INTRATECT 50 G/L INFUZNí ROZTOK - Příbalový leták
Účinná látka: normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
ATC skupina: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinných látek: 50G/L, 50MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
Intratect 50 g/l infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Intratect a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intratect používat
3. Jak se přípravek Intratect používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Intratect uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Intratect a k čemu se používá
Intratect je extrakt lidské krve obsahující protilátky (obranné látky těla) proti chorobám. Dodává se ve
formě infuzního roztoku. Roztok je připraven k okamžitému použití pro infuzi do žíly („kapačka“).
Intratect obsahuje normální lidský imunoglobulin (protilátky) z krve dárců širokého spektra populace a
obsahuje protilátky proti původcům nejčastěji se vyskytujících infekcí. Vhodné dávky přípravku Intratect
mohou obnovit normální hodnoty v případě, že hladiny imunoglobulinu G (IgG) jsou nízké.
Intratect se používá u dospělých, dospívajících a dětí (0–18 let věku), kteří mají nedostatek
protilátek (substituční terapie) v následujících případech:
• Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (příznaky primárního deficitu, PID)
Získaný nedostatek protilátek (syndrom sekundárního imunodeficitu, SID) u pacientů, kteří trpí
závažnými nebo opakujícími se infekcemi s neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď prokázaným
selháním specifické protilátky, nebo nízkou hladinou IgG (< 4 g/l)
Intratect se používá u dospělých, dospívajících a dětí (0–18 let věku) také k léčbě zánětlivých
onemocnění (imunomodulace), například:
• primární imunitní trombocytopenie (idiopatická trombocytopenická purpura, ITP, kdy má pacient
snížený počet trombocytů), u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým
výkonem.
• Guillain-Barrého syndrom (onemocnění, které poškozuje nervy a může způsobit generalizované
ochrnutí).
• Kawasakiho nemoc (onemocnění u dětí, způsobující záněty mnoha tělesných orgánů, a kdy se
rozšiřují srdeční tepny) spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
• Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP). Toto chronické onemocnění se
vyznačuje zánětem periferních nervů, což způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost zejména
dolních a horních končetin.
• Multifokální motorická neuropatie (MMN). Tento vzácně se vyskytující stav se vyznačuje pomalou
progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty citlivosti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intratect používat
Nepoužívejte přípravek Intratect:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na lidské imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte nedostatkem imunoglobulinu A, zejména pak v případě, že máte protilátky proti
imunoglobulinu A v krvi, protože to může vést k anafylaxi.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Intratect se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
• pokud jste dosud nebyl(a) tímto přípravkem léčen(a) nebo od léčby tímto přípravkem uplynula
dlouhá doba (například několik týdnů). V takových případech budete během celé infuze a po dobu
jedné hodiny po ní pečlivě sledován(a),
• pokud Vám byl přípravek Intratect již dříve podán a poslední dávku jste dostal(a) nedávno, budete
sledován(a) pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi,
• pokud máte aktivní infekci nebo základní chronický zánět.
• pokud jste měl(a) reakce na jiné protilátky (ve vzácných případech u Vás může existovat riziko
alergických reakcí),
• jestliže trpíte onemocněním ledvin,
• jestliže jste užíval(a) léčivé přípravky, které mohou poškodit Vaše ledviny (pokud se funkce Vašich
ledvin zhoršila, je možné, že budete muset léčbu přípravkem Intratect ukončit).
Váš lékař bude rovněž postupovat zvláště opatrně, pokud máte nadváhu, jste pokročilého věku, máte
cukrovku nebo máte vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemie), jestliže máte hustší krev, než je
normální (vysoká viskozita krve), pokud jste byl(a) upoután(a) po nějakou dobu na lůžko nebo jste
imobilní (imobilizace) nebo pokud máte potíže s cévami (cévní onemocnění) nebo u Vás hrozí riziko
trombotických příhod (krevní sraženiny).
Sledujte reakce
Během podávání infuze přípravku Intratect budete pečlivě sledován(a) za účelem kontroly, zda se u Vás
neprojevují nějaké reakce (např. anafylaxe). Lékař bude sledovat, zda rychlost podávání infuze přípravku
Intratect je pro Vás vhodná.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud během podávání infuze přípravku Intratect zaznamenáte některé
známky reakcí, jako například bolest hlavy, zrudnutí, zimnici, bolest svalů, sípání, zvýšenou srdeční
frekvenci, bolest v dolní části zad, nauzeu, nízký krevní tlak. Infuzní rychlost může být zpomalena nebo
může být infuze úplně zastavena.
Po infuzi přípravku Intratect se může stát, že budete mít nízkou koncentraci bílých krvinek (neutropenie),
což spontánně vymizí do 7 až 14 dnů. Pokud si nejste jistý(á) ohledně příznaků, obraťte se na svého
lékaře.
Ve velmi vzácných případech může po podání imunoglobulinů dojít k akutnímu plicnímu poškození v
souvislosti s transfuzí (TRALI). To bude vést k hromadění tekutin ve vzduchových prostorách plic
nesouvisejícímu se srdcem (nekardiogenní plicní edém). Budete mít těžké obtíže při dýchání (respirační
tíseň), rychlé dýchání (tachypnoe) abnormálně nízkou hladinu kyslíku v krvi (hypoxie), a zvýšenou
tělesnou teplotu (horečka). Příznaky obvykle nastávají do 1 až 6 hodin po podání přípravku. Okamžitě
informujte svého lékaře, pokud zpozorujete takové reakce v průběhu infuze přípravku Intratect a lékař
infuzi okamžitě zastaví.
Informace o přenosu infekčních látek
Přípravek Intratect je vyroben z lidské plazmy (tekutá složka krve). Při aplikaci přípravků, které byly
vyrobeny z lidské krve nebo krevní plazmy, je důležité zabránit přenosu některých původců infekce na
pacienta. Dárci krve jsou testováni na přítomnost virů a infekcí. Do procesu zpracování krve nebo plazmy
zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Bez ohledu na tato opatření, v
případě přípravy léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, nelze možnost přenosu infekcí zcela
vyloučit.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je lidský vir imunitní nedostatečnosti
(HIV), vir hepatitidy B a vir hepatitidy C.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je hepatitida A a parvovirus B19.
Přípravek obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem
B19.
Rozhodně doporučujeme, aby lékař pokaždé, když Vám podá dávku přípravku Intratect, zaznamenal
název a číslo šarže přípravku. Číslo šarže poskytuje informace o konkrétních výchozích materiálech
Vašeho přípravku. Pokud by to tedy bylo potřeba, lze mezi Vámi a výchozím materiálem stanovit
spojitost.
Další léčivé přípravky a přípravek Intratect
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Intratect může snížit účinnost některých vakcín, např. proti:
• spalničkám,
• zarděnkám,
• příušnicím,
• planým neštovicím.
Proto možná budete muset počkat až 3 měsíce před podáním některých vakcín a před podáním vakcíny
proti spalničkám až jeden rok.
Neužívejte současně s přípravkem Intratect kličková diuretika.
Vliv na vyšetření krve
Přípravek Intratect může ovlivnit výsledky krevních testů. Pokud je Vám odebírána krev po podání
přípravku Intratect, informujte osobu, která odběr provádí, nebo svého lékaře o tom, že jste užíval(a)
přípravek Intratect.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Intratect během těhotenství a kojení používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Intratect má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří mají během léčby
nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.
3. Jak se přípravek Intratect používá
Přípravek Intratect je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Aplikaci provádí lékař nebo
zdravotní sestra. Dávkování bude záviset na zdravotním stavu a tělesné hmotnosti. Lékař stanoví správné
množství přípravku.
Na začátku infuze budete dostávat přípravek Intratect pomalu. Lékař může postupně zvyšovat rychlost
infuze.
Rychlost a frekvence infuzí závisí na důvodech, proč je Vám přípravek Intratect podáván.
Léčivý přípravek před použitím zahřejte na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Použití u dětí a dospívajících
Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování
je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných
stavů.
U substituční léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem (primární nebo sekundární imunodeficit)
se podávají infuze každé 3–4 týdny.
K léčbě zánětlivých onemocnění (imunomodulace) se infuze podávají následujícím způsobem:
• Primární imunitní trombocytopenie: k léčbě akutní epizody se infuze podává v den 1, tato dávka se
může opakovat jednou za 3 dny. Alternativně se může nižší dávka podávat každý den po dobu 2 až dní.
• Guillain Barrého syndrom: infuze se podává po dobu 5 dní.
• Kawasakiho nemoc: infuze se podává jako jedna dávka spolu s kyselinu acetylsalicylovou.
• Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie a multifokální motorická neuropatie. účinek
léčby je třeba vyhodnocovat po každém cyklu podání.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Intratect, než jste měl(a)
Předávkování může vést k přetížení oběhu a k zhoustnutí krve (hyperviskozitě), zejména u dětí, starších
pacientů nebo pacientů se srdeční nebo ledvinovou poruchou. Dbejte, abyste dostatečným příjmem
tekutin zamezil(a) dehydrataci, a informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech. Pokud
se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Intratect, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda
se podání infuze ukončí a zda Vám bude podána nějaká alternativní léčba.
Jestliže jste infuzi vynechal(a)
Přípravek Intratect je podáván v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou a je tedy nepravděpodobné, že
byste infuzi vynechal(a). Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že infuze byla vynechána.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud není uvedeno jinak, byly níže uvedené četnosti stanoveny obecně na základě počtu léčených
pacientů, např. podle počtu infuzí.
Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:
• vyrážka,
• svědění,
• sípání,
• ztížené dýchání,
• otoky očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka,
• extrémně nízký krevní tlak s příznaky, jako jsou závratě, zmatenost, mdloby, zrychlený pulz.
Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní
reakce.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem Intratect:
Časté mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí:
• bolest hlavy,
• horečka.
Méně časté mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí:
• mírně zvýšený rozpad červených krvinek v cévách (hemolýza),
• porucha vnímání chuti,
• vysoký krevní tlak,
• zánět povrchových žil,
• nevolnost (nauzea),
• zvracení,
• bolest břicha,
• vyrážka s pupínky,
• zimnice,
• pocit horka,
• zvýšení tělesné teploty,
• pozitivní krevní test na protilátky proti červeným krvinkám.
Následující nežádoucí účinky byly u přípravku Intratect hlášeny spontánně
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
• závažná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
• svalový třes nebo chvění (ztuhlost)
• (anafylaktický) šok, alergická reakce
• dýchací obtíže (dyspnoe)
• nízký krevní tlak
• bolest zad
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
Přípravky obsahující normální lidské imunoglobuliny mohou způsobovat následující nežádoucí
účinky (dle klesající četnosti):
• zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, nízký
krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad
• snížení počtu červených krvinek z důvodu rozpadu těchto buněk v cévách ((reverzibilní) hemolytické
reakce) a (vzácně) hemolytická anemie vyžadující transfuzi
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes – četnost výskytu není
známá)
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce, jako je srdeční záchvat (infarkt myokardu), cévní mozková
příhoda, krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie), krevní sraženiny v cévě (hluboká žilní
trombóza)
• případy dočasného akutního zánětu ochranných blán pokrývajících mozek a míchu (reverzibilní
aseptická meningitida)
• případy výsledků krevních testů, které ukazují na poruchu funkce ledvin a/nebo náhlé selhání ledvin
• případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI) viz také bod „Upozornění a
opatření”
Jestliže se vyskytnou nežádoucí účinky, rychlost infuze se zpomalí nebo se její podávání ukončí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Intratect uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce po EXP /
Použitelné do.
Doporučuje se použít přípravek ihned po otevření.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený nebo v něm jsou usazeniny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Intratect obsahuje
• Léčivou látkou přípravku Intratect je Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.
