DUTASTERID ARISTO - Příbalový leták

Generikum: dutasteride
Účinná látka: dutasterid
ATC skupina: G04CB02 - dutasteride
Obsah účinných látek:
Balení:


Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Dutasterid Aristo 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
- a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dutasterid Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid Aristo užívat
3. Jak se přípravek Dutasterid Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dutasterid Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dutasterid Aristo a k čemu se používá

Léčivou látkou je dutasterid. Ten patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy.

Dutasterid Aristo se používá k léčbě mužů se zvětšenou prostatou (benigní hyperplazií prostaty, BHP),
což je nenádorové zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno tvorbou
nadměrného množství hormonu zvaného dihydrotestosteron.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže při močení a častější potřeba
návštěvy toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li neléčené, existuje riziko,
že dojde k úplnému zablokování proudu moči (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou
léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.
Dutasterid snižuje tvorbu dihydrotestosteronu, což napomáhá ke zmenšení prostaty a zmírnění obtíží.
Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.

Dutasterid Aristo se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (používaný k léčbě
příznaků spojených se zvětšením prostaty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid Aristo užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Dutasterid Aristo:
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- máte-li závažné onemocnění jater.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, neužívejte tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dutasterid Aristo se poraďte se svým lékařem.
- Ujistěte se, že Váš lékař ví o jakémkoli onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké
onemocnění jater, během užívání přípravku Dutasterid Aristo budou možná nutná další kontrolní
vyšetření.
- Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek
přípravku Dutasterid Aristo, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží,
tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby
přišla do kontaktu s Vaším spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu
mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost
spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
- Dutasterid Aristo ovlivňuje krevní test ke stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen),
který se někdy používá ke zjištění karcinomu (rakoviny) prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku
vědom a může tento test použít ke zjištění karcinomu prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na
PSA, informujte svého lékaře, že užíváte Dutasterid Aristo. Muži užívající přípravek dutasterid
mají podstupovat pravidelné testy PSA.
- V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající
dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří jej neužívali. Vliv
dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
- Přípravek Dutasterid Aristo může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto
příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky,
promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu,
jako je karcinom prsu.

Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dutasterid Aristo, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Dutasterid Aristo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.

Některé léky mohou reagovat s přípravkem Dutasterid Aristo a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV);
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
- nefazodon (přípravek k léčbě deprese);
- alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku Dutasterid
Aristo může být potřeba snížit.

Přípravek Dutasterid Aristo s jídlem a pitím
Dutasterid Aristo se může užívat s jídlem i nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.
Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je
největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících
dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do
kontaktu s Vaším spermatem.

Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská
plodnost proto může být snížena.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Dutasterid Aristo ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dutasterid Aristo obsahuje lecithin ze sóji
Tento přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický na
arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.


3. Jak se přípravek Dutasterid Aristo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to
mít vliv na sledování hladin PSA.

Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) užívaná jednou denně.
Léčba přípravkem Dutasterid Aristo je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží.
Avšak jiní musí užívat Dutasterid Aristo po dobu 6 měsíců nebo déle, než začne účinkovat. Dutasterid
Aristo užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek
může způsobit podráždění úst a bolest v krku.

Jestliže jste užil více přípravku Dutasterid Aristo, než jste měl
Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Dutasterid Aristo, kontaktujte ihned svého
lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasterid Aristo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání
následující dávkou v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Dutasterid Aristo
Užívání přípravku Dutasterid Aristo nesmíte přerušit, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Může
trvat až 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit);
- kopřivku;
- otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.

Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte
Dutasterid Aristo užívat.

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
- neschopnost dosažení nebo udržení erekce (impotence), což může pokračovat i poté, co
přestanete Dutasterid Aristo užívat,
- pokles libida (pohlavní touhy), což může pokračovat i poté, co přestanete Dutasterid Aristo užívat,
- potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku, což
může pokračovat i poté, co přestanete Dutasterid Aristo užívat,
- zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie),
- závratě při užívání tamsulosinu.

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
- srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující
příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou),
- ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Nežádoucí účinky s neznámou četností
Četnost z dostupných údajů nelze určit:
- deprese,
- bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dutasterid Aristo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dutasterid Aristo obsahuje

- Léčivou látkou je dutasteridum.
- Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
- obsah tobolky: butylhydroxytoluen (E 321), glycerol-monooktanodekanoát (typ I)
- tobolka: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), triacylglyceroly se
středním řetězcem, lecithin (může obsahovat sójový olej) (E 322) a čištěná voda.

Jak přípravek Dutasterid Aristo vypadá a co obsahuje toto balení
Dutasterid Aristo měkké tobolky jsou neprůhledné, žluté, podlouhlé měkké želatinové tobolky
naplněné nažloutlou tekutinu olejovité konzistence.

Měkké tobolky o rozměrech: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-13435 Berlín
Německo

Výrobce
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, Esplugues de Llobregat
08950, Barcelona
Španělsko

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid

Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria
Španělsko

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Dutasterid Aristo
Itálie: Dutasteride Aristo 0,5 mg cápsulas moli
Německo Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln
Nizozemsko Dutasteride Aristo 0,5 mg zachte capsules
Polsko Dutazyr
Portugalsko: Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 4.

---

Dutasterid aristo Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dutasterid Aristo 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sójový lecithin (E 322).
Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

měkká to

Obalová informace - více