METOCLOPRAMIDE NORIDEM - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrát metoklopramid-hydrochloridu
ATC skupina: A03FA01 - metoclopramide
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekční roztok
metoklopramid-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Metoclopramide Noridem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Metoclopramide Noridem
3. Jak se přípravek Metoclopramide Noridem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metoclopramide Noridem uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Metoclopramide Noridem a k čemu se používá
Metoclopramide Noridem je antiemetikum (přípravek k potlačení pocitu na zvracení a zvracení).
Obsahuje léčivou látku metoklopramid. Působí na část mozku, která zabraňuje tomu, abyste měl(a) pocit
na zvracení (nevolnost) nebo abyste zvracel(a).
Metoclopramide Noridem se používá u dospělých:
- k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku;
- k léčbě pocitu na zvracení a zvracení včetně pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných migrénou;
- k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených radioterapií (ozařováním).
Metoclopramide Noridem se používá u dětí a dospívajících (ve věku 1–-18 let) pouze v případě, že
jiná léčba není účinná nebo nemůže být použita:
- k prevenci opožděného nástupu pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii;
- k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Metoclopramide Noridem
Přípravek Metoclopramide Noridem Vám nesmí být podán, jestliže:
- jste alergický(á) na metoklopramid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);)
- krvácíte ze žaludku nebo střeva nebo trpíte neprůchodností či proděravěním žaludku nebo střeva;
- máte nebo můžete mít vzácný nádor nadledvin, které se nacházejí v blízkosti ledvin
(feochromocytom);
- jste někdy měl(a) mimovolní pohyby (tardivní dyskineze) při užívání některých léků;
- máte epilepsii;
- máte Parkinsonovu chorobu;
- užíváte levodopu (léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo dopaminergní
agonisty (viz Další léčivé přípravky a přípravek Metoclopramide Noridem);”)
- jste někdy měl(a) abnormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo nedostatek
NADH cytochrom-b5 reduktázy.
Nepodávejte přípravek Metoclopramide Noridem dítěti mladšímu než 1 rok (viz níže Děti a dospívající).
Upozornění a opatření
Než Vám bude podán Metoclopramide Noridem poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud:
- máte nebo jste měl(a) abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu) nebo jakékoli jiné
problémy se srdcem;
- máte problémy s hladinami solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík;
- užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus;
- máte nějaké neurologické problémy (postihující mozek);
- máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Dávka přípravku Vám může být snížena (viz bod 3).
Lékař Vám může nechat vyšetřit hladinu krevního barviva. V případě abnormálních hladin
(methemoglobinemie) má být léčba okamžitě a trvale ukončena.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících se mohou vyskytnout nekontrolovatelné pohyby (extrapyramidové poruchy).
Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí mladších než 1 rok z důvodu zvýšeného rizika vzniku
nekontrolovatelných pohybů (viz výše Metoclopramide Noridem Vám nesmí být podán, jestliže).
Další léčivé přípravky a přípravek Metoclopramide Noridem
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a)) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým
Metoclopramide Noridem účinkuje, nebo Metoclopramide Noridem může ovlivnit působení jiných léků.
Mezi tyto léky patří níže uvedené léčivé přípravky:
- levodopa nebo jiné léčivé přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše
Metoclopramide Noridem Vám nesmí být podán, jestliže);
- anticholinergika (léky používané k uvolnění žaludečních křečí nebo jiných svalových křečí);
- deriváty morfinu (léky používané k léčbě silné bolesti);
;sedativa
- léky používané k léčbě duševních poruch;
- digoxin (lék používaný k léčbě srdečního selhání);
- cyklosporin (lék používaný k léčbě některých problémů s imunitním systémem);
- mivakurium a suxamethonium (léky používané při anestezii k uvolnění svalů);
- fluoxetin a paroxetin (léky používané k léčbě deprese).
Přípravek Metoclopramide Noridem s alkoholem
Během léčby metoklopramidem nesmíte požívat alkohol, protože alkohol zvyšuje tlumivý účinek
přípravku Metoclopramide Noridem.
Těhotenství, kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud je to nutné,
může být přípravek Metoclopramide Noridem během těhotenství podáván. Váš lékař rozhodne, zda
Vám má být tento léčivý přípravek podán.
Přípravek Metoclopramide Noridem se nedoporučuje používat, pokud kojíte, protože metoklopramid
přechází do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Metoclopramide Noridem můžete pociťovat ospalost, závrať nebo
nekontrolovatelné záškuby, trhavé nebo kroutivé pohyby a neobvyklé svalové napětí způsobující
zkřivení těla. To může ovlivnit Vaše vidění a také narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Metoclopramide Noridem obsahuje sodík
Jeden ml přípravku obsahuje 3,35 mg (0,1455 mmol) sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.“.
