LATALUX - Příbalový leták
Účinná látka: latanoprost
ATC skupina: S01EE01 - latanoprost
Obsah účinných látek: 50MCG/ML
Balení: Kapací lahvička
oprava k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
latanoprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo
lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři
ošetřujícímu Vaše dítě nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Latalux a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latalux používat
3. Jak se přípravek Latalux používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Latalux uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Latalux a k čemu se používá
Přípravek Latalux patří do skupiny léčiv, která jsou podobná prostaglandinům. Působí tak, že zvyšuje
přirozený odtok tekutiny z vnitřku oka do krevního oběhu.
Přípravek Latalux se používá k léčbě onemocnění zvaného glaukom s otevřeným úhlem (zelený
zákal) a okulární hypertenze (zvýšený nitrooční tlak) u dospělých. Obě tato onemocnění jsou spojena
se zvýšeným tlakem uvnitř oka a časem mohou ovlivnit kvalitu Vašeho zraku.
Přípravek Latalux se používá také k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu u dětí a kojenců
všech věkových kategorií.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latalux používat
Přípravek Latalux může být použit u dospělých mužů a žen (včetně starších pacientů) a u dětí od
narození do 18 let věku. Přípravek Latalux nebyl zkoumán u předčasně narozených dětí (méně než týdnů těhotenství).
Nepoužívejte přípravek Latalux
• jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření:
Před použitím přípravku Latalux se poraďte se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě,
pokud se domníváte, že se Vás nebo Vašeho dítěte některé z následujících upozornění týká:
• jestliže Vy nebo Vaše dítě máte podstoupit anebo jste podstoupil(a) oční operaci (včetně
operace katarakty);
• jestliže Vy nebo Vaše dítě máte problémy s očima (jako např. bolest v očích, podráždění nebo
zánět, rozmazané vidění);
• jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte suchostí v očích;
• jestliže Vy nebo Vaše dítě máte těžké astma, nebo astma není dobře kontrolováno;
• jestliže Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete stále přípravek Latalux používat, ale
postupujte podle pokynů pro nositele kontaktních čoček v bodě 3;
• jestliže jste trpěl(a) anebo v současné době trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes
simplex (HSV)
Další léčivé přípravky a přípravek Latalux
Přípravek Latalux se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře,
ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo
používáte, které jste v nedávné době Vy nebo Vaše dítě užíval(a) nebo používal(a) nebo které možná
budete užívat nebo používat, a to i o lécích (nebo očních kapkách), které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Oční kapky
s latanoprostem se nemají používat během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Když používáte přípravek Latalux, můžete mít krátkodobě rozmazané vidění. Pokud se Vám to stane,
neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud se Váš zrak zase
neupraví.
Přípravek Latalux obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfátové pufry
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0058 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá
0,2 mg/ml.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Latalux
vyjmout. Viz pokyny pro používání kontaktních čoček v bodě 3.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,254 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 8,77 mg/ml.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.
3. Jak se Latalux používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo
lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob) a dětí je jedna kapka do postiženého oka
(očí) jednou denně. Nejlepší doba pro aplikaci je večer.
Přípravek Latalux nepoužívejte častěji než jednou denně, protože při častějším podání může být
účinnost léčby snížena.
Používejte přípravek Latalux podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak
dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Používání kontaktních čoček
Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním přípravku Latalux je vyjměte. Po podání
přípravku Latalux vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.
Návod k použití
1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
2. Odšroubujte z lahvičky ochranný kryt (ochranný kryt uschovejte).
3. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete přípravek kapat.
4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k oku, do něhož budete kapat, ale nedotýkejte se ho.
5. Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku, poté dolní víčko oka uvolněte.
6. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a oko při tom mějte zavřené.
7. Pokud Vám to lékař nařídil, zopakujte celý postup i na druhém oku.
8. Nasaďte vnější ochranný kryt na lahvičku.
Pokud používáte přípravek Latalux s jinými očními kapkami
Počkejte alespoň 5 minut mezi použitím přípravku Latalux a aplikací jiných očních kapek.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Latalux než jste měl(a)
Pokud jste do oka vkápl(a) příliš mnoho kapek, může u Vás dojít k lehkému podráždění oka a Vaše
oči mohou slzet a zčervenat, to by však mělo přejít. Pokud jste ale znepokojen(a), obraťte se na svého
lékaře nebo na ošetřujícího lékaře svého dítěte o radu.
