DORZOLAMIDE/TIMOLOL FARMAPROJECTS - Příbalový leták
Účinná látka: dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát
ATC skupina: S01ED51 - timolol, combinations
Obsah účinných látek: 20MG/ML+5MG/ML
Balení: Kapací lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
dorzolamidum/timololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamide/Timolol
Farmaprojects používat
3. Jak se přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects a k čemu se používá
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je oční léčivý přípravek bez konzervačních látek ve formě
sterilních kapek, obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.
• Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karboanhydrázy“.
• Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-blokátory“.
Dohromady tato léčiva snižují tlak v oku různým způsobem.
Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku
při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace očních kapek obsahujících samotný beta-blokátor není
dostatečně účinná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamide/Timolol
Farmaprojects používat
Nepoužívejte přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects
• jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit sípání,
potíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel).
• jestliže máte některá srdeční onemocnění, včetně některých typů poruch srdečního rytmu, které
způsobují abnormálně pomalou srdeční frekvenci nebo závažné srdeční selhání.
• jestliže máte těžké onemocnění nebo problémy s ledvinami nebo máte v anamnéze ledvinové
kameny.
• jestliže máte nadměrnou kyselost krve způsobenou nahromaděním chloridů v krvi
(hyperchloremická acidóza).
Pokud si nejste jistý(á), zda máte tento přípravek používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře o všech zdravotních nebo očních problémech, které máte nyní nebo které jste
měl(a) v minulosti:
• problémy s plícemi a dýcháním, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc,
• ischemická choroba srdeční (onemocnění věnčitých cév) (příznaky mohou zahrnovat bolest
nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak,
• poruchy srdeční frekvence, jako je pomalá srdeční frekvence,
• porucha krevního oběhu (jako je Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom),
• cukrovka, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,
• problémy se štítnou žlázou, jako např zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může
maskovat známky a příznaky této zvýšené činnosti,
• problémy s játry,
• jakékoli alergie nebo alergické reakce včetně kopřivky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo
hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním,
• svalovou slabost nebo diagnózu myasthenie gravis.
Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených příznaků, přestaňte oční kapky používat a ihned
kontaktujte svého lékaře
• podráždění oka nebo jakékoli nové oční problémy, jako je zarudnutí oka nebo otok očních
víček,
• příznaky alergické reakce. Viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky" (např. kožní vyrážka nebo
zarudnutí a svědění oka)
Informujte svého lékaře, pokud máte poraněné oko nebo se chystáte na oční operaci, protože timolol
může změnit účinky některých léků používaných při anestezii.
Aplikace přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects do oka, může mít vliv na celý organismus.
Dorzolamid/timolol nebyl studován u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky. Pokud nosíte měkké
kontaktní čočky, poraďte se před použitím přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects se svým
lékařem. Před aplikací tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a znovu si je nasaďte
nejméně po 15 minutách od aplikace.
Použití u dětí
Zkušenosti s kombinací dorzolamid/timolol u kojenců a dětí jsou omezené.
Použití u starších pacientů
Ve studiích s přípravkem obsahujícím dorzolamid-hydrochlorid/timolol ve formě očních kapek,
roztoku byly účinky u starších i mladších pacientů podobné.
Další léčivé přípravky a přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects
Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo byste
mohl(a) užívat jakékoli jiné léky, včetně jiných očních kapek nebo léků získaných bez lékařského
předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte:
• užíváte léky ke snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou
blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory nebo digoxin),
• užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu, jako jsou blokátory
kalciových kanálů, beta-blokátory nebo digoxin,
• užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě deprese,
• užíváte parasympatomimetika, které mohou být předepisovány k usnadnění močení.
Parasympatomimetika jsou také typem léku, který se někdy používá k obnovení normálních
pohybů střeva.
• užíváte opioidy, jako je morfin, k léčbě středně těžké až těžké bolesti,
• užíváte léky k léčbě cukrovky,
• užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin,
• užíváte léky obsahující sulfonamidovou skupinu,
• užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie),
• používáte jiné oční kapky obsahující také beta-blokátory nebo jiný inhibitor karboanhydrázy,
jako je acetazolamid.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Použití během těhotenství
Nepoužívejte Dorzolamide/Timolol Farmaprojects během těhotenství. Informujte svého lékaře, pokud
jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Použití během kojení
Timolol se může dostat do lidského mléka. Pokud je léčba přípravkem Dorzolamide/Timolol
Farmaprojects nutná, kojení se nedoporučuje. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete
kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Existují
nežádoucí účinky související s přípravkem Dorzolamide/Timolol Farmaprojects, jako je rozmazané
vidění, které může ovlivnit.
Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit
dobře a dokud nebude Váš zrak jasný.
3. Jak se přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař stanoví vhodné dávkování a trvání léčby.
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně, například ráno
a večer.
Jestliže používáte přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects s jinými očními kapkami, je třeba
aplikovat přípravky s odstupem nejméně 10 minut. Oční mast má být použita jako poslední.
Neměňte dávku tohoto léčivého přípravku bez konzultace s lékařem.
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látku. Viz bod 6 -
Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení
Před podáním očních kapek:
- Pokud používáte tento přípravek poprvé, nacvičte si nejprve před vkápnutím kapky do oka
používání lahvičky s kapátkem tak, že ji pomalu stisknete a vkápnete jednu kapku do vzduchu,
směrem od oka.
- Když jste si jistý(á), že dokážete dodat jednu kapku najednou, zvolte si polohu, která je pro
vkápnutí kapek nejpohodlnější (můžete sedět, ležet na zádech nebo stát před zrcadlem).
Návod k použití:
1. Před použitím tohoto přípravku si pečlivě umyjte ruce.
2. Pokud jsou obal nebo lahvička poškozené, přípravek nepoužívejte.
3. Při prvním použití léku odšroubujte uzávěr poté, co se ujistíte, že těsnicí kroužek na uzávěru
není porušen. Máte cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek chráněný proti manipulaci
neodlomí. (viz obrázek 1)
4. Pokud je pojistný kroužek uvolněný, vyhoďte ho, protože Vám může spadnout do oka a
způsobit zranění.
5. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko, aby se mezi okem a víčkem vytvořila kapsa (viz
obrázek 2). Zabraňte kontaktu špičky lahvičky s okem, víčky nebo prsty, aby nedošlo ke
kontaminaci roztoku.
6. Pomalým stisknutím lahvičky vkápněte do kapsy jednu kapku. Lahvičku uprostřed jemně
stiskněte a nechejte kapku spadnout do oka. Mezi stisknutím a vytrysknutím kapky může být
několikasekundová prodleva (viz obrázek 3). Nemačkejte příliš silně, pokud si nejste jistý(á),
jak tento lék podat, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
7. Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření napomůže tomu,
aby se přípravek nedostal do celého těla.
8. Zopakujte kroky 5, 6 a 7 na druhém oku, pokud Vám to lékař nařídil.
9. Po použití a před opětovným uzavřením lahvičku jednou protřepejte směrem dolů, aniž byste se
dotkl)a) hrotu kapátka, abyste odstranil(a) zbytky tekutiny na hrotu. To je nezbytné pro zajištění
podání dalších kapek. Po vkápnutí uzávěr lahvičky zašroubujte (viz obrázek 4).
Pokud se Vám kapka nedostane do oka, zkuste to znovu.
obrázek 1. obrázek 2. obrázek 3. obrázek 4.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Dorzolamide/Timolol Farmaprojects, než jste měl(a)
Pokud jste aplikoval(a) příliš mnoho kapek do svého oka nebo pokud jste spolkl(a) část obsahu
lahvičky, může se u Vás kromě jiného objevit točení hlavy, potíže s dýcháním nebo pocit zpomalení
srdeční frekvence. Kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects
Je důležité používat přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects, jak Vám předepsal Váš lékař.
