LINEZOLID ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: linezolid
ATC skupina: J01XX08 - linezolid
Obsah účinných látek: 2MG/ML
Balení: Vak
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Linezolid Accord 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Accord používat
3. Jak se přípravek Linezolid Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linezolid Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Linezolid Accord a k čemu se používá
Přípravek Linezolid Accord je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých
typů bakterií způsobujících infekce. Používá se k léčbě pneumonie (zápalu plic) a některých infekcí
kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Accord vhodná k
léčbě Vaší infekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Accord používat
Nepoužívejte přípravek Linezolid Accord:
• Jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
• Jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto
léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci;
• Jestliže kojíte. Přípravek Linezolid Accord prostupuje do mateřského mléka a může mít vliv na
Vaše dítě.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Linezolid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Přípravek Linezolid Accord pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z
následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se pak může rozhodnout
sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní.Váš lékař
může rozhodnout, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře:
• Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, zda užíváte nějaké léky proti vysokému krevnímu
tlaku?
• Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
• Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory
hormonálního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí kůže, dušnost)?
• Trpíte manickou depresí, schizoafektivní poruchu, duševní zmateností nebo jinými poruchami
duševního zdraví?
• Máte v anamnéze hyponatrémii (nízká hladina sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují
hladinu sodíku v krvi, např. některá diuretika (také známá jako „tablety na odvodnění“), jako je
hydrochlorothiazid?
• Užíváte léky ze skupiny opioidů?
Užívání některých léků, včetně antidepresiv a opioidů, v kombinaci s přípravkem Linezolid Accord
může vést k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožující poruše (viz bod 2 „Další léčivé
přípravky a přípravek Linezolid Accord“ a bod 4).
Dbejte zvýšené pozornosti při používání přípravku Linezolid Accord
Před použitím přípravku Linezolid Accord se poraďte se svým lékařem jestliže:
• jste starší pacient
• se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte,
• máte anemii (nízký počet červených krvinek)
• jste náchylný(á) k infekcím,
• jste v minulosti prodělal(a) křeče,
• máte problémy s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu,
• máte průjem.
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
• problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo
zúžení zorného pole,
• ztráta citlivosti nebo pocit brnění či píchání v horních nebo dolních končetinách
• průjem: v průběhu používání antibiotik, včetně linezolidu se u Vás může objevit průjem. Pokud
bude těžký nebo přetrvávající, nebo si všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen,
informujte svého lékaře, neboť podávání přípravku Linezolid Accord musí být okamžitě
ukončeno. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb
střev.
• opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo rychlé dýchání,
• pocit na zvracení a pocit nevolnosti se svalovou slabostí, bolestí hlavy, zmateností a ztrátou
paměti, což může naznačovat hyponatrémii (nízké hladiny sodíku v krvi).
Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Accord
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Accord může někdy vzájemně působit s některými dalšími
léky. Tyto interakce mohou vyvolat nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty
a srdeční tepové frekvence.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky,
protože přípravek Linezolid Accord se nesmí podávat, pokud uvedené léky užíváte nebo jste je
nedávno užíval(a) (viz také bod 2 výše "Nepoužívejte přípravek Linezolid Accord"):
• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid). Tyto léky se mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
Také sdělte svému lékaři, že užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout podat
Vám přípravek Linezolid Accord, ale bude muset sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní
tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás
vhodnější.
• Látky snižující zduření sliznic při nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin.
• Některé léky používané k léčbě astmatu, jako jsou salbutamol, terbutalin, fenoterol.
• Antidepresiva označovaná jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho typů, včetně amitriptylinu, citalopramu,
klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu,
paroxetinu a sertralinu.
• Léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.
• Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je epinefrin (adrenalin). Léky zvyšující krevní
tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.
• Léky ze skupiny opioidů, jako je pethidin, užívané k léčbě středně silné až silné bolesti.
• Léky užívané k léčbě úzkostných stavů, jako je buspiron.
• Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.
• Antibiotikum nazývané rifampicin.
Přípravek Linezolid Accord s jídlem a pitím
• Přípravek Linezolid Accord Vám může být podán před jídlem, během jídla nebo po jídle.
• Vyvarujte se nadměrné konzumace zrajících sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů
(např. sójová omáčka), a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Přípravek Linezolid Accord
totiž může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých
potravinách. Tato interakce může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.
• Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Účinek přípravku Linezolid Accord u těhotných žen není znám. Proto se přípravek Linezolid Accord
nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během léčby přípravkem Linezolid Accord nemáte kojit, protože linezolid proniká do mateřského
mléka a může mít vliv na Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Linezolid Accord můžete mít pocit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k
tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje. Pokud máte závratě, neobsluhujte stroje ani nepoužívejte
stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být
ovlivněna.
Přípravek Linezolid Accord obsahuje
Glukózu
Přípravek obsahuje 13,7 g glukózy v jedné dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 114 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné jednotce
objemu. To odpovídá 5,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
3. Jak se přípravek Linezolid Accord používá
Dospělí
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem formou infuze do žíly.
