DORMICUM - Příbalový leták
Účinná látka: midazolam
ATC skupina: N05CD08 - midazolam
Obsah účinných látek: 15MG, 5MG/ML, 7,5MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dormicum 7,5 mg potahované tablety
midazolamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum užívat
3. Jak se přípravek Dormicum užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dormicum uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dormicum a k čemu se používá
Přípravek Dormicum obsahuje léčivou látku midazolam. Patří do skupiny léčiv označovaných jako
benzodiazepiny.
Po užití navozuje spánek a má rychlý a silný účinek. Midazolam rovněž mírní úzkost a uvolňuje
napětí a křečové stahy kosterního svalstva.
Přípravek Dormicum se užívá ke krátkodobé léčbě nespavosti. Dormicum užívají dospělí při
poruchách spánku, a to zvláště při obtížném usínání, buď na začátku usínání, nebo po předčasném
probuzení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dormicum užívat
Neužívejte přípravek Dormicum, pokud:
- jste alergický(á) na midazolam, látky patřící do skupiny benzodiazepinů, nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- máte potíže s dýcháním nebo spíte po dlouhou dobu,
- máte vážné svalové problémy (trpíte onemocněním myasthenia gravis),
- máte závažné problémy s játry,
- máte nebo jste měl(a) problémy s drogami nebo alkoholem (pokud Vám užívání přípravku
nedoporučil lékař),
- užíváte léky k léčbě plísňových infekcí,
- užíváte léky používané k léčbě HIV (AIDS) (inhibitory HIV proteázy včetně ritonavirem
posílených inhibitorů proteáz),
- přípravek Dormicum by neměl být podáván dětem mladším 12 let.
Upozornění a opatření
- pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin,
- pokud trpíte svalovou slabostí,
- pokud trpíte jinými chorobami,
- pokud máte různé alergie,
- pokud užíváte jiné léky,
Váš lékař rozhodne, zda užít nižší dávku přípravku Dormicum, nebo ne.
Při užívání přípravku Dormicum je nutné zajistit si možnost nerušeného spánku na dobu alespoň
sedmi hodin po jeho užití.
Děti a dospívající
Přípravek Dormicum nesmějí užívat děti a dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek Dormicum
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tento bod je velmi důležitý, protože užívání několika léků současně může zvýšit nebo snížit
účinek tohoto přípravku.
Například trankvilizéry, léky vyvolávající spánek, léky působící na centrální nervový systém a
léky k léčbě plísňových infekcí mohou zvýšit účinek přípravku Dormicum.
Proto byste neměl(a) užívat přípravek Dormicum společně s jinými léky, aniž byste se poradil(a)
se svým lékařem. Jakmile to lékař povolí, můžete začít s užíváním.
Přípravek Dormicum s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání tohoto přípravku nesmíte pít alkoholické nápoje. Alkoholické nápoje zvyšují účinek
tohoto léku, což může způsobit snížené reflexy, problémy s koordinací, ospalost a kardiorespirační
útlum (útlum dechu, srdeční sellhání). Pokud potřebujete další informace, obraťte se na svého lékaře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař
poté rozhodne, zda byste měla být léčena přípravkem Dormicum.
Pokud kojíte, měla byste o tom informovat svého lékaře. V takovém případě lékař rozhodne, zda
byste měla být léčena přípravkem Dormicum (protože benzodiazepiny jsou vylučovány do
mateřského mléka).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dormicum je lék, který indukuje spánek. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte těžké stroje,
dokud nejste plně zotaven(a). Lékař musí rozhodnout, kdy můžete s těmito činnostmi znovu začít.
Přípravek Dormicum obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Dormicum užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
V závislosti na povaze Vašeho onemocnění, na Vaší reakci na přípravek Dormicum, na Vašem věku
a tělesné hmotnosti Vám lékař předepíše vhodnou dávku. Léčba by měla být zahájena nejnižší
možnou dávkou. Maximální denní dávka nemá být překročena (15 mg denně, tj. dvě tablety denně).
Doporučené dávkování:
Dospělí: 1–2 tablety denně (7,5–15 mg midazolamu/den).
Starší pacienti: 1 tableta denně (7,5 mg midazolamu/den).
U starších pacientů, kteří mají potíže s játry, ledvinami nebo svaly, lékař předepíše nižší dávku.
Dormicum může ovlivnit starší pacienty více než ty mladší. Pokud jste starší, lékař Vám může
předepsat nižší dávku a zkontrolovat Vaši odpověď na léčbu. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.
Nezvyšujte uvedené dávkování a celkovou denní dávku předepsanou lékařem, pokud Vám ji lékař
nezvýší.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte mírné nebo středně závažné poškození ledvin nebo jater, lékař Vám předepíše nižší
dávku. Pokud trpíte těžkým poškozením jater, neměl/a byste být léčen/a přípravkem Dormicum.
Správné užívání
Užívejte přípravek Dormicum těsně před spaním a tablety polykejte nerozkousané a zapijte je vodou
nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Za normálních podmínek po užití přípravku Dormicum nastane spánek do 20 minut a je vhodné,
abyste měl(a) zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku alespoň 7 hodin. Pokud tomu tak
není, možná si nebudete pamatovat, co se dělo, když jste byl(a) vzhůru, i když k takovému výpadku
paměti v souvislosti s léčbou přípravkem Dormicum dochází jen zřídka.
