FENTALIS - Příbalový leták
Účinná látka: fentanyl
ATC skupina: N02AB03 - fentanyl
Obsah účinných látek: 100MCG/H, 12,5MCG/H, 25MCG/H, 50MCG/H, 75MCG/H
Balení: Sáček
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Fentalis 12,5 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fentalis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentalis používat
3. Jak se přípravek Fentalis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fentalis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fentalis a k čemu se používá
Název přípravku je Fentalis.
Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
• u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
• u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.
Přípravek Fentalis obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří do skupiny silných léků proti
bolesti nazývaných opioidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentalis používat
Nepoužívejte přípravek Fentalis, jestliže:
• jste alergický(á) na fentanyl, kalafunovou pryskyřici (hydrogenovanou), sóju, arašídy nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest nebo bolest po operaci,
• máte obtíže s dýcháním, které je zpomalené nebo mělké.
Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, tento lék nepoužívejte. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Fentalis používat, se svým lékařem.
Upozornění a opatření
• U lidí, kteří dosud opioidní léky pravidelně neužívali, může mít přípravek Fentalis život ohrožující
nežádoucí účinky.
• Přípravek Fentalis je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již použité náplasti.
Mějte na paměti, že lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat, a pokud si ji dítě nalepí
na kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné následky.
• Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní lidé přístup
– další informace jsou uvedeny v bodě 5.
Nalepení náplasti na jinou osobu
Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána. Existují hlášení o náhodných
nalepeních náplasti na člena rodiny při těsném tělesném kontaktu nebo při sdílení lože s osobou s
nalepenou náplastí. Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že léčivá
látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací potíže s
pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné. Pokud se náplast přilepí na kůži jiné osoby,
ihned ji odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc.
Při používání přípravku Fentalis buďte zvláště opatrný(á).
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká
cokoli z následujícího – Váš lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:
• jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním
• jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo nízkým krevním tlakem
• jste někdy měl(a) nádor na mozku
• jste někdy měl(a) přetrvávající bolesti hlavy nebo poranění hlavy
• jste starší osoba – můžete být na účinky tohoto léku citlivější
• trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly snadno oslabí a unaví
• jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis
nebo ilegálních drogách („závislost“)
• jste kuřák
• jste někdy měl(a) problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste byl(a)
léčen(a) psychiatrem na jinou duševní nemoc.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete
přípravek Fentalis používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud během používání náplastí máte během spánku problémy s dýcháním.
Opioidy jako přípravek Fentalis mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková
apnoe (přerušované dýchání během spánku) a se spánkem související hypoxémii (nízká hladina kyslíku v
krvi). Informujte svého lékaře, pokud si Vy, Váš partner nebo osoba o Vás pečující všimne některého z
následujících jevů:
• přerušované dýchání během spánku
• noční probouzení kvůli dušnosti
• potíže se spánkem
• nadměrná ospalost během dne.
Váš lékař může rozhodnout o změně dávky.
Pokud během používání náplasti zaznamenáte změnu vnímání bolesti, sdělte to svému lékaři. Pokud
cítíte:
• že bolest již není náplastí zmírněna
• zesílení bolesti
• změnu vnímání bolesti (například cítíte bolest v jiné části těla)
• bolest, když se Vašeho těla dotkne něco, co by Vám bolest způsobovat nemělo.
Sami si dávku neměňte. O změně dávky nebo léčby může rozhodnout Váš lékař.
Nežádoucí účinky a přípravek Fentalis
• Přípravek Fentalis u Vás může vyvolat neobvyklou ospalost a může vést k pomalejšímu nebo
mělčímu dýchání. Velmi vzácně mohou být tyto dýchací obtíže život ohrožující nebo dokonce
smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné opioidní léky proti bolesti (jako je přípravek Fentalis nebo
morfin) dosud neužívali. Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamenáte, že
osoba s nalepenou náplastí je neobvykle ospalá a pomalu nebo mělce dýchá:
o náplast odstraňte;
o ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice;
o udržujte osobu v pohybu a mluvte s ní, co nejvíce to jde.