Obvyklá dávka pro dospělého (ve věku od 18 let) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně
intravenózně (do žíly) v časovém rozmezí 30 až 120 minut.
Pokud docházíte na dialýzu, má Vám být přípravek Linezolid Accord podán po absolvování dialýzy.
Léčba obvykle trvá 10-14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla
k léčbě delší než 28 dnů stanovena. O délce léčby rozhodne Váš lékař.
Po dobu používání přípravku Linezolid Accord má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, aby
kontroloval Váš krevní obraz.
Pokud budete používat přípravek Linezolid Accord po více než 28 dní, Váš lékař má kontrolovat Váš
zrak.
Použití u dětí a dospívajících
Nedoporučuje se u dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Accord, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Linezolid Accord, sdělte to svému lékaři
nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Accord
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k
vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Accord zpozorujete kterýkoli z těchto
nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:
• Závažné kožní reakce (méně časté), otoky, hlavně v oblasti obličeje a krku (méně časté), sípání
a/nebo obtížné dýcháním (vzácné). Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být
nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid Accord. Kožní reakce jako je vyvýšená fialová
vyrážka způsobená zánětem krevních cév (vzácné), bolestivé zarudnutí a olupující se kůže
(dermatitida) (méně časté), vyrážka (časté), svědění (časté).
• Problémy se zrakem (méně časté) jako jsou rozmazané vidění (méně časté), změny barevného
vidění (není známo), obtíže se zaostřením detailů (není známo) nebo zúžení zorného pole
(vzácné).
• Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik včetně
pseudomembranózní kolitidy), který se ve velmi vzácných případech může rozvinout v život
ohrožující komplikaci (méně časté).
• Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (vzácné).
• V průběhu používání přípravku Linezolid Accord byly hlášeny záchvaty nebo křeče (méně časté).
• Serotoninový syndrom (není známo): jestliže užíváte antidepresiva známá jako SSRI (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo léky ze skupiny opioidů současně s
přípravkem Linezolid Accord (viz bod 2) a zaznamenáte neklid, zmatenost, blouznění (delirium),
ztuhlost, třes, nedostatek koordinace, křeče, zrychlený srdeční tep, závažné problémy s dýcháním
a průjem (který může naznačovat serotoninový syndrom), informujte svého lékaře.
• Nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin, které mohou být způsobeny změnami počtu
určitých krevních buněk, což může mít vliv na krevní srážlivost nebo vést k chudokrevnosti
(časté).
• Změny počtu určitých krevních buněk, což může mít vliv na schopnost organismu bojovat proti
infekci (méně časté). Některé známky infekce zahrnují: horečku (časté), bolest v krku (méně
časté), vředy v ústech (méně časté) a únavu (méně časté).
• Zánět slinivky břišní (méně časté).
• Křeče (méně časté).
• Přechodné ischemické ataky (přechodná porucha zásobení mozku krví způsobující krátkodobé
příznaky, jako jsou ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, porucha řeči a ztráta vědomí)
(méně časté).
• „Zvonění“ v uších (tinitus) (méně časté).
U pacientů léčených přípravkem Linezolid Accord déle než 28 dní byla hlášena necitlivost, brnění
nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se co nejdříve poraďte se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• Plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní "moučnivka"
• Bolest hlavy
• Kovová pachuť v ústech
• Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• Změny ve výsledcích některých krevních testů, včetně vyšetření hladin bílkovin, solí nebo
enzymů, které stanoví funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi
• Poruchy spánku
• Zvýšený krevní tlak
• Anémie (nízký počet červených krvinek)
• Závratě
• Lokalizované nebo celkové bolesti břicha
• Zácpa
• Zažívací potíže
• Lokalizovaná bolest
• Snížení počtu krevních destiček
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• Zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen
• Pocity brnění nebo necitlivosti
• Oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk
• Sucho v ústech
• Bolest v místě podání infuze nebo v jeho okolí
• Zánět žil (včetně místa podání infuze)
• Časté nucení na močení
• Zimnice
• Pocit žízně
• Neobvyklé pocení
• Hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi)
• Selhání ledvin
• Nadýmání
• Bolest v místě vpichu
• Zvýšení hladiny kreatininu
• Bolest žaludku
• Změny srdeční frekvence (např. zvýšení
• Snížení počtu krevních buněk
• Smyslová slabost a/nebo změny smyslového vnímání
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):
• Povrchové zabarvení zubů, které lze odstranit odborným čištěním zubů (ruční odstraňování
zubního kamene).
Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky (není známo: četnost nelze z dostupných údajů
určit):
• Alopecie (ztráta vlasů)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Linezolid Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici, vacích a přebalu za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, až do doby upotřebení, aby byl chráněn před světlem.
Nemocniční personál se ujistí, že roztok přípravku Linezolid Accord není používán po uplynutí doby
použitelnosti, které je vytištěno na vaku, a že je podán okamžitě po otevření. Vizuálně zkontrolují
roztok před použitím a použije se pouze čirý roztok bez částic. Také se ujistí, že je roztok správně
uložen v krabici a fóliovém obalu, aby byl chráněn před světlem, dokud je potřeba.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Linezolid Accord obsahuje
-Léčivá látka je linezolidum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. Jeden 300ml
infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.
-Dalšími složkami jsou monohydrát glukózy (typ cukru), dihydrát natrium-citrátu (E331), monohydrát
kyseliny citronové (E 330), kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH), hydroxid sodný (E524) (k
úpravě pH) a voda na injekci.
Jak přípravek Linezolid Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Linezolid Accord je čirý roztok v infuzních vacích obsahující 300 ml (600 mg linezolidu)
roztoku.
Vaky jsou dodávány v krabici po 10 vacích.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko
Výrobce
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens-Lamia
145 68 Krioneri Attiki
Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název přípravku
Rakousko Linezolid Accord 2mg/ml infusionslösung
Belgie Linezolid Accord 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour
perfusion/Infusionslösung
Chorvatsko Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
Česká republika Linezolid Accord
Dánsko Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
Estonsko Linezolid Accord
Finsko Linezolid Accord 2mg/ml infuusioneste, liuos
Německo Linezolid Accord 2mg/ml Infusionslösung
Irsko Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Itálie Linezolid Accord Healthcare
Lotyšsko Linezolid Accord 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Litva Linezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Malta Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Norsko Linezolid Accord
Polsko Linezolid Accord
Rumunsko Linezolid Accord 2 mg/ml solutie perfuzabila
Slovenská republika Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok
Slovinsko Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Švédsko Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
Spojené království
(Severní Irsko)
Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 1.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Linezolid Accord 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum
DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku.
Dávkování a způsob podání
Léčba linezolidem má být zahajována výhradně v nemocničním prostředí a po konzultaci se
specialistou, jako je mikrobiolog nebo odborník na infekční choroby.
Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z
perorálních forem. V takových případech není nutné měnit dávku, protože perorálně podaný linezolid
má téměř 100% biologickou dostupnost.
Infuzní roztok má být podáván po dobu 30 až 120 minut.
Doporučenou dávku linezolidu je třeba podávat intravenózně nebo perorálně 2x denně.
Doporučené dávkování a délka trvání léčby u dospělých
Délka trvání léčby závisí na patogenu, na místě výskytu infekce a její závažnosti a na pacientově
klinické odpovědi.
Následující doporučení odpovídají době trvání léčby užité v klinických studiích. U některých typů
infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší než 28 dnů
nebyla stanovena.
U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení doby
trvání léčby. Doporučená dávka u infuzního roztoku, tablet / granulí je následující:
Infekce Dávkování Trvání léčby
Nozokomiální pneumonie 600 mg dvakrát denně 10-14 po sobě jdoucích dní
Komunitní pneumonie
Infekce kůže a měkkých tkání 600 mg dvakrát denně
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost linezolidu u dětí (< 18 let věku) nebyla stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2 Souhrnu údajů o přípravku, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení týkající se dávkování.
Starší pacienti: Dávkování není třeba upravovat.
Porucha funkce ledvin: Dávkování není třeba upravovat.
Těžká porucha funkce ledvin (tj. CLCR < 30 ml/min): Úprava dávky není nutná. Díky neznámému
klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma primárním metabolitům linezolidu u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid používán u těchto pacientů velmi obezřetně
a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko.
Protože se zhruba 30 % podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být
přípravek Linezolid Accord podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity
linezolidu jsou do jisté míry dialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě
zřetelně vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou či středně
těžkou poruchou funkce ledvin. Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin velmi obezřetně a pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné
riziko.
V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří podstupují kontinuální
ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než
hemodialýza).
Porucha funkce jater: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A
a B): Dávku není nutné upravovat.
Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C): Jelikož je linezolid metabolizován neenzymaticky,
neočekává se, že by porucha funkce jater signifikantně ovlivňovala jeho metabolismus, a proto není
dávku nutné upravovat. Klinické údaje jsou však omezené, a proto se použití linezolidu u těchto
pacientů doporučuje pouze tehdy, když předpokládaný přínos převýší možné riziko (viz body 4.4 a
5.2).
Zvláštní opatření pro likvidaci a jiné zacházení
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Odstraňte přebal jen tehdy, jste-li připraveni k
použití přípravku, pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok,
nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím zkontrolujte roztok, smí být použit
pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí
být znehodnocen. Nepoužívejte částečně použitý vak.
Infuzní roztok přípravku Linezolid Accord je kompatibilní s následujícími roztoky: 5% roztok
glukózy; 0,9% roztok chloridu sodného, Ringer-laktátový (Hartmanův) roztok.
Inkompatibility
Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být roztok podán spolu s jiným léčivým
přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně,
je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava
propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.
Je známo, že přípravek Linezolid Accord, infuzní roztok je fyzikálně neslučitelný s následujícími
látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-
laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol / trimethoprim. Navíc je chemicky neslučitelný s
disodnou solí ceftriaxonu.
Doba použitelnosti
Po otevření: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a
podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele.
Linezolid accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABICE OBSAHUJCÍ 10 PLASTOVÝCH VAKŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Linezolid Accord 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné
