DONA - Příbalový leták

Generikum: glucosamine
Účinná látka: glukosamin-sulfát s chloridem sodným
ATC skupina: M01AX05 - glucosamine
Obsah účinných látek:
Balení:


Příbalová informace: informace pro uživatele

DONA 400 mg injekční roztok
glucosamini sulfas cristallicus



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité informace
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Dona a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dona používat
3. Jak se přípravek Dona používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dona uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dona a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Dona je glukosaminsulfát, což je sůl přírodního
aminomonosacharidu glukosaminu, který je fyziologicky přítomen v lidském organizmu. Je využíván
k biosyntéze kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a proteoglykanů matrix kloubní chrupavky.
Glukosamin je kloubu za normálních okolností dodáván cestou přeměny glukózy.
Při osteoartróze dochází k jeho nedostatku a je potřebné jej nahradit jeho zevním podáním. Takto
podaný glukosaminsulfát podporuje tvorbu proteoglykanů, růst a výživu kloubní chrupavky a správné
ukládání vápníku v kostní tkáni, což vede ke zlepšení funkce a zmírnění bolesti kloubů.
Glukosaminsulfát neovlivňuje kardiovaskulární a respirační systém, CNS ani vegetativní nervový
systém.

Léčivý přípravek Dona se používá:
• K léčbě osteoartrózy ve všech lokalizacích u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Dona podána

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Dona Vám nesmí být podána:
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• během prvních tří měsíců těhotenství

Injekční roztok by vzhledem ke svému obsahu lidokainu neměl být podáván intravenózně a je
kontraindikován u pacientů s převodními poruchami srdce, akutní srdeční nedostatečností, u pacientů
s přecitlivělostí na lidokain a u pacientů s fenylketonurií.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek Dona podán:
- jestliže jste těhotná déle než tři měsíce (v prvních třech měsících těhotenství se přípravek
podávat nesmí)
- jestliže trpíte závažnou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností

Další léčivé přípravky a přípravek Dona
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Je třeba dbát opatrnosti, pokud má být přípravek Dona kombinován s jinými léčivými přípravky,
zejména s:
• některými typy léčivých přípravků používanými k prevenci srážlivosti krve (jako je warfarin,
dikumarol, fenprokumon, acenokumarol a fluidion). Účinky těchto léčivých přípravků mohou
být silnější, pokud se užívají s glukosaminem. Pacienti léčení takovými kombinacemi by proto
měli být při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem obzvlášť bedlivě sledováni.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Dona podán.
Dona Vám nesmí být podána během prvních tří měsíců těhotenství.
Studie na pokusných zvířatech neprokázaly nepříznivý vliv na reprodukci a laktaci. Jelikož neexistují
studie na lidech, měl by být přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze v nezbytných
případech pod dohledem lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv přípravku na bdělost a pozornost.


3. Jak se přípravek Dona používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Léčivý přípravek Dona musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání
léčiv intramuskulárně.
Doporučená dávka přípravku je 1 až 2 injekce 3x týdně po dobu 4-6 týdnů.
Léčebný cyklus je možno opakovat ve 2-3 měsíčních intervalech, nebo kdykoliv se objeví příznaky
onemocnění. Na léčbu injekcemi je též možno navázat podáváním přípravku v perorální formě.
Přípravek se podává intramuskulárně.
Před aplikací je třeba natáhnout obsah obou ampulí do injekční stříkačky a promíchat ho.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Dona, prosím, obraťte se na svého
lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)
Náhodné či záměrné předávkování nebylo popsáno. Výsledky experimentálních studií dokazují, že
předávkování může nastat až po extrémně vysokých dávkách.





4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, neboť glukosaminsulfát je látka tělu
vlastní.
Vzhledem k obsahu lidokainu se ojediněle mohou vyskytnout případy nevolnosti, zřídka zvracení,
plynatost, zácpa, průjem a velmi vzácně vypadávání vlasů, poruchy vidění.
V několika případech byla popsána lokální reakce (bolestivost nebo zarudnutí) v místě vpichu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


5. Jak přípravek Dona uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Po smíchání ampulí použijte přípravek do 18 hodin.
Inkompatibility nejsou známy, přesto se však nedoporučuje míchání s jinými léky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dona obsahuje
Léčivou látkou je glucosamini sulfas cristallicus.

ampule A obsahuje:
Léčivá látka: Glucosamini sulfas cristallicus 502,5 mg ve 2 ml
(odpovídá Glucosamini sulfas 400,0 mg
Natrii chloridum 102,5 mg)

Pomocné látky:
Ampule A: Monohydrát lidokain-hydrochloridu, voda na injekci, kyselina sírová 10%

Ampule B: Diolamin, voda na injekci

Jak přípravek Dona vypadá a co obsahuje toto balení

Ampule A: čirá bezbarvá až hnědožlutá nebo hnědá tekutina
Ampule B: čirá bezbarvá tekutina

Přípravek Dona je dostupný v balení obsahující 6 ampulí A po 2 ml a 6 ampulí B po 1 ml.



Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Výrobce
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l., Masate, Itálie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
11. 7.

---

Dona Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dona 400 mg injekční roztok
glucosamini sulfas cristallicus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ampule A obsahuje:
Léčivá látka: Glucosamini sulfas cristallicus 502,5 mg
(odp. glucosamini sulfas 400 mg, natrii chloridum 102,5 mg)
Pomocné látky: Monohyd

Obalová informace - více