FULTIUM D3 - Příbalový leták
Účinná látka: cholekalciferol
ATC skupina: A11CC05 - colecalciferol
Obsah účinných látek: 10000IU/ML, 3200IU, 400IU, 800IU
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fultium D3 10 000 IU/ml perorální kapky, roztok
colecalciferolum (vitamin D3)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Fultium D3 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fultium D3 užívat
3. Jak se Fultium D3 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fultium D3 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Fultium D3 a k čemu se používá
Fultium D3 obsahuje léčivou látku cholekalciferol (vitamin D3).
Vitamin D3 reguluje vstřebávání a metabolismus vápníku a také ukládání vápníku do kostní tkáně.
Fultium D3 se používá k předcházení a léčbě nedostatku (deficitu) vitaminu D3 u dospělých, dospívajících
a dětí s prokázaným rizikem nedostatku vitaminu D3.
Fultium D3 je rovněž možné používat jako doplněk ke specifické léčbě úbytku kostní hmoty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fultium D3 užívat
Neužívejte Fultium D- jestliže jste alergický(á) na vitamin D nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- pokud máte vysokou hladinu vitaminu D v krvi (tzv. hypervitaminóza D),
- pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcemie) nebo v moči (hyperkalciurie),
- pokud máte ledvinové kameny a/nebo nefrokalcinózu (ukládání vápníku v ledvinách) nebo vážné
problémy s ledvinami.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fultium D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte poruchu funkce ledvin nebo onemocnění ledvin. Lékař Vám změří hladiny vápníku
v krvi a moči.
- pokud se léčíte s onemocněním srdce,
- pokud máte sklon k tvorbě vápníkových ledvinových kamenů,
- pokud máte vážné pohybové omezení, protože v těchto případech existuje riziko vysokých hladin
vápníku v krvi (hyperkalcemie) nebo vysokých hladin vápníku v moči (hyperkalciurie)
- pokud máte sarkoidózu (porucha imunitního systému, která se může projevit postižením jater, plic,
kůže nebo lymfatických uzlin),
- jestliže máte pseudohypoparatyreózu (porucha, která mění způsob, jakým tělo reaguje na
parathormon), protože potřeba vitaminu D může být snížena. V této situaci existuje riziko, že
dostanete příliš mnoho vitamínu D. Jiné léky obsahující vitamín D mohou být pro Vás vhodnější.
- pokud již užíváte nějaký přípravek obsahující vápník nebo vitamin D (například léky obsahující
vitamin D a také pokud konzumujete potraviny nebo užíváte doplňky stravy obsahující vitamin D).
Po dobu užívání přípravku Fultium D3 Vám bude lékař pravidelně měřit hladiny vápníku v krvi a
kontrolovat, zda nejsou příliš vysoké.
Další léčivé přípravky a Fultium DInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.
Některé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Fultium D3. Jedná se především o následující léky:
- léčivé přípravky užívané při onemocněních srdce (tzv. srdeční glykosidy, jako je např. digoxin).
Lékař bude funkci Vašeho srdce kontrolovat na elektrokardiogramu (EKG) a změří Vám hladiny
vápníku v krvi.
- léčivé přípravky, které urychlují vylučování močí (thiazidová diuretika, např. proti vysokému
krevnímu tlaku). Může dojít k výskytu vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) nebo
vysokých hladin vápníku v moči (hyperkalciurie).
- léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin) nebo léky na spaní (barbituráty, např. fenobarbiton). Tyto
léky mohou snižovat účinek vitaminu D.
- Glukokortikoidy (steroidní hormony, jako je hydrokortison nebo prednisolon). Tyto léky mohou
snížit účinek vitaminu D.
- antibiotika používaná k léčbě bakteriální infekce zvané tuberkulóza (léky jako je rifampicin a
isoniazid), protože mohou snižovat účinek vitaminu D.
- projímadla (např. parafinový olej), lék ke snížení hladiny cholesterolu zvaný kolestyramin nebo lék
ke snižování tělesné hmotnosti zvaný orlistat, protože mohou snižovat vstřebávání vitaminu D.
- aktinomycin, který se užívá u některých nádorových onemocnění a tzv. imidazolová antimykotika
(např. klotrimazol a ketokonazol k léčbě plísňových infekcí), protože mohou ovlivňovat
metabolismus vitaminu D.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek nemáte v těhotenství užívat s výjimkou případů potvrzeného nedostatku vitaminu
D a pokud to lékař shledá ve Vašem případě zcela nezbytným.
V období kojení se přípravek Fultium D3 může užívat pouze při potvrzeném nedostatku vitaminu D.
Vitamin D přechází do mateřského mléka, což je třeba vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D
kojenému dítěti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fultium D3 nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se Fultium D3 užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Krabička obsahuje 1 lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem a kapací vložkou nebo se samostatným
externím kapátkem (v ochranné plastové krabičce).
Pro balení s externím (samostatným kapátkem):
1. Stlačte bezpečnostní uzávěr lahvičky a současně jím otočte.
2. Sundejte uzávěr.
3. Uchopte kapátko a odšroubujte ochranný kryt.
4. Kapátko vložte do lahvičky a nasajte roztok.
5. Potřebný počet kapek nakapejte na lžičku.
6. Na prázdné kapátko vraťte ochranný kryt.
7. Na lahvičku našroubujte uzávěr.
8. Vraťte lahvičku i kapátko do krabičky.
Pro balení s kapací vložkou:
Krabička obsahuje 1 lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem a kapací vložkou.
1. Stlačte bezpečnostní uzávěr lahvičky a současně jím otočte.
2. Sundejte uzávěr.
3. Držte lahvičku svisle a nakapejte kapky na lžičku.
4. Na lahvičku našroubujte uzávěr.
5. Vraťte lahvičku s kapací vložkou do krabičky.
Před užitím nakapejte kapky na lžičku. Těsně před užitím je můžete smíchat s malým množstvím
studeného nebo vlažného jídla. Je třeba užít celou dávku.
Vždy používejte pouze kapátko přibalené k přípravku, protože jiná kapátka nezaručují odměření správné
dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená preventivní dávka u dospívajících (ve věku 12 až 18 let) s prokázaným rizikem nedostatku
vitaminu D je 2-3 kapky (500 IU -750 IU) za den. U dětí mladších 12 let není možné dosáhnout
doporučeného dávkování podáváním tohoto přípravku.
K léčbě nedostatku vitaminu D má být dávka individuálně přizpůsobena.
Maximální denní dávka nesmí překročit:
- 1000 IU (4 kapky) u kojenců mladších 1 rok,
- 2000 IU (8 kapek) u dětí ve věku 1 rok - 10 let,
- 4000 IU (16 kapek) u dospívajících od 11 let.
Použití u dospělých
Doporučená dávka pro předcházení nedostatku vitaminu D u dospělých a jako doplněk k léčbě úbytku
kostní hmoty (osteoporózy) je 2-3 kapky (500 IU – 750 IU) denně. K léčbě nedostatku vitaminu D jsou
obvyklé 3 kapky (750 IU) za den, množství má být upraveno individuálně lékařem. Maximální denní
dávka nesmí překročit 4000 IU (16 kapek).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fultium D3, než jste měl(a)
Pokud jste omylem užil(a) jednu kapku navíc, pravděpodobně to nebude mít žádné následky. Pokud
omylem užijete o několik kapek více, kontaktujte svého lékaře nebo se ihned poraďte s jiným lékařem.
Pokud je to možné, vezměte s sebou lahvičku, krabičku a tuto příbalovou informaci a ukažte je lékaři.
Užijete-li příliš mnoho kapek, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet, může se objevit zácpa, bolest
břicha, svalová slabost, únava, ztráta chuti k jídlu, problémy s ledvinami a v závažných případech
nepravidelná srdeční činnost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Fultium DPokud jste vynechal(a) dávku, užijte kapky, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte podle pokynů lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
U přípravku Fultium D3 se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):
- příliš vysoká koncentrace vápníku v krvi (tzv. hyperkalcemie). Může být provázena pocitem na
zvracení nebo zvracením, ztrátou chuti k jídlu, zácpou, bolestí břicha, velkou žízní, svalovou
slabostí, ospalostí nebo zmateností
- příliš vysoká hladina vápníku v moči (hyperkalciurie).
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů):
- kožní vyrážka
- svědění
- kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Fultium D3 uchovávat
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 5 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Fultium D3 obsahuje
- Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamin D3).
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje:
colecalciferolum (vitamin D3, ekvivalentní 10 000 IU) 250 mikrogramů.
Jedna kapka roztoku obsahuje:
colecalciferolum (vitamin D3, ekvivalentní 250 IU) 6,25 mikrogramů.
- Další složkou je čištěný olivový olej.
Jak Fultium D3 vypadá a co obsahuje toto balení
Fultium D3 10 000 IU/ml, perorální kapky, roztok je světle žlutý, čirý, olejovitý roztok. Je dodáván
v lahvičce z hnědého skla obsahující 10 ml perorálního roztoku (což odpovídá 400 kapkám) buď s kapací
vložkou nebo s odděleným (samostatným) kapátkem (v ochranném plastovém krytu).
Pokud zpozorujete, že roztok obsahuje zákal, přípravek neužívejte.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
Mipharm S.p.A
Via B. Quaranta, 20141 Milano
Itálie
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Fultium DDánsko: Fultium
Finsko: Fultium 10 000 IU/ml tipat, liuos
Irsko: Fultium-D3 250 IU/drop Oral Drops, solution
Nizozemsko: Vitamine D3 STADA 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Norsko: Fultium 10000 IU/ml dråpemikstur
Portugalsko: Fultium-D3 10 000 UI/ml Gotas orais, solução
Slovenská republika: Fultium 10 000 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Švédsko: Fultium 250 IE/droppe orala droppar, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 3.
Fultium d3 Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fultium D3 10 000 IU/ml perorální kapky, roztok
colecalciferolum (vitamin D3)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje:
Colecalciferolum (vitamin D3 ekvivalentní 10 000 IU) 250 mikrogramů.
Jedna kapka obsahuje:
Col
