DONEPEZIL SANDOZ - Příbalový leták
Účinná látka: donepezil-hydrochlorid
ATC skupina: N06DA02 - donepezil
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Donepezil Sandoz 10 mg potahované tablety
donepezili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Donepezil Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Donepezil Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Donepezil Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Donepezil Sandoz a k čemu se používá
Přípravek Donepezil Sandoz patří do skupiny léků nazývaných inhibitory cholinesterázy.
Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky nazývané acetylcholin, která se účastní funkcí paměti
tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu.
Přípravek Donepezil Sandoz se užívá k léčbě příznaků demence u pacientů, u nichž byla
diagnostikována mírná až středně těžká Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zhoršující se
výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům mohou pacienti trpící
Alzheimerovou chorobou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.
Přípravek Donepezil Sandoz je určen k léčbě dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Donepezil Sandoz
jestliže jste alergický(á) na
• donepezil-hydrochlorid
• piperidinové deriváty, látky chemicky blízké donepezilu
• sóju, burské ořechy nebo na kteroukoli další složku přípravku Donepezil Sandoz (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Donepezil Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní
sestrou. Jestliže se Vás týká kterýkoli z následujících stavů, je třeba, abyste Vy nebo Váš pečovatel
informoval(a) Vašeho lékaře nebo lékárníka:
• žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
• záchvaty (epileptické) nebo křeče
• onemocnění srdce (např. nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep, srdeční selhání, infarkt)
• onemocnění srdce zvané „prodloužení QT intervalu“ nebo určitý abnormální srdeční rytmus
zvaný torsade de pointes nebo pokud má někdo z Vaší rodiny „prodloužený QT interval“
• nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku v krvi
• astma nebo jiné dlouhodobé plicní onemocnění
• poruchy jater nebo zánět jater
• obtížné močení nebo mírné onemocnění ledvin.
Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Donepezil Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
To zahrnuje také léky, které Vám lékař nepředepsal, ale které jste sami zakoupili v lékárně.
Vztahuje se to i na léky, které byste mohl(a) užívat v budoucnu, v případě, že budete pokračovat
v užívání přípravku Donepezil Sandoz. Důvodem je, že tyto léky mohou zeslabovat či zesilovat
účinky přípravku Donepezil Sandoz.
Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících
druhů léčivých přípravků:
• jiné přípravky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin
• přípravky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku
• anticholinergika, např. tolterodin používaný k léčbě inkontinence
• přípravky k léčbě bakteriálních infekcí např. klarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
moxifloxacin, rifampicin
• protiplísňové přípravky, např. ketokonazol
• přípravky k léčbě deprese, např. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetin
• přípravky k léčbě psychózy, např. pimozid, sertindol, ziprasidon
• přípravky k léčbě epilepsie, např. fenytoin, karbamazepin
• přípravky k léčbě problémů se srdečním rytmem, např. amiodaron, sotalol
• přípravky k léčbě onemocnění srdce, např. chinidin, betablokátory (propranolol a atenolol)
• přípravky ke snížení svalového napětí, např. diazepam, suxamethonium
• celková anestetika používaná k znecitlivění
• přípravky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky.
Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte
přípravek Donepezil Sandoz. Může být potřeba upravit množství anestetika.
Přípravek Donepezil Sandoz mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním
onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti se
závažným onemocněním jater nesmí přípravek Donepezil Sandoz užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jméně Vašeho pečovatele. Váš pečovatel Vám pomůže
užívat Váš lék tak, jak je předepsáno.
Přípravek Donepezil Sandoz s jídlem a pitím
Účinek přípravku Donepezil Sandoz není ovlivněn příjmem potravy.
Při užívání přípravku Donepezil Sandoz se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit
účinek léčby.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Donepezil Sandoz se nesmí užívat během kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alzheimerova choroba může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje. Nevykonávejte tyto činnosti, pokud Vás Váš lékař neujistil, že je to bezpečné.
Tento přípravek může vyvolat únavu, závratě a svalové křeče, zejména na začátku léčby a při
zvýšení dávky. Jestliže Vás tyto poruchy postihly, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Přípravek Donepezil Sandoz obsahuje laktosu a kukuřičný škrob
Přípravek Donepezil Sandoz obsahuje laktosu a kukuřičný škrob (zdroj glukosy).
Jestliže Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Donepezil Sandoz užívá
Vždy užívejte přípravek Donepezil Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí a pacienti vyššího věku
• Zahajovací dávka: 1/2 potahované tablety každý večer
• Po jednom měsíci: možnost zvýšení na 1 potahovanou tabletu každý večer
• Maximální dávka: 1 potahovaná tableta každý večer
Neměňte dávku z vlastní vůle bez pokynu svého lékaře.
Pacienti s poruchou činnosti ledvin
Můžete užívat obvyklou dávku, uvedenou výše. Úprava dávkování není nutná.
Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti jater
Před zvýšením dávky Váš lékař zkontroluje Vaši snášenlivost přípravku Donepezil Sandoz.