3. Jak se přípravek Metoclopramide Noridem používá
Tento léčivý přípravek Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra. Bude Vám podán pomalou
injekcí do žíly (po dobu nejméně 3 minut) nebo injekcí do svalu.
Použití u dospělých
K léčbě pocitu na zvracení a zvracení včetně pocitu na zvracení a zvracení, které se mohou vyskytnout
při migréně, a k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených radioterapií: doporučená jednotlivá
dávka je 10 mg, podává se opakovaně až 3krát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
K prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které se mohou objevit po operaci: doporučuje se jednorázová
dávka 10 mg.
Použití u dětí a dospívajících ve věku 1–-18 let (všechny indikace)
Doporučená dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, podává se opakovaně až 3krát denně pomalou
injekcí do žíly.
Maximální dávka za 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Tabulka dávkování
Věk Tělesná hmotnost Dávka Četnost
阀㌠爀漀歹 阀14 kg 1 mg až 3krát denně
㌀阀㔠氀攀琀 ᆬ阀19 kg 2 mg až 3krát denně
㔀阀㤠氀攀琀 (日)阀29 kg (ᄀ),5 mg až 3krát denně
㤀阀ᆬ攀琀 ㌰ⴀ60 kg 5 mg až 3krát denně
ᆬ阀㠠氀攀琀 více než 60 kg 10 mg až 3krát denně
Léčba pocitu na zvracení a zvracení, které se objevily po operaci, nemá přesáhnout 48 hodin.
Preventivní léčba opožděného pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných chemoterapií nemá
přesáhnout 5 dní.
Použití u starších pacientů
Dávku může být nutné snížit v závislosti na poruše ledvin, jater a na celkovém zdravotním stavu.
Pro podání mohou být vhodnější jiné lékové formy.
Použití u dospělých s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem. Pokud máte středně závažné nebo
závažné problémy s ledvinami, je třeba dávku snížit.
Pro podání mohou být vhodnější jiné lékové formy.
Použití u dospělých s poruchou funkce jater
Pokud máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem. Pokud máte závažné problémy s játry, je
třeba dávku snížit.
Pro podání mohou být vhodnější jiné lékové formy.
Použití u dětí mladších než 1 rok
Metoklopramid se nesmí používat u dětí mladších než 1 rok (viz bod 2).
JestližeVám bylo podáno více přípravku Metoclopramide Noridem, než by mělo být
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Mohou se u Vás vyskytnout nekontrolovatelné
pohyby (extrapyramidové poruchy), můžete se cítit ospalý((á),), mít určité poruchy vědomí, být
zmatený((á),), mít halucinace a srdeční potíže. Lékař Vám může v případě potřeby předepsat léčbu
těchto příznaků.
Jestliže vynecháte dávku přípravku Metoclopramide Noridem
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás
vyskytne některý z následujících příznaků při používání tohoto přípravku:
- nekontrolovatelné pohyby (často postihující hlavu nebo krk). K tomu může dojít u dětí nebo
mladých dospělých a zejména pokud se použijí vysoké dávky. Tyto příznaky se vyskytují obvykle
po zahájení léčby a mohou se vyskytnout dokonce po podání jedné dávky. Tyto pohyby ustanou,
když jsou vhodně léčeny.
- vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění. Toto mohou být známky
stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom.
- svědění nebo kožní vyrážka, otok obličeje, rtů nebo hrdla, potíže s dýcháním. Toto mohou být
příznaky alergické reakce, která může býtzávažná.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• pocit ospalosti
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• deprese
• nekontrolovatelné pohyby jako jsou tiky, třes, kroutivé pohyby nebo chorobné stažení svalu (ztuhlost)
• příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes)
• pocit neklidu
• snížení krevního tlaku (zejména při nitrožilním podání)
• průjem
• pocit slabosti
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zvýšená hladina hormonu zvaného prolaktin v krvi, což může způsobit tvorbu mléka u mužů
a nekojících žen
• nepravidelná menstruace
• halucinace
• snížený stav vědomí
• zpomalení srdeční frekvence (především při nitrožilním podání)
• alergie
• poruchy vidění a mimovolní stočení oční bulvy
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• stav zmatenosti
• křeče (především u pacientů s epilepsií)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• abnormální hladina krevního barviva, která může změnit barvu Vaší kůže
• abnormální zvětšení prsů (gynekomastie)
• mimovolní svalové křeče po delším užívání, zejména u starších pacientů
• vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrná tvorba slin. Může se jednat o příznaky
stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom.
• změny srdečního rytmu, které mohou být zobrazeny při EKG vyšetření
• srdeční zástava(především při injekčním podání)
• šokový stav (závažné snížení krevního tlaku) (především při injekčním podání)
• mdloby (především při nitrožilním podání)
• alergická reakce, která může být závažná (především při nitrožilním podání)
• velmi vysoký krevní tlak
• sebevražedné myšlenky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Metoclopramide Noridem uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte ampulky v přebalu a vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření:
Spotřebujte do 2 měsíců, pokud nejsou ampulky uchovávány v přebalu.
Po smísení/naředění: Chemická a fyzikální stabilita po smísení s 0,9% chloridem sodným, 5% glukózou,
roztokem Ringerova laktátu a 4% glukózou v 0,18% roztoku chloridu sodného byla prokázána na dobu
48 hodin při teplotě 15–25 °C při umělém osvětlení a na dobu 48 hodin při teplotě 5(±3) °C při
koncentraci Metoclopramide Noridem 0,1 mg/ml.
Pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace, má být z mikrobiologického
hlediska přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Metoclopramide Noridem obsahuje
- Léčivou látkou je monohydrát metoklopramid-hydrochloridu. Jeden ml roztoku obsahuje
monohydrát metoklopramid-hydrochloridu 5,27 mg, což odpovídá 5 mg metoklopramid-
hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a voda pro
injekci.
Jak přípravek Metoclopramide Noridem vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok metoklopramid-hydrochloridu 5 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok.
Polypropylenové ampulky obsahující 2 ml roztoku jsou zabaleny v krabičkách po 5, 10 (2 × 5),
20 (4 × 5), 50 (10 × 5) nebo 60 (12 × 5) ampulkách.
Každých 5 ampulek je zabaleno v ochranném přebalu⸀
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr
Výrobce
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 145 Krioneri, Attiki, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Kypr PRIBEKINET 5 mg / mL Solution for injection
Česká republika Metoclopramide Noridem
Německo Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml
Injektionslösung
Řecko PRIBEKINET 5 mg / mL Ενέσιμο Διάλυμα
䘀爀愀渀挀楥 METOCLOPRAMIDE NORIDEM
10 mg/2 mL, solution injectable
Maďarsko 䴀攀琀潫氀潰爀愀洀椀搀ⴀhidroklorid Noridem
mg/ml 漀ldatos injekció
偯氀獫漀 Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
Slov攀渀獫漀 Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný
爀潺琀潫
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5.
Následují informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava a manipulace
Inkompatibility
Pokud nejsou k dispozici studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek mísit s jinými léčivými
přípravky, s výjimkou následujících roztoků:
- 0,9% roztok chloridu sodného,
- 5% roztok glukózy,
- roztok Ringerova laktátu,
- 4% roztok glukózy v 0,18% roztoku chloridu sodného
v konečné koncentraci přípravku Metoclopramide Noridem 0,1 mg/ml.
Dávkování a způsob podání
Všechny indikace (dospělí pacienti)
Informace o dávkování naleznete v bodě 3 Příbalové informace.
Injekční léčba má trvat co nejkratší dobu a přechod na perorální nebo rektální léčbu má být proveden co
nejdříve.
Frekvence podání:
Mezi dvěma podáními je třeba dodržet minimální interval 6 hodin, a to i v případě zvracení nebo
odmítnutí dávky.
Zvláštní populace
Starší pacienti:
U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
Porucha funkce ledvin:
U pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) má být denní
dávka snížena o 75 %.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15–60 ml/min) má
být denní dávka snížena o 50 %.
Porucha funkce jater:
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 %.
Pro tyto pacienty mohou být vhodnější jiné lékové formy.
Pediatrická populace:
Metoklopramid je kontraindikován u dětí ve věku do 1 roku.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Předávkování
Příznaky
Mohou se vyskytnout extrapyramidové poruchy, ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost,
halucinace a zástava srdeční činnosti a dýchání.
Léčba
V případě extrapyramidových příznaků souvisejících nebo nesouvisejících s předávkováním je léčba
pouze symptomatická (benzodiazepiny u dětí a/nebo anticholinergní antiparkinsonika u dospělých).
Podle klinického stavu má být prováděna symptomatická léčba a průběžné monitorování
kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Metoclopramide noridem Obalová informace
OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekční roztok
metoklopramid- hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 5,27 mg monohydrátu metoklopramid-hydrochloridu, což odpovídá 5 mg
metoklopramid