Pokud vynecháte dávku, aplikujte ji co nejdříve. Pokud je však již téměř čas na další dávku,
vynechanou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu reżimu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects
Pokud chcete používání tohoto přípravku ukončit, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví alergické reakce včetně kopřivky nebo svědivé vyrážky, lokalizované
a generalizované vyrážky, svědění, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou
způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním nebo bolest na hrudi, dušnost, pocení, pocit úzkosti,
pocit na zvracení (příznaky srdečního infarktu), okamžitě přípravek Dorzolamide/Timolol
Farmaprojects vysaďte a se poraďte se s lékařem.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dorzolamid-hydrochloridu a timolol-maleinátu v
přípravku bez konzervačních látek nebo u jedné z jeho složek buď během klinických studií, nebo
během postmarketingových zkušeností:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Pálení a píchání v očích, neobvyklá chuť v ústech.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Zarudnutí oka (očí) a okolí oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození
přední vrstvy oční bulvy), otok a/nebo podráždění oka (očí) a okolí oka (očí), pocit cizího
tělesa v oku, snížená citlivost rohovky (neuvědomujete si, když se Vám něco dostane do oka
a necítíte bolest), bolest oka, suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších
nosních dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose), pocit na zvracení (nevolnost), slabost a únava.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy zraku, včetně změn refrakce (v některých případech
v důsledku vysazení léčby nadměrného zúžení oční zornice), pomalá srdeční frekvence,
mdloby, dýchací obtíže (dušnost), pomalá srdeční frekvence, mdloby, zažívací potíže a
ledvinové kameny (často se vyznačují náhlým nástupem nesnesitelné bolesti a křečí v dolní
části zad a/nebo boku, v třísle nebo břiše).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních
orgánů), brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, problémy se spánkem, nespavost, noční
můry, ztráta paměti, zhoršení známek a příznaků onemocnění myasthenia gravis (onemocnění
svalů), snížené libido, cévní mozková příhoda, přechodná krátkozrakost, která může ustoupit
po ukončení léčby, odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy, po filtrační
operaci, což může způsobit poruchy zraku, pokles očních víček (způsobí, že oko zůstane
částečně zavřené), dvojité vidění, tvorba strupů na očním víčku, otok rohovky (s příznaky
poruch zraku), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční
rytmus, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou a dolních
končetin následkem hromadění tekutiny), otok (hromadění tekutiny), mozková ischemie
(snížené zásobení mozku krví), bolest na hrudi, bušení srdce, srdeční záchvat, Raynaudův
fenomén, oteklé nebo studené ruce a nohy a snížený průtok krve v horních a dolních
končetinách, křeče v dolních končetinách a/nebo bolest dolních končetin při chůzi
(klaudikace), dušnost, pocit nedostatku dechu, rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, zúžení
dýchacích cest v plících, které způsobuje dýchací obtíže, kašel, podráždění hrdla, sucho v
ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, lupénka nebo zhoršení lupénky
(kožní vyrážka s bělavě stříbřitým zbarvením), vyrážka podobná lupénce, Peyronieova nemoc
(což může způsobit zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako je kožní vyrážka,
kopřivka, svědění, ve vzácných případech možný otok rtů, očí a úst, sípání) nebo závažné
kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dušnost, pocit cizího tělesa v oku, halucinace, silné bušení srdce, které může být rychlé nebo
nepravidelné, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak.
Podobně jako ostatní léky podávané do očí se timolol vstřebává do krve. To může způsobit podobné
nežádoucí účinky pozorované u beta-blokátorů podávaných ústy. Frekvence nežádoucích účinků po
lokálním podání do oka je nižší než u léků, které jsou například užívány ústy nebo podávány injekcí.
Uvedené dodatečné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované ve skupině beta-blokátorů při
použití k léčbě onemocnění oka.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Nízké hladiny glukózy (cukru) v krvi, srdeční selhání, typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha,
zvracení, bolest svalů, která není způsobena námahou, porucha sexuálních funkcí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lahvička 5 ml
Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti tohoto přípravku 60 dní.
Lahvička 10 ml
Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti tohoto přípravku 90 dní.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku na
lahvičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects obsahuje
Léčivými látkami přípravku jsou dorzolamidum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje
dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg) a 5 mg timololum (jako timololi
maleas 6,83 mg).
Jedna kapka (přibližně 35 μl) obsahuje dorzolamidum 0,70 mg a timololum 0,18 mg.
Pomocnými látkami jsou hyetelóza, mannitol, natrium-citrát, hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná
voda.
Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dorzolamide/Timolol Farmaprojects je průhledný, bezbarvý, mírně viskózní roztok.
Tento léčivý přípravek je k dispozici v bílých LDPE lahvičkách (5ml, 11ml) s vícedávkovým HDPE
kapátkem, které zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonových ventilů a filtraci
vzduchu zpět do lahvičky a HDPE šroubovacímu uzávěru garantujícím neporušenost obalu a krabičce.
Velikosti balení: 1 x 5ml, 3 x 5ml, 1 x 10ml, 2 x 10ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provenca Barcelona Španělsko
Výrobce
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24,
01-207 Warszawa
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects
Německo – Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Španělsko – Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 5.
Dorzolamide/timolol farmaprojects Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA (1 lahvička obsahuje 5 ml a 10 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dorzolamide/Timolol Farmaprojects 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
dorzolamidum/timololum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg)
a timololum 5 mg (jako timololi malea