Pacienti se závažnou poruchou činnosti jater
Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Donepezil Sandoz vhodný.
Způsob podání
Užívejte své potahované tablety večer, než jdete spát, nezávisle na jídle.
Potahované tablety zapijte sklenicí vody.
Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může
Vám lékař doporučit užívat přípravek Donepezil Sandoz ráno.
Trvání léčby
Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání tablet. Během léčby
jsou nutné pravidelné kontroly ke zhodnocení průběhu Vaší léčby a Vašich příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Donepezil Sandoz, než jste měl(a)
NEUŽÍVEJTE více než 10 mg donepezil-hydrochloridu denně. Jestliže užijete více, než máte
užívat, ihned informujte svého lékaře. Pokud to není možné, vyhledejte pohotovostní službu v
nejbližší nemocnici. Vždy s sebou vezměte krabičku se zbylými tabletami přípravku, aby lékař
věděl, co jste užil(a).
Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký
krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo
křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Donepezil Sandoz
Jestliže jste potahovanou tabletu zapomněl(a) užít, užijte až další předepsanou potahovanou tabletu
příští den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) svůj lék užívat po dobu delší než jeden týden, poraďte se se svým lékařem
dříve, než užijete jakoukoli další dávku přípravku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Sandoz
Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud Vás k tomu nevyzval Váš lékař. Příznivé výsledky
léčby se mohou po ukončení léčby postupně snižovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Donepezil Sandoz.
Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, během užívání přípravku
Donepezil Sandoz.
Závažné nežádoucí účinky:
Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví níže uvedené závažné nežádoucí účinky:
Můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
• Porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti
k jídlu, pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (postihují 1-pacientů z 10 000).
• Tvorba žaludečních a dvanáctníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný
pocit v břiše, mezi pupkem a hrudní kostí (postihuje 1-10 pacientů z 1 000).
• Krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z
konečníku (postihuje 1-10 pacientů z 1 000).
• Záchvaty nebo křeče (postihují 1-10 pacientů z 1 000).
• Horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný
„neuroleptický maligní syndrom“) (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000).
• Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem
svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést
k onemocnění ledvin.
Hlášené nežádoucí účinky, seřazené podle četnosti výskytu, jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
• průjem
• nevolnost
• bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout 1-10 pacientů ze 100):
• svalové křeče
• únava
• nespavost (poruchy spánku)
• nachlazení
• ztráta chuti k jídlu
• halucinace (slyšíte nebo vidíte věci, které nejsou skutečné)
• neobvyklé sny a noční můry
• neklid
• agresivní chování
• mdloby
• závratě
• zvracení
• nepříjemný pocit v žaludku
• vyrážka
• svědění
• nekontrolovatelné močení
• bolest
• nehody (pacienti mohou být náchylnější k pádům a náhodným zraněním).
Méně časté (mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100):
• pomalý srdeční tep
• mírné zvýšení hladiny svalového enzymu kreatinkinázy při vyšetření krve.
Vzácné (mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000):
• třes, ztuhlost nebo neovladatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale také končetin
• poruchy srdečního rytmu.
Frekvence „není známo“:
• změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané
prodloužený QT interval
• zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího
stavu známého jako torsade de pointes
• zvýšené libido, hypersexualita
• Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní kontrakce (stažení) svalů s abnormálním ohnutím
těla a hlavy na jednu stranu).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Donepezil Sandoz uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru anebo
na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže již uplynulo 6 měsíců od prvního otevření HDPE lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Donepezil Sandoz obsahuje
Léčivá látka je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid).
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.
Pomocné látky jsou:
Jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa
monohydrát laktosy
kukuřičný škrob
magnesium-stearát
Potah tablety:
polyvinylalkohol
mastek
oxid titaničitý (E 171)
makrogol
sójový lecitin
žlutý oxid železitý (E 172)
Jak přípravek Donepezil Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Donepezil Sandoz jsou žluté, kulaté potahované tablety s půlicí rýhou o průměru 9 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Donepezil Sandoz potahované tablety je dostupný v těchto baleních:
• blistry
Velikosti balení 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1 nebo 120 potahovaných tablet
• HDPE lahvička
Velikost balení 100 nebo 250 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce:
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Lek S.A., Varšava, Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Belgie: Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Donepezil Sandoz 10 mg potahované tablety
Dánsko: Donepezil Sandoz
Francie: DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Řecko: Pezale
Itálie: DONEPEZIL SANDOZ
Norsko: Donepezil Sandoz
Portugalsko: DONEPEZILO SANDOZ
Slovenská republika: Donepezil Sandoz 10 mg filmom obalené tablety
Španělsko: Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Donepezil Sandoz
Spojené království (Severní Irsko): Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 11.
Donepezil sandoz Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
krabička pro PVC/AL blistry a HDPE lahvičku,
štítek na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Donepezil Sandoz 10 mg potahované tablety
donepezili hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝC
