DONEPEZIL ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrát donepezil-hydrochloridu
ATC skupina: N06DA02 - donepezil
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Donepezil Accord 5 mg potahované tablety
Donepezil Accord 10 mg potahované tablety
donepezili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Donepezil Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Accord užívat
3. Jak se Donepezil Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Donepezil Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Donepezil Accord a k čemu se používá
Donepezil náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.
Používá se k léčbě příznaků demence u lidí, u nichž byla diagnostikována mírná a středně závažná
Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují rostoucí ztrátu paměti, zmatenost a změny v chování.
V důsledku toho mohou osoby trpící Alzheimerovou chorobou stále obtížněji vykonávat své běžné
denní činnosti.
Donepezil se používá pouze u dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donepezil Accord užívat
Neužívejte přípravek Donepezil Accord
• jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid nebo deriváty piperidinu nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Donepezil Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte
nebo jste měl(a):
• žaludeční nebo dvanácterníkové vředy
• epileptické záchvaty (křeče)
• srdeční onemocnění (např. nepravidelný nebo velmi pomalý tep, srdeční selhání, infarkt)
• onemocnění srdce zvané „prodloužení QT intervalu“ nebo určitý abnormální srdeční rytmus
zvaný torsade de pointes nebo pokud má někdo z Vaší rodiny „prodloužený QT interval“
• nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku v krvi
• astma nebo jiné dlouhodobé onemocnění plic
• problémy s játry nebo zánět jater (hepatitida)
• potíže při močení či mírné onemocnění ledvin.
Donepezil Accord může být použit u pacientů s onemocněním ledvin nebo mírným až středně těžkým
onemocněním jater. Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater. Pacienti se
závažným onemocněním jater by neměli Donepezil Accord používat.
Další léčivé přípravky a Donepezil Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zejména je důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících typů léčivých
přípravků:
• přípravky k léčbě problémů se srdečním rytmem, např. amiodaron, sotalol
• přípravky k léčbě deprese, např. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetin
• přípravky k léčbě psychózy, např. pimozid, sertindol, ziprasidon
• přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, např. klarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
moxifloxacin, rifampicin
• protiplísňové přípravky, např. ketokonazol
• jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin
• léky proti bolesti nebo léky pro léčbu artritidy, např. aspirin, nesteroidní nezánětlivé léky
(NSA), jako je ibuprofen nebo diklofenak sodný
• anticholinergika, např. tolterodin
• antikonvulziva (léky proti křečím), např. fenytoin, karbamazepin
• léky na srdce, např. chinidin, beta-blokátory (propanolol a atenolol)
• svalové relaxanty (látky uvolňující svalové napětí), např. diazepam, sukcinylcholin
• celková anestetika
• léky dostupné bez lékařského předpisu, např. bylinné přípravky
Jestliže se chystáte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestézii, měl(a) byste informovat
svého lékaře a anesteziologa, že užíváte Donepezil Accord. A to proto, že Váš lék může ovlivnit
množství potřebných anestetik.
Přípravek Donepezil Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Donepezil Accord.
Donepezil Accord by neměl být užíván s alkoholem, protože alkohol může snižovat jeho účinek.
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte Donepezil Accord v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Neužívejte Donepezil Accord v průběhu kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a tyto činnosti
nesmíte vykonávat, pokud Vám Váš lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Přípravek může rovněž vyvolávat únavu, závratě a svalové křeče. Pokud k těmto účinkům dojde,
nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Donepezil Accord obsahuje laktózu.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, měl(a) byste před užíváním přípravku Donepezil Accord informovat svého lékaře.
3. Jak se Donepezil Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvykle začnete užívat každý večer 5 mg (1 bílá tableta). Po jednom měsíci Vám může Váš lékař
změnit dávku na 10 mg (1 žlutá tableta) každý večer.
Tabletu Donepezil Accord spolkněte a zapijte vodou, než jdete v noci spát.
Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může
Vám lékař doporučit užívat přípravek Donepezil Accord ráno.
Síla tablet, kterou budete užívat, se může změnit v závislosti na délce užívání přípravku a na
doporučení lékaře. Nejvyšší doporučená denní dávka je 10 mg každý večer.
Přípravek vždy užívejte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Sám/sama si dávku bez porady s lékařem neměňte.
Jak dlouho byste měl(a) přípravek Donepezil Accord užívat?
Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání tablet. Čas od času budete
muset svého lékaře navštívit, aby posoudil Vaši léčbu a zhodnotil Vaše příznaky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Donepezil Accord, než jste měl(a)
Neužívejte více než jednu tabletu denně. Pokud užijete více, než byste měl(a), okamžitě zavolejte svému
lékaři. Nemůžete-li kontaktovat svého lékaře, kontaktujte místní nemocniční pohotovost. Vždy si s
sebou do nemocnice vezměte tablety a krabičku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní
tlak (točení hlavy nebo závratě vestoje), dýchací potíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Donepezil Accord
Pokud zapomenete tabletu užít, užijte následující den pouze jednu tabletu v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokud zapomenete užít svůj lék po dobu delší než jeden týden, zavolejte svému lékaři před užitím
jakékoli další dávky léku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Donepezil Accord
Nepřestávejte užívat tablety, dokud Vám to neřekne lékař. Pokud přestanete přípravek Donepezil
Accord užívat, přínos léčby bude postupně slábnout.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny lidmi užívajícími přípravek Donepezil Accord.
Vážné nežádoucí účinky:
Pokud zpozorujete tyto nežádoucí účinky, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Můžete
potřebovat naléhavou lékařskou péči.
• žaludeční nebo dvanácterníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolest žaludku a nepříjemný pocit
(porucha trávení) pozorovaný mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 ze osob)
• krvácení do žaludku nebo střev. Může to způsobit černou stolici nebo viditelné krvácení
z konečníku (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• záchvaty (křeče) nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• poškození jater, např. hepatitida (zánět jater). Příznaky hepatitidy jsou nevolnost nebo
zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit špatného zdravotního stavu, horečka, svědění,
zežloutnutí kůže a očí, tmavá barva moči (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný
neuroleptický maligní syndrom) (může postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem
svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést
k onemocnění ledvin. (může postihnout až 1 z 10 000 osob)
Mohou se objevit jiné nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• průjem
• nevolnost
• bolesti hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• svalové křeče
• únava
• poruchy spánku (nespavost)
• nachlazení
• ztráta chuti k jídlu
• halucinace (vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné)
• neobvyklé sny včetně nočních mur
• neklid
• agresivní chování
• mdloby
• závratě
• nepříjemný pocit v žaludku
• zvracení
• vyrážka
• svědění
• pomočování
• bolest
• nehody (pacienti mohou být náchylnější k pádům a náhodným poraněním)
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• pomalý srdeční tep
• mírné zvýšení koncentrace svalové kreatinikinázy v séru
• křeče (záchvaty)
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• ztuhlost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby zejména obličeje a jazyka, ale rovněž i končetin
• poruchy srdečního rytmu
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
• změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané
prodloužený QT interval
• zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího
stavu známého jako torsade de pointes
• zvýšené libido, hypersexualita.
• Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní kontrakce (stažení) svalů s abnormálním
ohnutím těla a hlavy na jednu stranu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Donepezil Accord uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
„Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Donepezil Accord obsahuje
Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili
hydrochloridum monohydricum, odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg / 10 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná
hyprolóza a magnesium-stearát.
Potah:
mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, mastek (E553b)
10 mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, mastek (E553b), žlutý oxid
železitý (E172)
Jak přípravek Donepezil Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Donepezil Accord jsou 5mg a 10mg tablety. Tablety jsou popsány níže.
mg: bílé až téměř bílé, kulaté, přibližně 7,14 mm v průměru velké, bikonvexní potahované tablety se
zkosenými okraji a s označením „5“ na jedné straně, hladké na straně druhé.
10 mg: žluté, kulaté, přibližně 8,73 mm v průměru velké, bikonvexní potahované tablety s označením
„10“ na jedné straně, hladké na straně druhé.
Donepezil 5 mg / 10 mg tablety jsou v následujících velikostech balení:
PVC/Al blistr v krabičce: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 a 120 tablet
HDPE lahvička: 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko
Výrobce:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Donepezil Accord Healthcare 5 mg / 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Bulharsko Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Филмирани таблетки
Česká republika Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety
Dánsko Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter
Estonsko Donepezil Accord
Finsko Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
Irsko Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets
Itálie Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite Con Film
Kypr Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Litva Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletta
Malta Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets
Německo Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletten
Norsko Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Polsko Donepestan
Rakousko Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten
Rumunsko Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate
Řecko Donepezil Accord 5 mg /10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenská republika Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete
Španělsko Donepezilo Accord 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter
Spojené království (Severní
Irsko) Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 11. 2022
Donepezil accord Obalová informace
ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Donepezil Accord 5 mg potahované tablety
Donepezil Accord 10 mg potahované tablety
donepezili hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum
odpovídající donepezili hydrochl
