DORZOLAMIDE/TIMOLOL INDOCO - Příbalový leták
Účinná látka: dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát
ATC skupina: S01ED51 - timolol, combinations
Obsah účinných látek: 20MG/ML+5MG/ML
Balení: Kapací lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
dorzolamidum/timololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dorzolamide/Timolol Indoco a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzolamide/Timolol Indoco používat
3. Jak se Dorzolamide/Timolol Indoco používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dorzolamide/Timolol Indoco uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Dorzolamide/Timolol Indoco a k čemu se používá
Přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje dvě léčivé
látky: dorzolamid a timolol.
• Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karboanhydrázy“.
• Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „betablokátory“.
Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.
Přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok se předepisuje ke
snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy podání samotného betablokátoru v
očních kapkách nestačí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzolamide/Timolol Indoco používat
Nepoužívejte Dorzolamide/Timolol Indoco:
- jestliže jste alergický(á) na dorzolamid nebo timolol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání,
potíže s dechem a/nebo dlouhotrvající kašel).
- jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu (nepravidelný
tep).
- jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze.
- pokud máte nadměrnou kyselost krve v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická
acidóza).
Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti nebo
jste měl(a) v minulosti:
• onemocnění koronárních tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost
nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak,
• poruchy srdeční frekvence, jako je zpomalený tep,
• dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc,
• onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom),
• cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,
• zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené
činnosti.
Informujte svého lékaře před operací, že používáte přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco, protože
timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.
Svého lékaře rovněž informujte o jakékoliv alergii nebo alergických reakcích zahrnujících kopřivku,
otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud byla u Vás stanovena diagnóza
myasthenie gravis.
Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka, jako zarudnutí oka nebo otok očních
víček, kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud máte podezření, že přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco vyvolává alergickou reakci nebo
reakci přecitlivělosti (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka),
ihned přestaňte tento přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, poranění oka, operaci oka nebo došlo
k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.
Podání přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco do oka může působit na celý organismus.
Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba se poradit před používáním přípravku
Dorzolamide/Timolol Indoco s lékařem (konzervační látka benzalkonium-chlorid může způsovit změnu
barvy kontaktních čoček).
Děti
S použitím přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco u kojenců a dětí jsou jen omezené zkušenosti.
Starší pacienti
Ve studiích s kombinací dorzolamidu/timololu byly účinky u starších i mladších pacientů podobné.
Pacienti s poruchou funkce jater
Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jste měl(a)
v minulosti.
Další léčivé přípravky a Dorzolamide/Timolol Indoco
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které
používáte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte
nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a), včetně léků bez lékažského předpisu. To je obzvláště důležité v případě, pokud:
• užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory
kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).
• užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory
kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).
• používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory.
• užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid.
• užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) k léčbě deprese.
• užíváte parasympatomimetické léky, které mohou být předepsány k usnadnění močení.
Parasympatomimetika jsou také léky, které se občas používají k obnovení normální funkce
střev.
• užíváte narkotika jako je morfin k léčbě střední nebo těžké bolesti.
• užíváte léky na cukrovku.
• užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.
• užíváte léky obsahující sulfonamidovou skupinu.
• užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco během těhotenství, pokud to nepovažuje Váš lékař
za nezbytné.
Nepoužívejte přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do
mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek
v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku
Dorzolamide/Timolol Indoco vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou
ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete
cítit dobře a nebudete vidět jasně.
3. Jak se Dorzolamide/Timolol Indoco používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Správné dávkování a délku léčby určí Váš lékař.
Obvyklá dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer.
Jestliže používáte tento přípravek spolu s jinými očními kapkami, je nutno tyto kapky aplikovat s
odstupem nejméně 10 minut.
Bez porady se svým lékařem dávku tohoto léku neměňte.
Dbejte na to, aby se hrot kapátka nedotkla oka ani okolí oka. Mohlo by dojít ke kontaminaci bakteriemi,
které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka, dokonce až ke ztrátě zraku.
Aby se zamezilo možné kontaminaci lahvičky, umyjte si před použitím tohoto léku ruce a vyhýbejte se
kontaktu hrotu kapátka s jakýmkoli povrchem. Pokud si myslíte, že by Váš lék mohl být kontaminován,
nebo pokud se u Vás rozvine oční infekce, kontaktujte okamžitě svého lékaře ohledně pokračování v
používání této lahvičky.
Návod k použití
1. Před prvním použitím nesmí mít lahvička porušený uzávěr garantující neporušenost obalu. Mezera
mezi lahvičkou a víčkem je normální pro neotevřené lahvičky.
2. Umyjte si ruce a sundejte víčko z lahvičky.
3. Zakloňte hlavu dozadu. Stáhněte víčko dolů, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila kapsa.
4. Otočte lahvičku dnem vzhůru a stiskněte, aby se do oka uvolnila jedna kapka. NEDOTÝKEJTE
SE HROTEM KAPÁTKA OKA, ANI OČNÍHO VÍČKA.
