ESPEROCT - Příbalový leták
Účinná látka: turoktokog alfa pegol
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 3000IU, 500IU
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU turoktokog alfa pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 125 IU turoktokog alfa pegolu.
Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 000 IU turoktokog alfa pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 250 IU turoktokog alfa pegolu.
Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 500 IU turoktokog alfa pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 375 IU turoktokog alfa pegolu.
Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 000 IU turoktokog alfa pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 500 IU turoktokog alfa pegolu.
Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 3 000 IU turoktokog alfa pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 750 IU turoktokog alfa pegolu.
Účinnost turoktokog alfa pegolu je přibližně 9 500 IU/mg bílkoviny.
Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa
polyethylenglykolem
*Humánní faktor VIII, vyráběný rekombinantní DNA technologií v buněčné linii derivované z buněk
vaječníku čínského křečíka. V buněčné kultuře, purifikaci, konjugaci nebo formulaci přípravku
Esperoct nejsou použita žádná aditiva humánního ani živočišného původu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 30,5 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý až téměř bílý.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
pH: 6,9.
Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A faktoru VIII
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Monitorování léčby
Během léčby je doporučeno provádět vhodná stanovení hladin aktivity faktoru VIII, aby bylo možno
podle potřeby řídit úpravy režimu dávkování přípravku Esperoct. U jednotlivých pacientů se může
jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
Zvláště v případě závažnějších chirurgických výkonů je nezbytné monitorování substituční léčby
faktorem VIII, prováděné měřením aktivity faktoru VIII v plazmě.
Aktivitu faktoru VIII přípravku Esperoct lze měřit konvenčními metodami stanovení faktoru VIII,
chromogenní analýzou a jednostupňovým testem.
Při použití jednostupňového testu srážení na základě tromboplastinového času stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII
významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Při použití jednostupňového testu srážení je třeba se vyhnout některým činidlům na bázi oxidu
křemičitého, protože způsobují podhodnocení. Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u
výsledků získaných jednostupňovým testem srážení na základě tromboplastinového času a chromogenní metodou podle Evropského lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře
a/nebo reagencií použitých v testu.
Dávkování
Dávka, interval dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na
místě a rozsahu krvácení, na cílové úrovni aktivity faktoru VIII a na pacientově klinickém stavu. Počet
podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách současnému standardu koncentrátu podle WHO pro přípravky obsahující faktor VIII. Aktivita
faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech nebo v mezinárodních jednotkách na dl v plazmě
Jedna mezinárodní jednotka v jednom ml lidské plazmy.
Léčba v případě potřeby a léčba krvácivých příhod
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní
jednotka
Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
Potřebný počet jednotek × 0,5
Množství, které má být podáno, a frekvence podání, mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti
v individuálním případě.
Pokyny k dávkování přípravku Esperoct u léčby v případě potřeby a léčby krvácivých příhod uvádí
tabulka 1. Hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě mají být udržovány minimálně na uvedených
hladinách v plazmě dávku přípravku Esperoct 75 IU/kg a maximální celkovou dávku 200 IU/kg/24 hodin.
Tabulka 1 Pokyny k léčbě krvácivých příhod přípravkem Esperoct
Stupeň krváceníhladina
faktoru VIII
normáluFrekvence
dávek hodináchDélkaMírné
Časný hemartros, mírné
krvácení do svalů nebo
do dutiny ústní
- - ' R N X G Středně závažné
5 R ] V i K O H M ã t N U Y i F H Q t K H P D W R P
- - ' R N X G Závažná nebo život
ohrožující krvácení
60-100 8-24 Dokud nepomine ohrožení
a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce:
Potřebný počet jednotek
Perioperační péče
Výše dávky a intervaly podávání u chirurgických výkonů závisí na daném výkonu a místních
postupech. Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a
maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
Frekvenci dávek a délku léčby je vždy nutno individuálně upravit podle klinické odezvy jednotlivce.
Tabulka 2 uvádí obecná doporučení pro dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči. Je třeba
věnovat pozornost udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí nebo nad ním.
Tabulka 2 Pokyny k dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči
Typ
chirurgického
výkonu
Požadovaná
hladina
FVIII Frekvence dávek hodináchDélka léčby
Menší
chirurgický
výkon
Včetně extrakce
zubu
30chirurgickým výkonem
Podle potřeby po hodinách opakovat
- H G Q R U i ] R Y i G i Y N D R S D N R Y i Q t hodin alespoň 1 den, dokud
nedojde k zahojení
Velké
chirurgické
výkony
80-operaciDo jedné hodiny před operací
k dosažení aktivity
faktoru VIII v cílovém
rozmezí
Opakovat každých 8 až hodin k udržení aktivity
faktoru VIII v cílovém
rozmezí
2 S D N R Y D W N D å G ê F K Q H Q t ] D K R M H Q t
Zvážit pokračování léčby dalších
dnů k udržení aktivity
faktoru VIII na 30 % až 60 %
D Potřebný počet jednotek
Profylaxe
Doporučená dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
Úpravy dávek a intervaly podávání lze zvážit na základě dosažených hladin faktoru VIII a individuální
tendence ke krvácení.
Pediatrická populace
Dávka u dospívajících U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost
Způsob podání
Esperoct je určen k intravenóznímu podání.
Esperoct má být podáván intravenózní injekcí ml přiloženého rozpouštědla
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá alergická reakce na křeččí protein.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Při používání přípravku Esperoct se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické
reakce. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili
léčbu léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře. Pacienti musí být informováni o časných
příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na prsou, sípotu,
hypotenze a anafylaxe.
V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Inhibitory
Známou komplikací léčby u individuálních případů hemofilie A je vznik neutralizačních protilátek
prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách ml plazmy pomocí modifikované analýzy. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po
celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru
představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě
sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy. Pokud
není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly
krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit
jiné léčebné možnosti. Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o
pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Snížená aktivita faktoru VIII u dříve léčených pacientů
Na základě postmarketingových hlášení byla u dříve léčených pacientů hlášena snížená aktivita
faktoru VIII při absenci detekovatelných inhibitorů faktoru VIII. Snížená aktivita faktoru VIII byla
pozorována v době přechodu na přípravek Esperoct a v některých případech mohla být spojena
s protilátkami proti PEG. Při změně léčby je třeba zvážit vhodné stanovení aktivity faktoru VIII. Další
informace viz bod 4.8.
Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie
s faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Komplikace spojené s použitím katétru
Pokud je požadováno použití centrálního žilního přístupového zařízení komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Pediatrická populace
Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i dospívající
Pomocné látky, které je nutno vzít v úvahu
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku na jednu rekonstituovanou injekční lahvičku, což se
rovná 1,5 % maximálního denního příjmu 2,0 g sodíku, doporučeného WHO u dospělých jedinců.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII s jinými léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
S faktorem VIII nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech. Na základě vzácného
výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a
kojení k dispozici. Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to
jednoznačně indikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Esperoct nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi
Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.
U pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Esperoct, může dojít k
rozvoji neutralizujících protilátek jako nedostačující klinická odpověď. V takových případech se doporučuje vyhledat specializované
centrum pro léčbu hemofilie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Frekvence nežádoucích účinků, pozorovaných u 270 jedinečných subjektů napříč pěti prospektivními
multicentrickými klinickými studiemi u pacientů, kteří již byli léčeni tabulce 3. Kategorie nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 jsou klasifikovány podle tříd
orgánových systémů databáze MedDRA
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté <1/10není známo
Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků u PTP*
Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve aVelmi časté Poruchy imunitního systémuPoruchy kůže aErytém
Svědění
Časté
Celkové poruchy aaplikace
Reakce vinjekce***
Časté
Vyšetřeníkoagulačního faktoruNení známo****
* PTP: Pacienti s předchozí léčbou. PUP: Pacienti bez předchozí léčby.
** Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A.
*** Preferované termíny zahrnuté v reakcích v místě vpichu: Reakce v místě injekce, hematom v místě vpichu do cévy, reakce v místě
infuze, erytém v místě injekce, vyrážka v místě injekce, bolest v místě vpichu do cévy a otok v místě injekce.
**** Na základě postmarketingových hlášení.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Inhibitory faktoru VIII
Jeden potvrzený případ inhibitoru faktoru VIII se objevil u 18letého pacienta, který byl dříve na
profylaktické léčbě s přípravkem Esperoct. Pacient měl inverzi genu intron 22 faktoru VIII a byl ve
vysokém riziku vzniku inhibitorů faktoru VIII.
Ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII není při léčbě přípravkem Esperoct prokázáno zvýšené
riziko rozvoje inhibitoru faktoru VIII.
Protilátky proti léčivému přípravku
Jednalo se o jeden případ perzistentních protilátek proti léčivému přípravku současně s potvrzeným
případem inhibitorů faktoru VIII Esperoct přechodně pozitivní výsledky testů na protilátky proti léčivému přípravku, avšak nemohla
být stanovena korelace s nežádoucími příhodami.
Protilátky proti PEG
Během programu klinického hodnocení mělo třicet dva pacientů před podáním přípravku Esperoct již
existující protilátky proti PEG. Dvacet z 32 pacientů mělo po podání přípravku Esperoct protilátky
proti PEG negativní. U jedenácti pacientů se vyvinuly přechodné protilátky proti PEG s nízkým titrem.
Nebyla stanovena žádná korelace s nežádoucími příhodami.
Z postmarketingových hlášení vyplývá, že v době přechodu na přípravek Esperoct byl rovněž
pozorován výskyt protilátek proti PEG. U některých pacientů mohly být protilátky proti PEG spojeny
s nižší než očekávanou hladinou aktivity FVIII.
Pediatrická populace
Nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu bezpečnosti přípravku Esperoct mezi dospívajícími a dospělými pacienty s předchozí léčbou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Mechanismus účinku
Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII s polyetylenglykolem připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII turoktokog alfa pegolu je založen na doplnění deficientního nebo chybějícího faktoru VIII u pacientů s
hemofilií A.
Jakmile je turoktokog alfa pegol aktivován trombinem v místě poranění, B-doména obsahující část
PEG a oblast a3 jsou odštěpeny, čímž se vytváří aktivovaný rekombinantní faktor VIII je strukturou podobný přirozenému faktoru VIIIa.
Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen dvěma molekulami Willebrandův faktorse faktor VIII váže v krevním oběhu pacienta na von Willebrandův faktor. Aktivovaný faktor VIII
působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X.
Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin
a umožní tak tvorbu sraženiny. Hemofilie A je dědičná porucha krevní srážlivosti vázaná na pohlaví,
jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C a vede k silnému krvácení do kloubů, svalů nebo
vnitřních orgánů buď spontánně, nebo v důsledku úrazu nebo chirurgického výkonu. Při substituční
léčbě faktorem VIII se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu
faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
Klinická účinnost během profylaxe a léčba krvácivých příhod
Klinická účinnost přípravku Esperoct k profylaxi a léčbě krvácení byla zkoumána v pěti
prospektivních multicentrických klinických studiích u 270 pacientů s předchozí léčbou závažnou hemofilií A.
Profylaxe u dospělých/dospívajících
Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném,
nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let
věku. Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán při dávkování 50 IU na kg tělesné
hmotnosti každé 4 dny nebo každé 3–4 dny výskytu krvácení traumatická ABR byla 0.00 imputací odhadovaná průměrná hodnota ABR pro všechny krvácení 3,70 spotřeba pro profylaxi byla 4 641 IU/kg.
Je důležité, že roční míra krvácení různými klinickými studiemi.
Dospělí/dospívající, kteří měli nízkou míru výskytu krvácení 0-2 krvácivé příhody během minulých
měsíců a dostali alespoň 50 dávek přípravku Esperoct, měli možnost být randomizováni k
profylaktické léčbě každých 7 dnů dnydny a 38 pro dávkování 75 IU každých 7 dnůpacientů se během randomizované studijní fáze vrátilo zpět k profylaxi každé 4 dny. Celkově, včetně
všech rozšíření, se k léčbě každé 4 dny vrátilo 31 z 61 pacientů, kteří byli léčeni každých 7 dní.
