LINEZOLID OLIKLA - Příbalový leták
Účinná látka: linezolid
ATC skupina: J01XX08 - linezolid
Obsah účinných látek: 2MG/ML, 600MG
Balení: Vak
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Linezolid Olikla 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Linezolid Olikla podáván
3. Jak se přípravek Linezolid Olikla podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linezolid Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Linezolid Olikla a k čemu se používá
Přípravek Linezolid Olikla je antibiotikum obsahující léčivou látku linezolid, který zastavuje růst
určitých typů bakterií. Přípravek Linezolid Olikla se používá k léčbě zánětu plic, infekcí kůže a
měkkých tkání. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Linezolid Olikla vhodný k léčbě Vaší infekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Linezolid Olikla podáván
Nepoužívejte přípravek Linezolid Olikla
- jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
- užíváte-li nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) některý lék patřící do skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se
mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci;
- jestliže kojíte. Přípravek Linezolid Olikla přechází do mateřského mléka a mohl by mít vliv na
Vaše dítě.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Linezolid Olikla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Přípravek Linezolid Olikla pro Vás může a nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na kteroukoli z
následujících otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, protože bude muset zkontrolovat i
Váš zdravotní stav a změřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít
k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
Pokud si nejste jistý(á), do které z těchto kategorií spadáte, poraďte se se svým lékařem.
- Máte vysoký krevní tlak, nezávisle na tom, zda užíváte léky proti vysokému krevnímu tlaku?
- Byla Vám diagnostikována zvýšená činnost štítné žlázy?
- Máte nádor nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory
hormonální soustavy s příznaky, jako jsou průjem, zrudnutí kůže, sípání)?
- Trpíte manickou depresí, schizoafektivní poruchou, zmateností nebo jinými duševními problémy?
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Linezolid Olikla je zapotřebí
Informujte svého lékaře předtím, než budete tento přípravek používat, pokud:
- se Vám snadno tvoří modřiny a máte sklon ke krvácení,
- jste anemický(á) (máte nízký počet červených krvinek),
- jste náchylný(á) k infekcím,
- jste v minulosti trpěl(a) záchvaty křečí,
- máte problémy s játry nebo ledvinami, zvláště pokud podstupujete dialýzu,
- máte průjem.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se během léčby vyskytnou:
- problémy s viděním, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, obtíže se zaostřením
detailů nebo v případě, že budete mít omezené zorné pole,
- ztráta citlivosti rukou nebo nohou nebo budete cítit mravenčení či píchání v rukách a nohách,
- průjem během užívání antibiotik, včetně přípravku Linezolid Olikla, nebo i po jejich užívání.
Pokud se bude jednat o závažný či přetrvávající průjem nebo si povšimnete, že ve stolici je
přítomna krev či hlen, přestaňte ihned přípravek Linezolid Olikla používat a poraďte se s lékařem.
V takové situaci neužívejte léky, které zastavují či zpomalují činnost střev,
- opakující se pocit na zvracení či zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Olikla
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Olikla může někdy vzájemně reagovat s některými dalšími léky
a způsobovat nežádoucí účinky, jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdeční tepové
frekvence.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně přípravků dostupných bez
lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) následující
léky, protože přípravek Linezolid Olikla se nesmí používat, pokud již tyto léky užíváte nebo jste je
v nedávné době užíval(a) (viz rovněž bod 2 výše „Nepoužívejte přípravek Linezolid Olikla“ výše), a to
včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
- Inhibitory monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Ty se
mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Lékař se přesto může rozhodnout
podávat Vám přípravek Linezolid Olikla, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak
před zahájením léčby i během ní. V jiných případech lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro
Vás vhodnější.
- Léky snižující prosáknutí slinic při akutní rýmě s obsahem pseudoefedrinu nebo
fenylpropanolaminu.
- Některé léky používané k léčbě astmatu, jako jsou salbutamol, terbutalin, fenoterol.
- Některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, např. amitryptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin,
doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin a sertralin.
- Léky používané k léčbě migrény, jako jsou sumatriptan a zolmitriptan.
- Léky používané k léčbě náhlých, závažných alergických reakcí, jako je epinerfrin (adrenalin).
- Léky zvyšující krevní tlak, jako jsou norepinefrin (noradrenalin), dopamin a dobutamin.
- Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.
- Léky užívané k léčbě úzkostných stavů, jako je buspiron.
