ERLOTINIB KRKA - Příbalový leták

Generikum: erlotinib
Účinná látka: erlotinib-hydrochlorid
ATC skupina: L01EB02 - erlotinib
Obsah účinných látek:
Balení:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety
Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety
Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety
erlotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Erlotinib Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Krka užívat
3. Jak se přípravek Erlotinib Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Erlotinib Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Erlotinib Krka a k čemu se používá

Přípravek Erlotinib Krka obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Krka je lék určený k
léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro
epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento
protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.

Přípravek Erlotinib Krka je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být
předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako
úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění
významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné
informace) EGFR. Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí
chemoterapie zastavit.

Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným
gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Krka užívat

Neužívejte přípravek Erlotinib Krka
jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
- jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo
mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz,
erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin,


omeprazol, ranitidin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo proteazomové inhibitory),
poraďte se se svým lékařem. V některých případech mohou tyto přípravky snižovat účinnost
nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Erlotinib Krka a lékař může v případě nutnosti
upravit Vaši léčbu. Lékař Vás také během terapie přípravkem Erlotinib Krka může léčit jinými
než výše uvedenými léky.
- jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují
srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Krka zvyšovat sklon ke krvácení.
Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí
některých krevních testů.
- jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Erlotinib
Krka zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Tyto problémy mohou
ve výjimečných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rabdomyolýza) a následkem toho k
poškození ledvin. Poraďte se se svým lékařem.
- Jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou
například suché oči, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka,
informujte svého lékaře.
Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Krka“.

Musíte informovat svého lékaře:
- jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může
předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Krka přerušit;
- jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);
- okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k jídlu
nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib Krka
přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;
- jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry. Erlotinib může způsobit závažné jaterní problémy a
některé případy vedly k úmrtí. Lékař Vám může během užívání tohoto přípravku provádět
krevní testy, aby sledoval, zda Vám fungují správně játra;
- jestliže máte silnou bolest břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude muset
léčbu přerušit nebo ukončit;
- jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení,
rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru,
protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže Možné nežádoucí účinky);
- jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost,
slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky”.

Onemocnění jater nebo ledvin
Není známo, zda má přípravek Erlotinib Krka jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují
normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.

Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom
Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí Váš lékař při léčbě
postupovat se zvýšenou opatrností.

Kouření
Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Krka, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit
množství přípravku Erlotinib Krka v krvi.

Děti a dospívající
U pacientů do 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Krka studovány. Tento přípravek se
nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Krka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.



Přípravek Erlotinib Krka s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Erlotinib Krka s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Erlotinib Krka užívá“.

Těhotenství a kojení
Během léčby přípravkem Erlotinib Krka se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k otěhotnění
dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci.
Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Krka otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který
rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Při léčbě přípravkem Erlotinib Krka a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ačkoli u přípravku Erlotinib Krka nebyl studován účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje, je
ovlivnění těchto schopností léčbou velmi nepravděpodobné.

Přípravek Erlotinib Krka obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Erlotinib Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib Krka
150 mg denně.

Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta přípravku
Erlotinib Krka 100 mg denně. Přípravek Erlotinib Krka je podáván v kombinaci s léčbou
gemcitabinem.

Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg. Pro různé dávkovací režimy se Erlotinib Krka
dodává v silách 25 mg, 100 mg nebo 150 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Erlotinib Krka, než jste měl(a)
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erlotinib Krka
Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Erlotinib Krka, kontaktujte co nejdříve
svého lékaře či lékárníka.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erlotinib Krka
Je důležité užívat přípravek Erlotinib Krka každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.




4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého
lékaře. V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Erlotinib Krka nebo léčbu
přerušit:

- Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10). Přetrvávající a těžký
průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud
současně dostáváte jiné protinádorové léky. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít
velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.

- Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více
než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).

- Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů
pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu
ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku). Toto onemocnění může souviset rovněž s
přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím. Pokud by se
u Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě
vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění. Lékař může rozhodnout o trvalém
ukončení Vaší léčby přípravkem Erlotinib Krka.

- Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až osobu ze 100). Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, sdělte to lékaři. Rovněž informujte
lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo
divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.

- Ve vzácných případech byl pozorován zánět jater (hepatitida) (může postihnout až 1 osobu z 000). Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit nemoci, s možnou žloutenkou (zežloutnutí kůže
a očí) nebo bez ní, tmavou moč, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha. Ve vzácných
případech bylo pozorováno selhání jater. To může potenciálně vést k úmrtí. Pokud vyšetření
krve ukáže závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
- Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci. Při pobytu na
slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s obsahem
minerálů).
- Infekce
- Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
- Deprese
- Bolest hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách
- Obtíže s dýcháním, kašel
- Pocit na zvracení
- Podráždění v ústech
- Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
- Abnormální hodnoty krevních jaterních testů
- Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
- Únava, horečka, ztuhlost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- Krvácení z nosu
- Krvácení ze žaludku nebo střev


- Zánětlivé reakce kolem nehtů
- Infekce vlasových míšků (váčků)
- Akné
- Praskání kůže (fisury)
- Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- Změny řas
- Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
- Změny obočí
- Lomivost a ztráta nehtů

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
- Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
- Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
- Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevensova-Johnsonova
syndromu)
- Zánět oční duhovky

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Erlotinib Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Erlotinib Krka obsahuje
- Léčivou látkou je erlotinibum.
Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety


Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), hyprolosa
(E 463), natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), křemičitan vápenatý
(E 552), magnesium-stearát (E 470b) v jádru tablety a hypromelosa (E 464), propylenglykol
(E 1520), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172) (pouze pro sílu
100 mg) a žlutý oxid železitý (E 172) (pouze pro síly 25 mg a 100 mg) v potahové vrstvě. Viz
bod 2 „Přípravek Erlotinib Krka obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Erlotinib Krka vypadá a coobsahuje toto balení

Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety (tablety)
Světle žluté, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým
potiskem 25 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 6 mm.

Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety (tablety)
Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s
vyraženým potiskem 100 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 11 mm.

Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety (tablety)
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým
potiskem 150 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr přibližně 12 mm.

Přípravek Erlotinib Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 30 nebo 60 potahovaných tablet v
blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika, Estonsko, Norsko, Polsko,
Portugalsko
Erlotinib Krka
Bulharsko Ерлотиниб Крка 25 mg филмирани таблетки
Ерлотиниб Крка 100 mg филмирани таблетки
Ерлотиниб Крка 150 mg филмирани таблетки
Dánsko Erlotinib Krka 25 mg filmovertrukne tabletter
Erlotinib Krka 100 mg filmovertrukne tabletter
Erlotinib Krka 150 mg filmovertrukne tabletter
Finsko Erlotinib Krka 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Krka 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Krka 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie Erlotinib Krka 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Krka 100 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Krka 150 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko Erlotinib Krka 25 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Krka 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Krka 150 mg filmom obložene tablete
Island Erlotinib Krka 25 mg filmuhúðaðar töflur
Erlotinib Krka 100 mg filmuhúðaðar töflur
Erlotinib Krka 150 mg filmuhúðaðar töflur


Litva Erlotinib Krka 25 mg plėvele dengtos tabletės
Erlotinib Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės
Erlotinib Krka 150 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Erlotinib Krka 150 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Erlotinib Krka 25 mg filmtabletta
Erlotinib Krka 100 mg filmtabletta
Erlotinib Krka 150 mg filmtabletta
Rumunsko Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate
Slovenská republika Erlotinib Krka 25 mg filmom obalené tablety
Erlotinib Krka 100 mg filmom obalené tablety
Erlotinib Krka 150 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Erlotinib Krka 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Krka 150 mg filmsko obložene tablete
Švédsko Erlotinib Krka 25 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib Krka 150 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 2. 2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Erlotinib krka Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety
Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety
Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety

erlotinibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinib

Obalová informace - více