Profylaxe u dětí
Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno viz bod 4.2Účinnost a bezpečnost přípravku Esperoct u profylaktické léčby krvácení byly hodnoceny
v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení s jednou větví, prováděném u 68 dětí do 12 let věku se
závažnou hemofilií A. Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán u dávkování 60 IU na kg
tělesné hmotnosti krvácení u dětí do 12 let, které dostávaly Esperoct dvakrát týdně, byla 1,95 a 2,13 přičemž spontánní ABR byla 0,00 a 0,58 profylaxi se u 29 Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 6 475 IU/kg.
Profylaxe u dříve neléčených pacientů
Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno populace viz bod 4.2
Účinnost a bezpečnost přípravku Esperoct byly hodnoceny v mezinárodní nerandomizované otevřené
studii fáze 3. Preprofylaxe 60 IU/kg v intervalech delších než týden, dokud subjekt nedosáhne 20 dnů expozice nedovrší 24 měsíců věkus těžkou hemofilií A. Z celkového počtu 81 pacientů začalo 55 pacientů s preprofylaxí a 42 z těchto
pacientů pak přešlo na profylaxi. Celkem 69 pacientů dostávalo profylaktickou léčbu s dávkováním
60 IU na kg tělesné hmotnosti
Profylaktický účinek přípravku Esperoct u PUP mladších 6 let s těžkou hemofilií A byl prokázán
s mediánem a odhadovanou průměrnou roční mírou krvácení 1,35 a 2,27 Je třeba poznamenat, že roční míra krvácení faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Úspěšnost hemostatické odpovědi u 69 PUP mladších 6 let na profylaxi byla při léčbě krvácivých
epizod 92,5 %.
Průměrná roční spotřeba u 69 PUP na profylaxi byla 5 395 IU/kg.
Ve studii bylo po expozici přípravku Esperoct hlášeno celkem 56 nežádoucích účinků u 43 z pacientů a celkem 80 závažných nežádoucích účinků u 48 pacientů vystavených přípravku Esperoct.
U 31 z 59 PUP bez inhibitorů bylo po expozici přípravku Esperoct pozorováno přechodně snížené
přírůstkové recovery subjekty měly protilátky antiPEG IgG. Souvislost mezi antiPEG protilátkami a nízkou IR nelze
vyloučit.
Klinická účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod a během léčby v případě potřeby
Účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod byla prokázána u všech věkových skupin.
Naprostá většina krvácení léčených přípravkem Esperoct byla co do závažnosti mírná/středně závažná.
Celková míra úspěšnosti léčby krvácení byla 87,7 % a 94,4 % všech krvácení léčených 1-2 injekcemi.
U 12 pacientů nad 18 let věku bylo 1 126 krvácení léčeno u pacientů, kteří dostávali léčbu v případě
potřeby s průměrnou léčebnou dávkou 38,1 IU/kg s průměrnou roční spotřebou 1 457 IU/kg. Z
celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-injekcemi přípravku Esperoct.
Klinická účinnost přípravku Esperoct během velkého chirurgického výkonu
Esperoct byl účinný v udržení hemostázy během velkého chirurgického výkonu s úspěšností 95,6 %
u všech provedených velkých chirurgických výkonů „vynikající“ nebo „dobrý“
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Celkem bylo hodnoceno 129 farmakokinetických Esperoct u 86 pacientů
Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Esperoct byly prováděny u pacientů trpících závažnou
hemofilií A 50 IU/kg. Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do
96 hodin po podání dávky.
Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi
nemodifikovaného faktoru VIII.
Farmakokinetické parametry
U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg
přípravku Esperoct. Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce jsou srovnatelné při porovnání
malých dětí a dospělých Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné
hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími. Obecně byl pozorován trend
nárůstu přírůstkové recovery a poklesu clearance rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby
přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct jsou uvedeny v tabulce 4.
Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno.
