KLACID - Příbalový leták

Generikum: clarithromycin
Účinná látka: klarithromycin-laktobionát
ATC skupina: J01FA09 - clarithromycin
Obsah účinných látek:
Balení:


sp.zn. sukls
Příbalová informace – informace pro pacienta

Klacid 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
clarithromycinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Klacid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid používat
3. Jak se přípravek Klacid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Klacid uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Klacid a k čemu se používá

• Klacid patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika a je určen k
léčbě dospělých a dětí od 12 let, kteří trpí infekcemi způsobenými původci citlivými k tomuto
přípravku.

• Klacid se používá k léčbě infekcí, jako jsou:
- Infekce dolních cest dýchacích, například zánět průdušek nebo zánět plic.
- Infekce horních cest dýchacích, například zánět hltanu a zánět vedlejších nosních dutin.
- Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid používat

Nepoužívejte přípravek Klacid
• jestliže jste alergický(á) na klarithromycin nebo na jiná makrolidová antibiotika (např.
erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo domperidon
(k léčbě žaludečních obtíží) nebo pimozid (k léčbě psychiatrických onemocnění). Kombinace
těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se svým
lékařem o alternativní léčbě;
• jestliže Vám lékař řekl, že máte abnormálně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi
(hypokalemie nebo hypomagnesemie);
• jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční
arytmie včetně torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický
záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu;
• jestliže užíváte námelové alkaloidy (obvykle se užívají při migréně);
• jestliže užíváte se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi);
• jestliže užíváte tikagrelor nebo ranolazin (užívané k prevenci cévní mozkové příhody nebo
srdečního infarktu);
• jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny);
• jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy;
• jestliže užíváte midazolam ve formě tablet;
• jestliže užíváte lék obsahující lomitapid.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Klacid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
• jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin
• máte problémy s játry
• máte problémy s ledvinami
• trpíte srdečními potížemi
• jestliže jste těhotná (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”)
• trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím
• trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis
• užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva) nebo
inzulin
• máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi
• se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění na
kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek Klacid a navštivte
svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater
• se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem Klacid vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého
lékaře
• opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí
toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude
sledovat.
• užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky obsahující
terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Neužívejte Klacid).

Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při
rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!

Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Klacid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Klacid, pokud současně užíváte:
• ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)
• terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)
• pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)
• cisaprid nebo domperidon (na léčbu žaludečních obtíží)
• chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsade de pointes)
• ústy podávaný midazolam
• simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:
• kumarinová antikoagulancia používaná k ředění krve, např. warfarin, nebo jakákoliv jiná
antikoagulancia, např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban
• léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo chinidin
• léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin
• léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin
• léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. kvetiapin
• theofylin, používaný k léčbě astmatu
• benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam
• fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum
• rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě
některých infekcí
• cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích
• léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin
• ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané k léčbě
HIV pozitivních pacientů
• přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí
• sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí
• cilostazol (na léčbu křečí v nohách)
• methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)
• ibrutinib nebo vinblastin (léčba rakoviny)
• omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží
• tolterodin, používaný při častém močení
• itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí
• blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodipin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního
tlaku nebo poruch srdečního rytmu)
• léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální hypoglykemika, např. nateglinid, repaglinid)
nebo inzulin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Klacid nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad
riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Klacid může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto dopravní
prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Klacid používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Intravenózní podání má být vyhrazeno pro vážně nemocné pacienty a omezeno jen na 2 až 5 dní s co
nejčasnějším přechodem na perorální formu přípravku.

Doporučené dávkování přípravku Klacid je 1000 mg denně, rozdělených do dvou stejných dávek,
podávaných ve 12hodinových intervalech. Každá dávka musí být naředěna příslušným rozpouštědlem pro
intravenózní podání a aplikována v infuzi během 60 minut. Klacid nesmí být podán jako bolus nebo
intramuskulární injekce.

Dávkování pro pacienty trpící mykobakteriální infekcí
Ačkoliv ještě nejsou dostupné údaje o použití přípravku Klacid u imunosuprimovaných pacientů, jsou k
dispozici informace o podávání tabletového klarithromycinu HIV infikovaným osobám. Na léčbu
diseminované nebo lokální infekce (Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare,
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii) je doporučeno pro dospělé
1000 mg/den rozděleno do dvou dávek. Pro podávání dětem není zatím dostatek zkušeností. Pokud je
Klacid dětem aplikován, je doporučené dávkování 15-30 mg/kg/den ve dvou oddělených dávkách
podávaných každých 12 hod. (max. 1000 mg).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávkování snížit na polovinu.

Dávkování u dětí
U dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let byly provedeny klinické studie s použitím pediatrické suspenze
klarithromycinu. Použití nitrožilní formy klarithromycinu nebylo u dětí do 12 let věku studováno.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutno dávku
klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na 250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na 250 mg
dvakrát denně. U těchto pacientů lze léčbu nasadit na dobu maximálně 14 dnů. (Dávkování u současné
léčby s ritonavirem u pacientů s AIDS viz bod Interakce).


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená, s podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní
pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z
dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• zánět žil v místě vpichu.

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• nespavost
• bolest hlavy
• nespavost
• žaludeční potíže jako jsou pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení, bolesti břicha
• změny chuti
• změny v testech jaterních funkcí
• vyrážka, zvýšené pocení
• rozšíření cév
• bolesti v místě injekčního vpichu
• zánět v místě injekčního vpichu.

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze • celulitida (zánět podkoží)
• kvasinkové infekce, poševní infekce
• přecitlivělost
• snížení počtu bílých krvinek
• alergické reakce
• astma
• plicní embolie
• snížení chuti k jídlu, úzkost
• závratě
• spavost
• třes
• ztráta vědomí
• dyskineze (poruchy souhry normálních pohybů)
• poruchy sluchu, ušní šelest
• srdeční poruchy (např. bušení srdce, změny EKG křivky, poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava)
• astma, plicní embolie
• poruchy trávicího ústrojí (zánět žaludku, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech,
plynatost, zánět jícnu)
• kožní reakce (svědění, kopřivka, zánět kůže s tvorbou puchýřů)
• svalová ztuhlost
• změny laboratorních hodnot (zvýšení jaterních testů, zvýšení kreatininu a močoviny v krvi,
abnormální poměr albuminu ke globulinu)
• celkové reakce (tělesná slabost).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)
• erysipel (růže)
• snížení počtu typu bílých krvinek nebo krevních destiček
• anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)
• angioedém (otok na různých místech organismu)
• psychické poruchy (stavy zmatenosti, odcizení, deprese, halucinace, abnormální sny)
• křeče
• ztráta chuti, změny nebo ztráta čichu
• parestezie (pocity brnění, mravenčení)
• ztráta sluchu
• poruchy srdečního rytmu
• krvácení
• zánět slinivky břišní
• změny zabarvení jazyka nebo zubů
• žloutenka až selhání jater
• kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková
vyrážka), akné
• poruchy svalů
• selhání či zánět ledvin
• změny zabarvení moči, zvýšení INR (zvýšení času srážlivosti krve)
• prodloužení protrombinového času.


Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned
lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Klacid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příprava roztoku pro použití

Roztok určený k infuzi se připravuje takto:
1. Přípravek Klacid se rekonstituuje přidáním 10 ml sterilní vody pro injekci do lahvičky s obsahem mg suché substance. Použijte výhradně sterilní vodu pro injekci, neboť jiná rozpouštědla mohou
během rekonstituce vyvolat precipitaci. Nepoužívejte rozpouštědla obsahující konzervační látky nebo
anorganické soli. Poznámka: po rekonstituci přípravku podle výše uvedeného postupu obsahuje
výsledný roztok účinnou antimikrobiální konzervační látku; jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg
klarithromycinu.
2. Před podáním přidejte rekonstituovaný přípravek (500 mg v 10 ml vody pro injekci) k minimálně ml jednoho z následujících roztoků:
Ringerův roztok s laktátem a 5% glukózou, 5% glukóza, Ringerův roztok s laktátem, 5% glukóza
v 0,3% roztoku NaCl, Normosol-M v 5% glukóze, Normosol-R v 5% glukóze, 5% glukóza v 0,45%
roztoku NaCl, fyziologický roztok.

Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku
Chemická a fyzikální stabilita přípravku (koncentrátu) po rekonstituci byla prokázána na dobu 48 hodin
při teplotě 5 oC a po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být
rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než
24 hodin při teplotě 2 oC - 8 oC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 oC a
po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 oC – 8 oC, pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Klacid obsahuje
- Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna injekční lahvička obsahuje clarithromycinum 500 mg
jako clarithromycini lactobionas.
- Pomocnými látkami jsou: kyselina laktobionová, hydroxid sodný (na úpravu pH).

Jak přípravek Klacid vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Klacid je dodáván v krabičce, která obsahuje injekční lahvičku z bezbarvého skla s pryžovou
zátkou, hliníkovým víčkem a modrým krytem z polypropylenu.

Velikost balení: injekční lahvička 1 x 500 mg
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Do 28. 2. Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko

Od 1. 3. Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

Výrobce
DELPHARM SAINT REMY
Rue De L'Isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 10.

---

Klacid Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Klacid 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
clarithromycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje clarithromycinum 500 mg jako clarithromycini lactobionas.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu clarithromycinum 5

Obalová informace - více