MALARONE - Příbalový leták
Účinná látka: atovachon, proguanil-hydrochlorid
ATC skupina: P01BB51 - proguanil, combinations
Obsah účinných látek: 250MG/100MG, 62,5MG/25MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Malarone Paediatric 62.5 mg/25 mg potahované tablety
atovaquonum/proguanili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Malarone Paediatric a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Malarone Paediatric podávat
3. Jak se Malarone Paediatric užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Malarone Paediatric uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Malarone Paediatric a k čemu se používá
Přípravek Malarone Paediatric patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antimalarika. Tablety
obsahují dvě léčivé látky, atovachon a proguanil-hydrochlorid.
K čemu se Malarone Paediatric užívá
Malarone Paediatric má dvě použití:
• k prevenci (profylaxi) malárie (u dětí s tělesnou hmotností mezi 11 kg a 40 kg);
• k léčbě malárie (u dětí s tělesnou hmotností mezi 5 kg a ˂ 11 kg).
Návod, jak se přípravek užívá, najdete v bodě 3. Jak se Malarone Paediatric užívá.
Ačkoli se tento léčivý přípravek většinou používá u dětí a dospívajících, může být předepsán
i dospělým s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Malárie se šíří bodnutím infikovaného komára, který způsobuje infekci krve parazitem (Plasmodium
falciparum). Malarone Paediatric usmrcuje parazita ve Vašem těle, a tím předchází rozvoji malárie.
U osob, které již jsou nakaženy malárií, Malarone Paediatric rovněž zabíjí parazity v jejich těle.
Chraňte své dítě před onemocněním malárií
Kdokoli v kterémkoli věku může onemocnět malárií. Jedná se o závažné onemocnění, dá se mu ale
2/7
předcházet.
Je velmi důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Malarone Paediatric podnikl(a) všechny kroky
k předejití bodnutí komárem.
• Používejte prostředky hubící hmyz (insekticidní repelenty) na nechráněnou pokožku.
• Noste světlý oděv pokrývající většinu těla, a to zejména po západu slunce, kdy jsou komáři
přenášející malárii nejaktivnější.
• Spěte v chráněných pokojích nebo pod ochrannou sítí proti komárům impregnovanou
prostředky proti hmyzu.
• Nejsou-li okna a dveře chráněné proti komárům, zavřete je při západu slunce.
• Zvažte použití prostředků proti hmyzu (podložky, spreje, elektricky poháněné repelenty)
k vyčištění místnosti od hmyzu před spaním nebo k zabránění vniknutí komárů do místnosti.
→ Potřebujete-li další informace, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Navzdory použitým preventivním opatřením mohou někteří lidé onemocnět malárií. U některých
druhů malarických infekcí může trvat dlouhou dobu, než se projeví příznaky, a tak se onemocnění
nemusí projevit ihned, ale až po několika dnech, týdnech nebo dokonce po měsících od návratu ze
zahraničí.
→ Pozorujete-li po návratu z ciziny domů u svého dítěte příznaky jako vysokou teplotu, bolest
hlavy, svalový třes a pocit únavy, ihned vyhledejte lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Malarone Paediatric podávat
Nepodávejte přípravek Malarone Paediatric
• jestliže je Vaše dítě alergické na atovachon, proguanil-hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• při prevenci malárie, trpí-li Vaše dítě závažným onemocněním ledvin.
→ Týká-li se Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Malarone Paediatric je zapotřebí
Před podáním přípravku Malarone Paediatric Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud:
• Vaše dítě trpí závažným onemocněním ledvin;
• u Vašeho dítěte je léčena malárie a má tělesnou hmotnost nižší než 5 kg nebo je mu podáván
přípravek Malarone Paediatric k prevenci malárie a váží méně než 11 kg.
→ Týká-li se Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek Malarone Paediatric
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat, včetně přípravků které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Malarone Paediatric nebo Malarone Paediatric
může zesílit nebo oslabit působení jiných léčiv užívaných ve stejnou dobu, například:
• metoklopramid, užívá se k léčbě zvracení a pocitu na zvracení;
• antibiotika, tetracyklin, rifampicin a rifabutin;
• efavirenz nebo některé velmi účinné inhibitory proteázy užívající se k léčbě HIV;
3/7
• warfarin a jiné přípravky zastavující srážení krve;
• etoposid užívaný k léčbě nádorů.
→ Užívá-li Vaše dítě některé z výše uvedených léčiv, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař
může rozhodnout, zda je přípravek Malarone Paediatric pro dítě vhodný nebo zda si pokračování
v léčbě může vyžádat nějaká další vyšetření.
