INFALIN DUO - Příbalový leták

Generikum: fluocinolone acetonide and antiinfectives
Účinná látka: monohydrát ciprofloxacin-hydrochloridu, fluocinolon-acetonid
ATC skupina: S02CA05 - fluocinolone acetonide and antiinfectives
Obsah účinných látek:
Balení:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
ciprofloxacinum/fluocinoloni acetonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Infalin duo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Infalin duo používat
3. Jak se Infalin duo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Infalin duo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Infalin duo a k čemu se používá

Infalin duo je roztok pro ušní podání (do ucha). Obsahuje:
▪ ciprofloxacin, což je antibiotikum patřící do skupiny nazývané fluorochinolony. Ciprofloxacin
usmrcuje bakterie, které způsobují infekce
▪ a fluocinolon-acetonid, kortikosteroid s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi, k léčbě
otoku a bolesti.

Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců k léčbě akutní infekce zevního ucha (otitis externa) a infekce
středního ucha s drenážní trubičkou (otitis media s tympanostomií) bakteriálního původu.

Pokud se po ukončení léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Infalin duo používat

Nepoužívejte Infalin duo,
- jestliže jste alergický(á) na ciprofloxacin, jiné chinolony, fluocinolon-acetonid nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud máte ušní infekci virového nebo plísňového původu.

Upozornění a opatření
- Tento přípravek se podává pouze do ucha. Nemá se polykat, podávat injekčně nebo inhalovat.
Nemá se použít do oka.
- Pokud se u Vás po zahájení léčby rozvine kopřivka, kožní vyrážka nebo jakékoli jiné příznaky
alergie (např. náhlý otok obličeje, hrdla nebo očních víček, dýchací obtíže), musíte léčbu

okamžitě přerušit a poradit se se svým lékařem. U závažných reakcí z přecitlivělosti je nutná
okamžitá urgentní léčba.
- Informujte lékaře, pokud se příznaky nezlepší do doby před ukončením léčby. Stejně jako u
ostatních antibiotických přípravků může někdy dojít ke vzniku dalších infekcí způsobených
organismy, na které ciprofloxacin neúčinkuje. V případě takové infekce zahájí Váš lékař
odpovídající léčbu.
- Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti
S podáváním přípravku Infalin duo u dětí mladších 6 měsíců nejsou dostatečné klinické zkušenosti.
Pokud tedy máte dítě mladší 6 měsíců, poraďte se před podáním tohoto léčivého přípravku se svým
lékařem.

Další léčivé přípravky a Infalin duo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte/užíváte, které jste v nedávné
době používal(a)/užíval(a) nebo které možná budete používat/užívat, a to včetně léků dostupných bez
lékařského předpisu.
Současné použití s jinými ušními léčivými přípravky se nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nebyly provedeny odpovídající a dobře kontrolované klinické studie podávání přípravku Infalin duo
těhotným ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Je třeba opatrnosti při podávání přípravku Infalin duo v období kojení, protože není známo, jestli je
Infalin duo vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k vlastnostem a způsobu podání tohoto léčivého přípravku neovlivňuje Infalin duo
schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat nebezpečné stroje.


3. Jak se Infalin duo používá

Infalin duo je určen pouze k ušnímu podání (do ucha).

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých a dětí je obsah jednoho jednodávkového obalu do postiženého ucha
dvakrát denně po dobu 7 dní.

Používejte Infalin duo do obou uší pouze tehdy, pokud Vám to předepíše lékař.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem Infalin duo trvat. Aby nedošlo k návratu
infekce, neukončujte léčbu předčasně, i když Vaše ušní obtíže vymizely.

Pokyny pro podání

1. Osoba, která aplikuje Infalin duo, si má umýt ruce
mýdlem a vodou.


2. Jemně vyčistěte veškeré nečistoty, které lze snadno
odstranit ze zevního ucha. Do zvukovodu nevkládejte
žádný předmět ani tampon.

3. Oddělte jednodávkový obal z balení.

4. Zahřejte kapky držením jednodávkového obalu v rukou
po dobu jedné až dvou minut.

5. Odlomte kroucením uzávěr jednodávkového obalu.

6. Nakloňte hlavu (dítěte) na stranu tak, aby bylo
postižené ucho nahoře.


7. Vyprázdněte veškerý obsah jednoho jednodávkového
obalu do ucha.










8a. U pacientů s infekcí zevního ucha jemně zatáhněte za
boltec směrem nahoru a dozadu. Tím se usnadní průnik
ušních kapek dolů do zvukovodu.



8b. U pacientů s infekcí středního ucha jemně stlačujte
chrupavčitý výstupek před vstupem do zevního
zvukovodu směrem dovnitř čtyřmi rytmickými pohyby,
aby se lék dostal až do středního ucha. Tím se usnadní
průnik kapek skrz drenážní trubičku v bubínku a do
středoušní dutiny.


9. Držte hlavu pacienta nakloněnou asi jednu minutu, aby
měl lék čas k proniknutí do ucha. Když při kapání
ušních kapek zvednete hlavu do svislé polohy nebo
pohybujete hlavou příliš rychle, může dojít ke ztrátě
části přípravku, protože kapky ze zvukovodu vytečou.
Tomu je třeba se vyhnout, protože to může zabránit
léku v proniknutí hluboko do zvukovodu.
Po podání jednodávkový obal zlikvidujte.
10. V případě potřeby opakujte všechny kroky na
protilehlém uchu.

Pro dosažení dobré účinnosti přípravku v uchu je zásadně důležité respektovat tyto pokyny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Infalin duo, než jste měl(a)
Projevy předávkování nejsou známy. V případě předávkování nebo při náhodném spolknutí přípravku,
kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Infalin duo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte další dávkou.

Jestliže jste přestal(a) používat Infalin duo
Nepřestávejte používat Infalin duo, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka. Je
velmi důležité používat tyto ušní kapky tak dlouho, jak určí lékař, i když se příznaky zmírní. Pokud
přestanete používat přípravek dříve, může se stát, že infekce nevymizí a příznaky se mohou znovu
objevit či dokonce zhoršit. Může se také vyvinout rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ukončete léčbu a ihned to
sdělte svému lékaři: otok rukou, chodidel, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, obtíže při polykání
nebo dýchání, vyrážka nebo kopřivka, vředy, vřídky.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Poruchy ucha: Nepříjemné pocity, bolest, svědění.

Celkové poruchy: Neobvyklá chuť.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Poruchy ucha: Ušní šelest, neodstraněný zbytek přípravku, ucpání drenážní trubičky v uchu, brnění,
překrvení, zhoršený sluch, vyrážka, zarudnutí, plísňová infekce zevního ucha, výtok, otok, poškození
bubínku, granulační tkáň, zánět středního ucha na druhém uchu.

Celkové poruchy: Kvasinková infekce, podrážděnost, pláč, závrať, zarudnutí kůže, bolest hlavy,
zvracení, únava.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy oka: rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Infalin duo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a
jednodávkovém obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Zlikvidujte tento přípravek 7 dnů po prvním otevření sáčku.
Po prvním otevření jednodávkového obalu: okamžitě použijte a po použití jednodávkový obal
zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace


Co Infalin duo obsahuje

- Léčivými látkami jsou ciprofloxacinum ve formě ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum a
fluocinoloni acetonidum.

Jeden ml přípravku Infalin duo obsahuje ciprofloxacinum 3 mg (jako ciprofloxacini hydrochloridum
monohydricum) a fluocinoloni acetonidum 0,25 mg. Jeden jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje
ciprofloxacinum 0,75 mg a fluocinoloni acetonidum 0,0625 mg.

- Dalšími složkami jsou polysorbát 80, glycerol, povidon a čištěná voda.

Jak Infalin duo vypadá a co obsahuje toto balení

Infalin duo je bezbarvý nebo světle žlutý čirý roztok pro ušní podání v jednodávkových obalech.
Jednodávkové obaly jsou chráněny sáčkem z hliníkové fólie. Jedno balení obsahuje
15 jednodávkových obalů.


Doporučení/zdravotnické poučení

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Proti virovým infekcím jsou neúčinná.
Pokud Vám lékař předepíše antibiotika, potřebujete je právě na Vaše nynější onemocnění.
Přes použití antibiotik mohou některé bakterie přežít nebo se množit. Tento jev se nazývá rezistence:
léčba některými antibiotiky je pak neúčinná.
Nesprávné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce napomoci bakteriím, aby se staly
rezistentními, a v důsledku toho oddálit své vyléčení nebo snížit účinnost antibiotik, pokud patřičně
nerespektujete:
- dávkování,
- časový rozvrh léčby,
- délku léčby.

Proto pro zachování účinnosti tohoto přípravku:

1. Používejte antibiotika, pouze když je máte předepsaná.
2. Důsledně respektujte předepsané dávkování.
3. Nepoužívejte antibiotika opakovaně bez lékařského předpisu, i když chcete léčit podobné
onemocnění.
4. Nikdy nedávejte svá antibiotika jiným osobám. Nemusí být vhodná pro jejich onemocnění.
5. Po dokončení léčby vraťte všechny nespotřebované léky do lékárny, aby byla zajištěna jejich
správná likvidace.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-08950 Barcelona – Esplugues de Llobregat
Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Dánsko Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finsko Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Francie CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en
récipient unidose
Německo InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
Island Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti
Norsko Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Polsko Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku
Jednodawkowym
Portugalsko Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente
unidose
Rumunsko Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză
Slovenská republika Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom
obale
Španělsko Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Švédsko Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Spojené království Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 9.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Infalin duo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
ciprofloxacinum/fluocinoloni acetonidum


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 3 mg (jako ciprofloxacini hydrochloridum
monohydricum) a fluocinoloni acetoni

Obalová informace - více