Pokud Vy nebo Vaše dítě přípravek Latalux náhodně požijete, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latalux
Pokračujte s další dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Pokud si s čímkoli nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Latalux
Chcete-li ukončit léčbu přípravkem Latalux, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše
dítě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při použití roztoku očních kapek s obsahem latanoprostu 50 mikrogramů/ml jsou známy následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Postupné změny v barvě Vašich očí se zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka
známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modrohnědá, šedohnědá, žlutohnědá nebo
zelenohnědá), je u Vás tato reakce pravděpodobnější než pokud máte jednobarevné oči (modré,
šedé, zelené nebo hnědé oči). Jakékoliv změny v barvě Vašich očí se mohou rozvíjet několik let, i
když k nim převážně dochází během prvních 8 měsíců od zahájení léčby. Změna barvy může být
trvalá a může být nápadnější, pokud používáte Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
pouze na jednom oku. Zdá se, že změna barvy nepůsobí žádné problémy s očima. Změna barvy
po ukončení léčby dále nepokračuje.
• Zarudnutí oka.
• Podráždění oka (pocit pálení, řezání, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku). Jestliže se u
Vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že
přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým
lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou. Možná bude nutné léčbu přehodnotit, aby se zajistilo,
že vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.
• Postupná změna řas léčeného oka a jemných chloupků kolem léčeného oka, což bylo
pozorováno převážně u pacientů japonského původu. Tyto změny zahrnují ztmavnutí,
prodloužení, ztluštění a změnu počtu Vašich řas.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• podráždění nebo narušení povrchu oka
• zánět okrajů očních víček (blefaritida)
• bolest očí a citlivost na světlo (fotofobie)
• zánět spojivek
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• otok očních víček
• suchost oka
• zánět rohovky (keratitida)
• rozmazané vidění
• zánět živnatky - pigmentovaná vnitřní část oka (uveitida)
• otok sítnice (makulární edém)
• kožní vyrážka
• bolest na hrudi (angina pectoris), bušení srdce
• astma, dušnost (dyspnoe)
• bolest na hrudi
• bolest hlavy, závratě
• bolest svalů, bolest kloubů
• pocit na zvracení
• zvracení
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• zánět duhovky
• příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka
• otoky kolem očí (periorbitální edém)
• nepravidelný růst řas nebo růst řas v další řadě
• zjizvení povrchu oka
• tekutinou naplněný útvar v barevné části oka (cysta na duhovce)
• kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže víček
• zhoršení astmatu
• silné svědění kůže
• rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• zhoršení anginy pectoris u pacientů s onemocněním srdce
• zapadlý vzhled očí (prohloubení očního žlábku)
Nežádoucí účinky pozorované ve srovnání s dospělými častěji u dětí jsou rýma a horečka.
U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu
léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (vznik zakalených skvrn v důsledku
nahromadění vápenatých solí v rohovce).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Latalux uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dodržujte, prosím, následující podmínky uchovávání:
Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2‒8 °C.
Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Čtyři týdny po otevření lahvičky je třeba přípravek zlikvidovat, i když nebyl spotřebován úplně. Při
použití takového přípravku totiž hrozí nebezpečí infikování očí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Latalux obsahuje
• Léčivou látkou přípravku je latanoprost.
Jeden ml očních kapek ve formě roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.
2,5 ml očních kapek ve formě roztoku (což je obsah jedné lahvičky) obsahuje latanoprostum
125 mikrogramů.
• Pomocnými látkami přípravku jsou:
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, čištěná voda a benzalkonium-chlorid.
Jak přípravek Latalux vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Latalux je čirý, bezbarvý sterilní roztok v průhledné LDPE lahvičce s průhledným LDPE
kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem.
Přípravek Latalux je k dispozici v následujících velikostech balení:
lahvička obsahující 2,5 ml očních kapek,
lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek,
lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko
Výrobce
S.C. Rompharm Company S.R.L
1A Eroilor Street
075100 Otopeni
Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Latalux 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Bulharsko Латалукс 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Česká republika Latalux
Litva Latalux 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Lotyšsko Latalux 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Polsko Latalux
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: březen
Latalux Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
latanoprostum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydr
