ILOPROST ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: iloprost
Účinná látka: iloprost-trometamol
ATC skupina: B01AC11 - iloprost
Obsah účinných látek:
Balení:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
iloprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost Zentiva používat
3. Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Iloprost Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá

Co je přípravek Iloprost Zentiva
Léčivá látka přípravku Iloprost Zentiva je iloprost. Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se
přirozeně vyskytuje v těle. Iloprost zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje,
aby cévami protékalo více krve.

K čemu se přípravek Iloprost Zentiva používá
Přípravek Iloprost Zentiva se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze
(PPH) u dospělých pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není
známa.
Primární plicní hypertenze je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš
vysoký.
Přípravek Iloprost Zentiva se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a
zmírnění příznaků onemocnění.

Jak přípravek Iloprost Zentiva působí
Vdechováním této mlhy se přípravek Iloprost Zentiva dostane do plic, kde může nejúčinněji působit
v tepně mezi srdcem a plícemi. Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a
snižuje námahu srdce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost Zentiva používat

Nepoužívejte přípravek Iloprost Zentiva,
- jestliže jste alergický(á) na iloprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6),
- jestliže u Vás existuje riziko krvácení – například pokud máte aktivní vřed žaludku nebo horní
části tenkého střeva (duodenální vředy), utrpěl(a) jste nějaké tělesné zranění (trauma), existuje
riziko krvácení uvnitř lebky,
- jestliže máte srdeční potíže, jako jsou
- nedostatečný průtok krve k srdečnímu svalu (závažná ischemická choroba srdeční nebo
nestabilní angina pectoris). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi.
- srdeční infarkt během uplynulých šesti měsíců,
- srdeční slabost (dekompenzované srdeční selhání), která není přísně sledována lékařem,
- závažný proměnlivý srdeční rytmus,
- vada srdeční chlopně (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečný srdeční výkon
(bez souvislosti s plicní hypertenzí),
- jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo jakoukoli jinou
příhodu, která snižuje krevní zásobení mozku (např. přechodnou ischemickou příhodu),
- jestliže je Váš vysoký krevní tlak v plicích způsoben uzávěrem nebo zúžením žíly (žilní
okluzivní nemoc).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Iloprost Zentiva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- Inhalace přípravku Iloprost Zentiva může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů
s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností. Informujte svého
lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronické
obstrukční plicní onemocnění). Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
- Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou, a pokud bude příliš nízký (méně než mmHg u horní hodnoty), pak léčba přípravkem Iloprost Zentiva nebude zahájena.
- Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého
krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:
- Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci
s přípravkem Iloprost Zentiva může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé
přípravky a přípravek Iloprost Zentiva“).
- Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
- Pokud se u Vás po vstávání z postele objeví tendence k mdlobám, může pomoci, jestliže
první dávku užijete ještě vleže.
- Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné
námaze; předchozí inhalace přípravku Iloprost Zentiva může být užitečná. Záchvaty mdloby
mohou být způsobeny základním onemocněním. Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
- Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše
onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo
kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky. Lékař zváží změnu Vaší léčby.
- Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to
být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic). Přestaňte používat přípravek Iloprost
Zentiva a okamžitě informujte lékaře. Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
- Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu,
sdělte to svému lékaři. Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může
předepsat nižší dávku přípravku Iloprost Zentiva než jiným pacientům (viz bod 3 „Jak se přípravek
Iloprost Zentiva používá“).

Kontakt přípravku Iloprost Zentiva s kůží nebo požití přípravku Iloprost Zentiva
- ZAMEZTE kontaktu roztoku Iloprost Zentiva s kůží nebo očima. Pokud k tomu dojde, okamžitě
opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
- NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Iloprost Zentiva. Při náhodném polknutí vypijte množství
vody a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Iloprost Zentiva u dětí do 18 let věku nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Iloprost Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Iloprost Zentiva a některé další léky se mohou
navzájem ovlivňovat kvůli způsobu, jakým účinkují v organismu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob, jako jsou
- betablokátory,
- nitro-vazodilatancia,
- ACE inhibitory.
Váš krevní tlak může velmi klesnout. Lékař Vám může změnit dávkování.

