MITOMYCIN ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: , 10MG, 20MG, 2MG, 40MG
Balení:
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Mitomycin Accord 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
mitomycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mitomycin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mitomycin Accord používat
3. Jak se Mitomycin Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mitomycin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Mitomycin Accord a k čemu se používá
Mitomycin Accord je přípravek k léčbě rakoviny, tedy lék, který zabraňuje nebo značně zpomaluje
dělení aktivních buněk tím, že různými způsoby ovlivňuje jejich látkovou přeměnu. Léčebné použití
přípravků k léčbě rakoviny je založeno na skutečnosti, že jedním ze způsobů, kterým se nádorové
buňky liší od normálních buněk v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšena kvůli
nedostatečné kontrole jejich růstu.
Léčebné indikace
Mitomycin se používá k protinádorové léčbě k úlevě od příznaků (paliativní nádorová léčba).
Nitrožilní podání
Při nitrožilním podání je tento přípravek používán v monochemoterapii, tedy léčbě pouze jednou
léčivou látkou, nebo v kombinované cytostatické chemoterapii, tj. léčbě několika léčivými látkami.
Mitomycin je účinný v případě následujících nádorů:
• pokročilé metastazující rakoviny žaludku (rakovina žaludku),
• pokročilé a/nebo metastazující rakoviny prsu (rakovina prsu),
• rakoviny dýchacích cest (nemalobuněčný bronchiální nádor),
• pokročilé rakoviny slinivky břišní (rakovina pankreatu).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mitomycin Accord používat
Nepoužívejte Mitomycin Accord, pokud
• jste alergický(á) na mitomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• v období kojení.
• v případě celkového podání, pokud trpíte značným snížením počtu všech typů krevních buněk
(včetně červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček [pancytopenie]), nebo
samotným snížením počtu bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček
(trombocytopenie), máte sklon ke krvácení (hemoragické diatéza) nebo akutní infekci
(onemocnění vyvolaná choroboplodnými zárodky).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mitomycin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže trpíte poruchou funkce plic, ledvin nebo jater.
• Jestliže jste v celkově špatném zdravotním stavu.
• Jestliže podstupujete léčbu ozařováním.
• Jestliže jste léčen(a) jinými cytostatiky (látkami, které potlačují růst buněk/buněčné dělení).
• Pokud Vám bylo řečeno, že máte útlum kostní dřeně (Vaše kostní dřeň není schopna vytvářet
krevní buňky, které potřebujete), tento útlum se může zhoršit (zejména u starších pacientů a v
průběhu dlouhodobé léčby mitomycinem); následkem útlumu kostní dřeně se může zhoršit
infekce, což může vést k úmrtí.
• Pokud jste v plodném věku, protože mitomycin může ovlivnit Vaši schopnost mít v
budoucnosti děti.
• Pokud máte sklon ke krvácení či máte infekční onemocnění.
• Pokud jste očkován(a) živými virovými vakcínami, protože to zvyšuje riziko infekce.
Budete léčen(a) pod dohledem zdravotnického odborníka, který má zkušenosti v tomto konkrétním
oboru medicíny, aby se minimalizovaly případné nechtěné nežádoucí účinky v místě podání injekce.
Děti a dospívající
Použití mitomycinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Mitomycin Accord
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo
které možná budete používat.
Pokud jsou současně používány jiné formy léčby (zejména jiné protinádorové léky, ozařování), které
na Vás mají také škodlivý účinek, je možné, že budou nežádoucí účinky mitomycinu zesíleny.
V pokusech na zvířatech byla popsána ztráta účinku mitomycinu při současném podávání s vitaminem
B6.
Neměl(a) byste se nechat očkovat, a to zejména živými vakcínami během léčby mitomycinem.
Vezměte prosím na vědomí, že výše uvedené informace platí také pro léky používané v nedávné době.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat .
Mitomycin se nemá používat během těhotenství. Váš lékař musí zvážit výhody proti riziku škodlivých
účinků na Vaše dítě, je-li léčba mitomycinem nutná během těhotenství.
Ženy v plodném věku nesmí otěhotnět. Antikoncepční opatření musí být přijata jak u mužů, tak u žen
během léčby a po dobu alespoň šesti měsíců po ukončení léčby. Přesto, pokud otěhotníte během této
doby, okamžitě informujte svého lékaře.
Kojení musí být přerušeno dříve, než začnete užívat mitomycin.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokonce i při používání v souladu s pokyny může tento lék vyvolat pocit na zvracení a zvracení, a tím
snížit Vaši reakční dobu do takové míry, že schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje je
narušena. To platí zejména ve spojení s alkoholem.
3. Jak se Mitomycin Accord používá
Mitomycin Accord mají podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s tímto druhem léčby.
Mitomycin Accord je po rekonstituci určen k injekci nebo infuzi do cévy .
Váš lékař předepíše dávku a léčebný režim, který je pro Vás vhodný.
Předtím, než dostanete mitomycin jako injekci nebo infuzi do žíly, se doporučuje provést vyšetření
krve, plic, ledvin a jaterních funkcí, aby se vyloučily všechny nemoci, které by se mohly zhoršit v
průběhu léčby mitomycinem.
Během podávání mitomycinu musí jehla zůstat v žíle. Pokud jehla vypadne nebo se uvolní nebo pokud
přípravek unikne do tkáně mimo žílu (můžete mít nepříjemné pocity nebo cítit bolest), informujte
ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Mitomycin Accord, než mělo
Pokud Vám byla omylem podána vyšší dávka, mohou se vyskytnout příznaky jako je horečka, pocit na
zvracení, zvracení a krevní poruchy. Lékař Vám může poskytnout podpůrnou léčbu pro všechny
příznaky, které mohou nastat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky po podání do žíly
Těžká alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat mdloby, kožní vyrážku nebo kopřivku, svědění,
otok rtů, obličeje a dýchacích cest s obtížemi při dýchání nebo ztrátu vědomí - velmi vzácné (mohou
se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů).
Může se vyskytnout těžké onemocnění plic projevující se jako dechové obtíže, suchý kašel a chrčení
při nádechu (zápal plic) a také těžká porucha funkce ledvin (toxicita pro ledviny). Pokud si všimnete
jakýchkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, protože
léčba mitomycinem musí být ukončena.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• poruchy krve: potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni; snížený počet bílých krvinek
(leukopenie), čímž se zvyšuje riziko infekce; snížený počet krevních destiček
(trombocytopenie), což způsobuje modřiny a krvácení;
• pocit na zvracení, zvracení.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• onemocnění plic projevující se jako dechové obtíže, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu
(zánět plic);
• dušnost, kašel, dechové obtíže;
• kožní vyrážky a podráždění kůže;
• necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytém);
• onemocnění ledvin (porucha funkce ledvin, toxicita pro ledviny, onemocnění ledvin
spočívající v postižení glomerulů, zvýšené hladiny kreatininu v krvi) - ledviny pravděpodobně
nebudou schopné fungovat;
• zánět pojivové tkáně (celulitida) a odumření tkáně (nekróza) v návaznosti na neúmyslné
podání injekci do tkáně v okolí žíly.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• zánět sliznice (mukozitida);
• zánět sliznice v ústech (stomatitida);
• průjem;
• ztráta vlasů (alopecie);
• horečka;
• ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
• život ohrožující infekce;
• otrava krve (sepse);
• pokles počtu červených krvinek někdy společně s akutní poruchou funkce ledvin (hemolytická
anémie, mikroangiopatická hemolytická anemie (syndrom MAHA), hemolyticko-uremický
syndrom (HUS));
• ztráta srdeční funkce (srdeční selhání) po předchozí léčbě dalšími protinádorovými léky
(antracykliny);
• zvýšení krevního tlaku v cévách plic, což vede k dechovým obtížím, závrati a mdlobám (plicní
hypertenze);
• obstrukční onemocnění plicních žil (plicní venookluzivní choroba [PVOD] projevující se
ztíženou průchodností plicních žil);
• onemocnění jater (porucha funkce jater);
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (transamináz);
• zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka);
• ucpání malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění jater), což vede k zadržování tekutin,
zvětšení jater a zvýšení hladin bilirubinu v krvi;
• rozsáhlá kožní vyrážka.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)
• závažná alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat mdloby, kožní vyrážku nebo kopřivku,
svědění, otok rtů, obličeje a dýchacích cest s obtížemi při dýchání, ztrátu vědomí).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Mitomycin Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Mitomycin Accord nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Rekonstituovaný přípravek je třeba použít okamžitě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Mitomycin Accord obsahuje
Léčivou látkou je mitomycinum.
Pomocnou látkou je mannitol (E 421).