Tabulka 4 Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct
50 IU/kg u dětí, dospívajících a dospělých podle věku s použitím chromogenního
stanovení Farmakokinetický
parametr
N = počet pacientů
až pod 6 let N = 13od 12do 18 let
N = 18 let a výše
N = Počet profilů 0 D [ L P i O Q t I D N W R U X VIII
t K R G L Q $ 8 & L Q I , K R G G O Farmakokinetický
parametr
N = počet pacientů
až pod 6 let N = 13od 12do 18 let
N = 18 let a výše
N = CL VssMRT Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; t1/2 = terminální poločas; MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance;
Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; IR = přírůstková recovery.
a Přírůstková recovery a faktor VIII byly hodnoceny 30 minut po podání dávky u pacientů od 12 let a 60 minut po podání dávky vzorekb Výpočet je založen na 67 profilech.
Průměrné hladiny dolní úrovně aktivity faktoru VIII v plazmě v ustáleném stavu během profylaktické
léčby přípravkem Esperoct v dávce 50 IU/kg každé 4 dny je 3,0 IU/dl věku 12 let a více.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek
Chlorid sodný
Histidin
Sacharosa
Polysorbát Methionin
Dihydrát chloridu vápenatého
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky nebo rekonstituován s jinými injekčními roztoky než je dodané rozpouštědlo
chloridu sodného.
Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
36 měsíců při uchovávání v chladničce
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
• pokojové teplotě nebo
• vyšší než pokojové teplotě
Jakmile je přípravek uchováván mimo chladničku, nesmí být vrácen zpět k uchovávání do chladničky.
Poznačte si na vyhrazené místo na krabičce začátek uchovávání mimo chladničku a teplotu
uchovávání.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu:
• 24 hodin při uchovávání v chladničce • 4 hodiny při ≤30 °C nebo
• 1 hodinu mezi ˃30 °C a 40 °C, pouze v případě, že byl přípravek uchováván při vyšší než
pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a
obvykle se tato doba nedoporučuje delší než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Rekonstituovaný roztok má být uchováván v injekční lahvičce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje:
– 1 skleněnou injekční lahvičku zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem
– 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci
– 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem
zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem
hrotu
– 1 nástavec pístu
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Esperoct je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle
dodávaném v injekční stříkačce. Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez
viditelných částic. Rekonstituovaný léčivý přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarvený. Roztok má být čirý a bezbarvý. Roztok
nepoužívejte, pokud je zakalený či obsahuje usazeniny.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v příbalové informaci.
Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.
Budete také potřebovat infuzní soupravu gázové polštářky a náplasti. Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
Vždy dodržujte aseptickou techniku.
Likvidace
Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku
s adaptérem injekční lahvičky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/EU/1/19/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. června
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Technology Drive
West Lebanon
New Hampshire
Spojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880-Bagsværd
Dánsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost provádět opatření po registraci
Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech,
provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii
bezpečnosti s dohodnutým protokolem a předloží její výsledky.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Prášek: 500 IU turoktokog alfa pegolu
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid
sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání, po rekonstituci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto dne: ___________ Uchováváno při ≤30 °C nebo >30 °C – 40 °C
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/1374/001
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Esperoct
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB
Esperoct 500 IU prášek pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
i. v.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Prášek: 1 000 IU turoktokog alfa pegolu
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid
sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a 1 adaptér injeknčí lahvičky
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání, po rekonstituci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto dne: ____________Uchováváno při ≤30 °C nebo >30 °C – 40 °C
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Esperoct
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB
Esperoct 1 000 IU prášek pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
i. v.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Prášek: 1 500 IU turoktokog alfa pegolu
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid
sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání, po rekonstituci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto dne: ____________ Uchováváno při ≤30 °C nebo >30 °C – 40 °C
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Esperoct
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB
Esperoct 1 500 IU prášek pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
i. v.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Prášek: 2 000 IU turoktokog alfa pegolu
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid
sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání, po rekonstituci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto dne: ____________ Uchováváno při ≤30 °C nebo >30 °C – 40 °C
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Esperoct
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB
Esperoct 2 000 IU prášek pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
i. v.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Prášek: 3 000 IU turoktokog alfa pegolu
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek:
chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid
sodný, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
5. ZP ŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání, po rekonstituci
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
• pokojové teplotě • vyšší než pokojové teplotě
Z chladničky vyjmuto dne: ____________ Uchováváno při ≤30 °C nebo >30 °C – 40 °C
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZ EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/
13. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁV OD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Esperoct
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB
Esperoct 3 000 IU prášek pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
i. v.