Půlicí rýha slouží pouze pro rozdělení tablety, pokud je obtížné ji spolknout celou.
Nikdy sami neměňte předepsanou dávku.
Abyste se vyhnul(a) abstinenčním příznakům, neměl(a) byste přerušit užívání přípravku Dormicum
náhle, zejména pokud jste ho užíval(a) dlouhodobě (viz bod 4 této příbalové informace).
Pokud si myslíte, že účinek přípravku Dormicum je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Délka léčby
Lékař Vám sdělí délku trvání léčby přípravkem Dormicum. Ve většině případů je nutná pouze
krátkodobá léčba tímto přípravkem (obecně by neměla přesáhnout dva týdny). Po poradě s lékařem
se rozhodněte, zda má léčba pokračovat. Neprodlužujte léčbu déle, než doporučil lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dormicum, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka nebo
vyhledejte nejbližší nemocnici a uveďte název léku a požité množství.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dormicum
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Naopak byste měl(a)
pokračovat v obvyklém dávkování.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dormicum
Při ukončení léčby se může objevit neklid, úzkost, nespavost, nedostatek koncentrace, bolest hlavy,
bolesti svalů, zmatenost, podrážděnost a návaly horka. Obecně se nedoporučuje náhle přerušit léčbu,
ale postupně snižovat dávku podle pokynů lékaře. Pokud máte jakékoli další otázky týkající se
užívání tohoto léčiva, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí
vyskytnout u každého.
Většina pacientů tento lék dobře snáší, ale někteří, zejména na začátku léčby, mohou být během
dne poněkud ospalí nebo unavení.
V průběhu léčby přípravkem Dormicum se mohou objevit následující nežádoucí účinky,
jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit.
Poruchy imunitního systému: přecitlivělost na přípravek; angioedém (otok vznikající na
různých místech těla).
Psychiatrické poruchy: zmatenost, dezorientace, poruchy emocí a nálady, změny libida
(sexuální touhy), deprese. Během užívání benzodiazepinů se mohou objevit příznaky doposud
skryté deprese, neklid, agitovanost (pohybový neklid), zvýšená aktivita, úzkost, nervozita,
podrážděnost, agresivita, vztek, noční můry, abnormální sny, halucinace, nepřiměřené chování a
jiné poruchy chování, závislost na přípravku, příznaky z vysazení a zneužívání přípravku.
Poruchy nervového systému: ospalost (spánek), bolesti hlavy, závratě (zhoršený smysl pro
rovnováhu) , snížená bdělost (pomalé reflexy), ataxie (porucha koordinace pohybů), pooperační
útlum a přechodná anterográdní amnézie (stav, kdy si nepamatujete, co se stalo, v případě, že jste
byli vzhůru po užití léku.
Poruchy oka: diplopie (dvojité vidění).
Srdeční poruchy: srdeční selhání a srdeční zástava.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost.
Poruchy dýchání: dechová deprese (pomalé a slabé dýchání).
Gastrointestinální poruchy: problémy se zažíváním.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní reakce.
Celkové poruchy a poruchy v místě podání: únava.
Traumatická zranění, otravy a komplikace léčebných postupů: zvýšené riziko pádů a
zlomenin u starších pacientů a pacientů, kteří současně užívají jiná sedativa (včetně alkoholických
nápojů).
Riziko vzniku lékové závislosti
Použití benzodiazepinů může vést ke vzniku lékové závislosti. K tomu dochází hlavně po
dlouhodobém užívání přípravku. Aby se minimalizovalo riziko závislosti, je třeba vzít v úvahu
tato preventivní opatření:
- Užívejte přípravek Dormicum přesně podle doporučení lékaře.
- Nezvyšujte dávky předepsané lékařem ani neprodlužujte léčbu déle, než je doporučeno.
- Oznamte lékaři, budete-li chtít užívání přípravku ukončit.
Pokud se domníváte, že kterýkoli z nežádoucích účinků, kterým trpíte, je závažný, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Abstinence
Chcete-li se pokusit minimalizovat výskyt abstinenčních příznaků/nespavosti (potíže se spánkem
jsou intenzivnější než na začátku léčby), neměl(a) byste náhle přerušit léčbu, ale postupně snižovat
dávku, vždy podle pokynů lékaře.
Na konci podávání se může objevit nespavost, úzkost, bolesti hlavy, průjem, zmatenost, bolest
svalů, změny nálady a neklid.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Dormicum uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dormicum obsahuje
- Léčivou látkou je midazolamum. Jedna potahovaná tableta obsahuje midazolamum 7,5 mg.
- Dalšími složkami jsou: laktóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob,
magnesium-stearát, hypromelosa, mastek a oxid titaničitý.
Jak přípravek Dormicum vypadá a co obsahuje toto balení
Dormicum 7,5 mg potahované tablety: bílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s vyraženým
nápisem „7,5“.
Balení po 20 tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Německo
Lokální zástupce:
Laboratorios Rubió, S.A.
C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Španělsko
Výrobce:
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13 Leganés
28914 Madrid
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: leden 2020.