Jak Mitomycin Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Mitomycin Accord je modrofialový prášek ve formě koláčku nebo sypký, který se rekonstituuje před
podáním. Je balen v jantarově zabarvených skleněných injekčních lahvičkách s brombutylovou
pryžovou zátkou a modrým hliníkovým těsněním.
40 mg injekční lahvička je balena v krabičce po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Velká Británie
Výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Velká Británie
Tento přípravek je v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy
Název členského
státu
Název přípravku
Česká republika Mitomycin Accord
Estonsko Mitomycin Accord
Německo Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/infusion
Itálie Mitomicina Accord Healthcare
Nizozemsko Mitomycin Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Portugalsko Mitomicina Accord
Polsko Mitomycin Accord
Rumunsko Mitomicină Accord 40 mg Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovinsko Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Slovenská
republika
Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Španělsko Mitomicina Accord 40 mg Polvo para solución
inyectable/perfusión
Velká Británie Mitomycin 40 mg Powder for solution for injection/infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 1. 2018
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Obecné informace
Je nezbytné, aby injekce byla podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně,
vznikne v dané oblasti rozsáhlá nekróza. Aby se předešlo nekróze, platí následující doporučení:
• vždy podávejte injekci do velkých žil na horních končetinách.
• nepodávejte injekci přímo intravenózně, ale spíše do hadičky se správně a bezpečně
probíhající infuzí.
• po podání do centrální žíly kanylu před odstraněním nejprve po dobu několika minut
proplachujte pomocí infuze, aby se uvolnil veškerý zbývající mitomycin.
Pokud dojde k extravazaci, doporučuje se danou oblast okamžitě infiltrovat 8,4% roztokem
hydrogenuhličitanu sodného, následovaným injekcí 4 mg dexamethasonu. Určitý přínos pro podporu
opětovného růstu tkání, které byly poškozeny, může mít systémová injekce 200 mg vitaminu B6.
Je třeba se vyhnout kontaktu s kůží a sliznicemi.
Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka pro intravenózní aplikaci je 10-20 mg/m2 tělesného povrchu každých 6-8 týdnů, 8-
12 mg/m2 tělesného povrchu každé 3-4 týdny, nebo 5-10 mg/m2 tělesného povrchu každých 1-6 týdnů.
Dávka vyšší než 20 mg/m2 je spojena s větším množstvím toxických projevů bez terapeutických
přínosů. Maximální kumulativní dávka mitomycinu je 60 mg/m2.
Mitomycin je po rekonstituci určen k intravenózní injekci nebo infuzi.
Mitomycin Accord 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok se nesmí rekonstituovat vodou.
Obsah 40 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat 80 ml fyziologického roztoku nebo 20%
roztoku glukózy.
Obsah 40 mg injekční lahvičky nelze rekonstituovat na koncentraci 1 mg/ml. Pokud je tato
koncentrace zapotřebí, mají se použít jiné přípravky.
Rekonstituce/naředění Koncentrace pH rozpětí Osmolarita
Fyziologický roztok 0,5 mg/ml, (rekonstituce)
0,1 mg/ml (naředění)
4,5–7,5 přibližně 290 mosmol/kg
20% roztok glukózy 0,5 mg/ml, (rekonstituce)
0,1 mg/ml (naředění)
3,5–7,0 přibližně 1100 mosmol/kg
Rekonstituovaný roztok je čirý, modrofialové barvy, bez viditelných částic.
Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s tímto přípravkem manipulovat ani jej podávat. Přípravek
Mitomycin Accord nesmí přijít do kontaktu s kůží. Pokud k tomu dojde, je třeba ji několikrát omýt
8,4% roztokem hydrogenuhličitanu sodného a následně mýdlem a vodou. Krémy na ruce a zvláčňující
přípravky se nesmějí použít, protože mohou podpořit penetraci léku do epidermální tkáně.
V případě kontaktu s okem je oko třeba několikrát vypláchnout fyziologickým roztokem. Následně je
nutné několik dní sledovat, zda nedošlo k postižení rohovky. V případě potřeby je třeba zahájit
vhodnou léčbu.
Rekonstituovaný přípravek je třeba použít okamžitě.
Obsah lahviček je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Poznámka:
• Mitomycin Accord se nesmí používat ve smíšených injekcích.
• Jiné injekční roztoky nebo infuzní roztoky se musí podat odděleně.
• Je nezbytné, aby injekce byla podána intravenózně.