Intratect obsahuje 50 g/l Immunoglobulinum humanum normale, přičemž minimálně 96 % tvoří
Imunoglobulinum humanum G (IgG). Rozdělení podtříd IgG je přibližně 57 % IgG1, 37 % IgG2, % IgG3 a 3 % IgG4. Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA) je 900 mikrogramů/ml.
• Pomocnými látkami jsou: glycin a voda pro injekci.
Jak přípravek Intratect vypadá a co obsahuje toto balení
Intratect je infuzní roztok. Roztok je čirý nebo slabě opaleskující (mléčné zabarvení podobné opálu) a
bezbarvý až nažloutlý.
20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) se zátkou (bromobutyl) a víčkem
(hliník).
Velikost balení: 1 lahvička s 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku.
Velikost balení: 3 lahvičky s 200 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 63303 Dreieich
Německo
Tel.: + 49 6103 801-Fax: + 49 6103 801-Email: mail@biotest.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 5. 2023.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Zvláštní opatření
Reakce spojená s infuzí
Některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, zimnice, myalgie, sípání, tachykardie, bolest v
dolní části zad, nauzea a nízký krevní tlak) mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučenou rychlost
infuze je nutno důsledně dodržovat. Pacienti musí být důkladně monitorováni a pečlivě pozorováni, zda
se u nich v době infuze neobjeví jakékoli příznaky.
Intravenózní podávání IVIg vyžaduje u všech pacientů:
• adekvátní hydrataci před zahájením infuze IVIg,
• sledování výdeje moči,
• sledování hladin kreatininu v séru,
• vyhnout se současnému podávání kličkových diuretik.
Při aplikaci každé dávky přípravku Intratect pacientovi rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo
šarže výrobku.
V případě šoku je třeba aplikovat standardní lékařskou léčbu pro léčbu šoku.
Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Ve spojení s léčbou IVIg byl hlášen AMS.
Syndrom obvykle nastupuje během několika hodin až do 2 dnů po léčbě IVIg. Vyšetření mozkomíšního
moku (CSF) je často pozitivní, s pleocytózou až několik tisíc buněk v mm3, zejména granulocytů, a
zvýšenými hladinami proteinu až na několik set mg/dl.
AMS se může objevit častěji ve spojení s léčbou vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Pacienti, u nichž se vyskytnou takové známky a příznaky mají absolvovat důkladné neurologické
vyšetření včetně studií CFS pro vyloučení jiných příčin meningitidy.
Vysazení léčby IVIg mělo za následek remisi AMS do několika dnů bez následků.
Hemolytická anemie
Přípravky IVIg mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které mohou působit hemolyticky a
navodit potažení erytrocytů (ERY) imunoglobulinem in vivo, což může vyvolat pozitivní přímou
antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýzu. Po podání IVIg se v důsledku zvýšené
sekvestrace ERY může vyvinout hemolytická reakce. Příjemci IVIg musí být sledováni s ohledem na
klinické známky a příznaky hemolýzy.
Dávkování
Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Může být nutné dávku individuálně upravit u každého pacienta podle jeho klinické odpovědi. Dávka
vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Následující režimy dávkování slouží jako vodítko:
Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu:
Režim dávkování má být takový, aby nejnižší hladina IgG (měřená před další infuzí) byla minimálně 6 g/l
nebo v normálním referenčním rozsahu pro věk populace. Dosažení rovnováhy (ustáleného stavu hladin
IgG) trvá 3–6 měsíců od zahájení léčby. Doporučovaná úvodní dávka je 0,4–0,8 g/kg, po níž následuje
dávka minimálně 0,2 g/kg podávaná každé 3–4 týdny.
Dávka potřebná k dosažení minimálních hladin IgG 6 g/l se pohybuje mezi 0,2–0,8 g/kg/měsíc. Po
dosažení rovnovážného stavu se interval mezi dávkami pohybuje v rozmezí 3–4 týdnů.
Je třeba měřit minimální hladiny IgG a porovnávat je s incidencí infekce. Ke snížení výskytu
bakteriálních infekcí může být zapotřebí zvýšit dávkování s cílem dosáhnout vyšších minimálních hladin.
Substituční léčba u sekundárních imunodeficitů:
Doporučená dávka je 0,2–0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Je třeba měřit minimální hladiny IgG a porovnávat je s incidencí infekce. Dávku je třeba nastavit podle
potřeby pro dosažení optimální ochrany proti infekcím, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné
dávku zvýšit, o snížení dávky lze uvažovat, pokud pacient zůstává bez infekce.
Imunomodulace u:
Primární imunitní trombocytopenie:
Existují dvě alternativní schémata léčby:
- 0,8–1 g/kg podáno 1. den, tuto dávku lze opakovat jednou během 3 dnů,
- 0,4 g/kg podáváno denně po dobu 2–5 dnů.
V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Guillain Barrého syndrom:
0,4 g/kg/den po dobu 5 dnů (dávkování lze opakovat v případě relapsu).
Kawasakiho nemoc:
2,0 g/kg má být podáno jako jedna dávka. Pacientům má být souběžně podávána kyselina
acetylsalicylová.
Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2–5 po sobě následujících dnů
Udržovací dávky: 1 g/kg rozdělená do 1–2 po době následujících dnů každé 3 týdny.
Účinek léčby je třeba vyhodnocovat po každém cyklu; pokud není po 6 měsících pozorován žádný
léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě má rozhodnout lékař na základě odpovědi pacienta a odpovědi
na udržovací léčbu. Je možné, že dávkování a dávkovací intervaly bude třeba upravit podle
individuálního průběhu nemoci.
Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2–5 po sobě následujících dnů.
Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Účinek léčby je třeba vyhodnocovat po každém cyklu; pokud není po 6 měsících pozorován žádný
léčebný účinek, léčbu má být ukončena.
Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě má rozhodnout lékař na základě odpovědi pacienta a odpovědi
na udržovací léčbu. Je možné, že dávkování a dávkovací intervaly bude třeba upravit podle
individuálního průběhu nemoci.
Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Indikace Dávka Frekvence infuzí
Substituční léčba:
Syndromy primárního imunodeficitu úvodní dávka:
0,4–0,8 g/kg
udržovací dávka:
0,2–0,8 g/kg
každé 3–4 týdny
Sekundární imunodeficity (jak je
definováno v bodě indikace)
0,2–0,4 g/kg každé 3–4 týdny
Imunomodulace:
Primární imunitní trombocytopenie 0,8–1 g/kg v den 1, je-li to možné, opakovat jednou
během 3 dnů
nebo
0,4 g/kg/den po dobu 2–5 dnů
Guillain Barrého syndrom 0,4 g/kg/den po dobu 5 dnů
Kawasakiho nemoc 2 g/kg
v jedné dávce v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou
Chronická zánětlivá demyelinizační
polyradikuloneuropatie (CIDP)
úvodní dávka:
g/kg
v rozdělených dávkách po dobu 2–5 dnů
udržovací dávka:
g/kg
každé 3 týdny v rozdělených dávkách po
dobu 1–2 dnů
Multifokální motorická neuropatie
(MMN)
úvodní dávka:
g/kg
v rozdělených dávkách po dobu 2–5 po
sobě následujících dnů
udržovací dávka:
g/kg
každé 2–4 týdny
nebo nebo
g/kg každých 4–8 týdnů v rozdělených dávkách
po dobu 2–5 dnů
Pediatrická populace
Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování
je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a musí se upravit dle klinického výsledku u výše zmíněných
stavů.
Způsob podání
Intravenózní podání
Přípravek Intratect má být podáván intravenózně úvodní rychlostí maximálně 0,3 ml/kg/h po dobu
30 minut. Viz upozornění a opatření. V případě nežádoucího účinku je nutno buď snížit rychlost podání,
nebo zastavit infuzi. Pokud je dobře snášen, je možno rychlost podání postupně zvyšovat na maximální
rychlost 1,9 ml/kg/h.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky, ani s žádnými jinými přípravky IVIg.
Intratect 50 g/l infuzní roztok Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intratect 50 g/l infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml infuzního roztoku obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mg
imunoglobulin G 96 %