- Léky, které zabraňují srážení krve, jako je warfarin.
- Antibiotikum nazývané rifampicin.
Přípravek Linezolid Olikla s jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Linezolid Olikla se může používat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
- Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů
(např. sójová omáčka), pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. To je z důvodu, že přípravek
Linezolid Olikla může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých
potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku.
- Jestliže zaznamenáte po jídle nebo pití pulzující bolest v hlavě, oznamte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Účinek přípravku Linezolid Olikla u těhotných žen není znám. Proto se nemá v těhotenství užívat,
pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.
Během léčby přípravkem Linezolid Olikla nekojte, protože přípravek přechází do mateřského mléka a
může mít vliv na Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Linezolid Olikla můžete pocítit závratě nebo problémy se zrakem. V takovém
případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte
dobře, Vaše schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
Přípravek Linezolid Olikla obsahuje glukózu a sodík
Glukóza
Přípravek obsahuje 13,7 g glukózy v jednom infuzním vaku. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů
s cukrovkou.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 114 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom infuzním
vaku. To odpovídá přibližně 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
3. Jak se přípravek Linezolid Olikla podává
Dospělí
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento lék Vám bude lékař nebo zdravotnický pracovník podávat infuzí do žíly. Doporučená dávka
přípravku pro dospělé (od 18 let) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně podaná přímo do žilního
řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu 30 až 120 minut.
Pokud docházíte na dialýzu, použijte přípravek Linezolid Olikla po absolvování dialýzy.
Léčba obvykle trvá 10–14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost přípravku Linezolid
Olikla nebyla stanovena pro dobu podávání delší než 28 dnů. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Během používání přípravku Linezolid Olikla má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování
krevního obrazu.
Pokud budete používat přípravek Linezolid Olikla déle než 28 dní, lékař Vám bude pravidelně
kontrolovat zrak.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Linezolid Olikla se běžně nepoužívá k léčbě u dětí a dospívajících.
Jestliže dostanete více přípravku Linezolid Olikla, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže byla vynechána dávka přípravku Linezolid Olikla
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo
k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud během léčby
přípravkem Linezolid Olikla zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky:
Závažné nežádoucí účinky (s uvedením frekvence výskytu v závorkách) přípravku Linezolid Olikla
jsou:
- Závažné postižení kůže (není známo), otok, hlavně v oblasti obličeje a krku (není známo), sípot
a/nebo ztížené dýchání (není známo). Může se jednat o známky alergické reakce, a proto může být
nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid Olikla. Kožní reakce jako bolestivé zarudnutí a
olupující se kůže (dermatitida) (méně časté), vyrážka (časté), svědění (časté).
- Problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění (není známo),
obtíže se zaostřením detailů (není známo) nebo cítíte omezení zorného pole (vzácné).
- Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (s antibiotiky spojený zánět tlustého střeva včetně
pseudomembranózní kolitidy), který se může ve vzácných případech rozvinout do život ohrožujících
komplikací (vzácné).
- Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (není známo).
- Během léčby přípravkem Linezolid Olikla byly hlášeny záchvaty křečí (méně časté). Sdělte svému
lékaři, pokud trpíte stavy, jako neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, záchvaty,
nekoordinovanost, pokud současně užíváte antidepresiva známé jako SSRI (viz bod 2)(není známo).
- Nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu určitých
krevních buněk, což může ovlivnit srážlivost krve nebo vést k chudokrevnosti (časté).
- Změna počtu bílých krvinek, což může ovlivnit schopnost organismu čelit infekcím (časté), některé
známky infekce zahrnují: jakoukoli horečku (časté), bolest v krku (méně časté), vředy v ústech
(méně časté) a únavu (méně časté).
- Zánět slinivky břišní (méně časté).
- Křeče (méně časté).
- Přechodná porucha krevního zásobení mozku vyvolávající krátkodobé příznaky, jako jsou porucha
zraku, slabost dolních a horních končetin, setřelá artikulace nebo ztráta vědomí (méně časté).
- Ušní šelest (tinitus) (méně časté).
