DOXAZOSIN AUROVITAS - Příbalový leták
Účinná látka: doxazosin-mesilát
ATC skupina: C02CA04 - doxazosin
Obsah účinných látek: 2MG, 4MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Doxazosin Aurovitas 4 mg tablety
doxazosinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Doxazosin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurovitas užívat
3. Jak se Doxazosin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Doxazosin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Doxazosin Aurovitas a k čemu se používá
Doxazosin patří do skupiny léků známých jako vazodilatátory. Tyto látky způsobují rozšíření cév, čímž
se snižuje krevní tlak. Doxazosin také může snížit napětí ve svalových tkáních prostaty a močových
cest.
Doxazosin se používá k léčbě:
• vysokého krevního tlaku;
• příznaků zvětšené prostaty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxazosin Aurovitas užívat
Neužívejte Doxazosin Aurovitas
• jestliže jste alergický(á) na doxazosin, jiné typy chinazolinů (jako prazosin a terazosin) nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit jako svědění,
zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.
• jestliže kojíte.
• jestliže jste mladší 18 let věku.
• jestliže máte zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty) a máte nízký krevní tlak.
• jestliže jste v minulosti prodělal(a) stav zvaný „ortostatická hypotenze“, což je forma nízkého
krevního tlaku, která způsobuje, že pociťujete závratě, když se ze sedu nebo z lehu postavíte.
• jestliže máte zvětšenou prostatu s jedním z následujících stavů: jakýkoli typ městnání nebo
zablokování v močových cestách, dlouhodobá infekce močových cest nebo močové kameny.
• jestliže trpíte inkontinencí (únik moči) z přetékání močového měchýře (necítíte potřebu močit)
nebo anurií (Vaše tělo neprodukuje žádnou moč) s nebo bez ledvinových problémů.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Doxazosin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
• máte onemocnění jater
• užíváte také jiné léky
• trpíte onemocněním srdce.
Jestliže podstupujete operaci oka v důsledku katarakty (zakalení čočky), informujte prosím před operací
svého očního lékaře, že užíváte nebo jste dříve užíval(a) Doxazosin Aurovitas. Doxazosin Aurovitas
totiž může v průběhu operace způsobovat komplikace, které může Váš oční lékař zvládnout, pokud na
ně bude předem připraven.
Před zahájením léčby přípravkem Doxazosin Aurovitas může Váš lékař provést testy, aby vyloučil jiné
okolnosti, jako je rakovina prostaty, která může způsobit stejné příznaky jako benigní hyperplazie
prostaty (zbytnění prostaty).
Velmi vzácně se může vyskytnout trvalá a bolestivá erekce. Pokud se tak stane, okamžitě kontaktujte
lékaře.
Když začnete užívat přípravek Doxazosin Aurovitas, můžou se u Vás začít objevovat při vstávání ze
sedu či z lehu mdloby nebo závratě způsobené nízkým krevním tlakem. Pokud se u Vás objeví pocity
na omdlení či závratě, máte zůstat sedět či ležet do doby, než se začnete cítit lépe, a vyhýbat se situacím,
které by mohly vést k pádu nebo ke zranění. Lékař Vám možná bude chtít na začátku léčby pravidelně
měřit krevní tlak, aby se snížila možnost výskytu těchto účinků.
Další léčivé přípravky a přípravek Doxazosin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Některé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem
Doxazosin Aurovitas.
• Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení prostaty
mohou zaznamenat závratě, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem po rychlém
přechodu do sedu nebo do stoje. Někteří pacienti tyto příznaky zaznamenali při užívání léků na
erektilní dysfunkci (impotenci) s alfa-blokátory. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu těchto
příznaků, máte již pravidelně užívat denní dávku alfa-blokátoru dříve, než začnete užívat léky na
poruchu erekce.
• Doxazosin Aurovitas může Váš krevní tlak snížit ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě
vysokého krevního tlaku.
• Léky používané k léčbě bakteriálních a plísňových infekcí, např. klarithromycin, itrakonazol,
ketokonazol, telithromycin, vorikonazol.
• Léky používané k léčbě HIV, např. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir.
• Léky používané k léčbě deprese obsahující nefazodon.
Doxazosin Aurovitas s jídlem a pitím
Viz bod 3.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Bezpečnost použití doxazosinu v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
Neužívejte přípravek Doxazosin Aurovitas, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Buďte opatrní, pokud řídíte dopravní prostředky nebo obsluhujete stroje. Tablety mohou ovlivnit Vaši
schopnost bezpečně řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, a to zejména na začátku léčby.
Mohou Vám způsobit pocit slabosti nebo závratě. Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a kontaktujte ihned svého lékaře.
Doxazosin Aurovitas obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Doxazosin Aurovitas obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Doxazosin Aurovitas užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Doxazosin Aurovitas je jedna tableta denně.
• Pokud užíváte přípravek Doxazosin Aurovitas poprvé, je normální dávka 1 mg denně. Přípravek
Doxazosin Aurovitas v síle 1 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s
obsahem doxazosinu v síle 1 mg. Váš lékař může po několika týdnech zvýšit obvyklou dávku na mg nebo 4 mg denně. Za určitých okolností může být tato dávka zvýšena na maximálně 8 mg denně,
pokud se léčíte pro zvětšení prostaty, nebo maximálně 16 mg, jestliže se léčíte na vysoký krevní
tlak.
• Přípravek Doxazosin Aurovitas může být užíván ráno nebo večer.
• Nejlepší je užívat tablety přibližně ve stejnou dobu každý den a zapít je sklenicí vody
• Přípravek Doxazosin Aurovitas můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
• Užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře nebo podle dnů a šipek uvedených na blistrové
fólii.
• Je důležité, abyste tablety užíval(a) stále. Pomáhají kontrolovat Váš krevní tlak.
• Neupravujte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez předchozí porady s lékařem.
• Nečekejte s návštěvou lékaře na dobrání tablet.
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku Doxazosin Aurovitas u dětí nebyla dosud stanovena.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxazosin Aurovitas, než jste měl(a)
Příliš mnoho tablet najednou může způsobit, že Vám nebude dobře. Pokud je užito několik tablet, může
to být nebezpečné. Ihned informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení nejbližší
nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Doxazosin Aurovitas
Nemějte obavy. Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, zapomenutou dávku zcela vynechejte. Poté
pokračujte stejně jako doposud. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat Doxazosin Aurovitas a okamžitě zavolejte sanitku, pokud zaznamenáte
některý z následujících stavů:
• Infarkt myokardu
• Slabost paží, dolních končetin nebo problémy s mluvením, což mohou být příznaky cévní mozkové
příhody
• Otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může být výsledkem alergické reakce na tento léčivý
přípravek.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků po užití
přípravku Doxazosin Aurovitas:
• Dušnost, obtíže s dýcháním (časté: postihují až 1 z 10 pacientů)
• Zvýšená nebo snížená srdeční frekvence (časté: postihují až 1 z 10 pacientů)
• Pocit bušení srdce (palpitace) (časté: postihují až 1 z 10 pacientů)
• Bolest na hrudi, angina pectoris (méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů)
• Nepravidelná srdeční frekvence (velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka) (velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• Nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může vést ke vzniku podlitin nebo
snadnému krvácení (velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• Přetrvávající bolestivá erekce penisu. Vyhledejte akutní lékařské ošetření (velmi vzácné: postihují
až 1 z 10 000 pacientů)
U pacientů léčených přípravkem Doxazosin Aurovitas byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
• Závratě, nepříjemný pocit otáčení se okolí nebo vlastního těla (vertigo), bolest hlavy
• Nízký krevní tlak
• Otoky nohou, kotníků nebo prstů
• Infekce dolních cest dýchacích, kašel, infekce dýchacích cest (nos, hrdlo, plíce)
• Ucpaný nos, kýchání a/nebo rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
• Bolest žaludku/břicha, nevolnost/zvracení
• Infekce močových cest, močová inkontinence (neschopnost zadržet moč), zánět močového měchýře
(cystitida)
• Ospalost, celková slabost
• Poruchy trávení, pálení žáhy, sucho v ústech
• Svědění
• Bolest zad, bolest svalů
• Příznaky podobné chřipce
• Poruchy hybnosti
Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
• Zácpa, větry, zánět žaludku a střev (gastroenteritida), který může způsobit průjem a zvracení
• Bolest nebo nepříjemný pocit při močení, zvýšená frekvence močení, krev v moči
• Zánět kloubů (dna), bolestivé klouby, celková bolest, pocit žízně
• Otok obličeje, celkový otok, zimnice, horečka, bledost
• Nespavost, neklid, úzkost, deprese nebo nervozita, emoční labilita, apatie
• Snížený nebo změněný hmat nebo cit v rukou a nohou
• Zvýšená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti, hypokalemie
• Krvácení z nosu, faryngitida
• Kožní vyrážka
• Zvonění nebo hluk v uších, třes
• Selhání/neschopnost dosáhnout erekci
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů, což může mít vliv na některá lékařská vyšetření
• Cévní mozková příhoda
• Slzení, fotofobie
Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů
• Častější nutkání močit
• Svalové křeče, svalová slabost, svalová ztuhlost
• Hypoglykemie
• Cerebrovaskulární poruchy (onemocnění centrálního nervového systému vznikajících na podkladě
poruch mozkových cév s následným špatným prokrvením mozku)
• Otok hrtanu
• Snížená tělesná teplota u starších pacientů
Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
• Mdloby nebo závratě způsobené nízkým krevním tlakem při vstávání ze sedu nebo lehu
• Hepatitida (zánět jater) nebo poruchy žlučových cest
• Kopřivka, vypadávání vlasů, červené nebo fialové skvrny na kůži, krvácení pod kůží
• Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, noční můry, ztráta paměti, poruchy chuti
• Únava, celkový pocit nevolnosti
• Zhoršení sípání
• Rozmazané vidění
• Návaly horka
• Poruchy močení, potřeba močení v noci, zvýšený objem moči
• Nepohodlí nebo zvětšení prsů u mužů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Malé nebo žádné množství ejakulovaného semene při sexuálním vyvrcholení, zakalená moč po
sexuálním vyvrcholení
• Oční potíže se mohou dostavit během operace oka pro kataraktu (zakalení oční čočky). Viz bod
“Upozornění a opatření“
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Doxazosin Aurovitas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku, lahvičce a
krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Doxazosin Aurovitas obsahuje
- Léčivou látkou je doxazosinum. Jedna tableta obsahuje doxazosinum 4 mg (jako doxazosini
mesilas).
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ
A), magnesium-stearát.
Jak Doxazosin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá až téměř bílá, nepotahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s vyraženým označením H03 na jedné
straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
PVC-PVDC/Al blistry:
Velikost balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 140 tablet.
Lahvička z HDPE:
Velikost balení: 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika
Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
nebo
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Doxazosin Aurovitas
Německo: Doxazosin Aurobindo 4mg Tabletten
Itálie: Doxazosin Aurobindo 4mg compresse
Polsko: Adadox, 4 mg
Španělsko: DOXAZOSINA AUROBINDO 4mg comprimidos EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 3.
Doxazosin aurovitas Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUKRABIČKA NA BLISTR A LAHVIČKU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Doxazosin Aurovitas 4 mg tablety
Doxazosinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje doxazosini mesilas 4,84 mg, což odpovídá doxazosinum 4 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁ