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
000 IU
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB
Rozpouštědlo pro Esperoct
Chlorid sodný 9 mg/ml
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
3. P OUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍS LO ŠARŽE
č. š.:
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. J INÉ
Novo Nordisk A/S
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
turoktokog alfa pegol
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat
3. Jak se přípravek Esperoct používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Esperoct uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá
Co je přípravek Esperoct
Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol. Je to přípravek s dlouhodobým
účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor VIII. Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena
v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.
K čemu se přípravek Esperoct používá
Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob ve věku 12 let a více s hemofilií A nedostatek faktoru VIII
U osob s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nepůsobí dostatečně. Esperoct nahrazuje tento nedostatek
nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat
Nepoužívejte přípravek Esperoct
• jestliže jste alergický• jestliže jste alergický
Pokud pro Vás platí něco z výše uvedeného, Esperoct nepoužívejte. Nejste-li si jistýpřed použitím tohoto přípravku s lékařem.
Upozornění a opatření
Předchozí užívání léku s faktorem VIII
Sdělte svému lékaři, pokud jste bylpokud se u Vás vyvinuly inhibitory riziku, že k tomu opět dojde.
Alergické reakce
Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce reakce
Pokud zaznamenáte časné známky alergické reakce, přestaňte s aplikací injekce a ihned kontaktujte
svého lékaře nebo záchrannou službu. Tyto časné známky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku,
podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou,
potíže s polykáním nebo dýcháním, sípot, tlak na prsou, bledou a chladnou pokožku, zrychlenou
srdeční činnost nebo závratě, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
Vytvoření „inhibitorů faktoru VIII“ Inhibitory • Tyto inhibitory, především ve vyšších hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
• Budete pečlivě sledován• Jestliže u Vás nebude krvácení přípravkem Esperoct zvládnuto, ihned informujte svého lékaře
• Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Esperoct, abyste mělbyste se poradil
Problémy spojené s použitím katétru
Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Srdeční onemocnění
Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo máte riziko srdečního onemocnění, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Děti
Přípravek Esperoct nesmí používat děti mladší 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Esperoct
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Esperoct nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Esperoct obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku injekční lahvičku. Je to ekvivalent 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku ve stravě
dospělého člověka.
Snížená aktivita faktoru VIII u dříve léčených pacientů
Na začátku léčby se může objevit snížená aktivita faktoru VIII. Pokud si myslíte, že Váš lék působí
méně, než se očekávalo, sdělte to svému lékaři.
3. Jak se přípravek Esperoct používá
Léčbu přípravkem Esperoct zahájí lékař, který má zkušenost s péčí o osoby s hemofilií A.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýpřípravek Esperoct používat, poraďte se se svým lékařem.
Jak přípravek Esperoct podávat
Esperoct se aplikuje jako injekce do žíly kde naleznete další informace.
Kolik přípravku se používá
Lékař Vám vypočítá dávku. Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek
použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.
K prevenci krvácení
Dospělí a dospívající hmotnosti každé 4 dny. V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání
injekce.
K léčbě krvácení
Dávka přípravku Esperoct je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII,
kterých je nutno dosáhnout. Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě krvácení.
Pokud zaznamenáte nedostatečný účinek přípravku Esperoct, sdělte to svému lékaři.
Použití u dětí a dospívajících
Dospívající
Jestliže jste použilPokud jste použil
Ihned informujte svého lékaře, pokud musíte významně zvýšit používání přípravku Esperoct, aby se
krvácení zastavilo. Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů faktoru VIII
Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalNezdvojnásobujte dávku, abyste nahradilrozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékaře.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
Pokud přestanete přípravek Esperoct používat, nemusíte již být nadále chráněnjiž probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě. Máte-li jakékoli další otázky týkající se
používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce Pokud se u Vás objeví závažné a náhlé alergické reakce aplikací. Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce,
jako jsou:
• potíže s polykáním či dýcháním
• sípot
• tlak na prsou
• zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou
• vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
• bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať • bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení.
