FULVESTRANT STADA - Příbalový leták
Účinná látka: fulvestrant
ATC skupina: L02BA03 - fulvestrant
Obsah účinných látek: 250MG/5ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrantum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fulvestrant Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fulvestrant Stada používat
3. Jak se Fulvestrant Stada používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fulvestrant Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fulvestrant Stada a k čemu se používá
Fulvestrant Stada obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat nádorové
onemocnění prsu.
Fulvestrant Stada se používá buď:
• samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem zhoubného nádoru prsu, který se nazývá
zhoubný nádor prsu s estrogen pozitivními receptory, a který je lokálně pokročilý nebo
rozšířený do jiných částí těla (metastatický), nebo
• v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen se zhoubným nádorem prsu, který se nazývá zhoubný
nádor prsu s pozitivními hormonálními receptory a s negativními receptory pro lidský
epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla
(metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se
agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Pokud je fulvestrant podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou
informaci pro palbociklib. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se, prosím, svého
lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fulvestrant Stada používat
Nepoužívejte přípravek Fulvestrant Stada
- jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- máte-li vážné problémy s játry.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fulvestrant Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte
následující obtíže:
- problémy s ledvinami nebo játry;
- nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí;
- dřívější problémy s krevními sraženinami;
- problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza);
- nadměrné požívání alkoholu.
Děti a dospívající
Fulvestrant Stada není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Stada
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat, obzvláště pokud užíváte
antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nesmíte používat Fulvestrant Stada, pokud jste těhotná. Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v
průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Stada a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou
antikoncepci.
Kojení
V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Stada nesmíte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fulvestrant Stada pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se
však po léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Fulvestrant Stada obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 500mg dávce fulvestrantu.
Množství alkoholu v jedné 500mg dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 25 ml piva nebo 10 ml
vína.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých osob.
Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Fulvestrant Stada obsahuje benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg benzylalkoholu v jedné 500mg dávce fulvestrantu.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Fulvestrant Stada obsahuje benzyl-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 1500 mg benzyl-benzoátu v jedné 500mg dávce fulvestrantu.
3. Jak se Fulvestrant Stada užívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 500 mg fulvestrantu (dvě 250mg/5ml injekce) podávané jednou měsíčně; další
500mg dávka se aplikuje 2 týdny po podání zahajovací dávky.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají Fulvestrant Stada ve formě pomalé nitrosvalové injekce, vždy
po jedné injekci do každé hýždě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
• Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což
mohou být známky anafylaktické reakce
• Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
• Zánět jater (hepatitida)
• Selhání jater
Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících
nežádoucích účinků:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)
• Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
• Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
• Nauzea (pocit na zvracení)
• Slabost, únava*
• Bolest kloubů, svalů a kostí
• Návaly horka
• Kožní vyrážka
• Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Další nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)
• Bolest hlavy
• Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
• Infekce močových cest
• Bolest zad*
• Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
• Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
• Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
• Vaginální (poševní) krvácení
• Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
• Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné
straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)
• Hustý bělavý výtok z pochvy a kvasinková infekce (kandidóza)
• Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
• Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
• Zánět jater (hepatitida)
• Selhání jater
• Necitlivost, brnění a bolest
• Anafylaktická reakce
* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit vliv přípravku Fulvestrant Stada
vzhledem k probíhající nemoci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Fulvestrant Stada uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny. To znamená vyloučit uchovávání při
teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračovat 28denní období, kdy je průměrná teplota, při které je
přípravek uchováván, nižší než 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech je třeba
přípravek ihned vrátit do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávání a převážení v
v chladu při 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní
období nesmí být překročeno za celou dobu použitelnosti (48 měsíců) přípravku Fulvestrant Stada (viz
bod 6.3). Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C přípravek nepoškozuje, za předpokladu, že
nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční
stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok
v předplněné injekční stříkačce odpovídá zdravotnický pracovník.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Fulvestrant Stada obsahuje
- Léčivou látkou je fulvestrantum.
Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou ethanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Jak Fulvestrant Stada vypadá a co obsahuje toto balení
Fulvestrant Stada v předplněné stříkačce je čirý, bezbarvý až žlutý, olejovitý a viskózní roztok téměř
bez viditelných částic. Jedna injekční stříkačka obsahuje 5 ml injekčního roztoku.
Fulvestrant Stada je dodáván ve třech velikostech balení:
- krabička s blistrem obsahujícím jednu předplněnou stříkačku, jednu sterilní hypodermickou jehlu
(BD SafetyGlide) a příbalovou informaci.
nebo
- krabička s dvěma blistry, z nichž každý obsahuje jednu předplněnou stříkačku, dvě sterilní
hypodermické jehly (BD SafetyGlide) a příbalovou informaci.
nebo
- krabička se šesti blistry, z nichž každý obsahuje jednu předplněnou stříkačku, šest sterilních
hypodermických jehel (BD SafetyGlide) a příbalovou informaci.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Judet Ilfov
Rumunsko
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 30625 Hannover
Německo
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 1190 Vienna
Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Rakousko Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
Česká republika Fulvestrant STADA
Dánsko Fulvestrant STADA 250 mg
Španělsko Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finsko Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
Francie FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Maďarsko Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
Island Fulvestrant STADA 250 mg
Itálie FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nizozemsko Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
Polsko Fulvestrant Stada
Švédsko Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
Slovenská
republika
Fulvestrant STADA 250 mg
Velká Británie Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 7.
Fulvestrant stada Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrantum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK <
