METHYLPHENIDATE NEURAXPHARM - Příbalový leták
Účinná látka: methylfenidát-hydrochlorid, methylfenidát-hydrochlorid
ATC skupina: N06BA04 - methylphenidate
Obsah účinných látek: 18MG, 36MG, 54MG
Balení: Obal na tablety
Příbalová informace: informace pro uživatele
Methylphenidate Neuraxpharm 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Methylphenidate Neuraxpharm 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Methylphenidate Neuraxpharm 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
methylphenidati hydrochloridum
Název tohoto léčivého přípravku je Methylphenidate Neuraxpharm; obsahuje léčivou „methylfenidát-
hydrochlorid“. V této příbalové informaci se používá název „methylfenidát“.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Methylphenidate Neuraxpharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Methylphenidate
Neuraxpharm užívat
3. Jak se přípravek Methylphenidate Neuraxpharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Methylphenidate Neuraxpharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Methylphenidate Neuraxpharm a k čemu se používá
Methylphenidate Neuraxpharm se používá k léčbě „poruchy pozornosti s hyperaktivitou“ (anglická
zkratka je ADHD).
• Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let.
• Používá se pouze po vyzkoušení jiných léčebných postupů, které nezahrnují léčivé přípravky,
jako je například poradenství a výchovná terapie.
Methylphenidate Neuraxpharm není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let nebo pro zahájení léčby u
dospělých. Začala-li léčba v mladším věku, může být vhodné pokračovat v užívání přípravku
Methylphenidate Neuraxpharm i v dospělosti. Lékař Vám poradí.
Jak přípravek účinkuje
Přípravek Methylphenidate Neuraxpharm zlepšuje činnost určitých částí mozku, které nejsou
dostatečně aktivní. Přípravek může pomoci zlepšit pozornost (dobu pozornosti), soustředění a omezit
impulzivní chování.
Tento přípravek se podává jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje:
• psychologická,
• výchovná,
• sociální opatření.
Je předepisován pouze lékařem, který má zkušenost s problémovým chováním u dětí nebo
dospívajících. Přestože na ADHD dosud neexistuje léčba, lze příznaky zvládnout pomocí léčebných
programů.
O ADHD
Pro děti a dospívající s ADHD je:
• obtížné sedět tiše a
• obtížné se soustředit.
Není jejich vina, že tyto činnosti nezvládnou.
Mnoho dětí a dospívajících se snaží tyto činnosti zvládnout. S ADHD jim to však v každodenním
životě může přinášet problémy. Děti a dospívající s ADHD mohou mít problémy s učením a domácími
úkoly. Je pro ně obtížné chovat se doma, ve škole a na dalších místech slušně.
ADHD nenarušuje inteligenci dětí a dospívajících.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek
Methylphenidate Neuraxpharm užívat
Neužívejte přípravek Methylphenidate Neuraxpharm, pokud Vy nebo Vaše dítě:
• jste alergický(á)/je alergické na methylfenidát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• máte problémy se štítnou žlázou
• máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
• máte nádor nadledvin (feochromocytom)
• máte problém s příjmem potravy, kdy se necítíte hladový(á) nebo jíst nechcete – jako
například „anorexia nervosa“
• máte velmi vysoký krevní tlak nebo zúžení krevních cév, které může způsobit bolesti horních
nebo dolních končetin
• kdykoli jste měl(a) problémy se srdcem – jako například srdeční příhodu (infarkt),
nepravidelný srdeční rytmus, bolest nebo pocit tíhy na hrudi, srdeční selhání, srdeční
onemocnění nebo vrozenou srdeční vadu
• kdykoli jste měl(a) problém s cévami v mozku – jako například cévní mozkovou příhodu
(mrtvici), otok a oslabení části cévy (výduť, aneurysma), zúžení nebo ucpávání cév nebo zánět
cév (vaskulitida)
• užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) přípravky k léčbě deprese známé jako
inhibitory monoaminooxidázy – viz „Další léčivé přípravky a Methylphenidate Neuraxpharm“
• máte problémy s duševním zdravím jako například:
o tzv. „psychopatickou“ nebo „hraniční osobnost“
o nenormální myšlenky nebo vidiny nebo onemocnění zvané „schizofrenie“
o příznaky těžkých poruch nálady jako:
▪ sebevražedné myšlenky
▪ těžkou depresi, kdy se cítíte velmi smutně, bezcenně a beznadějně
▪ mánii, kdy se cítíte neobvykle podrážděně, nadměrně aktivně a nevázaně
Neužívejte methylfenidát, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného. Nejste-li si
jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete methylfenidát
užívat. Methylfenidát by totiž mohl tyto problémy zhoršit.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Methylphenidate Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud Vy nebo Vaše dítě:
• máte problémy s játry nebo s ledvinami
• máte nějaké problémy s polykáním nebo problém spolknout celou tabletu
• máte zúžená nebo neprůchodná střeva nebo jícen
• měl(a) jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na
elektroencefalogramu)
• jste kdykoli zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis nebo drogách
• jste žena a již jste začala menstruovat (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže)
• máte těžko kontrolovatelné opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov
• máte vysoký krevní tlak
• máte problém se srdcem, který není uveden v bodu „Neužívejte methylfenidát“ výše
• máte duševní poruchu, která není uvedena v bodu „Neužívejte methylfenidát“ výše.
Další duševní poruchy zahrnují:
• změny nálady (z manické na depresivní – takzvaná „bipolární porucha“)
• pocit agresivity nebo nepřátelství
• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
• přesvědčení o věcech, které nejsou skutečné (bludy)
• neobvyklou podezřívavost (paranoia)
• pocit neklidu, úzkostlivosti nebo napětí
• pocit skleslosti nebo provinilosti
Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z výše uvedených stavů nebo příznaků, informujte o
tom svého lékaře ještě před léčbou. Methylfenidát by totiž mohl tyto problémy zhoršit. Lékař bude
chtít sledovat, jak přípravek působí na Vás nebo na Vaše dítě.
V průběhu léčby se u chlapců a dospívajících mohou neočekávaně vyskytnout prodloužené erekce.
Mohou být bolestivé a k jejich výskytu může dojít kdykoliv. Pokud erekce trvá déle než 2 hodiny a
především, pokud je bolestivá, je nezbytné, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Prověření, která lékař učiní před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti zahájí léčbu přípravkem
Methylphenidate Neuraxpharm
Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou,
probere s Vámi tato témata:
• jakékoli další léčivé přípravky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte
• zda se vyskytuje v rodinné anamnéze jakékoli náhlé nevysvětlené úmrtí
• jakékoli další zdravotní problémy (jako například problémy se srdcem) u Vás, Vašeho dítěte
nebo ve Vaší rodině
• jak se Vy nebo Vaše dítě cítíte, tj. zda si připadáte dobře nebo špatně, máte podivné myšlenky
nebo zda jste měl(a) Vy nebo Vaše dítě některé z těchto pocitů v minulosti
• zda se u někoho v rodině vyskytují „tiky“ (těžko kontrolovatelné opakované škubání jakékoli
části těla nebo opakování zvuků a slov)
• jakékoli duševní problémy nebo poruchy chování, které máte Vy nebo Vaše dítě nebo jiní
členové rodiny nebo jste je měl(a) v minulosti. Lékař s Vámi probere, zda u Vás nebo Vašeho
dítěte hrozí změny nálady (z manické na depresivní – takzvaná „bipolární porucha“). Prověří
duševní anamnézu Vaši nebo Vašeho dítěte a zkontroluje jakýkoli výskyt sebevražd, bipolární
poruchy nebo depresí v rodině.
Je důležité, abyste poskytl(a) tolik informací, kolik můžete. To lékaři pomůže rozhodnout, zda je
methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem. Váš lékař může usoudit, že před započetím
užívání tohoto přípravku jsou nutná ještě další vyšetření.
Další léčivé přípravky a Methylphenidate Neuraxpharm
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte methylfenidát, pokud Vy nebo Vaše dítě:
• užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky k léčbě deprese známé jako inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO). Užívání IMAO spolu s methylfenidátem může způsobit náhlý
vzestup krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících
léčivých přípravků k léčbě deprese nebo úzkosti:
• tricyklická antidepresiva
• selektivní inhibitory zpětného vychytávaní serotoninu (SSRI)
• inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Užívání methylfenidátu s těmito typy přípravků může způsobit život ohrožující zvýšení hladiny
serotoninu v mozku (serotoninový syndrom), což může vést k pocitu zmatenosti nebo neklidu, pocení,
třesu, svalovým záškubům nebo zvýšené srdeční frekvenci.
Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě jiné léčivé přípravky, může methylfenidát ovlivnit jejich účinek nebo
může způsobit nežádoucí účinky. Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě jakýkoli z dále uvedených přípravků,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete methylfenidát užívat:
• přípravky na závažné duševní problémy
• léky na Parkinsonovu chorobu (jako je levodopa)
• přípravky k léčbě epilepsie
• přípravky používané ke snížení nebo zvýšení krevního tlaku
• některé přípravky proti kašli a nachlazení, které obsahují látky, jež mohou ovlivnit krevní tlak.
Je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků.
• přípravky, které ředí krev a zabraňují vzniku krevních sraženin
Nejste-li si jistý(á), že jakýkoli z přípravků, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do tohoto seznamu,
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete methylfenidát užívat.
Oznamte lékaři nebo lékárníkovi, že Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jakýkoli
jiný léčivý přípravek, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Podstoupení operace
Oznamte lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě máte podstoupit operaci. Methylfenidát se nemá užít v den
zákroku, pokud se použije určitý druh anestetika (znecitlivujícího prostředku). Je to kvůli riziku
náhlého zvýšení krevního tlaku během operace.
Vyšetření na užívání drog
Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog. To se
týká také vyšetření užívaných při sportu.
Methylphenidate Neuraxpharm s alkoholem
Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky tohoto přípravku.
Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Z dostupných údajů nevyplývá celkově zvýšené riziko vrozených vad, ale není možné vyloučit malé
zvýšení rizika vrozených vad srdce, pokud je přípravek užíván v prvních třech měsících těhotenství.
Lékař Vám poskytne o tomto riziku více informací. Před užitím methylfenidátu informujte svého
lékaře nebo lékárníka, pokud jste Vy nebo Vaše dcera:
• sexuálně aktivní. Prodiskutujete se svým lékařem antikoncepci.
• těhotná nebo se domníváte, že můžete(může) být těhotná. Lékař rozhodne, zda má být
methylfenidát užíván
• Kojíte nebo plánujete kojit. Methylfenidát přestupuje do mateřského mléka. Lékař rozhodne,
zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání methylfenidátu kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vy nebo Vaše dítě můžete při užívání methylfenidátu pociťovat závratě, mít problémy se zaostřením
nebo rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, může být nebezpečné provádět činnosti jako je řízení
dopravních prostředků, jízda na kole nebo na koni nebo lezení po stromech.
Přípravek Methylphenidate Neuraxpharm obsahuje zdroj sacharózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Methylphenidate Neuraxpharm obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Methylphenidate Neuraxpharm užívá
Kolik užívat
Vždy užívejte (Vy nebo Vaše dítě) tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
• Lékař obvykle zahájí léčbu nízkou dávkou a bude ji podle potřeby postupně zvyšovat.
• Maximální denní dávka je 54 mg.
• Vy nebo Vaše dítě musíte užívat přípravek Methylphenidate Neuraxpharm každý den ráno
spolu se sklenicí vody.
Methylphenidate Neuraxpharm 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tabletu je nutno spolknout celou, nesmí se žvýkat, lámat nebo drtit.
Methylphenidate Neuraxpharm 36 mg/54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tableta se nesmí žvýkat nebo drtit. Tabletu je možno rozdělit na stejné dávky. Rozdělené tablety s
prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat nebo drtit.
Tabletu je možno užít buď s jídlem nebo bez jídla.
Necítíte-li se Vy nebo Vaše dítě lépe po 1 měsíci léčby
Necítíte-li se Vy nebo Vaše dítě lépe, oznamte to svému lékaři. Může rozhodnout, že je potřebná jiná
léčba.
Neužívá-li se přípravek Methylphenidate Neuraxpharm správně
Neužívá-li se přípravek Methylphenidate Neuraxpharm správně, může to způsobit nenormální
chování. Může to také znamenat, že se Vy nebo Vaše dítě stáváte závislým(ou) na přípravku. Řekněte
svému lékaři, zda jste Vy nebo Vaše dítě kdykoli zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu,
lécích na lékařský předpis nebo na drogách.
Tento přípravek je pouze pro Vás nebo Vaše dítě. Nedávejte tento přípravek nikomu dalšímu, i když
má podobné příznaky.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku Methylphenidate Neuraxpharm, než jste
měl(a)
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší
lékařskou pohotovost. Oznamte jim, kolik tablet jste požil(a).
Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, pocit neklidu, třes, nekontrolované pohyby,
svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány bezvědomím), pocit velkého štěstí,
zmatenost, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocení, návaly, bolest
hlavy, vysokou horečku, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní
tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a) užít přípravek Methylphenidate Neuraxpharm
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud Vy nebo Vaše dítě
zapomenete užít dávku, počkejte až do doby, kdy je čas na další dávku.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a) užívat přípravek Methylphenidate Neuraxpharm
Přestanete-li Vy nebo Vaše dítě náhle užívat tento přípravek, příznaky ADHD se mohou vrátit nebo se
mohou objevit nežádoucí účinky jako je deprese. Lékař může před úplným ukončením léčby chtít
každý den postupně snižovat množství přípravku. Před ukončením užívání přípravku Methylphenidate
Neuraxpharm se poraďte s lékařem.
Opatření, která lékař bude podnikat během léčby Vaší nebo Vašeho dítěte
Lékař provede některá vyšetření
• Před léčbou Vaší nebo Vašeho dítěte – aby se ujistil, že přípravek Methylphenidate
Neuraxpharm je bezpečný a bude prospěšný.
• Během léčby Vaší nebo Vašeho dítěte – nejméně každých 6 měsíců, ale pravděpodobně častěji
a také při změně dávkování.
• Tato vyšetření budou zahrnovat:
o zjištění chuti k jídlu
o zjištění výšky a tělesné hmotnosti
o změření krevního tlaku a tepu
o vyšetření problémů s náladou, psychického stavu nebo jakýchkoli neobvyklých pocitů,
případně jejich zhoršení během užívání přípravku Methylphenidate Neuraxpharm
Dlouhodobá léčba
Není nutné užívat přípravek Methylphenidate Neuraxpharm trvale. Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě
přípravek Methylphenidate Neuraxpharm více než rok, měl by lékař léčbu na krátké období přerušit; to
se může stát během školních prázdnin. To ukáže, zda je přípravek stále ještě potřebný.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. I když se u některých osob objeví nežádoucí účinky, většina osob zjistí, že jim
methylfenidát pomáhá. Lékař Vás bude o nežádoucích účincích informovat.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví
jakýkoli z dále uvedených nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• nepravidelný srdeční rytmus (palpitace)
• změny nálady nebo rychlé střídání nálady nebo změny osobnosti
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• myšlenky na sebevraždu
• vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné, to jsou příznaky psychózy
• nekontrolovaná řeč nebo tělesné pohyby (Tourettův syndrom)
• příznaky alergie jako například vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo problémy s dechem
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• pocit neobvyklého rozrušení, nadměrné aktivity a nevázanosti (mánie)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• srdeční příhoda
• náhlá smrt
• sebevražedné pokusy
• záchvaty (křeče, epileptické záchvaty)
• olupování kůže nebo zarudlé skvrny na kůži
• zánět nebo ucpání cév v mozku
• dočasné ochrnutí nebo potíže s pohybem a zrakem, potíže s řečí (to mohou být příznaky
problémů s cévami v mozku)
• svalové stahy, které nelze kontrolovat, postihující oči, hlavu, krk, tělo a nervový systém
• snížení počtu krevních buněk (červených nebo bílých krvinek a destiček), které může vést k
vyšší náchylnosti k infekcím a může způsobit snadnější krvácení nebo tvorbu modřin
• náhlé zvýšení tělesné teploty, velmi vysoký krevní tlak a těžké křeče („neuroleptický maligní
syndrom“). Není jisté, zda je tento nežádoucí účinek způsoben methylfenidátem nebo jinými
léčivými přípravky, které mohou být užívány spolu s methylfenidátem
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• nechtěné myšlenky, které se opakují
• nevysvětlitelná mdloba, bolest na hrudi, dušnost (mohou být známkou problémů se srdcem)
• ochrnutí nebo problémy s pohyblivostí a viděním, obtíže s řečí (mohou to být známky
problémů s cévami v mozku)
• prodloužené erekce, v některých případech bolestivé, nebo zvýšená frekvence erekcí
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě
vyhledejte lékaře.
Objevují se i další nežádoucí účinky; pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte o
tom lékaře nebo lékárníka:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• bolest hlavy
• pocit nervozity
• nemožnost usnout
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• bolest kloubů
• rozmazané vidění
• tlaková bolest hlavy
• sucho v ústech, žízeň
• problémy s usínáním
• zvýšená teplota (horečka)
• potíže se sexuální aktivitou
• neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich řídnutí
• svalová ztuhlost, svalové křeče
• ztráta chuti k jídlu nebo snížení chuti k jídlu
• nemožnost dosáhnout nebo udržet erekci
• svědění, vyrážka nebo vystouplá svědivá červená vyrážka (kopřivka)
• pocit neobvyklé ospalost, pocit únavy
• zatínání zubů, skřípání zuby, pocit paniky
• pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže
• zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterní enzym) v krvi
• kašel, bolest v krku nebo nose, podráždění krku, infekce horních cest dýchacích, infekce
vedlejších nosních dutin
• vysoký krevní tlak, rychlý tlukot srdce (tachykardie)
• závrať (vertigo), pocit slabosti, pohyby, které nelze kontrolovat, neobvyklá aktivita
• pocit agresivity, neklidu, úzkosti, deprese, podrážděnosti, napětí, ustrašenosti a nenormální
chování
• podráždění žaludku nebo nechutenství, bolest břicha, průjem, nevolnost, žaludeční obtíže a
zvracení
• nadměrné skřípání zuby (bruxismus)
• nadměrné pocení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• suché oči
• zácpa
• nepříjemný pocit na hrudi
• krev v moči
• lhostejnost
• třes nebo chvění
• zvýšená potřeba močení
• bolest svalů, svalové záškuby
• dušnost nebo bolest na hrudi
• návaly horka
• zvýšení hodnot jaterních enzymů (na základě krevního testu)
• hněv, pocit neklidu nebo lítostivosti, přílišné mluvení, nadměrné vnímání okolí, problémy se
spánkem
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• pocit dezorientace nebo zmatenosti
• problémy se zrakem nebo dvojité vidění
• otok prsů u mužů
• zarudnutí kůže, červená kožní vyrážka
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• svalové křeče
• malé červené skvrny na kůži
• nenormální funkce jater včetně náhlého jaterního selhání a kómatu (bezvědomí)
• změny ve výsledcích testů – včetně jaterních a krevních testů
• abnormální myšlenky, nedostatek pocitů nebo emocí, ustavičné opakování činností, posedlost
jednou věcí
• pocit necitlivosti prstů rukou nebo nohou, brnění a změna barvy kůže (od bílé do modré a poté
do červené) při chladu („Raynaudův fenomén“)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• migréna
• rozšířené zornice
• velmi vysoká teplota
• pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
• velké křeče (epileptický záchvat typu grand mal)
• věření věcem, které nejsou pravda
• silná bolest břicha, často s nevolností nebo zvracením
• zajíkání (koktání)
• neschopnost kontrolovat vylučování moči (inkontinence)
• křeč čelistních svalů, která ztěžuje otevírání úst (trismus)
• krvácení z nosu
Účinky na růst
Je-li užíván více než rok, může methylfenidát u některých dětí způsobit zpomalení růstu. To postihuje
méně než 1 z 10 dětí.
• Může dojít k nedostatečnému zvyšování tělesné hmotnosti nebo nedostatečnému růstu.
• Lékař bude pečlivě sledovat Vaši výšku a tělesnou hmotnost nebo výšku a tělesnou hmotnost
Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.
• Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete tak, jak byste měl(a), může být léčba methylfenidátem na
krátkou dobu pozastavena.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Methylphenidate Neuraxpharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je tableta poškozená.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Methylphenidate Neuraxpharm obsahuje
Methylphenidate Neuraxpharm 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje methylphenidati hydrochloridum 18 mg, což odpovídá methylphenidatum 15,57 mg.
Methylphenidate Neuraxpharm 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje methylphenidati hydrochloridum 36 mg, což odpovídá methylphenidatum 31,13 mg.
Methylphenidate Neuraxpharm 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje methylphenidati hydrochloridum 54 mg, což odpovídá methylphenidatum 46,7 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, mastek, ethylcelulóza,
hyprolóza, triethyl-citrát, acetát-sukcinát hypromelózy, sodná sůl karmelózy, mikrokrystalická
celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý, kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH)
Methylphenidate Neuraxpharm 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: žlutý oxid železitý
Methylphenidate Neuraxpharm 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý
Jak přípravek Methylphenidate Neuraxpharm vypadá a co obsahuje toto balení
Methylphenidate Neuraxpharm 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Methylphenidate Neuraxpharm 18 mg jsou žluté až téměř žluté, kulaté bikonvexní tablety.
Methylphenidate Neuraxpharm 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Methylphenidate Neuraxpharm 36 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí
rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Methylphenidate Neuraxpharm 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Methylphenidate Neuraxpharm 54 mg jsou červené až téměř červené, podlouhlé bikonvexní tablety
s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dostupné v lahvičce s dětským bezpečnostním
šroubovacím uzávěrem.
Velikost balení:
28 nebo 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město,
Česká republika
Výrobce
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim, Německo
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Methyphenidate Neuraxpharm
Slovenská republika Metylfenidát Neuraxpharm 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 9. 2022.
Methylphenidate neuraxpharm Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Methylphenidate Neuraxpharm 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Methylphenidate Neuraxpharm 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Methylphenidate Neuraxpharm 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
methylphenidati hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČ
