DUCRESSA - Příbalový leták
Účinná látka: hemihydrát levofloxacinu, natrium-dexamethason-fosfát
ATC skupina: S01CA01 - dexamethasone and antiinfectives
Obsah účinných látek: 1MG/ML+5MG/ML
Balení: Kapací lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
dexamethasonum/levofloxacinum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ducressa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ducressa používat
3. Jak se přípravek Ducressa používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ducressa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ducressa a k čemu se používá
Co je přípravek Ducressa a jak působí
Přípravek Ducressa obsahuje levofloxacin a dexamethason.
Levofloxacin je antibiotikum ze skupiny zvané fluorochinolony (někdy zkracováno jako chinolony).
Účinkuje tak, že zabíjí některé typy bakterií, které mohou způsobovat infekce.
Dexamethason je kortikosteroid s protizánětlivým účinkem (zastavuje příznaky jako bolest, teplo,
otoky a zarudnutí).
K čemu se Váš lék používá
Přípravek Ducressa se používá k prevenci a k léčbě zánětu a k prevenci možné infekce oka po operaci
šedého zákalu u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ducressa používat
Nepoužívejte přípravek Ducressa
- jestliže jste alergický(á) na levofloxacin (nebo jiné chinolony) nebo dexamethason (nebo jiné
kortikosteroidy) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte infekci oka, na kterou nepoužíváte žádný lék, včetně virových (jako např. zánět
rohovky způsobený virem herpes simplex nebo plané neštovice), houbových infekcí a tuberkulózy
oka.
Jestliže máte oční infekci projevující se lepkavým výtokem a zarudnutím oka, která nebyla vyšetřena
lékařem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ducressa se poraďte se svým lékařem:
- Jestliže se právě léčíte jakýmikoli jinými antibiotiky, včetně perorálních antibiotik. Jako u dalších
protiinfekčních léků může dlouhodobé používání tohoto přípravku způsobit bakteriální rezistenci,
při které hrozí přerůstání patogenních mikroorganismů.
- Jestliže máte vysoký nitrooční tlak nebo jste v minulosti měl(a) zvýšený nitrooční tlak po
používání očních kortikosteroidů. V takovém případě Vám při použití přípravku Ducressa hrozí,
že k tomu dojde znovu. Jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem, sdělte to svému lékaři.
- Jestliže máte zelený zákal.
- Jestliže máte poruchu zraku nebo rozmazané vidění.
- Jestliže používáte oční nesteroidní protizánětlivé léky, přečtěte si bod „Další léčivé přípravky
a přípravek Ducressa“.
- Jestliže máte onemocnění způsobující ztenčení tkání oka, protože dlouhodobá léčba
kortikosteroidy může způsobit další ztenčení a možnou perforaci.
- Jestliže jste diabetik.
Důležité informace, nosíte-li kontaktní čočky
Po operaci šedého zákalu nesmíte po celou dobu léčby přípravkem Ducressa nosit kontaktní čočky.
Děti a dospívající
Přípravek Ducressa není doporučen u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u této věkové
skupiny není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Ducressa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka
- o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,
včetně léků, které nejsou vázané na lékařský předpis,
- jestliže používáte jakékoli jiné oční kapky nebo oční masti, než začnete používat přípravek
Ducressa (viz bod 3 – Jak se přípravek Ducressa používá),
- jestliže používáte oční nesteroidní protizánětlivé přípravky (používají se proti bolesti a zánětu
oka), jako např. ketorolak, diklofenak, bromfenak a nepafenak. Současné používání očních
kortikosteroidních a protizánětlivých přípravků může zvýšit riziko problémů s hojením ve Vašem
oku,
- jestliže užíváte léčiva ritonavir nebo kobicistat (používají se k léčbě infekce HIV), protože tyto
léky mohou zvýšit množství dexamethasonu v krvi,
- jestliže užíváte léky probenecid (k léčbě dny), cimetidin (k léčbě žaludečních vředů) nebo
cyklosporin (k prevenci odmítnutí transplantátu), protože tyto léky mohou změnit vstřebávání
a metabolismus levofloxacinu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Ducressa
se v těhotenství a při kojení nemá používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže po použití tohoto léku zaznamenáte dočasně rozmazané vidění, neřiďte dopravní prostředky
ani neobsluhujte stroje, dokud nebude Vaše vidění opět jasné.
Přípravek Ducressa obsahuje fosfátový pufr
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,01 mg fosfátů v 1 ml, což odpovídá 0,12 mg v jedné kapce.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.
Poraďte se se svým lékařem, který může předepsat léčbu bez obsahu fosfátů.
Přípravek Ducressa obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml, což odpovídá 0,0015 mg
v jedné kapce. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem
suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání
tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
3. Jak se přípravek Ducressa používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka každých 6 hodin. Maximální dávka jsou
kapky za den. Léčba přípravkem Ducressa obvykle trvá celkem 7 dní a po ní následuje, pokud to
lékař považuje za vhodné, dalších 7 dnů používání očních kapek se steroidy.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte kapky používat.
Pokud si do oka aplikujete jakékoli další léky, musíte mezi podáním jednotlivých typů kapek vyčkat
alespoň 15 minut. Oční masti v takovém případě aplikujte až jako poslední.
Návod k použití:
Pokud je to možné, nechte si kapky do oka aplikovat od někoho jiného. Požádejte tuto osobu, aby si
tento návod před aplikací přečetla s Vámi.
1) Pečlivě si umyjte ruce (obrázek 1).
2) Otevřete lahvičku. Při prvním otevření lahvičky odstraňte z uzávěru volný kroužek.
Zvláštní pozornost věnujte tomu, aby se kapátko nedotklo Vašeho oka, kůže v okolí oka nebo prstů.
3) Odšroubujte uzávěr lahvičky. Držte lahvičku kapátkem směrem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
4) Prstem stáhněte své spodní oční víčko směrem dolů, dokud se mezi víčkem a okem nevytvoří
„kapsa“. Do této kapsy bude aplikována kapka (obrázek 2).
5) Zakloňte hlavu dozadu, přibližte špičku lahvičky k oku. Lahvičku lehce zmáčkněte ve střední části.
Nechte kapku spadnout do oka (obrázek 3). mějte na paměti, že mezi zmáčknutím lahvičky a kápnutím
kapky může být prodleva několik sekund. Nemačkejte kvůli tomu lahvičku příliš silně.
6) Po použití přípravku Ducressa stlačte prstem oční koutek na straně nosu. Tím zabráníte, aby se lék
z oka dostal do zbytku Vašeho těla (obrázek 4).
Jestliže kapka Vaše oko minula, postup opakujte. Ihned po použití vraťte uzávěr na lahvičku a pevně
ho zašroubujte.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ducressa, než jste měl(a)
Jestliže jste tohoto přípravku použil(a) více, než jste měl(a), vypláchněte si oko teplou vodou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ducressa
Jestliže jste tento přípravek zapomněl(a) použít, ničeho se neobávejte a co nejdříve ho použijte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ducressa
Jestliže jste přestal(a) tento přípravek používat dříve, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři. Máte-li
jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků není závažná a týká se pouze oka.
- Velmi vzácně může tento přípravek vyvolat závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), které
doprovází otoky, zúžení hrdla a dýchací problémy.
- Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne, přestaňte přípravek Ducressa používat
a ihned se poraďte se svým lékařem.
- U lidí, kteří jsou léčení perorálními (podávanými ústy) nebo nitrožilními fluorochinolony, byly
zaznamenány otoky a přetržení šlach, především u starších pacientů a těch, kteří současně
dostávali kortikosteroidy. Jestliže se u Vás vyskytnou otoky nebo bolest šlach (zánět šlach),
přestaňte přípravek Ducressa používat.
Můžete také zaznamenat některé nebo i všechny z následujících účinků na své oči:
Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 z 10 pacientů):
- vysoký nitrooční tlak.
Časté (vyskytuje se u méně než 1 z 10 pacientů):
- nepříjemný pocit, bodání nebo podráždění, pálení, svědění v oku
- rozmazané vidění nebo zhoršené vidění
- přítomnost hlenu v oku.
Méně časté (vyskytuje se u méně než 1 ze 100 pacientů):
- delší doba hojení rohovky, než se očekávalo
- infekce oka
- abnormální pocity v oku
- zvýšené slzení
- suché a unavené oko
- bolest oka
- jasnější vidění
- otok nebo zarudnutí (krvavé oči) v přední části oka (spojivek)
- otok nebo zarudnutí očního víčka
- citlivost na světlo
- slepení očních víček.
Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 z 10 000 pacientů):
- zvětšení zornice
- pokles očního víčka
- usazování vápníku na povrchu oka (kalcifikace rohovky)
- slzení a pocit písku v oku
- změna tloušťky povrchu oka
- vřed na povrchu oka
- malé otvory na povrchu oka (perforace rohovky)
- otok povrchu oka
- zánět oka, který způsobuje bolest a zarudnutí (uveitida).
Můžete zaznamenat účinky na ostatní části svého těla včetně:
Méně časté (vyskytuje se u méně než 1 ze 100 pacientů):
- bolest hlavy
- změna chuti
- svědění
- pocit ucpaného nosu nebo rýma.
Vzácné (vyskytuje se u méně než 1 z 1 000 pacientů):
- alergické reakce, jako např. kožní vyrážka.
Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 z 10 000 pacientů):
- otok obličeje.
Není známo
- Snížení funkce nadledvinek, které se může projevit nízkou hladinou cukru v krvi, dehydratací,
váhovým úbytkem a pocitem zmatenosti týkající se toho, kde se právě nacházíte.
- Hormonální problémy: růst nadbytečných chloupků (zejména u žen), svalová slabost a vysílení,
fialové strie na pokožce, zvýšený krevní tlak, nepravidelné nebo chybějící menstruace, změny hladiny
bílkovin a vápníku v těle, zpomalený růst u dětí a dospívajících a přibývání na hmotnosti a otoky těla a
obličeje (nazývané „Cushingův syndrom“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ducressa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že na nové lahvičce chybí nebo je poškozený
plastový kroužek okolo uzávěru a hrdla.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Aby se předešlo vzniku infekce, lahvičku zlikvidujte po
28 dnech od prvního otevření a použijte novou.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ducressa obsahuje
- Léčivými látkami jsou levofloxacinum jako levofloxacinum hemihydricum a dexamethasonum
jako dexamethasoni natrii phosphas. Jeden mililitr roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg a
dexamethasonum 1 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, natrium-citrát, roztok benzalkonium-chloridu, hydroxid sodný /
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak přípravek Ducressa vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ducressa je čirý, zelenožlutý roztok, prakticky bez částic, po vykápnutí jsou kapky čiré a
bezbarvé. Je dodáván v balení obsahujícím jednu 5ml bílou plastovou lahvičku s bílým kapátkem.
Tato plastová lahvička je uzavřena šroubovacím uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko
Výrobce odpovědný za propouštění šarží
Santen Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název přípravku-země
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung:
Ducressa 1,32 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing /
collyre en solution / Augentropfen, Lösung
Дукреса 1 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Ducressa
Dugressa 1 mg/ml / 5 mg/ml collyre en solution
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Ducressa 1 mg/ml / 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
Ducressa 1 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Rakousko
Belgie
Bulharsko
Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,
Řecko, Island, Norsko, Polsko, Švédsko, Itálie,
Francie
Německo
Španělsko
Chorvatsko
Irsko
Maďarsko
Lichtenštejnsko
Litva
Lotyšsko
Nizozemsko
Portugalsko
Rumunsko
Slovenská republika
Slovinsko
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution Spojené království (Severní Irsko)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 6.
Ducressa Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO 1 VÍCEDÁVKOVOU LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUCRESSA 1 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
dexamethasonum/levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasonum 1mg (jako dexamethasoni natrii phosphas) a
levofloxacinum 5 mg (jako levofloxa
