FENTALIS AKUT - Příbalový leták
Účinná látka: fentanyl-citrát
ATC skupina: N02AB03 - fentanyl
Obsah účinných látek: 100MCG, 200MCG, 300MCG, 400MCG, 600MCG, 800MCG
Balení: Jednodávkový blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fentalis Akut 100 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 200 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 300 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 400 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 600 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 800 mikrogramů sublingvální tablety
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fentalis Akut a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentalis Akut užívat
3. Jak se přípravek Fentalis Akut užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fentalis Akut uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fentalis Akut a k čemu se používá
Fentalis Akut je léčbou pro dospělé pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky proti bolestem
(opioidy) na dlouhodobou bolest při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest. Nejste-
li si jistý(á), poraďte se s lékařem.
Průlomová bolest je taková bolest, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání Vašeho
obvyklého léku proti bolesti (opioidu).
Léčivou látkou přípravku Fentalis Akut je fentanyl. Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti
zvaných opioidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentalis Akut užívat
Neužívejte přípravek Fentalis Akut
• jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• jestliže máte závažné problémy s dýcháním
• jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,
morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle
pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Fentalis Akut užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně
zpomalí a/nebo bude mělké, či se dokonce zastaví/přestanete dýchat.
• jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí
• jestliže užíváte léky obsahující natrium-oxybutyrát (používaný k léčbě určitých příznaků
narkolepsie).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fentalis Akut se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte (nebo
jste nedávno trpěl(a) jakýmkoli z následujících problémů (lékař toto musí vzít v úvahu při stanovení
Vaší dávky):
• poranění hlavy, protože Fentalis Akut může překrýt jeho příznaky a tím znesnadnit odhad rozsahu
poranění
• dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (onemocnění projevující se svalovou slabostí)
• máte problémy se srdcem, zvláště s pomalou srdeční frekvencí
• nízký krevní tlak
• onemocnění jater nebo ledvin, protože v takovém případě možná bude lékař muset pečlivěji
upravit Vaši dávku
• nádor mozku, popř. zvýšený nitrolební tlak (nárůst tlaku v mozku, který způsobuje těžké bolesti
hlavy, pocit na zvracení/zvracení a rozmazané vidění)
• rány v ústech nebo zánět ústní sliznice (otok a zarudnutí v ústech)
• užíváte antidepresiva nebo antipsychotika; přečtěte si, prosím, část „Další léčivé přípravky a
přípravek Fentalis Akut“
• při používání opioidů někdy u Vás došlo k rozvoji nedostatečnosti nadledvin nebo nedostatku
pohlavních hormonů (androgenního deficitu).
Lékař Vás možná bude muset pečlivěji kontrolovat, pokud:
• jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval(a) alkohol, léky na lékařský předpis nebo
nelegální návykové látky nebo jste na nich byl(a) závislý(á)
• jste kuřák
• jste někdy měl(a) problémy s náladou (depresi, úzkost nebo poruchu osobnosti) nebo jste byl(a)
léčen(a) psychiatrem kvůli jinému duševnímu onemocnění.
Opakované používání přípravku Fentalis Akut může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za
následek život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u vás mohla rozvinout závislost na
přípravku Fentalis Akut je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Během užívání přípravku Fentalis Akut informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že tento přípravek
užíváte, pokud
• máte podstoupit jakýkoli operační zákrok
• máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené
dávce léku předepsaného Vaším lékařem
• zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie
(nechutenství), únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat
potenciálně život ohrožující onemocnění zvané nedostatečnost nadledvin. Při tomto onemocnění
nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů.
Přípravek Fentalis Akut může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe
(přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky
mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže s
udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si Vy nebo jiná osoba
takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Fentalis Akut
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat (jiných, než je Váš stálý opioidní lék na úlevu od bolesti).
Jestliže jste užíval(a) léky, které obsahují natrium-oxybutyrát, nesmíte Fentalis Akut užívat (viz výše
„Neužívejte přípravek Fentalis Akut”.
Některé léky mohou účinky přípravku Fentalis Akut zvýšit nebo snížit. Proto informujte svého lékaře,
pokud začnete užívat, nebo přestanete užívat následující léčivé přípravky, nebo u nich změníte dávku,
protože může být potřeba přizpůsobit Vaši dávku přípravku Fentalis Akut:
• některé typy protiplísňových přípravků obsahující například ketokonazol nebo itrakonazol
(používané k léčbě plísňových infekcí)
• některé typy antibiotik užívaných k léčbě infekcí (tzv. makrolidy, obsahující například
erythromycin)
• některé typy antivirových léků nazývaných inhibitory proteáz, obsahující například ritonavir
(používané k léčbě infekcí způsobovaných viry)
• rifampicin nebo rifabutin (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí)
• karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané k léčbě křečí/záchvatů)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
• léky obsahující alkohol
• léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které slouží k léčbě těžké deprese a
Parkinsonovy nemoci. Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou
týdnech.
