IMPAVIDO - Příbalový leták

Generikum: miltefosine
Účinná látka: miltefosin
ATC skupina: P01CX04 - miltefosine
Obsah účinných látek:
Balení:


IMP/PIL/50/DE/vVydáno: srpen Strana 1 z

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY
Impavido® 50 mg tobolky
Účinná látka: miltefosin
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Impavido® a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Impavido® užívat?
3. Jak se přípravek Impavido® užívá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Impavido® skladovat?
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Impavido® a k čemu se používá?
Impavido® je léčivý přípravek, který působí proti zvláštnímu druhu jednobuněčných infekčních agens
(prvoků) z rodu Leishmania.
Impavido® se používá při viscerální leishmanióze, což je závažná infekce vnitřních orgánů způsobená
Leishmania donovani, i při kožní leishmanióze, což je kožní infekce způsobená jedním z poddruhů
Leishmania brasiliensis nebo Leishmania mexicana.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Impavido® užívat?
Neužívejte přípravek Impavido®:
- jestliže jste přecitlivělý/přecitlivělá, (alergický/alergická) na miltefosin nebo na některou z dalších
složek tohoto léčivého přípravku uvedených v bodě 6,
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz také níže v oddíle „Pacienti s
narušenou funkcí jater a ledvin“),
- jestliže trpíte Sjögren-Larssonovým syndromem (velmi vzácná vrozená porucha metabolismu
způsobující rohovatění pokožky),
- jestliže jste těhotná.
Ženy v reprodukčním věku nesmí užívat přípravek Impavido®, pokud nepoužívají spolehlivou
antikoncepční metodu. Po ukončení léčby musí být antikoncepce uplatňována po dobu dalších 3 měsíců
(viz také níže v oddíle „Těhotenství“).
IMP/PIL/50/DE/vVydáno: srpen Strana 2 z

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Impavido® se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčivý přípravek
Impavido® může způsobit poškození ledvin a jater. Proto Vám lékař bude každý týden provádět vyšetření
moči a odběr krve ke kontrole funkce ledvin a jater. Jestliže se hodnoty spojené s funkcí ledvin budou
při ukončení léčby výrazně odchylovat od normálních hodnot, měl by být pacient sledován, dokud
nedojde k jejich normalizaci.
Možnými nežádoucími účinky léčby přípravkem Impavido® jsou zvracení a průjem (viz také níže v
oddíle „Nežádoucí účinky“). Pokud tyto nežádoucí účinky přetrvávají delší dobu, je důležité, abyste
pil(a) dostatečné množství tekutin, abyste vykompenzoval(a) jejich ztrátu a nehrozilo nebezpečí
poškození funkce ledvin.
Pacienti s narušenou funkcí jater a ledvin
Pacienti s těžkým poškozením funkce jater a ledvin nebyli zkoumáni.
Pokud jde o pacienty s lehkou a středně závažnou poruchou jater a ledvin, nejsou k dispozici dostatečné
údaje. Pacienti, jejichž jaterní hodnoty (AST ALT, alkalická fosfatáza) byly trojnásobně vyšší než
normální hodnoty a jejichž hodnoty ledvinných funkcí (sérový kreatinin, močovina) byly 1,5krát vyšší
oproti normálu, byli z klinické studie vyloučeni.
Pacienti s oslabenou imunitou
U pacientů s oslabenou imunitou se přípravek Impavido® používá pouze po selhání standardní léčby,
protože s terapeutickým užíváním přípravku Impavido® u těchto pacientů jsou jen omezené zkušenosti.
Přípravek Impavido® byl nasazen u 39 pacientů s HIV s průměrnou tělesnou hmotností 59 kg (rozmezí
43–99 kg) v dávce 100 mg denně při léčbě souběžné infekce leishmaniózou, která se po medikamentózní
léčbě opět objevila, nebo pacienti na tuto léčbu nereagovali. Po průměrné délce léčby 55 dnů (medián:
30 dnů, rozmezí 4–732 dnů) 25 pacientů (65 %) na léčbu reagovalo, přičemž u 16 z nich (43 %) bylo
provedeno parazitologické vyšetření s negativním výsledkem. U 22 pacientů byl realizován
přinejmenším jeden další cyklus léčby s podobnou úspěšností i snášenlivostí.
Pacienti mužského pohlaví
Při pokusech na zvířatech bylo u samců potkanů zjištěno narušení plodnosti. Z údajů o pacientech
mužského pohlaví, kteří léčbu užívali v rámci klinických studií přípravku Impavido®, dosud nevyplývá,
že by k narušení plodnosti docházelo.
Děti a dospívající
Přípravek Impavido® 50 mg tobolky nejsou určeny k léčbě dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
méně než 30 kg. Pro tyto pacienty je určen přípravek Impavido® 10 mg tobolky.
Další léčivé přípravky a přípravek Impavido®:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i v případě, že se nejedná o léčivé přípravky
na lékařský předpis.
Těhotenství, kojení a plodnost:
Než začnete užívat jakékoliv léčivé přípravky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Před zahájením léčby přípravkem Impavido® se ujistěte, že nejste těhotná. Ženy v reprodukčním věku
musí během léčby a až 3 měsíců po ukončení léčby uplatňovat spolehlivou metodu antikoncepce.
Zvracení a průjem jsou časté nežádoucí účinky léčby přípravkem Impavido® a mohou mít nežádoucí vliv
na účinnost antikoncepční metody spojené s užíváním antikoncepční pilulky. Pokud se u Vás tyto
IMP/PIL/50/DE/vVydáno: srpen Strana 3 z