- Léky, které ředí krev nebo zabraňují srážení krve, mezi ně patří například
- kyselina acetylsalicylová (ASA, látka, která je součástí mnoha léků určených ke snížení
horečky a úlevě od bolesti),
- heparin,
- antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) kumarinového typu, jako je warfarin nebo
fenprokumon,
- nesteroidní protizánětlivé léky,
- neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako je pentoxifylin,
- selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako je cilostazol nebo anagrelid,
- tiklopidin,
- klopidogrel,
- antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako jsou
- abciximab,
- eptifibatid,
- tirofiban,
- defibrotid.
Váš lékař Vás bude důkladně sledovat.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Mají více informací o tom, na jaká
léčiva je potřeba během léčby přípravkem Iloprost Zentiva dát pozor a jakým se zcela vyhnout.

Přípravek Iloprost Zentiva s jídlem a pitím
Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na přípravek Iloprost Zentiva. Nicméně při inhalaci nejezte ani
nepijte.

Těhotenství
- Trpíte-li plicní hypertenzí, vyvarujte se otěhotnění, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení
Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
- Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po
dobu léčby.
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte
to neprodleně svému lékaři. Těhotné ženy mohou přípravek Iloprost Zentiva používat pouze, když
lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Iloprost Zentiva vylučuje do lidského mateřského mléka. Není možné
vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, proto se doporučuje během léčby přípravkem Iloprost Zentiva
nekojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V době, kdy budete přípravek Iloprost Zentiva inhalovat, nesmí být v téže místnosti novorozenci,
malé děti a těhotné ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Iloprost Zentiva snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závrať nebo pocit
omámení.
Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Iloprost Zentiva obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg alkoholu (ethanolu) v jedné ampulce, což odpovídá 1,62 mg/ml
(96% ethanolu v/v). Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva
nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.


3. Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá

Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva smí zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.

Kolik přípravku inhalovat a jak dlouho
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Dávka přípravku Iloprost Zentiva a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
Informuje Vás o ní Váš lékař. Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.

K podání přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml mohou být použity různé rozprašovače.

- Rozprašovač Breelib

Pokud právě začínáte léčbu přípravkem Iloprost Zentiva nebo pokud přecházíte z jiného rozprašovače
na rozprašovač Breelib, při první inhalaci použijete přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml.
Pokud budete tuto dávku snášet dobře, k další inhalaci bude použit přípravek Iloprost Zentiva mikrogramů/ml. Tuto dávku máte udržovat.

Jestliže inhalaci přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml nebudete dobře snášet, sdělte to svému
lékaři, který může rozhodnout, že byste měl(a) používat přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml.

Většina pacientů inhaluje přípravek Iloprost Zentiva 6 až 9krát během dne. Jedna inhalace při
použití rozprašovače Breelib trvá přibližně 3 minuty.

Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte
dávku a rychlost inhalace.

- Rozprašovač I-Neb AAD

Protože jste měl(a) opakovaně prodlouženou dobu inhalace při léčbě přípravkem Iloprost Zentiva mikrogramů/ml, Váš lékař se rozhodl převést Vás na přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml.

Přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml je dvojnásobek koncentrace přípravku Iloprost Zentiva mikrogramů/ml. Léčivá látka se může do Vašich plic dostat rychleji. Váš lékař bude dohlížet na Vaši
léčbu při převodu z přípravku Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml na přípravek Iloprost Zentiva mikrogramů/ml, aby mohl sledovat, jestli snášíte vyšší koncentraci.

Dávku máte podávat 6 až 9krát za den podle individuálních potřeb a snášenlivosti.
V závislosti na Vaší individuální potřebě, může být přípravek Iloprost Zentiva použit k dlouhodobé
léčbě.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu > ml/min) není třeba dávkování upravovat.

Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry,
Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky přípravku Iloprost Zentiva a možná budete mít
během dne menší počet inhalací. Začněte léčbu inhalací 2,5 mikrogramů iloprostu při použití 1ml
ampulky přípravku Iloprost Zentiva. Použijte dávkovací intervaly 3-4 hodiny (což odpovídá aplikaci
6krát denně). Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet.
Pokud lékař rozhodne o zvýšení dávky až na 5 mikrogramů, je zpočátku nutné opět dodržet interval 3-hodin a intervaly zkracovat podle snášenlivosti léčby.

Pokud cítíte, že účinek přípravku Iloprost Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.

Jak inhalovat

Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Iloprost Zentiva. Těsně před začátkem
inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle návodu
k použití pro daný rozprašovač.

Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a
čištění rozprašovače.

Vždy používejte přípravek Iloprost Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře.
- Přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování se používá inhalací pomocí
rozprašovače předepsaného lékařem (systém Breelib nebo I-Neb AAD).
- Rozprašovač mění roztok přípravku Iloprost Zentiva v mlhu, která se vdechuje ústy.
- Při inhalaci byste měl(a) použít náustek, abyste zabránil(a) kontaktu přípravku Iloprost Zentiva
s kůží. Nepoužívejte obličejovou masku.
- Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače. Pokud si nejste něčím
jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Veškerý roztok přípravku Iloprost Zentiva, který v rozprašovači po inhalaci zbyl, musí být
zlikvidován (viz bod 5).

Větrání místnosti
Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) přípravek Iloprost Zentiva, byla řádně vyvětraná. Jiní
lidé by se mohli náhodně dostat do styku s přípravkem Iloprost Zentiva obsaženým ve vzduchu
v místnosti. Zvláště novorozenci, malé děti a těhotné ženy nemají být ve stejné místnosti během doby,
kdy inhalujete přípravek Iloprost Zentiva.

- Breelib

Medikační komůrku naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím. Při plnění se řiďte
návodem k použití pro tento rozprašovač.

Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Breelib Iloprost Zentiva
20 mikrogramů/ml
mikrogramů 3 minuty

- I-Neb AAD

1. Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku přípravku Iloprost Zentiva mikrogramů/ml obsahující 1 ml roztoku a přelijte celý obsah do zlaté medikační komůrky
rozprašovače.
2. Předem stanovená dávka je při podání pomocí systému I-Neb AAD řízena medikační komůrkou ve
spojení s řídícím diskem.
Pro přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml (dávka 5 mikrogramů) se používá medikační
komůrka se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem.
3. Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu
řídícího disku. Obě části mají mít stejnou barvu.

Protože může být rozprašovač I-Neb AAD použit jak pro přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml,
tak i pro přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml, v tabulce níže je uveden přehled instrukcí pro
uživatele systému I-Neb pro obě dvě koncentrace přípravku Iloprost Zentiva.

Léčivý přípravek Dávka I-Neb AAD
Západka
medikační
komůrky
Řídící disk


Iloprost Zentiva mikrogramů/ml

2,5 mikrogramů

červená

červený

mikrogramů

fialová

fialový
Iloprost Zentiva mikrogramů/ml

mikrogramů zlatá zlatý

Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Iloprost Zentiva, než jste měl(a)
Použití větší dávky přípravku Iloprost Zentiva, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem
hlavy, návalům (zrudnutí obličeje), k pocitu na zvracení (nauzea), bolesti čelisti nebo bolestem zad.
Můžete rovněž zaznamenat snížení nebo zvýšení krevního tlaku, snížení (bradykardie) nebo zvýšení
(tachykardie) srdeční frekvence, zvracení, průjem nebo bolest končetin. Pokud se cokoli z výše
uvedeného vyskytne, když jste použil(a) více přípravku Iloprost Zentiva:
- ukončete inhalaci,
- informujte svého lékaře.

Váš lékař bude sledovat a léčit příznaky po použití větší dávky. Specifické antidotum (protilátka) není
známo.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Iloprost Zentiva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zeptejte se svého lékaře, co
máte udělat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iloprost Zentiva
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned
svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza) se mohou
velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev
(antikoagulancia). Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory
agregace krevních destiček nebo antikoagulační přípravky (viz také bod 2). Velmi vzácně byly
hlášeny fatální případy krvácení do mozku (mozkové a nitrolební krvácení).

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- mdloba (synkopa) je příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také během léčby
iloprostem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“, kde jsou uvedeny informace, jak se těmto
obtížím můžete vyhnout).
- nízký krevní tlak (hypotenze).

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
- bronchospasmus (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušnost (viz také bod 2 „Upozornění
a opatření“).

Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt
pravděpodobný:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- rozšíření krevních cév (vazodilatace). Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
- nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
- kašel
- bolest hlavy
- pocit na zvracení
- bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů (trizmus)
- otok končetin (periferní edém)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- dýchací obtíže – zkrácený dech (dušnost)
- závrať
- zvracení
- průjem
- bolest při polykání (podráždění hltanu a hrtanu)
- podráždění hrdla
- podráždění úst a jazyka včetně bolesti
- vyrážka
- zrychlený srdeční tep (tachykadie)
- pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
- přecitlivělost (tj. alergie)
- porucha vnímání chuti (dysgeusie)

Další možné nežádoucí účinky
- Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi
častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby iloprostem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Iloprost Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Veškeré zbytky roztoku přípravku Iloprost Zentiva, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být
zlikvidovány.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Iloprost Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je iloprostum.
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (jako iloprostum
trometamolum).

- Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol 96% (v/v), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
k úpravě pH a voda pro injekci.

Jak přípravek Iloprost Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Iloprost Zentiva je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic k rozprašování pro inhalaci
pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb. Přípravek Iloprost Zentiva se dodává v bezbarvých skleněných
ampulkách (třídy I) s identifikačními barevnými kroužky – červeným, žlutým; obsahujících 1 ml roztoku,
balených v blistru a papírové krabičce.

Přípravek Iloprost Zentiva je k dispozici v následujících baleních:
30× 1 ml (6 blistrů s 5 ampulkami nebo 5 blistrů s 6 ampulkami)
42× 1 ml (8 blistrů s 5 ampulkami a 1blistr s 2 ampulkami nebo 7 blistrů s 6 ampulkami)
168× 1 ml (33 blistrů s 5 ampulkami a 1 blistr s 3 ampulkami nebo 28 blistrů s 6 ampulkami)
Vícečetné balení obsahující 160 ampulek (4 vnitřních krabičky obsahujících 8 blistrů s 5 ampulkami)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:
Česká republika, Itálie, Polsko Iloprost Zentiva
Německo Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen
Vernebler
Velká Británie Iloprost 20 microgram/ml nebuliser solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 2. 2023.

10
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pacienti stabilizovaní pomocí jednoho rozprašovače nemají přejít na jiný rozprašovač bez dohledu
ošetřujícího lékaře, jelikož bylo prokázáno, že různé rozprašovače produkují aerosol s mírně odlišnými
fyzikálními vlastnostmi a vyšší rychlostí aplikace roztoku (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku).

Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.

- Breelib

Při plnění rozprašovače Breelib se řiďte návodem k použití pro tento rozprašovač. Medikační komůrku
naplňte přípravkem Iloprost Zentiva těsně před použitím.

Zařízení Léčivý přípravek Dávka iloprostu v náustku Odhadovaný čas inhalace
Breelib Iloprost Zentiva
20 mikrogramů/ml
mikrogramů 3 minuty

- I-Neb AAD

Systém I-NebAAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta. Tento
systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem. Tento rozprašovač sleduje
způsob dýchání proto, aby stanovil impulsní dobu aerosolu požadovanou k podání předem stanovené dávky
mikrogramů iloprostu v roztoku k rozprašování Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml.
Tento rozprašovač dodává 5 mikrogramů iloprostu v náustku. Hmotnostní střední aerodynamický průměr
kapénky aerosolu (MMAD) měřil od 1 do 5 mikrometrů.

Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím diskem.
Pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.
Při každém inhalačním podání pomocí I-Neb AAD se bezprostředně před použitím obsah jedné 1ml
ampule přípravku Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml převede do příslušné medikační komůrky
rozprašovače se zlatou západkou společně se zlatým řídícím diskem.

Protože systém I-Neb AAD může být používán jak pro přípravek Iloprost Zentiva 10 mikrogramů/ml, tak i
pro přípravek Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml, uvádí tabulka níže souhrn instrukcí pro uživatele
systému I-Neb pro obě 2 koncentrace přípravku Iloprost Zentiva:

Léčivý přípravek Dávka I-Neb AAD
Západka medikační
komůrky
Řídící disk

Iloprost Zentiva mikrogramů/ml
2,5 mikrogramů červená červený
mikrogramů fialová fialový
Iloprost Zentiva mikrogramů/ml 5 mikrogramů zlatá zlatý

Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které
propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.

---

Iloprost zentiva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
iloprostum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (jako iloprostum trometamolum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Obalová informace - více