MONOVER - Příbalový leták
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Monover 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
ferrum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je Monover a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Monover podán
3.Jak Monover používat
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Monover uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Monover a k čemu se používá
Monover obsahuje kombinaci železa a isomaltosidu 1000 (řetězec molekul cukru). Druh železa v přípravku
Monover je totožný s tím, který se nachází v lidském těle a nazývá se feritin. Znamená to, že Vám může být
Monover podáván injekčně ve vysokých dávkách.
Monover se používá při nízkých hladinách železa (stav zvaný deficit železa nebo anemie z nedostatku
železa), pokud:
•jsou ústy podávané přípravky s obsahem železa neúčinné nebo je nesnášíte dobře,
•Váš lékař rozhodne, že si potřebujete rychle vytvořit zásoby železa.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Monover podán
Monover Vám nesmí být podán:
•jestliže jste alergický(á) ( na železo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
•pokud máte zkušenost se závažnou alergickou reakcí (reakce přecitlivělosti) na jiné injekční přípravky
s obsahem železa.
•pokud máte anemii (chudokrevnost), která není způsobena nedostatkem (deficitem) železa.
•pokud máte přebytek železa nebo máte problém s jeho využitím v organizmu.
•pokud máte akutní onemocnění jater, jako je např. cirhóza.
Upozornění a opatření
Sdělte svému lékaři či zdravotní sestře před podáním Monoveru:
•pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék,
•pokud trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (zánětlivé onemocnění),
•pokud trpíte revmatoidní artritidou,
•pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií,
•pokud máte prokázanou přítomnost bakterií v krvi,
•pokud máte poruchu funkce ledvin.
Nesprávné podání Monoveru může způsobit únik přípravku v místě vpichu, což může mít za následek
podráždění kůže s možným dlouhotrvajícím hnědým zabarvením kůže v místě vpichu. Pokud k tomu dojde,
musí být podávání přípravku ihned zastaveno.
Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, aby
mohli v případě nutnosti infuzi ukončit. Příznaky angioedému jsou
•otok obličeje, jazyka nebo hltanu
•potíže při polykání
•vyrážka a obtíže s dýcháním
Děti a dospívající
Monover je určen pouze dospělým. Dětem a dospívajícím nemá být tento léčivý přípravek podáván.
Další léčivé přípravky a Monove
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Pokud je Monover podáván společně s přípravky podávanými ústy obsahujícími železo, může se vstřebávání
železa z těchto přípravků snižovat.
Těhotenství a kojení
Monover nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná, domníváte
se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se se svým
lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento léčivý přípravek.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám Monover bude podán. Je nepravděpodobné, že by
Monover představoval riziko pro kojené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Poraďte se se svým lékařem, jestli můžete po podání Monoveru řídit nebo obsluhovat stroje.
3.Jak Monover používat
Lékař Vám podá přípravek Monover ve formě injekce nebo infuze do žíly. Monover se podává
v zdravotnických zařízeních, kde mohou být případné imunoalergické reakce správně a rychle zvládnuty.
Alespoň 30 minut po každém podání budete pod dohledem svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Monover nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Časté (postihují až 1 pacienta z 10):
Pocit na zvracení
Kožní reakce v místě vpichu nebo poblíž místa vpichu včetně zarudnutí kůže, otoku, pálení, bolesti,
modřin, zabarvení kůže, úniku do tkáně kolem místa vpichu, podráždění
Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100):
Reakce přecitlivělosti s možnou dušností a bronchospasmem (zúžení průdušek)
Bolest hlavy
Necitlivost
Porucha chuti
Rozmazané vidění
Ztráta vědomí
Závrať
Únava
Zrychlený srdeční tep
Nízký nebo vysoký krevní tlak
Bolest na hrudi, bolest zad, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče
Bolest břicha, zvracení, zhoršené trávení, zácpa, průjem
Svědění, kopřivka, vyrážka, zánět kůže
Návaly, pocení, horečka, pocit chladu, třesavka
Nízká hladina fosfátů v krvi
Infekce
Zvýšené jaterní enzymy
Lokální zánět žíly
Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1 000):
Závažné alergické reakce
Poruchy srdečního rytmu
Angioedém
Chrapot
Záchvat
Třes
Změna duševního stavu
Malátnost
Příznaky podobné chřipce
Hlášení nežádoucích účinků
偯歵搀 獥 甀 囡猀 癹獫祴湥 潬椀شمخ歴敲 稀 湥黡摯畣栀 účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
該潢潶愀 㐸
㐱 偲慨愀
坥扯盩 獴狡湫示 睷眮獵歬稯湡桬慳楴敺慤潵捩捩湥欀
乡桬敮 湥黡摯畣栀 účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Monover uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
乥灯疞敪瑥 䵯湯癥爀 灯 異汹湵瓭 摯批 灯疞楴敬湯獴椀 當敤敮 湡 慭灵汣攀 愀 湡 驴歵 lahvičky. EXP je
zkratka používaná pro dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
呥湴漀 léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nemocniční personál je odpovědný
za správné uchovávání a zacházení s přípravkem.
6.Obsah balení a další informace
Co Monover obsahuje
•Léčivou látkou přípravku Monover je ferri isomaltosidum 1000. Jeden ml roztoku obsahuje ferrum
100 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000.
Jedna 1ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum100 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000,
jedna 2ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 200 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000,
jedna 5ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 500 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000
a jedna 10ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 1 000 mg ve formě ferri isomaltosidum
1000.
•Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková
(k úpravě pH).
Jak Monover vypadá a co obsahuje toto balení
Monover je tmavě hnědý roztok ve skleněné ampulce nebo ve skleněné lahvičce s pryžovou chlorobutylovou
zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Velikosti balení:
Balení ampulek: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Balení lahviček: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x
10 ml, 5 x 10 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dánsko
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko:Monofer
Bulharsko:Monofer
Dánsko:Monofer
Chorvatsko:Monofer
Česká republika:Monover
Estonsko:Monofer
Finsko:Monofer
Německo:Monofer
Řecko:Monofer
Irsko:Monover
Island:Monofer
Itálie:Monofer
Lotyšsko:Monofer
Litva:Monofer
Lucembursko:Monover
Nizozemsko:Monofer
Norsko:Monofer
Polsko:Monover
Portugalsko:Monofar
Rumunsko:Monofer
Slovinsko:Monofer
Španělsko:Monoferro
Švédsko:Monofer
Velká Británie: Monofer
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 1. 2018
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Výpočet kumulativní potřeby železa:
Doplnění železa u pacientů s deficitem železa:
Dávka Monoveru je vyjádřena v mg elementárního železa. Potřeba železa a dávkovací schéma Monoveru
musí být pro každého pacienta stanoveny individuálně. Optimální cílová hladina hemoglobinu a zásob železa
se může u různých skupin pacientů a u jednotlivých pacientů lišit. Viz oficiální pokyny.
Anemie z nedostatku železa se neobjeví do té doby, dokud nebudou vyčerpány v podstatě všechny zásoby
železa. Podávání železa by tudíž mělo doplnit jak zásoby hemoglobinu, tak zásoby železa.
Po upravení stávajícího deficitu železa může stav pacientů vyžadovat pokračování léčby Monoverem, aby
byly udrženy cílové hladiny hemoglobinu a přijatelné limity ostatních parametrů železa.
Kumulativní potřebu železa lze určit buď pomocí Ganzoniho vzorce (1) nebo tabulky níže (2). Ganzoniho
vzorec se doporučuje používat u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou vyžadovat individuálně
upravené dávkování, jako jsou pacienti s mentální anorexií, kachexií, obezitou, těhotenstvím nebo anemií
v důsledku krvácení.
Zkratka hemoglobinu je Hb.
1. Ganzoniho vzorec:
Deficit železa = tělesná hmotnost(A) x (cílová hladina Hb(E) – skutečná hladina Hb)(B) x 2,4(C) + železo pro
zásoby železa(D)
[mg železa] [kg] [g/dl] [mg železa]
(A) U obézních pacientů se doporučuje použít ideální tělesnou hmotnost pacienta a u těhotných žen hmotnost před těhotenstvím.
Ideální tělesnou hmotnost lze vypočítat mnoha způsoby, např. výpočtem hmotnosti při BMI 25, tj. ideální tělesná hmotnost =
25 * (výška v m)2
(B) Při převodu Hb [mM] na Hb [g/dl] vynásobte Hb [mM] faktorem 1,61145
(C) Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000
0,0034: Obsah železa v hemoglobinu je 0,34 %
0,07: Objem krve 70 ml/kg tělesné hmotnosti 7 % tělesné hmotnosti
10 000: Faktor konverze 1 g/dl = 10 000 mg/l
(D) Pro osobu s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg odpovídají zásoby železa 500 mg a více. Pro ženy s nízkou tělesnou
hmotností jsou zásoby železa v hodnotě 500 mg na úrovni spodního limitu normálu. Některé pokyny navrhují používání 10–
15 mg železa/kg tělesné hmotnosti.
(E) Výchozí cílová hladina Hb v Ganzoniho vzorci je 15 g/dl. Ve zvláštních případech, jako je např. těhotenství, zvažte použití
nižší cílové hladiny hemoglobinu.
2. Zjednodušená tabulka:
Potřeba železa
Hb (g/dl)Pacienti s tělesnou hmotností od 50 kg do <70 kgPacienti s tělesnou hmotností ≥70 kg
≥10 〰 浧 㔰 浧
㰱 㔰 浧(ᄀ) 〰 浧
Účinnost léčby je třeba sledovat krevními testy. Pro dosažení cílové hladiny Hb může být nutné upravit
kumulativní dávku železa.
Doplnění železa při krevních ztrátách:
Podávání železa u pacientů s krevními ztrátami musí doplnit množství železa ekvivalentního množství železa
obsaženého v krevních ztrátách.
Pokud se sníží hladina Hb: Použijte Ganzoniho vzorec s předpokladem, že není nutné doplnit
zásoby železa:
Deficit železa = tělesná hmotnost x (cílová hladina Hb – skutečná hladina Hb) x 2,4
[mg železa] [kg] [g/dl]
Jestliže je znám objem krevních ztrát: Podání 200 mg Monoveru povede ke zvýšení hladiny
hemoglobinu ekvivalentnímu jedné krevní jednotce:
Železo, které se má nahradit = počet ztracených krevních jednotek x 200.
[mg železa]
Podání:
U pacientů je třeba pečlivě sledovat známky a příznaky hypersenzitivity během každého podání přípravku
Monover a následně po něm.
Přípravek Monover může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí
anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je
nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního
podání Monoveru.
Každé intravenózní podání železa doprovází riziko hypersenzitivní reakce. K minimalizování rizika má být
počet jednorázových intravenózních podání železa co nejnižší.
Děti a dospívající:
Přípravek Monover se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let kvůli nedostatku údajů
o bezpečnosti a účinnosti.
Dospělí a starší pacienti:
Monover může být podáván buď jako intravenózní injekční bolus, nebo intravenózní kapací infuzí nebo
během dialýzy přímo do žilní části dialyzačního zařízení.
䵯湯癥爀 湥淡 拽琀 灯擡盡渀 současně s perorálními přípravky obsahujícími železo, protože absorpce
perorálně podávaného železa tím může být snížena.
Intravenózní injekční bolus:
Monover může být podáván jako intravenózní injekční bolus v množství až 500 mg až třikrát týdně při
rychlosti podání až 250 mg železa/min. Může být podáván neředěný nebo ředěný v nejvýše 20 ml sterilního
0,9% roztoku chloridu sodného.
Intravenózní kapací infuze:
Požadovanou kumulativní dávku železa lze podat jednorázovou infuzí přípravku Monover v množství až 20
mg železa/kg tělesné hmotnosti nebo infuzemi jednou týdně až do podání kumulativní dávky železa.
Pokud kumulativní dávka železa přesáhne 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti, musí být dávka rozdělena do
dvou podání s alespoň týdenním intervalem. Při prvním podání se doporučuje, pokud je to možné, podat 20
mg železa/kg tělesné hmotnosti. V závislosti na klinickém posouzení může druhé podání počkat až na
následné laboratorní testy.
Dávky až do 1 000 mg musí být podávány po dobu delší než 15 minut.
Dávky vyšší než 1 000 mg musí být podávány po dobu 30 minut a déle.
Monover se má přidávat do nejvýše 500 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného.
Injekce do dialyzačního zařízení:
Monover může být podán během hemodialýzy přímo do žilní části dialyzačního zařízení při dodržení
postupů popsaných pro podání intravenózního injekčního bolusu.
Další informace o přípravku Monover naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
