbami, dny p-hodnota z Wilcoxonova párového testu 0,09 0,
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích
tohoto léčivého přípravku.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace
a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika v séru zanamiviru podávaného intravenózně byla studována u zdravých
dobrovolníků dostávajících jednotlivé zvyšující se dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky
600 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Hospitalizovaní pacienti s chřipkou dostávali také 300 mg nebo
600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů.
U Cmax a AUC byla pozorována úměrnost dávce a po opakovaném podávání intravenózních dávek až
do 600 mg nebyla patrná akumulace zanamiviru v séru.
Distribuce
Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
Po podávání zanamiviru ve formě infuzního roztoku dvakrát denně byly koncentrace v tekutině
plicního epitelu 60-65 % koncentrací v séru při odpovídajícím vzorkování 12 hodin po podání dávky.
Po podávání 600 mg zanamiviru v infuzním roztoku dvakrát denně se medián koncentrace zanamiviru
v tekutině plicního epitelu pohyboval v rozmezí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a byl 47-66 % od mediánu
počátečního bronchoalveolárního vzorku po podávání zanamiviru v prášku k inhalaci v dávce 10 mg
dvakrát denně.
Biotransformace
Neexistuje průkaz metabolizace zanamiviru.
Eliminace
Veškerý zanamivir se vylučuje nezměněn do moči glomerulární filtrací. U dospělých s normální
funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
Starší pacienti
Farmakokinetika u starších pacientů byla podobná farmakokinetice u mladších jedinců. V populační
farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
Pediatrická populace
Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně
pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly
podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Farmakokinetika zanamiviru u jedinců ve věku 6 měsíců až ˂ 18 let 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnostidávka 600 mg
Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
Věková
skupina
Dávka N Cmax
䅕䌨 ⠀μ朮栀一䌀⠀μ吀干
⠀栩
䝍㘀mg/kg
36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 1 - < roky
mg/kg
37,8 24 72,4 14 0,305 NA 2,49 2 - < 6 let mg/kg
12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133–0,984 1,60 6 -
< 13 let
mg/kg
16 44,2 47 107 41 0,564 0,111–2,31 2,57 13 -
< 18 let
mg
13 34,5 27 91,1 27 0,211 0,104–0,428 2,06 > 18 let mg
67 32,8 34 82,9 36 0,82 0,1-11,4 2,39 %CV = koeficient změny v
Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin < 30 ml/mins terminálním stadiem onemocnění ledvin.
O expozici zanamiviru u pacientů na kontinuální renální substituční léčbě jsou dostupné omezené
údaje a pro dialýzu jsou dostupné velmi omezené údaje.
Porucha funkce jater
Zanamivir není metabolizován, proto se u poruchy funkce jater neočekává žádný účinek.
Rasa
Farmakokinetické studie u thajských, čínských a japonských zdravých dobrovolníků neidentifikovaly
klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zanamiviru ve srovnání s bělochy.
Lékové interakce
In vitro studie ukazují, že zanamivir není inhibitorem nebo substrátem proteinu rezistence karcinomu
prsu CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Zanamivir není induktorem CYP1A2 a 2B6, i když byla pozorována indukce CYP3A4 in vitro při
50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na
fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční
a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou embryofetální vývojové
studie u potkanů vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla
v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Přípravek Dectova nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými
roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřené injekční lahvičky
let
Po naředění
Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba
a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud
naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
26ml injekční lahvička z čirého skla uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Velikost balení: 1 injekční lahvička
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příprava přípravku Dectova
• Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné
hmotnosti a funkci ledvin • Dávku lze podat buď tak, jak je dodána, nebo naředěnou injekčním roztokem chloridu sodného
mg/ml • Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být
zbylý objem znehodnocen.
Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
• Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
• Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
• Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml k infuzi.
• S pomocí sterilní jehly a stříkačky odstraňte a znehodnoťte objem injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
• S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční
lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
• Znehodnoťte jakýkoli zbytek v injekční lahvičce.
• Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
• Je-li uchováván v chladničce, je nutno jej před podáním z chladničky vyjmout a vytemperovat
na pokojovou teplotu.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA
VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana No. 43056 San Polo di Torrile, Parma
Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Popis Termín
splnění
Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti
léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty
pacientů léčených na jednotce intenzivní péče chřipkou.
Předloží se
roční
vyhodnocení
Q3 Popis Termín
splnění
Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok
u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci
výsledky observační chart review studie i.v. zanamiviru u pacientů s chřipkou
léčených na JIP.
Prospektivní observační studie k
Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml
ve formě infuzního roztoku u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou, předloží
držitel rozhodnutí o registraci výsledky prospektivní observační studie u pacientů
s komplikovanou infekcí chřipkou.
Předloží se
roční
vyhodnocení
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
zanamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také chlorid sodný, vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
200 mg/20 ml
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro jednorázové použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
zanamivirum
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
200 mg/20 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
zanamivirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dectova a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat
3. Jak se Dectova používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dectova uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Dectova a k čemu se používá
Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Dectova se používá k léčbě těžké chřipky léčby chřipky nejsou vhodné.
Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat
Nepoužívejte přípravek Dectova:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Po podání přípravku Dectova se mohou vyskytnout závažné kožní nebo alergické reakce. Příznaky
mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo
olupování kůže
Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty
Během léčby přípravkem Dectova se mohou objevit změny v chování, jako jsou zmatenost a apatie.
Některé osoby mohou také mít halucinace nebyl podáván přípravek Dectova. Není tedy známo, zda se přípravek Dectova podílel na jejich
vzniku.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků:
oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Další léčivé přípravky a Dectova
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dectova by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dectova obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku lahvičce. To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
3. Jak se Dectova používá
Kolik přípravku Dectova se podává
Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dectova je pro Vás vhodná. Množství závisí na věku,
tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů
Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Dospělí
Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
Děti
O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Kdy a jak se Dectova podává
Přípravek Dectova se má podat co nejdříve, obvykle během 6 dnů od objevení se příznaků chřipky.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry, kteří Vám přípravek podávají.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dectova, než mělo být
Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku; pokud si však myslíte, že Vám bylo
podáno více přípravku Dectova, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Během podávání přípravku Dectova se mohou objevit závažné kožní a alergické reakce, není
však dostatek informací, aby se určila pravděpodobnost jejich výskytu. Kontaktujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných
nežádoucích účinků:
• velmi závažné kožní reakce jako:
o kožní vyrážka, při které se mohou tvořit puchýře, a která vypadá jako malé terčíky
o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu,
očí a pohlavních orgánů o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla • závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo
jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 osob
• průjem;
• poškození jater;
• vyrážka.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:
• zvýšení hladiny jaterních enzymů
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• svědivá hrbolatá vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:
• zvýšení hladiny jaterních nebo kostních enzymů
Nežádoucí účinky, u nichž není známo, jak pravděpodobný je jejich výskyt
Není dostatek informací ke stanovení pravděpodobnosti výskytu těchto nežádoucích účinků:
• zvláštní chování;
• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
• zmatenost;
• záchvaty • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dectova uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za EXP.
Injekční lahvičky přípravku Dectova jsou pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý roztok
musí být znehodnocen.
6. Obsah balení a další informace
Co Dectova obsahuje
Léčivou látkou je zanamivirum.
Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení
Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg hydricumuzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem.
V jednom balení je 1 injekční lahvička.
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Výrobce
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana. 43056 San Polo di Torrile
Parma
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +370 България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 Česká republika䜀吀Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +421
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +371
United Kingdom GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
7. INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Příprava přípravku Dectova
• Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné
hmotnosti a funkci ledvin • Dávku lze podat buď tak, jak je dodána, nebo naředěnou injekčním roztokem chloridu sodného
mg/ml • Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být
zbylý objem znehodnocen.
Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
• Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
• Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
• Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml k infuzi.
• S pomocí sterilní jehly a stříkačky odstraňte a znehodnoťte objem injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
• S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční
lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
• Znehodnoťte jakýkoli zbytek v injekční lahvičce.
• Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
• Je-li uchováván v chladničce, je nutno jej před podáním z chladničky vyjmout a zahřát na
pokojovou teplotu.