nežádoucí účinky objeví, neprodleně informujte svého lékaře, aby bylo možné zajistit jinou spolehlivou
formu antikoncepce.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem Impavido® nebo v průběhu 3 měsíců po jejím ukončení domníváte,
že můžete být těhotná (například v případě vynechání krvácení), musíte o této skutečnosti neprodleně
informovat svého lékaře, aby mohl být proveden těhotenský test. Pokud tento test potvrdí, že jste těhotná,
poraďte se se svým lékařem o případném riziku pro Vaše dítě.
Kojení
Přípravek Impavido® nelze užívat v období kojení. Kojení je v takovém případě třeba přerušit.
Plodnost
Ve studiích provedených na zvířatech bylo zjištěno narušení plodnosti, které však bylo reverzibilní. Zda
se toto narušení objevuje i u mužů, dosud není známo.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Známé nežádoucí účinky přípravku Impavido® vedou i při užívání v souladu s pokyny k omezení
schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. V důsledku toho nesmíte řídit dopravní
prostředky, obsluhovat stroje ani provádět jiné nebezpečné činnosti. Výše uvedené je tím méně dovoleno
v kombinaci s požitím alkoholu.
Důležité informace o některých dalších složkách přípravku Impavido®:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud je Vám známo, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete přípravek Impavido® užívat.
3. Jak se přípravek Impavido® užívá?
Přípravek Impavido® užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku Impavido® máte užívat, kdy a po jak dlouhou dobu.
Viscerální leishmanióza
Přípravek Impavido® 50 mg tobolky jsou určeny k léčbě pacientů s tělesnou hmotností větší než 40 kg.
Pokud Váš lékař nestanoví jinak, je obvyklá dávka 1 tobolka přípravku Impavido® 50 mg tobolky
dvakrát denně. U pacientů s tělesnou hmotností větší než 67 kg lze při sledování snášenlivosti zvážit
denní dávku 3 tobolky přípravku Impavido® 50 mg tobolky.

Přípravek Impavido® je třeba užívat po dobu 28 dnů. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může
být nezbytné přípravek užívat déle.
Kožní leishmanióza
Přípravek Impavido® 50 mg tobolky jsou určeny k léčbě pacientů s tělesnou hmotností 30 kg a více.
Pokud lékař nestanoví jinak, dávka pro děti ve věku 12 let a starší, dospívající a dospělé s hmotností nižší
než 45 kg je 1 tobolka přípravku Impavido® 50 mg tobolky dvakrát denně. Pacienti s tělesnou hmotností
větší než 45 kg dostávají 1 tobolku přípravku Impavido® 50 mg tobolky třikrát denně.