5. Po vkápnutí přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu
na 2 minuty. To pomůže, aby se lék nedostal do zbytku těla.
6. Opakujte kroky 3 a 4 i u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.
7. Po použití nasaďte víčko zpět na lahvičku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Dorzolamide/Timolol Indoco, než jste měl(a)
Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu lahvičky, může se Vám
kromě jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční
frekvence. Ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použí přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco
Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Pokud jste zapomněl(a), vezměte si dávku co nejdříve. Pokud se však blíží doba dalšího podání,
vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a používat přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco
Nepřestávejte používat tento přípravek bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu
přípravkem Dorzolamide/Timolol Indoco aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit na místech jako je obličej
a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může způsobit potíže s polykáním nebo
dýcháním, kopřivku nebo svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo generalizovanou vyrážku, svědění,
závažné náhlé život ohrožující alergické reakce.
Četnost dále uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující úmluvy:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Následující nežádoucí účinky byly u kombinace dorzolamidu/timololu nebo u jedné složky hlášeny
během klinického zkoušení nebo po uvedení na trh:
Velmi časté:
Pálení a bodání v očích, poruchy chuti.
Časté:
Zarudnutí oka (očí) a kolem oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození svrchní
vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka (očí) nebo okolo oka (očí), pocit cizího tělíska v oku,
snížení citlivosti rohovky (neschopnost všimnout si, že něco je v oku a nepociťování bolesti), bolest oka,
pocit suchých očí, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo
plného nosu), pocit na zvracení, slabost/vyčerpanost a únava.
Méně časté:
Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech v
důsledku vysazení miotické léčby), zpomalení srdeční frekvence, mdloby, dýchací obtíže (dušnost),
poruchy trávení a ledvinové kameny (vyznačují se náhlou nesnesitelnou bolestí, náhlé křeče v dolní části
zad a/nebo na boku, tříslech nebo břichu).
Vzácné:
Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů),
brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zesílení známek a
příznaků myastenie gravis (onemocnění svalů), pokles sexuálních potřeb, mrtvice, dočasná
krátkozrakost, která se může při vysazení léčby upravit, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí, která obsahuje
cévy, k níž dojde po filtrační operaci, což může způsobit poruchy vidění, pokles víček (což může vést k
tomu, že oči budou napůl zavřené), dvojité vidění, šupinatění víček, otok rohovky (s příznaky poruch
vidění), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu,
městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou v důsledku hromadění tekutin),
otok (hromadění tekutin), mozková ischemie (snížené prokrvení mozku), bolest na hrudi, bušení srdce
(zrychlený a/nebo nepravidelný tep), infarkt myokardu, Raynaudův syndrom, otok nebo chlad rukou a
nohou a snížený krevní oběh v rukou a nohou, křeče a/nebo bolest nohou při chůzi (klaudikace), dušnost,
porucha funkce plic, výtok z nosu nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, sevření dýchacích cest v plicích,
kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, kožní vyrážka
bělavě stříbřitého vzhledu (psoriáziformní vyrážka), Peyronieova choroba (která může zapříčinit
zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech
případně otok rtů, očí a hrdla, sípání nebo závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza).
Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může způsobit
podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu
těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší, než když se léky podávají například ústy
nebo injekcí. Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří:
Není známo:
Nízké hladiny glukózy v krvi, srdeční selhání, jistý typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha, zvracení,
bolest svalů nevyvolaná námahou, sexuální dysfunkce.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Dorzolamide/Timolol Indoco uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco můžete používat po dobu 28 dní po prvním otevření lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Dorzolamide/Timolol Indoco obsahuje
- Léčivými látkami jsou dorzolamidum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (jako timololi maleas).
- Dalšími pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331),
hydroxid sodný (E524) k úpravě pH a voda na injekci. Benzalkonium-chlorid se používá jako
konzervační látka.
Jak Dorzolamide/Timolol Indoco vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dorzolamide/Timolol Indoco je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok
balený do gama zářením sterilovaných průhledných lahviček z nízko hustotního polyethylenu (LDPE s
přírodním LDPE kapátkem a s tmavě modrá vysoko hustotním polyethylenovým (HDPE) víčkem
v krabičce.
Dorzolamide/Timolol Indoco je dostupný v baleních:
1x 5 ml (jedna 5ml lahvička)
3x 5 ml (tři 5ml lahvičky)
6x 5 ml (šest 5ml lahviček)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.
Třtinová 196 00 Praha 9 - Čakovice
Výrobce:
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
Kypr OPHTHA-BIOTIC 20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Maďarsko Dorzolamide / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Německo Dorzolamid / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung
Nizozemsko Dorzolamide / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Polsko Dorzolamide + Timolol Indoco
Řecko OPHTHA-BIOTIC 20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Slovenská republika Dorzolamide / Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
Velká Británie Dorzolamide / Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 10.
Dorzolamide/timolol indoco Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dorzolamide/Timolol Indoco 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
dorzolamidum/timololum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum mg (jako timololi maleas).
3. SE