• Pokud během používání přípravku Fentalis dostanete horečku, sdělte to svému lékaři –mohlo by to
zvýšit množství léku, které prostoupí kůží.
• Přípravek Fentalis může vyvolat zácpu, o tom, jak zácpě zabránit nebo ji mírnit, se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.
• Opakované dlouhodobé používání náplastí může vést ke snížené účinnosti léčivého přípravku (může
se na něj vyvinout „tolerance“) nebo se na něm můžete stát závislý(á). Zvyšování dávky v náplastech
může pomoci dále na chvíli omezit bolest, ale může to být také škodlivé. Pokud si všimnete, že lék je
méně účinný, poraďte se se svým lékařem. Lékař určí, zda je pro vás lepší zvýšit dávku nebo
používání přípravku Fentalis postupně snižovat. Pokud máte rovněž obavy, že byste se mohl(a) stát
závislý(á), můžete se o tom poradit se svým lékařem.
Úplný přehled možných nežádoucích účinků je uveden v bodě 4.
Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané
dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte se,
nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si nedávejte horké vířivé koupele. Pokud to
uděláte, může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.
Abstinenční příznaky při vysazení přípravku Fentalis
Nevysazujte náhle tento léčivý přípravek. Mohou se objevit abstinenční příznaky, jako je neklid, potíže se
spánkem, podrážděnost, agitovanost, úzkost, bušení srdce (palpitace), zvýšený krevní tlak, pocit na zvracení
nebo zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, třes, chvění nebo pocení. Poraďte se nejprve se svým lékařem,
pokud chcete tento léčivý přípravek přestat používat. Lékař Vám sdělí, jak to udělat, obvykle postupným
snižováním dávky, aby se omezily všechny nepříjemné abstinenční příznaky na minimum.
Další léčivé přípravky a přípravek Fentalis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského předpisu i bylinných
přípravků. Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek Fentalis, pokud si v
lékárně kupujete jakékoli léky.
Váš lékař bude vědět, které léky lze spolu s přípravkem Fentalis užívat bezpečně. Možná bude potřeba,
abyste byl(a) pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které jsou uvedeny dále nebo
pokud některé z dále uvedených druhů léků brát přestanete, protože by to mohlo mít vliv na sílu přípravku
Fentalis, kterou budete potřebovat.
Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud užíváte:
• jiné léky proti bolesti, jako jsou jiná opioidní analgetika (jako je buprenorfin, nalbufin nebo
pentazocin) a některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu (gabapentin a pregabalin).
• léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem).
• léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo
lorazepam) a léky na duševní nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol, olanzapin,
risperidon nebo fenothiaziny).
• léky na uvolnění svalů (jako je cyklobenzaprin nebo diazepam).
• některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI (jako je citalopram, duloxetin,
escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) – více informací je
uvedeno dále.
• některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby nazývané IMAO (jako je
isokarboxazid, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin). Přípravek Fentalis nesmíte používat
během 14 dní po vysazení těchto léků – více informací je uvedeno dále.
• některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,
cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin).
• některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin).
• léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo
vorikonazol).
• léky používané k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir).
• léky používané k léčbě nepravidelného tepu (jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil).
• léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin).
• některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
• některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou fenothiaziny).
• některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je cimetidin).
• některé léky používané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo vysokého krevního tlaku (jako je
nikardipin).
• některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je idelalisib).
Přípravek Fentalis s antidepresivy
Riziko nežádoucích účinů se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako například některá antidepresiva. Přípravek
Fentalis se s těmito léky může ovlivňovat, přičemž Vás mohou postihnout změny duševního stavu, jako
je pocit neklidu, vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace), a další
účinky, jako je změna krevního tlaku, zrychlený tep, vysoká tělesná teplota, zvýšené reflexy,
nedostatečná koordinovanost pohybů, svalová ztuhlost, pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Používání s látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu a některých omamných látek
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jiné léky, které zpomalují činnost centrálního nervového systému
(látky tlumící CNS). Látkami tlumící CNS jsou například léčivé přípravky na spaní, snižující úzkost anebo
snižující vědomí (viz také bod "Další léčivé přípravky a přípravek Fentalis“); ale také alkohol a některé
omamné látky. Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Fentalis může způsobit vážnou ospalost,
snížené vědomí, dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, kóma a smrt. Z tohoto důvodu by mělo
být souběžné užívání uvažováno pouze tehdy, nejsou-li možné další způsoby léčby.
Pokud však Váš lékař předepíše přípravek Fentalis spolu se sedativními léky, dávka a doba trvání souběžné
léčby musí být lékařem omezena. Prosím, pečlivě dodržujte dávkování doporučené lékařem. Bude užitečné
informovat Vaše přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte
svého lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Při používání přípravku Fentalis nepijte alkohol, pokud jste se nejprve neporadil(a) s lékařem.
Operace
Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte
přípravek Fentalis
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Fentalis se v těhotenství nemá používat, pokud jste se nejprve neporadila se svým lékařem.
Přípravek Fentalis se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na dýchání
novorozence.
Dlouhodobé používání přípravku Fentalis během těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním
příznakům (jako je pronikavý pláč, nervozita, záchvaty, nedostatečný příjem potravy a průjem), které mohou
být život ohrožující, pokud se nerozpoznají a neléčí. Ihned sdělte svému lékaři, pokud si myslíte, že Vaše dítě
může mít abstinenčními příznaky.
Přípravek Fentalis nepoužívejte, pokud kojíte. Po odstranění náplasti přípravku Fentalis nesmíte kojit 3 dny.
To proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fentalis může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje, protože může
vyvolávat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani
neobsluhujte stroje. Během používání tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jaký má přípravek na
Vás vliv.
Pokud si nejste jistý(á), že je pro Vás bezpečné řídit během používání tohoto přípravku, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Fentalis obsahuje sojový olej
Pokud jste přecitlivělý(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Fentalis používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku Fentalis je pro Vás nejvhodnější, s přihlédnutím k závažnosti
bolesti, celkovému zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud užíval(a).
Používání a výměna náplastí
• V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin).
• Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak.
• Vždy nejprve odstraňte starou náplast před nalepením nové.
• Náplast vždy vyměňujte ve stejnou denní dobu každé 3 dny (72 hodin).
• Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti vyměňte současně.
• Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit.
• Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:
Nalepení náplasti Výměna náplasti
pondělí čtvrtek
úterý pátek
středa sobota
čtvrtek neděle
pátek pondělí
sobota úterý
neděle středa
Kam se náplast nalepuje
Dospělí
• Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem).
Děti
• Náplast vždy nalepujte na horní část zad, aby na ni dítě nemohlo snadno dosáhnout nebo ji odlepit.
• Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.
• Je důležité, aby si dítě náplast neodlepovalo a nedávalo do úst, protože to může být život ohrožující
nebo dokonce smrtelné.
• Své dítě velmi pečlivě sledujte po dobu 48 hodin poté, co:
o byla nalepena první náplast,
o byla nalepena náplast s vyšší dávkou.
• Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu trvat. Proto může dítě
potřebovat další léky proti bolesti, než náplast dosáhne svého účinku. Váš lékař to s Vámi
probere.
Dospělí a děti:
Náplast nenalepujte na
• stejné místo dvakrát po sobě.
• místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži.
• silně ochlupenou kůži. Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži). Místo toho
ochlupení přistřihněte co nejblíže ke kůži.
Nalepení náplasti
Krok 1: příprava kůže
• Ujistěte se, že před nalepením náplasti je kůže zcela suchá, čistá a chladná.
• Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu.
• Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy, hydratační
přípravky, oleje ani mastek.
• Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.
Krok 2: otevření sáčku
• Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.