Tobolky užívejte v celku a zapijte je dostatečným množstvím tekutin (ideálně sklenicí čisté vody).
Tobolky užívejte s jídlem, a to buď 1 tobolku ráno a večer, nebo někdy 1 tobolku ráno, v poledne a večer.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Impavido® příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
IMP/PIL/50/DE/vVydáno: srpen Strana 4 z

Jestliže jste užil(a) více přípravku Impavido®, než jste měl(a):
Pokud jste omylem užil(a) o jednu tobolku přípravku navíc, pravděpodobně se nic nestane. Jestliže jste
omylem užil(a) větší množství tobolek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné,
vezměte si s sebou tobolky nebo krabičku, abyste ji mohli lékaři nebo lékárníkovi ukázat.
Předávkování může obvykle zhoršit níže uvedené nežádoucí účinky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Impavido®:
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud se již téměř neblíží čas
podání příští dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže přerušíte užívání přípravku Impavido®:
Užijte všechny tobolky, které Vám lékař předepsal, i když se již cítíte lépe předtím, než je všechny
užijete. Pokud užívání tobolek ukončíte příliš brzy, může infekce opět vzplanout.
Máte-li jakékoli další otázky k užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Stejně jako všechny léčivé přípravky může i tento přípravek vyvolávat nežádoucí účinky, které se však
nemusí objevit u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnosti:

Velmi časté: více než 1 osoba z Časté: 1 až 10 osob ze Méně časté: 1 až 10 osob z 1 Vzácné: 1 až 10 osob z 10 Velmi vzácné: méně než 1 osoba z 10 Neznámé: četnost nelze z dostupných údajů stanovit
Možné nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky, které se při léčbě přípravkem Impavido® mohou vyskytnout, jsou
zvracení, průjem, nevolnost a zvýšená hladina jaterních enzymů (zjištěná pomocí krevních testů).
Časté nežádoucí účinky jsou nechutenství a zvýšená hladina kreatininu a močoviny (produkty
metabolismu) v krvi, což svědčí o narušené funkci ledvin.
Méně často se objevují bolesti v podbřišku.
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně závažné, přechodné nebo po ukončení terapie
odezní, takže není nutné léčbu přerušit ani snižovat dávku.
V jednotlivých případech bylo zaznamenáno snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie). Prvními
příznaky může být v tomto případě zvýšená krvácivost dásní, krvácení z nosu nebo modřiny. V případě,
že dojde k novému krvácení, je třeba vyhledat lékaře.
V jednom případě byl zaznamenán Stevens-Johnsonův syndrom (závažná kožní a slizniční reakce
spojená s tvorbou puchýřů, která může být smrtelná). Proto svého lékaře neprodleně informujte, pokud
se u Vás objeví poškození kůže nebo sliznice (například v ústech). V takovém případě může být nezbytné
přestat přípravek Impavido® užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Informujte svého lékaře, pokud je pro Vás některý z ostatních výše uvedených nežádoucích účinků silně
zatěžující nebo je velmi závažný nebo pokud se některý z nežádoucích účinků v průběhu léčby
IMP/PIL/50/DE/vVydáno: srpen Strana 5 z

nezlepšuje.
Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků přispějete k získání více informací o bezpečnosti léčivého přípravku.

5. Jak přípravek Impavido® uchovávat?
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Impavido® obsahuje:
- Účinná látka je miltefosin. Každá tobolka obsahuje 50 mg miltefosinu.
- Další složky jsou následující:
- obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy,
mastek, stearan hořečnatý (Ph.Eur.),
- obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172) a čištěná voda,
- inkoust na potisk: šelak, ethanol, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Impavido® vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Impavido® 50 mg tobolky jsou červené, neprůhledné tvrdé tobolky velikosti 2 s bílým
potiskem „PLB“ na spodní části a „MILT 50“ na horní části.
V každém hliníkovém blistru je sedm tobolek přípravku Impavido® 50 mg tobolky.
Přípravek Impavido® 50 mg tobolky jsou k dostání v následujících velikostech balení:
28 tobolek
56 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Paesel + Lorei GmbH & Co. KG
Nordring 47495 Rheinberg
Německo
Příjem objednávek (Sales & Distribution):
Tel.: +49 2843 E-mail: info@paesel-lorei.de
Lékařské informace (Medical Information & Drug Safety):
Tel.: +49 228 710027-IMP/PIL/50/DE/vVydáno: srpen Strana 6 z

E-mail: drugsafety@paesel-lorei.de
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v srpnu 2016.

---

Impavido Obalová informace

Letak nebyl nalezen