U pacientů, kteří užívali přípravek Linezolid Olikla déle než 28 dnů, byly hlášeny případy snížené
citlivosti, mravenčení nebo rozmazaného vidění. Pokud zaznamenáte obtíže se zrakem, neodkladně
informujte lékaře.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní kvasinková infekce (moučnivka)
- Bolest hlavy
- Kovová chuť v ústech
- Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
- Změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo jater nebo
hladinu cukru v krvi
- Poruchy spánku (nespavost)
- Zvýšený krevní tlak
- Anémie (nízký počet červených krvinek)
- Závratě
- Lokalizovaná nebo celková bolest břicha
- Zácpa
- Porucha trávení
- Lokalizovaná bolest
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- Zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen
- Pocity mravenčení nebo necitlivost
- Oteklý, bolestivý nebo jinak zabarvený jazyk
- Bolest v místě podání infuze nebo v jeho okolí
- Zánět žil (včetně místa podání infuze)
- Častější nucení na močení
- Zimnice
- Pocit žízně
- Zvýšené pocení
- Změny v hladinách bílkovin, solí nebo enzymů v krvi, které jsou ukazatelem funkce ledvin či
jater
- Nízká hladina sodíku v krvi
- Selhání ledvin
- Snížení počtu krevních destiček
- Nadýmání
- Bolest v místě vpichu injekce
- Zvýšení hladiny kreatininu
- Bolest břicha
- Změna srdeční frekvence (např. zvýšená frekvence srdečního rytmu)
Vzácné (mohou mohou poskytnout až 1 z 1 000 osob)
- Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním odstraněním
zubního kamene)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Vypadávání vlasů
- Snížení počtu krevních buněk
- Slabost a/nebo změny smyslového vnímání
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Linezolid Olikla uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a vaku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Zdravotnický personál zajistí, aby roztok přípravku Linezolid Olikla nebyl používán po uplynutí doby
použitelnosti vytištěné na vaku a aby Vám byl podán vždy hned po rozlomení ochranné pečeti. Před
podáním roztoku ho zdravotnický pracovník ještě zkontroluje pohledem a roztok použije pouze, pokud
bude čirý a nebude obsahovat žádné částice. Zajistí také, že roztok bude až do použití řádně
uchováván v krabici a fóliovém obalu, aby byl chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po otevření:
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace,
má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku
po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Linezolid Olikla obsahuje:
- Léčivou látkou je linezolidum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. Jeden
300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citronová
(E 330), kyselina chlorovodíková (E 507) na úpravu pH nebo hydroxid sodný (E 524) na úpravu
pH, voda pro injekci.
Jak přípravek Linezolid Olikla vypadá a co obsahuje toto balení:
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok v 300ml infuzním vaku (s jedním portem se zapečetěným konektorem)
vloženém do vnějšího vaku z laminátové folie a do krabice.
Velikost balení: 10 infuzních vaků po 300 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika
Výrobce
Laboratorios NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4.
Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Linezolid Olikla 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum
DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku.
Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními patogeny. Linezolid má být podán
pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se známou nebo možnou současnou
infekcí gramnegativními organismy pouze, pokud není alternativní volba léčby dostupná. Za těchto
okolností musí být současně zahájena léčba proti gramnegativním organismům.
Popis
Infuzní vak z vícevrstvé polyolefinové folie (Excel nebo Freeflex) vložený do vnějšího vaku
z laminátové folie a do krabice
Velikost balení: 10 infuzních vaků po 300 ml
Infuzní roztok je čirý bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic, s rozsahem pH 4,5–6,0.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum
600 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citronová (E
330), hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (E 507) (na úpravu pH), voda
pro injekci.
Dávkování a způsob podání
Léčba linezolidem smí být zahájena pouze v nemocnici a po konzultaci s příslušným odborníkem, jako
je mikrobiolog nebo specialista v oboru infektologie.
Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou linezolidu, mohou být převedeni na některou
z perorálních forem, jakmile je to klinicky indikováno. V takových případech není nutná žádná úprava
dávkování, protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost.
Infuzní roztok se aplikuje v průběhu 30 až 120 minut.
Doporučená dávka linezolidu může být podána intravenózně (i.v.) dvakrát denně.
Doporučené dávkování a doba trvání léčby u dospělých
Trvání léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na klinické odpovědi pacienta na
léčbu.
Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů
infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu po dobu podávání delší než 28 dnů
nebyla dosud stanovena.
U infekcí spojených se souběžnou bakteriemií není nutné žádné zvýšení doporučené dávky nebo
prodloužení doby trvání léčby.
Doporučená dávka pro infuzní roztok a tablety je identická, a je následující:
Infekce Dávkování Trvání léčby
Pneumonie (nozokomiální i komunitní) 600 mg i.v. dvakrát denně
10 – 14 dní
Infekce kůže a měkkých tkání 600 mg i.v. dvakrát denně
Pediatrická populace: Pro stanovení dávkování linezolidu u dětí a dospívajících (ve věku < 18 let)
nejsou k dispozici dostatečná data o bezpečnosti a účinnosti. Dokud nebudou k dispozici další data,
nedoporučuje se podávání linezolidu v této věkové skupině.
Starší pacienti: Není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin: Není nutná žádná úprava dávkování.
Těžká porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu (CLCR < 30 ml/min): Není nutná žádná
úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek)
dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid
používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze za předpokladu, že předpokládaný přínos
převýší možné riziko.
Protože se přibližně 30 % podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být
linezolid podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté
míry dialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než jejich
koncentrace pozorované u pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin.
Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se zvláštní
opatrností a pouze za předpokladu, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují
kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné
než hemodialýza).
Porucha funkce jater: Není nutná žádná úprava dávkování. Klinická data jsou však omezená, a
proto se použití u těchto pacientů doporučuje pouze za předpokladu, že předpokládaný přínos převýší
možné riziko.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na linezolid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Linezolid se nesmí podávat pacientům, kteří užívají léčivé přípravky inhibující monoaminooxidázu A
nebo B (např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid), ani v období dvou týdnů po užití
takových léčivých přípravků.
Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku, nesmí
se linezolid podávat pacientům s následujícími klinickými diagnózami nebo současné medikaci níže
uvedenými přípravky:
Klinická diagnóza: nekontrolovaná hypertenze, feochromocytom, karcinoid, tyreotoxikóza, bipolární
deprese, schizoafektivní poruchy, stavy akutní konfuze.
Přípravky: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, agonisté
serotoninových receptorů 5-HT1 (triptany), přímo a nepřímo působící sympatomimetika (včetně
adrenergních bronchodilatancií, pseudoefedrinu a fenylpropanolaminu), vazopresiva (např. epinefrin,
norepinefrin), dopaminergní látky (např. dopamin, dobutamin), pethidin nebo buspiron.
Data z pokusů na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského
mléka, a proto musí být kojení před zahájením léčby a během ní přerušeno.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Myelosuprese
U pacientů léčených linezolidem byla hlášena myelosuprese (včetně anémie, leukopenie, pancytopenie
a trombocytopenie). U případů, kde je výsledek znám, dotčené hematologické parametry vzrostly po
vysazení linezolidu k hodnotám před léčbou. Riziko výskytu těchto účinků zřejmě souvisí s dobou
trvání léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou mít vyšší riziko rozvoje krevních dyskrazií než
mladší pacienti. Trombocytopenie se může vyskytnout častěji u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin bez ohledu na to, jestli jsou na dialýze, či nikoli. Proto se doporučuje pečlivé monitorování
krevního obrazu u pacientů, kteří: již mají anémii, granulocytopenii nebo trombocytopenii; užívají
současně léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu, zhoršovat krevní obraz nebo nepříznivě
ovlivňovat počet či funkci trombocytů; mají těžkou poruchu funkce ledvin; jsou léčeni déle než 10–
14 dní. Těmto pacientům má být linezolid podáván pouze tehdy, pokud je možné pečlivé monitorování
hladin hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů.
Pokud se během léčby linezolidem objeví významná myelosuprese, léčba má být přerušena, pokud
není její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je třeba zavést intenzivní
monitorování krevního obrazu a adekvátní léčebné postupy.
U pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje provádět kontrolu krevního obrazu (včetně
hladiny hemoglobinu, trombocytů a celkového a diferencovaného počtu leukocytů) týdně nezávisle na
krevním obraze při zahájení léčby.
Ve studiích zvláštní povahy (compassionate use) byl u pacientů léčených linezolidem po dobu delší,
než doporučených 28 dnů, hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji
zapotřebí podat krevní transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny
v poregistračním období. Více případů se objevilo u pacientů léčených linezolidem déle než 28 dnů.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. Většina pacientů, u nichž
byl znám čas jejího nástupu, byla linezolidem léčena déle než 28 dnů. Většina pacientů se plně či
částečně zotavila po vysazení linezolidu, a to bez ohledu na to, jestli byla anémie léčena, či nikoli.
Rozdíly v mortalitě v klinickém hodnocení u pacientů s krevními infekcemi vyvolanými
grampozitivními mikroorganismy souvisejícími s katetrem
V otevřené studii u pacientů se závažnými infekcemi spojenými s intravaskulárním katetrem byla
patrna zvýšená mortalita ve srovnání s vankomycinem/dikloxacilinem/oxacilinem [78/363 (21,5 %)
vs. 58/363 (16,0 %)]. Hlavním faktorem ovlivňujícím míru mortality byl výchozí stav z hlediska
grampozitivní infekce. Míra mortality byla obdobná u pacientů s infekcemi vyvolanými čistě
grampozitivními mikroorganismy (poměr pravděpodobnosti 0,96; 95% interval spolehlivosti: 0,58–
1,59), avšak byla významně vyšší (p = 0,0162) v rameni s linezolidem u pacientů s infekcemi
vyvolanými jinými patogeny nebo u pacientů, u nichž nebyl prokázán kauzální infekční patogen,
(poměr rizik 2,48; 95% interval spolehlivosti: 1,38–4,46). Největší rozdíl byl pozorován v průběhu
léčby a během 7 dnů následujících po ukončení podávání hodnoceného léčiva. Během studie bylo
v rameni s linezolidem prokázáno získání infekce vyvolané gramnegativním patogenem u více
pacientů a více pacientů zemřelo v důsledku gramnegativní či polymikrobiální infekce. Z toho důvodu
má být linezolid podán pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se známou
nebo možnou současnou infekcí gramnegativními organismy pouze, pokud nejsou alternativní volby
léčby dostupné. V těchto případech musí být současně zahájena léčba proti gramnegativním
organismům.
Průjem a kolitida související s antibiotiky
Průjem a kolitida související s antibiotiky, včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu vyvolaného
bakterií Clostridium difficile, byly hlášeny v souvislosti s téměř všemi antibiotiky včetně linezolidu, v
rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto je důležité brát tuto diagnózu v úvahu u
pacientů, u nichž se během léčby linezolidem nebo po ní rozvinul závažný průjem. V případě
prokázaného nebo suspektního průjmu nebo kolitidy související s antibiotiky má být přerušena
probíhající léčba antibakteriálními léky včetně linezolidu a okamžitě zahájena vhodná léčebná
opatření. Léky inhibující střevní peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány.
10
Laktátová acidóza
Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během používání
linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se nauzey nebo zvracení,
bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí být neprodleně lékařsky
ošetřeni. Pokud se vyskytne laktátová acidóza, je třeba zvážit přínos dalšího léčby linezolidem
v porovnání s možnými riziky.
Mitochondriální disfunkce
Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálního proteinu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout
nežádoucí příhody, jako jsou laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optického nervu a periferní). Tyto
příhody bývají častější, je-li léčivý přípravek používán déle než 28 dní.
Serotoninový syndrom
Zaznamenán byl také spontánní výskyt případů serotoninového syndromu při souběžném podávání
linezolidu a serotonergních přípravků, např. antidepresiv, jako selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI). Proto je souběžné podávání linezolidu a serotonergních přípravků
kontraindikováno kromě případů, kdy je podávání linezolidu souběžně se serotonergními přípravky
naprosto nezbytné. V takových případech mají být pacienti pečlivě monitorováni, zda se u nich
neprojevují známky a příznaky serotoninového syndromu, jako např. poruchy kognitivních funkcí,
hyperpyrexie, hyperreflexie nebo porucha koordinace. Pokud se takové známky nebo příznaky
vyskytnou, musí lékař zvážit přerušení podávání buď jednoho nebo i obou přípravků. Po vysazení
souběžně podávaného serotonergního přípravku se mohou vyskytnout abstinenční příznaky.
Periferní neuropatie a neuropatie optického nervu
U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie i neuropatie optického nervu
a optická neuritida progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala především pacienty
léčené po dobu delší, než je maximální doporučená doba trvání léčby 28 dní.
Všichni pacienti mají být poučeni, aby oznámili takové příznaky poruchy zraku, jako jsou změny
zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole. V těchto
případech se doporučuje okamžité zhodnocení a je nezbytné vyšetření u očního specialisty. Pokud
jakýkoliv pacient dostává přípravek Linezolid Olikla déle než doporučených 28 dní, musí být
pravidelně kontrolovány jeho zrakové funkce.
Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie optického nervu, další podávání přípravku
Linezolid Olikla musí být posouzeno s ohledem na potenciální riziko.
Riziko neuropatií může být zvýšeno, pokud je linezolid podáván pacientům, kteří v současné době
užívají nebo v nedávné době užívali antimykobakteriální přípravky.
Křeče
Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených linezolidem. Ve většině těchto případů byly
hlášeny záchvaty křečí v anamnéze nebo rizikové faktory těchto záchvatů. Pacienti mají být poučeni o
nutnosti informovat svého lékaře, pokud prodělali v minulosti záchvaty křečí.
Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy, nicméně v dávkách použitých k
antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici jsou jen velmi omezené údaje ze
studií lékových interakcí a o bezpečnosti linezolidu v případě podávání pacientům s existujícími stavy
a/nebo souběžnou medikací, které by je mohly vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se
použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a
monitorování pacienta.
Podávání v kombinaci s potravinami bohatými na tyramin
11
Pacienti mají být upozorněni, že nemají konzumovat velká množství potravy bohaté na tyramin.
Superinfekce
Účinek linezolidu na normální střevní flóru nebyl v klinických studiích hodnocen.
Používání antibiotik může příležitostně způsobit superinfekci necitlivými mikroorganizmy. Například
během klinických studií byla u přibližně 3 % pacientů dostávajících doporučené dávky linezolidu
zaznamenána s lékem související kandidóza. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je nutné
zavést vhodná opatření.
Zvláštní populace
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má linezolid používat se zvláštní opatrností a pouze za
předpokladu, že předpokládaný přínos převýší možné riziko.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se podávání linezolidu doporučuje pouze za předpokladu,
že předpokládaný přínos převýší možné riziko.
Porucha fertility
Linezolid reverzibilně snížil fertilitu a indukoval abnormální morfologii spermií u dospělých
potkaních samců při expozičních hladinách přibližně stejných, jaké jsou očekávány u člověka. Možné
účinky linezolidu na mužský reprodukční systém nejsou známy.
Klinická hodnocení
Bezpečnost a účinnost linezolidu podávaného déle než 28 dnů nebyla stanovena.
Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s lézemi diabetické nohy, s dekubity
nebo s ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo s gangrénou. Zkušenosti s použitím
linezolidu v léčbě těchto stavů jsou proto omezené.
Pomocné látky
Jeden ml roztoku obsahuje 45,7 mg (tj. 13,7 g/ 300 ml) glukózy. Je nutno vzít v úvahu u pacientů
s diabetem mellitem. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 114 mg sodíku (cca 4,823 mmol) v jednom infuzním vaku, což
odpovídá přibližně 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO,
který činí 2 g sodíku. Jeden ml roztoku také obsahuje 0,38 mg (tj. 0,01652 mmol/ml) sodíku.
Interakce
Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dispozici je jen velmi
málo údajů ze studií lékových interakcí a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům se
souběžnou medikací, která by je mohla vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití
linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování
pacienta.
Možná interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku
U zdravých dobrovolníků s normálním krevním tlakem vyvolával linezolid další zvýšení krevního
tlaku způsobené pseudoefedrinem nebo fenylpropanolamin-hydrochloridem. Souběžné podávání
linezolidu buď s pseudoefedrinem, nebo s fenylpropanolaminem vedlo k průměrnému zvýšení
systolického krevního tlaku řádově o 30–40 mm Hg, v porovnání se zvýšením o 11–15 mm Hg u
samotného linezolidu, 14–18 mm Hg buď u samotného pseudoefedrinu, nebo samotného
fenylpropanolaminu a 8–11 mm Hg u placeba. Obdobné studie u pacientů s hypertenzí nebyly
provedeny. K dosažení požadované odezvy na léky s vazopresivním účinkem, včetně dopaminergních
látek, se doporučuje pečlivá titrace dávek, pokud jsou podávány současně s linezolidem.
12
Možná interakce se serotonergními přípravky
Možná léková interakce s dextromethorfanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků. Zkoumaným
subjektům byl podán dextromethorfan (dvě dávky 20 mg v odstupu 4 hodin) současně s linezolidem
nebo bez něho. U zdravých dobrovolníků používajících linezolid a dextromethorfan nebyly
pozorovány žádné projevy serotoninového syndromu (zmatenost, delirium, neklid, třes, zrudnutí,
diaforéza a hyperpyrexie).