• Sáček roztrhněte nebo rozstřihněte v místě zářezu, který je označen šipkou.
• Opatrně odtrhněte nebo odstřihněte okraj sáčku (pokud použijete nůžky, stříhejte co nejblíže
uzavřeného okraje sáčku, aby se náplast nepoškodila).
• Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od sebe.
• Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte.
• Prázdný sáček si ponechejte k pozdější likvidaci použité náplasti.
• Náplast použijte pouze jednou.
• Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji použít.
• Zkontrolujte náplast, zda není poškozena.
• Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.
• Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.
Krok 3: sloupnutí a přitlačení
• Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou látkou.
• Ze středu náplasti opatrně odlepte jednu polovinu lesklé plastové fólie. Snažte se nedotýkat lepivé
plochy náplasti.
• Lepivou část náplasti přitlačte na kůži.
• Odstraňte zbývající část fólie a celou náplast přitlačte dlaní na kůži.
• Držte nejméně 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích.
Krok 4: likvidace náplasti
• Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl, lepivou stranou dovnitř.
• Vložte ji do originálního sáčku a sáček zlikvidujte podle pokynů lékárníka.
• Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí – i použité náplasti obsahují určité množství
léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.
Krok 5: mytí
• Po každém zacházení s náplastí si vždy umyjte ruce, a to pouze čistou vodou.
Více informací o používání přípravku Fentalis
Každodenní aktivity při používání náplastí
• Náplasti jsou voděodolné.
• Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat, nicméně samotnou náplast nedrhněte.
• Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti cvičit nebo sportovat.
• Během používání náplasti můžete také plavat, nicméně:
- nechoďte do horkých vířivých lázní,
- přes náplast neoblékejte těsné nebo elastické látky.
• Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky
vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy.
Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny. Pokud to uděláte, může se
zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.
Za jak dlouho náplasti začnou působit?
• Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.
• Váš lékař Vám může také na první den nebo krátkou dobu dát další léky proti bolesti.
• Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat
další léky proti bolesti. Lékař Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti
bolesti.
Jak dlouho budete náplasti používat?
• Náplasti přípravku Fentalis jsou určené k léčbě dlouhodobé bolesti. Váš lékař Vám bude schopen
říci, jak dlouho budete náplasti používat.
Pokud se bolesti zhorší
• Pokud se bolest po nalepení poslední náplasti náhle zhorší, zkontrolujte si náplast. Pokud již
náplast není dobře přilepená nebo se Vám odlepila, vyměňte si ji (viz také odstavec Pokud se
náplast odlepí)
• Pokud se časem během používání těchto náplastí bolest zhorší, může Váš lékař zkusit náplast s vyšší
silou nebo přidat další léky proti bolesti (nebo obojí).
• Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že přestanete náplasti používat.
Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti
Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se
obraťte na svého lékaře.
Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, únavu, mimořádnou ospalost,
neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, závrati nebo
zmatenosti.
Pokud si náplast zapomenete vyměnit
• Pokud si zapomenete vyměnit náplast, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete a zapište si den a čas.
• Náplast vyměňte znovu po 3 dnech (72 hodinách) jako obvykle.
• Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste si měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého lékaře,
protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si nenalepujte náplast navíc.
Pokud se náplast odlepí
• Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si nalepte novou a zapište si den a čas.
• Využijte nové místo na kůži na:
- horní části těla nebo paže,
- horní části zad dítěte.
• Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a náplast si nechte předtím, než ji jako
obvykle vyměníte za novou, další 3 dny (72 hodin) nebo jak dlouho určí Váš lékař.
• Pokud se náplasti stále odlepují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud chcete náplasti přestat používat
• Nevysazujte tento léčivý přípravek náhle. Poraďte se nejprve se svým lékařem, pokud chcete přestat
používat tento léčivý přípravek. Lékař Vám sdělí, jak to udělat, obvykle postupným snižováním
dávky, aby se omezily všechny nepříjemné abstinenční příznaky na minimum. Viz také bod “Abstinenční příznaky při vysazení přípravku Fentalis”.
• Pokud jste náplasti používal(a) nějakou dobu, mohlo si na ně tělo zvyknout. Pokud jejich
používání náhle ukončíte, nemusí Vám být dobře.
• Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem. Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast cokoli
z následujícího, ihned náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Můžete
potřebovat bezodkladnou lékařskou péči.
• Cítíte se neobvykle ospalý(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí, než by se dalo čekat.
Držte se pokynů uvedených výše a osobu, která má náplast nalepenou, udržujte co nejvíce v pohybu a
mluvte s ní, jak je jen možno. Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život ohrožující nebo
dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné léky proti bolesti (jako je přípravek Fentalis nebo morfin)
dosud neužívali. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.)
• Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži.
Může jít o známky těžké alergické reakce. (Četnost nelze z dostupných údajů určit.)
• Záchvaty křečí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.)
• Snížená úroveň vědomí nebo bezvědomí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.)
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Pocit na zvracení, zvracení, zácpa
• Pocit spavosti (somnolence)
• Pocit točení hlavy
• Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Alergická reakce
• Ztráta chuti k jídlu
• Potíže se spaním
• Deprese
• Pocit úzkosti nebo zmatenosti
• Vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
• Svalový třes nebo křeče
• Neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie)
• Pocit závrati (vertigo)
• Srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace, tachykardie)
• Vysoký krevní tlak
• Dušnost (dyspnoe)
• Průjem
• Sucho v ústech
• Bolesti žaludku nebo poruchy trávení
• Nadměrné pocení
• Svědění, kožní vyrážka nebo zarudnutí na kůži
• Neschopnost močení nebo vyprázdnění močového měchýře
• Silný pocit únavy, slabosti nebo pocit celkové nemoci
• Pocit chladu
• Otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Pocit neklidu nebo dezorientovanosti
• Pocit mimořádného štěstí (euforie)
• Snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži (hypoestezie)
• Ztráta paměti
• Rozmazané vidění
• Pomalý tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak
• Modravé zabarvení kůže vyvolané nízkou hladinou kyslíku v krvi (cyanóza)
• Neprůchodnost střev (ileus)
• Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení náplasti
• Onemocnění podobné chřipce
• Pocit změny tělesné teploty
• Horečka
• Svalové záškuby
• Potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Zúžení zornic (mióza)
• Občasná zástava dechu (apnoe)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Nedostatek mužských pohlavních hormonů (androgenní deficit)
• Delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou pohybu),
neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch
spánku, nočních můr)
V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo lehkého svědění. Jsou obvykle mírné a po
odstranění náplasti vymizí. Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého lékaře.
Opakované používání náplastí může vést k tomu, že lék bude méně účinný (objeví se na něj
„tolerance“) nebo se na něm stanete závislý(á).
Pokud na přípravek Fentalis přejdete z jiného léku proti bolesti nebo pokud přípravek Fentalis přestanete
náhle užívat, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je zvracení, pocit na zvracení, průjem, úzkost
nebo třes. Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte, informujte o tom svého lékaře.
Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními příznaky poté, co jejich matky během
těhotenství přípravek Fentalis užívaly dlouhodobě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fentalis uchovávat
Všechny náplasti (použité i nepoužité) uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní lidé přístup. Tento
přípravek může způsobit závažné poškození a úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán a použili ho náhodně
nebo úmyslně.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu, zvláště dítě, může být smrtelné.
Použité náplasti musí být pevně přeloženy napůl lepivou stranou dovnitř. Poté musí být bezpečně
zlikvidovány vložením do originálního sáčku a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště dětí,
dokud nebudou bezpečně zlikvidovány.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fentalis obsahuje
- Léčivou látkou je fentanylum.
- Jedna transdermální náplast (vstřebávací plocha 5,25 cm²) obsahuje:
2,89 mg fentanylu (což odpovídá rychlosti uvolňování 12,5 mikrogramů/hodinu fentanylu)
- Jedna transdermální náplast (vstřebávací plocha 10,5 cm²) obsahuje:
5,78 mg fentanylu (což odpovídá rychlosti uvolňování 25 mikrogramů/hodinu fentanylu)
- Jedna transdermální náplast (vstřebávací plocha 21 cm²) obsahuje:
11,56 mg fentanylu (což odpovídá rychlosti uvolňování 50 mikrogramů/hodinu fentanylu)
- Jedna transdermální náplast (vstřebávací plocha 31,5 cm²) obsahuje:
17,34 mg fentanylu (což odpovídá rychlosti uvolňování 75 mikrogramů/hodinu fentanylu)
- Jedna transdermální náplast (vstřebávací plocha 42 cm²) obsahuje:
23,12 mg fentanylu (což odpovídá rychlosti uvolňování 100 mikrogramů/hodinu fentanylu)
- Dalšími složkami jsou:
Ochranná fólie (odstraňte před nalepením náplasti na kůži): silikonizovaná pegoterátová fólie
Samolepící vrstva obsahující léčivou látku: hydrogenovaná kalafuna, adhezivní akrylátový kopolymer
387-4098, čištěný sójový olej
Krycí voděodolná fólie: pegoterátová fólie, inkoust k potisku
Jak přípravek Fentalis vypadá a co obsahuje toto balení
Průhledná, kulatá, podlouhlá transdermální náplast tvořená samolepící vrstvou a krytá ochranným filmem
(který se odstraní před aplikací náplasti) tak, aby mohla být nalepena na kůži.
Fentalis se dodává v baleních obsahujících 3, 5, 7, 10, 14, 16 a 20 transdermálních náplastí.
Balení pro nemocnice po 5ti náplastech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severním Irsku)
registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Fentanyl "Hexal" 12 μg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 25 μg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 50 μg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 75 μg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 100 μg/h - transdermales Matrixpflaster
Belgie: Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 25 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 50 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 75 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Fentanyl Matrix Sandoz 100 μg/h, pleisters voor transdermaal gebruik
Německo: Fentamedica Matrix 12,5 μg/h
Fentamedica Matrix 25 μg/h
Fentamedica Matrix 50 μg/h
Fentamedica Matrix 75 μg/h
Fentamedica Matrix 100 μg/h
Itálie: Fenticer 25 mcg/ora cerotti transdermici
Fenticer 50 mcg/ora cerotti transdermici
Fenticer 75 mcg/ora cerotti transdermici
Fenticer 100 mcg/ora cerotti transdermici
Nizozemsko: Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 12 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 25 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 50 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 75 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl 1A Pharma matrixpleister 100 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Polsko: Fenta MX Fenta MX Fenta MX Fenta MX Portugalsko: Fentanilo Sandoz 12,5 μg/h sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 25 μg/h sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 50 μg/h sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 75 μg/h sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 100 μg/h sistema transdérmico
Slovenská Fentanyl Sandoz 25 μg/h matrix transdermálna náplast
republika: Fentanyl Sandoz 50 μg/h matrix transdermálna náplast
Fentanyl Sandoz 75 μg/h matrix transdermálna náplast
Fentanyl Sandoz 100 μg/h matrix transdermálna náplast
Španělsko: Fentanilo matrix Sandoz 12,5 μg/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 25 μg/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 50 μg/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 75 μg/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo matrix Sandoz 100 μg/h parches transdérmicos EFG
Spojené království (Severní Irsko): Yemex 12 microgram/hour transdermal patch
Yemex 25 microgram/hour transdermal patch
Yemex 50 microgram/hour transdermal patch
Yemex 75 microgram/hour transdermal patch
Yemex 100 microgram/hour transdermal patch
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 9.
Fentalis Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
Papírová krabička pro PAP/PE/Al/PE sáček
štítek na PAP/PE/Al/PE sáčky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fentalis 12,5 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 75 mikrog