• určité typy silných analgetik zvané parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin, nalbufin a
pentazocin (léčivé přípravky proti bolesti). Při užívání těchto léčivých přípravků se u Vás mohou
objevit příznaky syndromu z vysazení (pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes
a pocení).
Fentalis Akut může zesilovat účinky léků způsobujících ospalost, jako jsou:
• jiné silné léky proti bolestem (opioidní léky, například proti bolestem a kašli)
• některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu (gabapentin a pregabalin)
• celková anestetika (používají se k uspání při operacích)
• léky, které uvolňují svaly
• tablety na spaní
• léky na následující potíže:
o deprese
o alergie
o úzkost a psychóza
• léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Fentalis Akut může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně
duševního stavu (např. agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu)/neklid, halucinace, kóma
(hluboké bezvědomí)) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční
puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo
příznaky v trávicím traktu (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem). Váš lékař Vám řekne, zda je pro
Vás přípravek Fentalis Akut vhodný.
Současné užívání přípravku Fentalis Akut a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné léky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život
ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně, pokud Vám lékař předepíše Fentalis Akut společně se sedativy, musí být dávkování a doba
trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a
pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné,
aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky
zaznamenáte.
Přípravek Fentalis Akut s jídlem, pitím a alkoholem
Fentalis Akut může u některých osob způsobovat ospalost. Nekonzumujte alkohol bez předchozí
konzultace s lékařem, může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
Pokud Vám byl předepsán přípravek Fentalis Akut, nepijte grapefruitovou šťávu, protože může zesílit
nežádoucí účinky přípravku Fentalis Akut.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Fentalis Akut nesmíte užívat během těhotenství, pokud Vám Váš lékař neřekne výslovně jinak.
Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Kojíte-li, přípravek Fentalis Akut nepoužívejte. Nezačínejte kojit dříve než za 5 dní po poslední dávce
přípravku Fentalis Akut.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fentalis Akut může negativně ovlivnit duševní, popř. fyzické schopnosti k provádění potenciálně
nebezpečných činností, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Pokud při užívání přípravku Fentalis Akut pocítíte závrať nebo ospalost nebo máte rozmazané
vidění, zdržte se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Přípravek Fentalis Akut obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fentalis Akut užívá
Před prvním užitím přípravku Fentalis Akut Vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil
průlomovou bolest.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Fentalis Akut užívejte vždy POUZE Vy a podle pokynů lékaře. Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může
dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí.
Fentalis Akut je jiný typ léku na rozdíl od jiných léků, které jste mohl(a) užívat na léčbu průlomové
bolesti. Vždy musíte užít dávku přípravku Fentalis Akut, kterou Vám Váš lékař předepsal
– ta se může lišit od dávky, kterou jste užívali u jiných přípravků na průlomovou bolest.
Začátek léčby – stanovení nejvhodnější dávky
Aby mohl Fentalis Akut dobře účinkovat, musí Váš lékař zjistit nejvhodnější dávku k léčbě Vaší
průlomové bolesti. Fentalis Akut je dodáván v několika silách. Možná bude nutné při několika výskytech
průlomové bolesti vyzkoušet přípravek Fentalis Akut v různých silách, až najdete nejvhodnější dávku.
Lékař Vám s tím pomůže a bude s Vámi spolupracovat při stanovení dávky, která je pro Vás nejlepší.
Pokud jedna dávka nepřinese přiměřenou úlevu, Váš lékař může k léčbě epizody průlomové bolesti
doporučit užití jedné dávky navíc.
Neužívejte však druhou dávku, pokud Vám to lékař neřekne – jinak může dojít k předávkování.
Někdy Vám lékař může doporučit, abyste užili najednou dávku, která se skládá z více než jedné
tablety. Tak učiňte jen tehdy, pokud Vám to Váš lékař nařídí.
Než začnete léčit přípravkem Fentalis Akut další epizodu průlomové bolesti, počkejte alespoň dvě
hodiny od užití poslední dávky.
Pokračování léčby – jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku přípravku Fentalis Akut na průlomovou bolest, užívejte
tuto dávku, nemá to však být více než čtyřikrát denně. Jedna dávka přípravku Fentalis Akut se může
skládat z více než 1 tablety.
Než začnete léčit přípravkem Fentalis Akut další epizodu průlomové bolesti, počkejte alespoň dvě
hodiny od užití poslední dávky.
Jestliže se domníváte, že užívaná dávka přípravku Fentalis Akut průlomovou bolest dostatečně netlumí,
informujte svého lékaře – možná bude muset Vaši dávku upravit.
Nesmíte měnit Vaši dávku přípravku Fentalis Akut, pokud lékař nestanoví jinak.
Užívání léku
Fentalis Akut užívejte sublingválně. To znamená, že tabletu umístíte pod jazyk, kde se rychle rozpustí a
fentanyl bude vstřebán ústní sliznicí. Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolest.
Pokud dojde k episodě průlomové bolesti, užijte dávku doporučenou lékařem takto:
• Pokud máte sucho v ústech, zvlhčete je vodou. Vodu vyplivněte nebo polkněte.
• Potřebný počet tablet z blistru vyjměte bezprostředně před použitím takto:
➢ Oddělte jeden čtvereček blistru od balení odtržením podél tečkovaných čar/perforací (zbylé
čtverečky blistru nechte spojené).
➢ Odloupněte okraj fólie v místě vyznačených šipek a jemně tabletu vytáhněte. Nesnažte se
vyjmout přípravek Fentalis Akut protržením fólie vytlačením tablety, to by ji poškodilo.
• Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
• Fentalis Akut se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest. Dbejte proto,
abyste tabletu necucali, nežvýkali ani nepolkli.
• Po užití tablety nic nejezte a nepijte, dokud se tableta pod jazykem zcela nerozpustí.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fentalis Akut, než jste měl(a)
• odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
• informujte pečovatele nebo jinou osobu, co se stalo
• sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní
nemocnici a poraďte se o dalších krocích
• během čekání na lékaře udržujte postiženou osobu při vědomí občasným mluvením nebo
zatřesením.
Příznaky předávkování zahrnují:
• extrémní ospalost
• pomalé a mělké dýchání
• kóma (hluboké bezvědomí)
Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Jestliže se domníváte, že někdo užil Fentalis Akut omylem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fentalis Akut
Pokud se u Vás již nadále neobjevují náhlé záchvaty bolesti, přípravek Fentalis Akut je třeba vysadit.
Musíte ovšem nadále užívat svůj obvyklý léčivý přípravek na zmírnění bolesti ze skupiny opioidů proti
přetrvávající nádorové bolesti tak, jak Vám doporučil lékař. Po vysazení přípravku Fentalis Akut se u
Vás mohou objevit příznaky z vysazení podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Fentalis
Akut. Pokud se u Vás objeví příznaky z vysazení nebo pokud budete mít obavy ohledně zmírnění bolesti,
obraťte se na svého lékaře. Lékař posoudí, zda potřebujete léčivý přípravek na zmírnění nebo odstranění
příznaků z vysazení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo
nemocnici o naléhavou pomoc:
• pocit neobvyklé nebo extrémní ospalosti
• pomalé nebo mělké dýchání
Viz také bod 3 „Jestliže jste užil(a) více přípravku Fentalis Akut, než jste měl(a)“.
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• závrať, bolest hlavy, nadměrná ospalost
• dušnost/dýchavičnost
• zánět v ústech, zvracení, zácpa, sucho v ústech
• pocení, vyčerpanost/únava/nedostatek energie.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• alergická reakce, chvění/třes, zhoršené nebo rozmazané vidění, rychlý nebo pomalý srdeční tep,
nízký tlak krve, ztráta paměti
• deprese, podezřívavé myšlenky/bezdůvodný pocit strachu, pocit zmatenosti, pocit dezorientace,
pocit úzkosti/smutku/neklidu, pocit neobvyklého štěstí/zdraví, kolísání nálady
• stálý pocit plnosti, bolest žaludku, porucha trávení
• vředy v ústech, problémy s jazykem, bolest v ústech nebo v hrdle, stažení hrdla, vředy na dásni
nebo na rtech
• ztráta chuti k jídlu, ztráta nebo změna čichu/chuti
• problémy se spaním nebo narušený spánek, porucha pozornosti/snazší odvedení pozornosti,
nedostatek energie/slabost/ztráta síly
• abnormality na kůži, vyrážka, svědění, noční pocení, snížení citlivosti na dotek, snadná tvorba
modřin
• bolest kloubů nebo jejich ztuhlost, ztuhlost svalů
• syndrom z vysazení léku (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků: pocitu
na zvracení, zvracení, průjmu, úzkosti, zimnice, třesu a pocení), náhodné předávkování, u mužů
neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci, celkový pocit nemoci.
Nežádoucí účinky s četností Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• otok jazyka, závažné dýchací problémy, pády, návaly, pocit silného horka, průjem, křeče
(záchvaty), otok rukou nebo nohou, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace),
horečka
• závislost na léku (návyk)
• zneužití léku
• snížený stupeň vědomí nebo ztráta vědomí
• svědivá vyrážka
• delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou
pohybu), neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou
skutečné, poruch spánku, nočních můr).
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení
léku u novorozenců, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Fentalis Akut uchovávat
Fentalis Akut je velmi silný lék proti bolestem a může být životu nebezpečný, pokud jej
náhodně užije dítě. Vždy uchovávejte Fentalis Akut mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
. Uchovávejte při teplotě do 25oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Je doporučeno uchovávat přípravek Fentalis Akut v uzamčeném prostoru.
Jakýkoli nepoužitý přípravek je třeba, je-li to možné, odnést do lékárny, aby byl bezpečně zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fentalis Akut obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum. Jedna sublingvální tableta obsahuje:
fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
fentanylum 300 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras)
Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, koloidní oxid křemičitý, sodná
sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Jak přípravek Fentalis Akut vypadá a co obsahuje toto balení
Fentalis Akut je malá bílá sublingvální tableta, která se užívá vsunutím pod jazyk. Dodává se v řadě
různých lékových sil a tvarů. Lékař Vám předepíše sílu (tvar) a počet tablet, které pro Vás budou vhodné.
Sublingvální tableta o síle 100 mikrogramů je bílá kulatá tableta o průměru 6 mm.
Sublingvální tableta o síle 200 mikrogramů je bílá oválná tableta 7 x 4,5 mm.
Sublingvální tableta o síle 300 mikrogramů je bílá trojúhelníková tableta 6,2 x 6,2 mm.
Sublingvální tableta o síle 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta 8,5 x 6,5 mm.
Sublingvální tableta o síle 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D 8,5 x 6 mm.
Sublingvální tableta o síle 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky 10 x 6 mm.
Tablety přípravku Fentalis Akut jsou dodávány v jednodávkových hliníkových blistrech
(PA/Al/PVC//Al/PET) zabezpečených před dětmi a vložených do krabičky.
Velikost balení: 10 x 1 a 30 x 1 tableta.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce:
PRASFARMA S.L., C. Sant Joan, 11-15, Manlleu, 08560 Barcelona, Španělsko
KERN PHARMA, S.L. Polígono Ind. Colón II, Calle Venus, 72, Terrassa, 08228 Barcelona,
Španělsko
LEK PHARMACEUTICALS D.D., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko FENTADOLOR
Česká republika Fentalis Akut
Finsko Fentanyl Sandoz 100 mikrogrammaa resoribletit
Fentanyl Sandoz 200 mikrogrammaa resoribletit
Fentanyl Sandoz 300 mikrogrammaa resoribletit
Fentanyl Sandoz 400 mikrogrammaa resoribletit
Fentanyl Sandoz 600 mikrogrammaa resoribletit
Fentanyl Sandoz 800 mikrogrammaa resoribletit
Nizozemsko Fentanyl 1A Pharma 100 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma 200 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma 300 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma 400 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma 600 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma 800 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Portugalsko Fentanilo Sandoz
Rakousko Fentanyl Hexal 100 Mikrogramm–Sublingualtabletten
Fentanyl Hexal 200 Mikrogramm – Sublingualtabletten
Fentanyl Hexal 300 Mikrogramm – Sublingualtabletten
Fentanyl Hexal 400 Mikrogramm – Sublingualtabletten
Fentanyl Hexal 600 Mikrogramm – Sublingualtabletten
Fentanyl Hexal 800 Mikrogramm - Sublingualtabletten
Rumunsko TABFYL 100 micrograme comprimate sublinguale
TABFYL 200 micrograme comprimate sublinguale
TABFYL 300 micrograme comprimate sublinguale
TABFYL 400 micrograme comprimate sublinguale
TABFYL 600 micrograme comprimate sublinguale
TABFYL 800 micrograme comprimate sublinguale
Řecko Fentanyl/Sandoz
Švédsko Fentanyl Sandoz 100 mikrogram sublinguala resoribletter
Fentanyl Sandoz 200 mikrogram sublinguala resoribletter
Fentanyl Sandoz 300 mikrogram sublinguala resoribletter
Fentanyl Sandoz 400 mikrogram sublinguala resoribletter
Fentanyl Sandoz 600 mikrogram sublinguala resoribletter
Fentanyl Sandoz 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 5.
Fentalis akut Obalová informace
OZNAČENÍ NA OBALUFentalis Akut 100 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 200 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 300 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 400 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 600 mikrogramů sublingvální tablety
Fentalis Akut 800 mikrogramů sublingvální tablety
fentanylum