→ Pamatujte, že máte informovat svého lékaře, pokud Vaše dítě začne užívat nějaký jiný
přípravek, zatímco užívá Malarone Paediatric.
Přípravek Malarone Paediatric s jídlem a pitím
Je-li to možné, podávejte Malarone Paediatric s jídlem nebo mléčným nápojem. Zvyšuje se tak
vstřebané množství přípravku Malarone a léčba je tak účinnější.
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo je-li těhotná Vaše dcera, neužívejte přípravek Malarone Paediatric, pokud
Váš lékař nerozhodne jinak.
Nekojte, užíváte-li přípravek Malarone Paediatric, protože se látky v něm obsažené mohou
vylučovat do mateřského mléka a mohou poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V případě výskytu závratí nesmíte řídit motorové vozidlo.
Máte-li závrať, neřiďte. Malarone Paediatric může u některých lidí vyvolat závrať. Pokud tyto
příznaky pozorujete u sebe, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo vykonávat jinou činnost, která by
mohla ohrozit Vás nebo jiné osoby.
Malarone Paediatric obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obshauje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, je tedy téměř „bez
sodíku“.
3. Jak se přípravek Malarone Paediatric užívá
Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je-li to možné, podávejte přípravek Malarone Paediatric s jídlem nebo mléčným nápojem. Tablety se
mají spolknout celé. Pro děti, pro něž však může být obtížné je spolknout, je lze rozdrtit těsně před
podáním a smíchat s jídlem nebo mléčným nápojem.
Rovněž je důležité, abyste Malarone Paediatric podával(a) ve stejnou denní dobu.
Jestliže Vaše dítě zvrací
Při prevenci malárie:
• pokud Vaše dítě v průběhu jedné hodiny po podání přípravku Malarone Paediatric zvrací,
podejte ihned další dávku;
• je důležité dokončit celou léčebnou kúru přípravkem Malarone Paediatric. Pokud Vaše
dítě bylo kvůli zvracení nuceno užít další tablety, může potřebovat další předpis;
• pokud Vaše dítě zvracelo, je zvláště důležité použít dodatečnou ochranu, jako jsou repelenty
a síť na postel. Malarone Paediatric nemusí být tak účinný, jelikož vstřebané množství bude
snížené.
4/7
Při léčbě malárie:
• pokud Vaše dítě zvrací a má průjem, informujte o tom svého lékaře. U Vašeho dítěte bude
třeba pravidelně provádět krevní testy. Malarone Paediatric nemusí být tak účinný, jelikož
vstřebané množství bude snížené. Z krevních testů bude pravidelně kontrolováno, zda je parazit
odstraňován z krve.
Užívání přípravku k prevenci malárie
Doporučená dávka k prevenci malárie závisí na tělesné hmotnosti dítěte.
11-20 kg 1 tableta jednou denně
21-30 kg 2 tablety jednou denně (jako jednorázová dávka)
31-40 kg 3 tablety jednou denně (jako jednorázová dávka)
• Začněte s podáváním přípravku Malarone Paediatric 1 až 2 dny před cestou do oblasti
s výskytem malárie.
• Pokračujte v podávání každý den během pobytu.
• Pokračujte v podávání dalších 7 dnů po návratu do oblasti bez výskytu malárie.
Pro maximální ochranu musí Vaše dítě užít celou kúru.
Užívání přípravku k léčbě malárie
Doporučená dávka k léčbě malárie závisí na tělesné hmotnosti dítěte.
5-8 kg 2 tablety jednou denně po 3 dny
9-10 kg 3 tablety jednou denně po 3 dny
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Malarone Paediatric, než mělo
Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Malarone
Paediatric.
Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Malarone Paediatric
Je velmi důležité, aby Vaše dítě využívalo celou dávku přípravku Malarone Paediatric.
Pokud zapomenete Vašemu dítěti podat obvyklou dávku, nedělejte si s tím starosti. Podejte ji ihned,
jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte podle původního schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte
v obvyklém čase.
Bez porady nepřerušujte podávání přípravku Malarone Paediatric
Malarone Paediatric podávejte po dobu 7 dnů po návratu do oblasti bez výskytu malárie. Pro
maximální ochranu podejte celou kúru. Ukončíte-li léčbu dříve, vystavujete své dítě riziku
onemocnění malárií, protože trvá 7 dnů, aby se zajistilo, že jsou usmrceni všichni paraziti, kteří mohou
být v krvi po bodnutí nakaženým komárem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Věnujte pozornost následujícím závažným nežádoucím účinkům. Vyskytly se u malého počtu lidí,
5/7
jejich přesná četnost ale není známa.
Závažné alergické reakce – jejich příznaky zahrnují:
• vyrážku a svědění;
• náhlé sípání, pocit sevření na hrudi a krku nebo potíže s dýcháním;
• otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo jiné části těla.
→ Pozorujete-li u svého dítěte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Přestaňte
podávat přípravek Malarone Paediatric.
Závažné kožní reakce
• kožní vyrážka s puchýřky, které vypadají jako malé terčíky (tmavá skvrna ve středu, obklopená
bledou plochou s tmavým prstencem na okraji) (erythema multiforme);
• závažná rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména okolo úst, nosu, očí a genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom).
→ Zpozorujete-li jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
Většina dalších nežádoucích účinků se vyskytla v mírné formě a neměla dlouhého trvání.
Velmi časté nežádoucí účinky
Tyto účinky se vyskytly u více než 1 z 10 pacientů:
• bolest hlavy;
• pocit na zvracení a zvracení (nauzea a vomitus);
• bolest břicha;
• průjem.
Časté nežádoucí účinky
Tyto účinky se vyskytly až u 1 z 10 pacientů:
• závratě;
• nespavost (insomnie);
• nezvyklé sny;
• deprese;
• ztráta chuti k jídlu;
• horečka;
• vyrážka, která může svědit;
• kašel.
Časté nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:
• snížení počtu červených krvinek (anemie), které může způsobit únavu, bolest hlavy a zkrácení
dechu;
• snížení počtu bílých krvinek (neutropenie), které může způsobit větší náchylnost ke vzniku
infekcí;
• nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie);
• zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Méně časté nežádoucí účinky
Tyto účinky se vyskytly až u 1 ze 100 pacientů:
• úzkost;
• nezvyklý pocit bušení srdce (palpitace);
• otok a zarudnutí úst;
• vypadávání vlasů;
• svědivá hrbolatá vyrážka (kopřivka).
6/7
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:
• zvýšené hladiny amyláz (enzymů produkovaných slinivkou břišní).
Vzácné nežádoucí účinky
Tyto účinky se vyskytly až u 1 z 1 000 pacientů:
• vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace).
Další nežádoucí účinky
Vyskytly se u malého počtu lidí, jejich přesná četnost ale není známa.
• zánět jater (hepatitida);
• blokáda žlučových cest (cholestáza);
• zrychlená srdeční frekvence (tachykardie);
• zánět žil (vasculitis), který se projeví jako viditelná červená nebo fialová místa na kůži, ale
může postihnout jiné části těla;
• záchvaty (křeče);
• záchvaty paniky, pláč;
• noční můry;
• závažné mentální problémy, které způsobují ztrátu kontaktu postiženého jedince s realitou, který
tak není schopen správného myšlení a úsudku;
• špatné trávení;
• vředy v dutině ústní;
• puchýře;
• olupující se kůže;
• zvýšená citlivost kůže na sluneční paprsky.
Další nežádoucí účinky, které mohou být prokázány při vyšetření krve:
• snížení počtu všech krvinek (pancytopenie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Malarone Paediatric uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Malarone Paediatric nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
7/7
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Malarone Paediatric obsahuje
Léčivými látkami jsou: jedna potahovaná tableta obsahuje atovaquonum 62,5 mg a proguanili
hydrochloridum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa,
povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol
400 a makrogol 8 000.
→ Pokud může Vaše dítě mít alergii na některou z uvedených látek, sdělte to svému lékaři dříve, než
svému dítěti podáte přípravek Malarone Paediatric.
Jak přípravek Malarone Paediatric vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Malarone Paediatric jsou růžové, kulaté potahované tablety. Dodávají se v blistrech
obsahujících 12 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci ve Velké Británii
Glaxo Wellcome UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Výrobce
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo
nebo
Glaxo Wellcome, S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko
Další formáty:
Chcete-li si poslechnout, nebo vyžádat kopii této příbalové informace v Braillově písmě, s velkým
písmem nebo se zvukem, prosím zavolejte, bezplatně:
0800 198 5000 (pouze Spojené království)
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
Název přípravku : Malarone Pediatric 62,5 mg/25 mg potahované tablety
Referenční číslo:
Tato služba je poskytovaná Royal National Institute of Blind People (Královský Národní Institut
Nevidomých).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Ochranná známka je vlastněna či licencovaná skupinou společností GSK.
© 2021 skupina společností GSK nebo držitel licence.
