DYMISTIN - Příbalový leták
Účinná látka: azelastin-hydrochlorid, flutikason-propionát
ATC skupina: R01AD58 - fluticasone, combinations
Obsah účinných látek: 137MCG/50MCG
Balení: Lahev (Lahvička)
Sp. zn. sukls
Příbalová informace - informace pro pacienta
Dymistin 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dymistin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistin používat
3. Jak se přípravek Dymistin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dymistin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dymistin a k čemu se používá
Přípravek Dymistin obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.
• Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika
působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci – tím
zmírňují příznaky alergické rýmy.
• Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které snižují zánět.
Dymistin se používá ke zmínění příznaků středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické
rýmy, pokud samotné intranasální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či samotný
kortikosteroid nemá dostatečný účinek.
Sezónní a celoroční alergická rýma je alergická reakce na látky jako pyl (senná rýma), roztoči, plísně,
prach či domácí zvířata.
Dymistin zmírňuje příznaky alergie, např. rýmu, kapání z nosu, kýchání a svědění v nose nebo ucpaný
nos.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistin používat
Nepoužívejte přípravek Dymistin
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku azelastin-hydrochlorid nebo flutikason-propionát nebo na
kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dymistin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• jste nedávno prodělal(a) operaci nosu.
• máte infekci v nose. Infekce nosních dýchacích cest je třeba léčit antibakteriálními nebo
antimykotickými přípravky. Pokud užíváte lék kvůli infekci nosu, můžete přípravek Dymistin i
nadále používat k léčbě alergie.
• máte tuberkulózu nebo neléčenou infekci.
• došlo u Vás ke změně zraku nebo jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený
zákal) a/nebo kataraktu (šedý zákal). V takovém případě budete během používání přípravku
Dymistin pečlivě sledován(a).
• trpíte poruchou funkce nadledvin. Je zapotřebí opatrnost při přechodu ze systémové steroidní
léčby na přípravek Dymistin.
• trpíte závažnou poruchou funkce jater. V takovém případě se zvyšuje riziko systémových
nežádoucích účinků.
Ve výše uvedených případech lékař rozhodne, jestli můžete přípravek Dymistin používat.
Je důležité, abyste si dávky podával(a) tak, jak je uvedeno níže v bodě 3 a dle pokynů lékaře. Léčba
vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než se doporučuje, může vést k potlačení funkce nadledvin,
což je stav, který může vyvolat úbytek hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou hladinu cukru
v krvi, nedostatek solí v těle, bolest kloubů, depresi a ztmavnutí kůže. V takovém případě Vám lékař
může doporučit jiný lék během období zvýšené zátěže nebo před plánovanou operací.
Aby se předešlo útlumu funkce nadledvin, lékař Vás poučí, že máte používat nejnižší dávku, která
ještě účinně kontroluje Vaše příznaky alergické rýmy.
Při dlouhodobém používání mohou nosní kortikosteroidy (jako je Dymistin) zpomalit růst dětí a
dospívajících. Lékař bude pravidelně sledovat výšku dítěte a ujistí se, že používá nejnižší ještě
účinnou dávku.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás uvedené situace týkají, před používáním přípravku Dymistin se
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Použití tohoto léku se nedoporučuje u dětí do 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Dymistin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky Dymistinu, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků
na HIV: ritonavir, kobicistat a léků k léčbě plísňových infekcí (mykóz): ketokonazol), Váš lékař může
rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Dymistin používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dymistin má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Při používání přípravku Dymistin se velmi vzácně může vyskytnout únava či závratě , které mohou být
vyvolány i vlastním onemocněním. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje. Pamatujte, prosím,
že alkohol může tyto účinky zesílit.
Přípravek Dymistin obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné dávce, což odpovídá
0,014 mg / 0,14 g. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště
pokud je používán dlouhodobě. Pokud při používání spreje cítíte nepohodlí, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
3. Jak se přípravek Dymistin používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně.
Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.
Dospělí a dospívající (od 12 let)
• Doporučená dávka je jeden vstřik do obou nosních dírek dvakrát denně (ráno a večer).
Použití u dětí do 12 let
• Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater
• Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.
Způsob podání
K nosnímu podání.
Pečlivě si přečtěte následující pokyny a používejte přípravek přesně podle nich.
NÁVOD K POUŽITÍ
Příprava spreje
1. Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté
odstraňte ochranné víčko (Obrázek 1).
Obrázek
2. Před prvním použitím je nutno nosní sprej připravit tím, že jej vystříknete do vzduchu.
3. Nosní sprej připravte tak, že položíte dva prsty na každou stranu pumpičky a palec položíte na dno
lahvičky.
4. Pumpičku 6x stlačíte a uvolníte, dokud se neobjeví jemná mlha (viz Obrázek 2).
5. Nyní je pumpička připravena k použití.
Obrázek
6. Pokud nebyl přípravek Dymistin použit déle než 7 dnů, je nutné znovu jej uvést do chodu
stlačováním a uvolňováním pumpičky.
Použití spreje
1. Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté
odstraňte ochranné víčko (viz Obrázek 1).
2. Vysmrkejte se, abyste si uvolnil(a) nosní dírky.
3. Předkloňte trochu hlavu. Nezaklánějte ji.
4. Držte lahvičku ve svislé poloze a opatrně si zasuňte trysku do nosní dírky
5. Druhou nosní dírku si zakryjte prstem, rychle pumpičku stlačte a současně mírně vdechněte nosem
(viz Obrázek 3).
6. Vydechněte ústy.
Obrázek
7. Opakujte s druhou nosní dírkou.
8. Po podání dávky jemně dýchejte a nezaklánějte hlavu. Tím zabráníte, aby se lék dostal do krku a
vyvolal nepříjemnou chuť v ústech (viz Obrázek 4).
Obrázek
9. Po každém použití očistěte trysku čistým papírovým kapesníkem nebo utěrkou a nasaďte ochranné
víčko.
10. Ucpanou trysku spreje nepropichujte. Vyčistěte trysku vodou.
Je důležité, abyste přípravek používal(a) tak, jak Vám řekl lékař. Používejte pouze množství, jaké Vám
doporučil lékař.
Délka léčby
Přípravek Dymistin je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby se má odvíjet od toho, jak
dlouho máte příznaky alergie.
Jestliže jste použila více přípravku Dymistin, než jste měl(a)
Pokud si do nosu vstříknete větší množství léku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že budete mít
nějaké obtíže. Pokud máte obavy nebo jste dlouhodobě používal(a) vyšší dávky, než se doporučuje,
kontaktujte svého lékaře. Pokud někdo, hlavně dítě, omylem vypije přípravek Dymistin, co nejrychleji
kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dymistin
Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dymistin
Bez porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Dymistin, neboť tím ohrožujete úspěšnost
léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dymistin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Krvácení z nosu
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Bolest hlavy
• Hořká chuť v ústech, zejména pokud při používání spreje zakláníte hlavu. Chuť vymizí, pokud se
za pár minut po použití léku napijete nealkoholického nápoje.
• Nepříjemný zápach
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Mírné podráždění uvnitř nosu. Může se objevit mírné štípání, svědění či kýchání.
• Suchost v nose, kašel, sucho v krku nebo podráždění v krku
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• Sucho v ústech
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
• Závrať nebo ospalost
• Šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukom) nebo zvýšený nitrooční tlak, při němž můžete
ztratit zrak a/nebo mít červené a bolestivé oči. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé
léčbě nosními spreji obsahujícími flutikason-propionát.
• Poškození kůže a sliznice nosu
• Nevolnost, utahanost, vyčerpanost nebo slabost
• Vyrážka, svědění či zarudnutí kůže, vyvýšené svědivé pupínky
• Bronchospasmus (zúžení dýchacích cest v plicích)
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, budete-li mít některé z následujících příznaků:
• Otok obličeje, rtů, jazyka či krku, který může vyvolat obtíže při polykání/dýchání a náhlý
výsev kožní vyrážky. Může se jednat o projev závažné alergické reakce. Pamatujte však, že je
velmi vzácná.
Nežádoucí účinky s frekvencí ,,není známo“ (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Rozmazané vidění
• Vřídky v nose
Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky postihující celé tělo) se mohou vyskytnout při
dlouhodobém používání tohoto přípravku ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je
mnohem nižší při používání kortikosteroidu v nosním spreji, než když užíváte kortikosteroidy ústy.
Tyto účinky se mohou lišit u jednotlivých lidí a i mezi různými kortikosteroidními přípravky (viz bod
2).
Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů ve vašem těle, zejména pokud
dlouhodobě používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento nežádoucí účinek způsobit
zpomalení růstu.
Ve vzácných případech bylo pozorováno snížení hustoty kostí (osteoporóza) po dlouhodobém
používání nosních kortikosteroidů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Dymistin uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nepoužitý přípravek zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření nosního spreje.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dymistin obsahuje
Léčivé látky: Azelastini hydrochloridum a fluticasoni propionas.
Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas mikrogramů.
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje azelastini hydrochloridum 137 mikrogramů (což odpovídá azelastinum
125 mikrogramů) a fluticasoni propionas 50 mikrogramů.
Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy,
polysorbát 80, roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l, fenethylalkohol, čištěná voda.
Jak přípravek Dymistin vypadá a co obsahuje toto balení
Dymistin je bílá, homogenní suspenze.
Dymistin je dodáván v lahvičce z jantarově zbarveného skla s mechanickým rozprašovačem,
aplikátorem a ochranným víčkem. 10 ml lahvička obsahuje 6,4 g (nejméně 28 dávek) nosního spreje,
suspenze. 25 ml lahvička obsahuje 23 g (nejméně 120 dávek) nosního spreje, suspenze.
Velikost balení:
Balení obsahující 1 lahvičku s 6,4 g nosního spreje, suspenze
Balení obsahující 1 lahvičku s 23 g nosního spreje, suspenze
Vícečetné balení: 10 lahviček, jedna lahvička obsahuje 6,4 g nosního spreje, suspenze
Vícečetné balení: 3 lahvičky, jedna lahvička obsahuje 23 g nosního spreje, suspenze
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 28. 2. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Od 1. 3. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
Výrobce
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko Dymista Nasenspray Lotyšsko Dymista mikrogrami/mikrogrami devā deguna
aerosols, suspensija
Lichtenštejnsko Dymista Nasenspray
Bulharsko Dymista Litva Dymista mikrogramai/mikrogramų / dozėje
nosies purškalas
(suspensija)
Kypr Dymista Ρινικό εκνέφωμα Lucembursko Dymista Neusspray /
Suspension pour
pulvérisation nasale /
Nasenspray
Česká republika Dymistin Malta Dymistin Nasal Spray
Dánsko Dymista
Estonsko Dymista Norsko Dymista nesespray
Finsko Dymista nenäsumute Polsko Dymista
Francie Dymistalin Suspension pour
pulvérisation nasale
Portugalsko Dymista Spray nasal
Německo Dymista Nasenspray Mikrogramm/50 Mikrogramm
pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
Rumunsko Dymista micrograme / micrograme /doza spray
nazal suspensie
Řecko Dymista Ρινικό εκνέφωμα Slovensko Dymista nosová
aerodisperzia
Maďarsko Dymista Szuszpenziós orrspray Slovinsko Dymista mikrogramov / mikrogramov na vpih
pršilo za nos, suspenzija
Island Dymista Nefúði Španělsko Dymista
suspensiónpulverización
nasal
Irsko Dymista Nasal spray Švédsko Dymista Nässpray,
suspension (1mg/g;
0.365 mg/g)
Itálie Dymista Spojené
království
(Severní Irsko)
Dymista Nasal Spray
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 10.
Dymistin Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dymistin 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas
365 mikrogra