Vytvoření „inhibitorů faktoru FVIII“ Pokud jste již někdy předtím podstoupilk vytvoření inhibitorů přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba,
abyste se ihned obrátil
U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky • inhibitory FVIII
Časté nežádoucí účinky • kožní reakce v místě aplikace injekce
• svědění • zarudnutí pokožky • vyrážka.
Méně časté nežádoucí účinky • alergické reakce naleznete výše v části „Alergické reakce • inhibitory
Další možné nežádoucí účinky Snížená aktivita faktoru VIII při nepřítomnosti inhibitorů faktoru VIII.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Esperoct uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční
lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před rekonstitucí Uchovávejte v chladničce • pokojové teplotě přípravku nebo
• vyšší než pokojové teplotě doby použitelnosti přípravku.
Poté co začnete Esperoct uchovávat mimo chladničku, poznamenejte si datum a teplotu uchovávání na
vyhrazené místo na krabičce.
Jakmile přípravek uchováváte mimo chladničku, nesmíte jej již vrátit zpět k uchovávání
do chladničky. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po rekonstituci Jakmile byl Esperoct rozpuštěn, je nutno ho okamžitě použít. Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok
ihned použít, je třeba ho použít do:
• 24 hodin při uchovávání v chladničce • 4 hodin při ≤30 °C nebo
• 1 hodiny mezi ˃30 °C a 40 °C, pouze v případě, že byl přípravek uchováván při vyšší než
pokojové teplotě
Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý. Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu.
Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud si
všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Esperoct obsahuje
• Léčivou látkou je turoktokog alfa pegol Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU
turoktokog alfa pegolu.
• Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát
chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
• Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml injekci.
Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle obsahuje připravený injekční roztok 125, 250, 375, 500, nebo 750 IU turoktokogu alfa pegol v ml závislosti na síle turoktokogu alfa pegol, tj. 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU
Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení
Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU.
Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem,
předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér
injekční lahvičky.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pokyny k použití přípravku Esperoct
Před použitím přípravku Esperoct si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Esperoct je dodáván jako prášek. Před podáním musí být rekonstituován které je dodáváno v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je injekční roztok chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Budete rovněž potřebovat:
• infuzní soupravu • sterilní alkoholové tampony
• gázové polštářky a náplasti.
Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.
Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných
zárodků prostou zárodky a vyvolat infekci.
Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven
Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené. Použijte místo něj nové balení.
Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte místo něj nové balení. Doba
použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na
předplněné injekční stříkačce.
Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno. Použijte místo něj nové
balení.
Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného
roztoku.
Vybavení je určeno pouze kObsah
Balení obsahuje:
• 1 injekční lahvičku s práškem Esperoct
• 1 adaptér injekční lahvičky
• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
• 1
Přehled
Plastové
víčko Pryžová zátka
Injekční lahvička s práškem
Esperoct
Adaptér injekční lahvičky
Ochranné víčko
Trn
Ochranný
papír
Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
Hrot injekční
stříkačky injekční stříkačkyPíst
Víčko
Závit
Horní
široký
konec
1. Příprava injekční lahvičky a injekční stříkačky
• Vezměte si potřebný počet balení přípravku
Esperoct.
• Ověřte si datum doby použitelnosti.
• Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se
ujistil
• Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým
ručníkem nebo je nechte oschnout.
• Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční
lahvičky a předplněnou injekční stříkačku
z krabičky. Nástavec pístu ponechte nedotčený
v krabičce.
• Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou
injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud
nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně; viz
obrázek A.
Nepoužívejte jiné způsoby zahřátí injekční
lahvičky ani S H G S O Q Q p A
• Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí,
injekční lahvičku nepoužívejte.
• Pryžovou zátku otřete sterilním alkoholovým
tamponem a nechte ji před použitím několik
sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistilmožná nejvyšší sterilitu.
Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste
nezanesl B
2. Připojení adaptéru injekční lahvičky
• Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční
lahvičky.
Pokud ochranný papír není zcela zatavený
nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky
nepoužívejte.
Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte prsty
z ochranného víčka.
Pokud byste se dotkllahvičky, mohlinfekce.
C
• Položte injekční lahvičku na hladký a pevný
povrch.
• Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na
injekční lahvičku.
Jakmile je jednou adaptér nasazen,
neodstraňujte jej z injekční lahvičky.
D
• Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem
a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
• Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční
lahvičky.
Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor,
abyste nenadzvedllahvičky.
E
3. Nasazení nástavce pístu na injekční stříkačku
• Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec
a vyjměte ho z krabičky. Nedotýkejte se boků
nebo závitu na nástavci pístu. Pokud byste se
dotklprstů přenést infekce.
• Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru
hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné
injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
F
• Odstraňte víčkoz předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem
dolů tak, aby se porušila perforace.
Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod
víčkem injekční stříkačky. Pokud byste se
dotklz Vašich prstů přenést infekce.
Pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné
nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku
nepoužívejte⸀
G
• Našroubujte předplněnou injekční stříkačku
bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud
nepocítíte odpor.
H
4. Rekonstituce prášku v rozpouštědle
• Držte předplněnou injekční stříkačku lehce
nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
• Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno
rozpouštědlo do injekční lahvičky.
I
• Držte nástavec pístu stlačený a lehceinjekční lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.
Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to
způsobit napěnění.
• Zkontrolujte rekonstituovaný roztok. Musí být
čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné
částice. Pokud si všimnete částic nebo
zabarvení, nepoužívejte ho. Použijte místo něj
nové balení.
J
Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Esperoct nemůžete použít ihned, je třeba ho použít
do:
• 24 hodin při uchovávání v chladničce • 4 hodin při ≤30 °C nebo
• 1 hodiny mezi ˃30 °C a 40 °C, pouze v případě, že byl přípravek uchováván při vyšší než
pokojové teplotě
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.
Rekonstituovaný roztok nezmrazujte a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími
injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud
nedosáhnete požadované dávky.
• Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
• Otočte injekční stříkačku s injekční
lahvičkou tak, aby byla dnem vzhůru.
• Uvolněte nástavec pístu a nechte ho
samovolně vrátit se zpět. Tím se
rekonstituovaný roztok natáhne do
injekční stříkačky.
• Lehkým vytažením nástavce pístu
směrem dolů natáhnete rekonstituovaný
roztok do injekční stříkačky.
• Pokud nepotřebujete použít všechen
rekonstituovaný roztok z injekční
lahvičky, použijte stupnici na injekční
stříkačce k natažení dávky, kterou
potřebujete, v souladu s pokyny Vašeho
lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční
stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do
injekční lahvičky.
• Zatímco držíte injekční lahvičku dnem
vzhůru, jemně poklepejte na injekční
stříkačku, aby se vzduchové bubliny
nashromáždily nahoře.
• Pomalu zatlačte na nástavec pístu,
dokud všechny vzduchové bubliny
neuniknou.
K
• Odšroubujte adaptér s injekční
lahvičkou.
Nedotýkejte se hrotu injekční
stříkačky. Pokud se dotknete hrotu
injekční stříkačky, mohla by se z vašich
prstů přenést infekce.
L
5. Aplikace připraveného roztoku
Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
• Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
• Aplikujte injekci pomalu během přibližně 2 minut.
Nemíchejte Esperoct s žádnými dalšími intravenózními injekcemi či léky.
Aplikace přípravku Esperoct za použití bezjehlových spojek k intravenózním
Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními
spojkami luer-lock. Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními
stříkačkami nekompatibilní. Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit
poškození bezjehlové spojky.
Aplikace roztoku centrálním žilním přístupovým zařízením žilní katétr nebo podkožní port:
• Používejte čistou a choroboplodných zárodků prostou instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní
sestra.
• Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky
pro natažení rekonstituovaného roztoku. Toto je nutno provést ihned po kroku J.
• Pokud je třeba hadičku CVAD před aplikací nebo po aplikaci přípravku Esperoct
propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 P J P O Zlikvidování odpadu
• Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý
nepoužitý roztok přípravku Esperoct,
injekční stříkačku s infuzní soupravou,
injekční lahvičku s adaptérem a ostatní
odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
Nevhazujte do běžného domácího odpadu.
Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Použité vybavení znovu nepoužívejte⸀