Postmarketinkové sledování: byl zaznamenán jeden případ, kdy se při současném používání linezolidu
a dextromethorfanu projevily u pacienta účinky podobné serotoninovému syndromu, které odezněly
při přerušení podávání obou přípravků.
Během klinického použití linezolidu se serotonergními přípravky včetně antidepresiv, jako jsou
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), byly hlášeny případy serotoninového
syndromu. Přestože je souběžné podávání těchto látek kontraindikováno, je v bodě 4.4 SmPC uvedeno
doporučení, jak postupovat u pacientů, u nichž je souběžná léčba linezolidem a serotonergními
přípravky nevyhnutelná.
Podávání v kombinaci s potravinami bohatými na tyramin
U osob, které dostávaly současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu, nebyla pozorována žádná
signifikantní presorická odpověď. To naznačuje, že je nutné se vyhnout se současné konzumaci
nadměrného množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (jako vyzrálé sýry, kvasnicové
extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů, jako je sójová
omáčka).
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem PLinezolid není v detekovatelné míře metabolizován prostřednictvím enzymatického systému
cytochromu P450 (CYP) a neinhibuje žádné klinicky významné lidské CYP izoformy (1A2, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Obdobně, linezolid neindukuje izoenzymy P450 u potkanů. Proto se
u linezolidu neočekávají žádné lékové interakce indukované CYP450.
Rifampicin
Účinek rifampicinu na farmakokinetické parametry linezolidu byl hodnocen u šestnácti zdravých
dospělých dobrovolníků mužského pohlaví, kterým bylo podáváno 600 mg linezolidu dvakrát denně
po dobu 2,5 dne. Část dostávala po dobu 8 dnů ještě 600 mg rifampicinu denně, část rifampicin
nedostávala vůbec. Rifampicin snížil hodnotu Cmax a AUC u linezolidu v průměru o 21 % [interval
spolehlivosti 90 %: 15–27], respektive v průměru o 32 % [interval spolehlivosti 90 %: 27–37].
Mechanismus této interakce ani její klinická významnost nejsou známy.
Warfarin
Pokud byl podán pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu warfarin, došlo k
10% snížení průměrné hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času (INR)
a 5% snížení AUC INR. Pro hodnocení klinického významu těchto nálezů nejsou k dispozici
dostatečné údaje o pacientech, kteří dostávali linezolid a warfarin.
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání linezolidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu. Existuje potenciální riziko pro člověka.
Linezolid Olikla lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné, tj. pouze za
předpokladu, že předpokládaný přínos pro matku převýší možné riziko pro dítě.
13
Kojení
Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského
mléka. Proto má být kojení před podáním přípravku a během jeho používání přerušeno.
Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že linezolid způsobil snížení fertility.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti mají být upozorněni na možnost výskytu závratí či příznaků zhoršení zraku během používání
linezolidu a mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud se
kterékoli z těchto příznaků vyskytnou.
Nežádoucí účinky
Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s frekvencí založenou
na údajích (bez ohledu na příčinu) z klinických studií, v nichž více než 2000 dospělých pacientů
dostávalo doporučené dávky linezolidu po dobu až 28 dnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
byly průjem (8,4 %), bolest hlavy (6,5 %), nauzea (6,3 %) a zvracení (4,0 %).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky související s léčivým přípravkem, které vedly k přerušení
léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků související
s léčivým přípravkem přibližně 3 % pacientů přerušily léčbu.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce s kategorií
četnosti „není známo“, protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí
účinky: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída
orgánových
systémů
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi
vzácné
(< 1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Kandidóza,
orální kandidóza,
vaginální
kandidóza,
mykotické
infekce
Vaginitida Kolitida
související
s léčbou
antibiotiky
včetně
pseudomembran
ózní kolitidy*
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie*† Leukopenie*,
neutropenie,
trombocytopeni
e*, eozinofilie
Pancytopenie* Myelosuprese
*,
sideroblastick
á anémie*
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu
a výživy
Hyponatrémie Laktátová
acidóza*
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
změna chuti
Křeče*,
hypestezie,
parestezie
Serotoninový
syndrom**,
14
(kovová pachuť),
závrať
periferní
neuropatie*
Poruchy oka Rozmazané
vidění*
Změny v
zorném poli*
Neuropatie
optického
nervu*,
optická
neuritida*,
ztráta zraku*,
změny
zrakové
ostrosti*,
změny
barevného
vidění*
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční
poruchy
Arytmie
(tachykardie)
Cévní poruchy Hypertenze Tranzitorní
ischemické
ataky, flebitida,
tromboflebitida
Gastrointestiná
lní poruchy
Průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo celková
bolest břicha,
zácpa, dyspepsie
Pankreatitida,
gastritida, břišní
distenze, sucho
v ústech,
glositida, řídká
stolice,
stomatitida,
změna barvy
nebo poruchy
jazyka
Povrchové
zbarvení zubů
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
funkční jaterní
testy, zvýšené
hodnoty AST,
ALT nebo
alkalické
fosfatázy
Zvýšená
hodnota
celkového
bilirubinu
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus, vyrážka Kopřivka,
dermatitida,
diaforéza
Bulózní kožní
onemocnění
popisem
odpovídající
Stevens-
Johnsonovu
syndromu a
toxické
epidermální
nekrolýzy,
angioedém,
alopecie
Poruchy ledvin
a močových
cest
Zvýšená hodnota
dusíku močoviny
v krvi (BUN)
Renální selhání,
zvýšená
hodnota
15
kreatininu,
polyurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Vulvovaginální
onemocnění
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka,
lokalizovaná
bolest
Zimnice, únava,
bolest v místě
vpichu, zvýšená
žízeň
Vyšetření Biochemie:
Zvýšení hladiny
LDH,
kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukózy po
jídle.
Snížení
celkového
proteinu,
albuminu, sodíku
nebo vápníku.
Zvýšení nebo
snížení hladin
draslíku nebo
hydrogenuhličita
nu.
Hematologie:
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eosinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu
nebo počtu
erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
Biochemie:
Zvýšení sodíku
nebo vápníku.
Snížení glukózy
po jídle.
Zvýšení nebo
snížení chloridu
Hematologie:
Zvýšený počet
retikulocytů.
Snížení počtu
neutrofilů
* Viz bod 4.4 SmPC
** Viz bod 4.3 a 4.5 SmPC
† Viz níže
Následující nežádoucí účinky linezolidu byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné:
lokalizovaná bolest břicha, tranzitorní ischemické ataky a hypertenze.
† V kontrolovaných klinických hodnoceních, kde byl linezolid podáván až 28 dnů, byla anémie
hlášena u 2 % pacientů. V klinických hodnoceních zvláštní povahy (compassionate use) u pacientů
s život ohrožujícími infekcemi a původními komorbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů
(33/1326) při používání linezolidu po dobu delší než 28 dnů, oproti 12,3 % pacientů (53/430) léčených
po dobu delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a
16
vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených méně než 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů
léčených déle než 28 dnů.
Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti z klinických studií zahrnujících více než 500 pediatrických pacientů (od narození
do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu pro pediatrické pacienty a pro dospělé
pacienty lišil.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Předávkování
Není známo specifické antidotum.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Přesto může být užitečná následující informace:
Doporučena je podpůrná léčba spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30 % z dávky
linezolidu se odstraní během tříhodinové hemodialýzy, ale nejsou dostupné údaje o odstraňování
linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí. Dva primární metabolity linezolidu jsou též do
jisté míry odstranitelné dialýzou.
Příznaky toxicity u potkanů po dávce 3000 mg/kg/den byly snížená aktivita a ataxie, zatímco u psů
dávka 2000 mg/kg/den vyvolala zvracení a třes.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Odstraňte obal až ve chvíli, kdy budete připraveni
k použití přípravku, a poté pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li
roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte,
použit smí být pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Nepoužívejte vaky v sériovém propojení.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Částečně použitý vak znovu nepřipojujte.
Do roztoku se nesmí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s jiným léčivým
přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití.
Je známo, že Linezolid Olikla infuzní roztok je fyzikálně neslučitelný s následujícími látkami:
amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisotionát, erythromycin-
laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Navíc je chemicky neslučitelný se
sodnou solí ceftriaxonu.
Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se
souprava propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem.
Linezolid Olikla infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: 5% glukóza, fyziologický
roztok (0,9% roztok chloridu sodného), Ringer-laktátový roztok (Hartmannův roztok).
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nepoužívejte částečně použité vaky.
Linezolid olikla Obalová informace
Linezolid Olikla 2 mg/ml infuzní roztoklinezolidum
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.
Pomocné látky: monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citronová (E 330),
hydroxid sodný (E 524), kyselina chlorovodíková (E 507), voda pro injekci.
Infuzní roztok
10 infuzní
