SANDOSTATIN LAR - Příbalový leták
Účinná látka: oktreotid-acetát
ATC skupina: H01CB02 - octreotide
Obsah účinných látek: 20MG, 30MG
Balení: Injekční lahvička
1/14
Sp. zn. suklsA k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
SANDOSTATIN LAR 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
SANDOSTATIN LAR 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
octreotidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sandostatin LAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sandostatin LAR používat
3. Jak se přípravek Sandostatin LAR používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sandostatin LAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sandostatin LAR a k čemu se používá
Sandostatin LAR je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně
nachází v lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou
přípravku Sandostatin LAR před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.
Sandostatin LAR se používá
• k léčbě akromegalie.
Akromegalie je onemocnění, při němž tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu, který
za normálních okolností řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství hormonu vede
k nadměrnému růstu kostí a tkání, především rukou a nohou. Sandostatin LAR významně snižuje
projevy akromegalie, mezi které se řadí bolesti hlavy, nadměrné pocení, pocit necitlivosti rukou a
nohou, únava, bolestivost kloubů. Ve většině případů je nadprodukce hormonu způsobena zvětšením
podvěsku mozkového (adenom hypofýzy); léčba Sandostatinem LAR může způsobit zmenšení
velikosti adenomu.
Sandostatin LAR se používá k léčbě pacientů s akromegalií:
- pokud jiné typy léčby akromegalie (chirurgická nebo radioterapeutická) nejsou vhodné nebo se
neosvědčily;
- po radioterapii, k pokrytí přechodného období do plného nástupu účinku radioterapie.
• k odstranění příznaků souvisejících se zvýšenou tvorbou některých specifických hormonů a jiných
příbuzných látek v žaludku, střevu a slinivce.
Zvýšená tvorba specifických hormonů a jiných příbuzných látek může být způsobena některými
vzácnými stavy žaludku, střeva nebo slinivky. Narušuje normální hormonální rovnováhu v těle a ústí
v řadu příznaků jako návaly horka, průjem, snížený krevní tlak, vyrážka a úbytek hmotnosti. Léčba
přípravkem Sandostatin LAR pomáhá tyto příznaky kontrolovat.
• k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepé střevo, tenké střevo, tlusté
střevo).
Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyskytovat v různých částech těla.
Sandostatin LAR je také používán jako léčba k potlačení růstu těchto nádorů, pokud jsou lokalizovány
(např. slepé střevo, tenké střevo nebo tlusté střevo).
• k léčbě hypofyzárních tumorů, které vylučují příliš mnoho stimulujícího hormonu štítné žlázy
(TSH). Přiliš vysoká hladina stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH) vede k hypertyroidismu.
Sandostatin LAR se používá k léčbě lidí s hypofyzárními tumory, které vylučují příliš mnoho
stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH):
- pokud nejsou jiné typy léčby (chirurgický zákrok nebo radioterapie) vhodné nebo neúčinkovaly;
- po radioterapii, k pokrytí přechodného období, dokud nezačne radioterapie zcela účinkovat.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sandostatin LAR používat
• Pečlivě dodržujte instrukce, které Vám dal Váš lékař, protože se mohou lišit od informací, které
jsou uvedeny v této příbalové informaci.
• Pečlivě si přečtěte následující informace dříve, než začnete přípravek Sandostatin LAR používat.
Nepoužívejte přípravek Sandostatin LAR:
• jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Sandostatin LAR se poraďte se svým lékařem:
• pokud víte, že máte žlučové kamínky nebo jste je měl(a) v minulosti nebo se u Vás objeví jakékoli
komplikace jako je horečka, zimnice, bolest břicha nebo zežloutnutí kůže či očí; informujte o tom
svého lékaře, protože dlouhodobé používání přípravku Sandostatin LAR může mít za následek
tvorbu žlučových kamenů. Váš lékař může pravidelně provádět kontroly Vašeho žlučníku.
• oznamte svému lékaři, pokud máte cukrovku, protože Sandostatin LAR může ovlivnit hladinu
krevního cukru. Máte-li cukrovku, je nutné kontrolovat pravidelně hladinu Vašeho krevního
cukru.
• jestliže jste v minulosti měl(a) nedostatek vitaminu B12, Váš lékař může chtít pravidelně
kontrolovat jeho hladinu.
Testy a kontroly
Pokud jste delší dobu léčen(a) přípravkem Sandostatin LAR, může Váš lékař pravidelně kontrolovat
funkci štítné žlázy.
Váš lékař bude kontrolovat funkci Vašich jater.
Lékař se může rozhodnout Vám zkontrolovat funkci pankreatických enzymů.
Děti
S použitím přípravku Sandostatin LAR u dětí není dostatek zkušeností.
Další léčivé přípravky a Sandostatin LAR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Obvykle společně s přípravkem Sandostatin LAR můžete pokračovat v užívání i jiných léků, avšak
účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin může být
přípravkem Sandostatin LAR ovlivněna.
Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky na kontrolu krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory
kalciového kanálu) nebo látky, které kontrolují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná
úprava dávkování.
Pokud jste diabetik/diabetička, může být nutné, aby Vám lékař upravil léčbu cukrovky.
Pokud Vám bude v blízké době podáno radiofarmakum lutetium (177Lu) oxodotreotid, Váš lékař může
na krátkou dobu přerušit a/nebo upravit léčbu přípravkem Sandostatin LAR.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Sandostatin LAR by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Ženy v plodném věku musí během léčby užívat účinnou metodu antikoncepce.
Během používání přípravku Sandostatin LAR nekojte. Není známo, zda Sandostatin LAR přestupuje
do mateřského mléka. S užitím přípravku Sandostatin LAR u kojících matek nejsou žádné zkušenosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Sandostatin LAR ovlivňoval schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhu
strojů. Nicméně při používání přípravku Sandostatin LAR může dojít k některým nežádoucím
účinkům, jako jsou bolesti hlavy a únava, ty mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat
stroje.
Sandostatin LAR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Sandostatin LAR používá
Sandostatin LAR je nutno podávat jako injekci do hýžďového svalu. Opakované aplikace musejí být
prováděny střídavě do pravého a levého hýžďového svalu.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Sandostatin LAR, než jste měl(a)
Po předávkování přípravkem Sandostatin LAR nebyla nikdy pozorována život ohrožující reakce.
Mohou se však vyskytnout následující příznaky předávkování: návaly horka, časté močení, únava,
deprese, úzkost a neschopnost se soustředit.
Pokud si myslíte, že u Vás došlo k předávkování a vyskytly se u Vás výše uvedené příznaky,
kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sandostatin LAR
Pokud zapomenete na injekci, doporučuje se ji aplikovat, jakmile to zjistíte a dále pokračovat podle
obvyklého rozvrhu. Zpoždění jedné dávky o několik dnů Vás nepoškodí, ale než se vrátíte ke svému
rozvrhu, mohou se u Vás znovu dočasně objevit původní příznaky.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sandostatin LAR
Pokud přerušíte Vaši léčbu přípravkem Sandostatin LAR, mohou se Vaše příznaky znovu objevit.
Proto nepřerušujte léčbu přípravkem Sandostatin LAR, pokud Vám to neporadí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás
objeví některý z následujících nežádoucích účinků.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• Žlučové kameny vedoucí k náhlé bolesti v zádech.
• Zvýšené hladiny cukru v krvi.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Nedostatečná funkce štítné žlázy (hypotyreóza) vyvolávající změny srdeční činnosti, chuti nebo
tělesné hmotnosti, únavu, pocit chladu, nebo zduření přední části krku.
• Změny ve funkčních testech štítné žlázy.
• Zánět žlučníku (cholecystitida); příznaky mohou zahrnovat bolest v pravé části nadbřišku,
horečku, nevolnost, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
• Snížené hladiny cukru v krvi.
• Porušená glukózová tolerance.
• Zpomalený srdeční tep.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Žízeň, malé množství moče, tmavá moč, suchá zarudlá kůže.
• Zrychlený srdeční tep.
Jiné závažné nežádoucí účinky
• Hypersenzitivní (alergické) reakce, včetně kožní vyrážky.
• Alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit potíže s polykáním, dýchací obtíže, otoky a
brnění, případně i pokles krevního tlaku spolu se závratí nebo ztrátou vědomí.
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida); příznaky mohou zahrnovat náhlou bolest v nadbřišku,
nevolnost, zvracení, průjem.
• Zánět jater (hepatitida), který se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma (žloutenka),
nevolností, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, pocitem celkové nevůle, svěděním, lehkým
zabarvením moče.
• Nepravidelný srdeční tep.
• Nízký počet krevních destiček; může mít za následek zvýšené riziko krvácení nebo tvorbu
podlitin.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádocucích
účinků.
Další nežádoucí účinky:
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených níže, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a při pokračování léčby obvykle
vymizí.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• Průjem.
• Bolesti břicha.
• Nevolnost.
• Zácpa.
• Nadýmání.
• Bolest hlavy.
• Bolest v místě podání injekce.
Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 lidí):
• Pocit nevolnosti po jídle (dyspepsie).
• Zvracení.
• Pocit plného žaludku.
• Tuková stolice.
• Únik stolice.
• Změna barvy stolice.
• Závratě.
• Ztráta chuti k jídlu.
• Změny jaterních funkčních testů.
• Vypadávání vlasů.
• Zkrácení dechu.
• Slabost.
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Sandostatin LAR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem.
Sandostatin LAR může zůstat v den aplikace při teplotě pod 25 °C.
Sandostatin LAR nesmí být po rozpuštění dále uchováván (musí být použit okamžitě).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo výskytu drobných částeček.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Sandostatin LAR obsahuje
Léčivou látkou je octreotidum.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 20 mg nebo 30 mg octreotidum (jako octreotidi acetas).
Pomocnými látkami v prášku jsou polyglactin (1:1) a mannitol (E421).
Rozpouštědlo obsahuje mannitol (E421), sodnou sůl karmelosy, poloxamer 188, vodu pro injekci.
Jak Sandostatin LAR vypadá a co obsahuje toto balení
Balení obsahuje jednu 6ml skleněnou injekční lahvičku se zátkou z bromobutylové pryže uzavřenou
hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, obsahující prášek pro přípravu suspenze, a jednu 3ml předplněnou
injekční stříkačku z bezbarvého skla uzavřenou na obou koncích zátkami z chlorobutylové pryže,
obsahující 2 ml rozpouštědla. Součástí balení je také 1 sterilní jehla s bezpečnostním krytem a adaptér na injekční lahvičku.
Vícečetné balení zahrnuje tři balení, každé z nich obsahuje jednu 6ml skleněnou injekční lahvičku se
zátkou z bromobutylové pryže uzavřenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, obsahující prášek pro
přípravu suspenze, a jednu 3ml předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého skla uzavřenou na obou
koncích zátkami z chlorobutylové pryže, obsahující 2 ml rozpouštědla. Součástí balení je také sterilní jehla s bezpečnostním krytem a 1 adaptér na injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci:
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce:
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Rakousko
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 Bus 1,
Vilvoorde, B-1800
Belgie
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129,
140 00 Praha 4,
Česká republika
Demetriades & Papaellinas Ltd
179 Giannos Kranidiotis avenue,
2235, Latsia, P.O.Box 24018,
Nicosia, 1700,
Kypr
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14,
København S, 2300,
Dánsko
Novartis Finland Oy
Metsäneidonkuja 10,
Espoo, FI-02130,
Finsko
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil Malmaison
Francie
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25,
90429 Nürnberg
Německo
Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias,
Metamorfosi Attiki, 14451
Řecko
Novartis Hungary Ltd.
Vasύt u.13.,
Budaörs, 2040,
Maďarsko
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata (NA)
Itálie
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 20154 - Milan (MI)
Itálie
Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A,
NO-0484 Oslo
Norsko
Novartis Poland Sp. z o.o.
15 Marynarska Street,
02-674 Warsaw
Polsko
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva,
n.10E,Taguspark,
Porto Salvo, 2740-255,
Portugalsko
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48,
164 40 Kista,
Švédsko
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Nizozemsko
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
2nd Floor, The WestWorks Building,
White City Place, 195 Wood Lane, London,
W12 7FQ
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Členský stát Léčivý přípravek
Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika,
Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko,
Irsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko,
Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko,
Švédsko, Spojené království (Severní Irsko)
Sandostatin LAR
Belgie, Lucembursko, Nizozemsko Sandostatine LAR
Itálie, Portugalsko Sandostatina LAR
Francie Sandostatine L.P.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 8.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Kolik přípravku Sandostatin LAR použít
Akromegalie
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Sandostatin LAR ve 4týdenních intervalech po
dobu 3 měsíců. Pacienti léčení přípravkem Sandostatin s.c. mohou zahájit léčbu přípravkem
Sandostatin LAR následující den po posledním subkutánním podání přípravku Sandostatin.
Následující dávkování by mělo být upraveno podle hladiny růstového hormonu (growth hormon –
GH) v séru, podle koncentrace insulinu-podobnému růstového faktoru 1/somatomedinu C (IGF-1) a
klinických symptomů.
Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k plné úpravě (normalizaci) klinických symptomů a
biochemických parametrů (průměrná koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 μg/l), je možné dávku
zvýšit na 30 mg každé 4 týdny. Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky pří dávce 30 mg
adekvátně kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.
Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 μg/l, u kterých se koncentrace IGF-1 v séru
normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po
měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg oktreotidu každé 4 týdny. U těchto pacientů
je však nesmírně důležité při takto nízké dávce přípravku Sandostatin LAR pečlivě sledovat hladiny
GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a projevy.
U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Sandostatin LAR, je nutno stanovovat GH a
IGF1 každých 6 měsíců.
Gastroenteropancreatické endokrinní tumory
• Léčba pacientů s příznaky spojenými s funkčními gastroenteropankreatickými nádory
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Sandostatin LAR ve 4týdenních intervalech. Po
první injekci přípravku Sandostatin LAR by léčba s.c. podávaným přípravkem Sandostatin měla
pokračovat dříve podávanou účinnou dávkou ještě další 2 týdny.
U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je
možné dávku snížit na 10 mg oktreotidu každé 4 týdny.
U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy zvládnuty jen částečně, je možné dávku
zvýšit na 30 mg každé 4 týdny.
Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Sandostatin LAR dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných
gastro-entero-pankreatickými nádory, se doporučuje přidat s.c. Sandostatin v dávce, která byla účinná
před zahájením terapie přípravkem Sandostatin LAR. Toto se může vyskytnout především během
prvních 2 měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.
• Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou
lokalizací, kdy byl vyloučen původ ve středním střevu
Doporučená dávka přípravku Sandostatin LAR je 30 mg podávaných každé 4 týdny. Léčba
přípravkem Sandostatin LAR za účelem kontroly nádoru by při absenci progrese nádoru měla
pokračovat.
Léčba adenomů sekretujících TSH
Léčba přípravkem Sandostatin LAR by měla být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po
dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Poté je dávka upravena na základě odezvy TSH a
thyroidního hormonu.
Instrukce pro přípravu a intramuskulární podání přípravku Sandostatin LAR
POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI
Obsah:
a. Jedna injekční lahvička obsahující Sandostatin LAR prášek,
b. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci,
c. Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku,
d. Jedna bezpečnostní injekční jehla.
Dodržujte pečlivě dále uvedené pokyny, aby se zajistila správná rekonstituce přípravku Sandostatin
LAR před hlubokou intramuskulární injekcí.
V postupu rekonstituce přípravku Sandostatin LAR jsou 3 kritické kroky. Pokud je neprovedete,
nemusí být podání léku správné.
• Injekční set musí dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte injekční set z chladničky a nechte
jej temperovat za pokojové teploty minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba nesmí
přesáhnout 24 hodin.
• Po vstříknutí rozpouštědla ponechte lahvičku stát minimálně 5 minut, aby došlo k úplnému
zvlhčení prášku rozpouštědlem.
• Po zvlhčení mírně protřepávejte lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně vteřin, aby došlo k vytvoření stejnoměrné suspenze. Suspenze přípravku Sandostatin LAR
musí být připravována výhradně bezprostředně před podáním.
Sandostatin LAR smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.
Krok • Vyjměte Sandostatin LAR injekční set z chladničky.
UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné, aby injekční set v době
přípravy dosáhl pokojové teploty. Temperujte set při
pokojové teplotě minimálně 30 minut před rekonstitucí.
Tato doba však nesmí přesáhnout 24 hodin.
Poznámka: injekční set může být v případě potřeby znovu
vložen do chladničky.
Krok • Z lahvičky sejměte plastikovou čepičku a
alkoholovým tampónem vydezinfikujte
gumovou zátku na lahvičce.
• Sejměte folii z obalu adaptéru, ale NEVYJÍMEJTE
adaptér lahvičky z obalu.
• Uchopte obal adaptéru, umístěte adaptér na
hrdlo lahvičky a zatlačte ho až dolů. Tím dojde
k pevnému přichycení na hrdlo lahvičky, což je
potvrzeno slyšitelným “cvaknutím”.
• Kolmým pohybem sejměte obal z adaptéru.
Krok • Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky
s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na adaptér.
• Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k přemístění
rozpouštědla do lahvičky.
Krok 4
UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné ponechat lahvičku stát
minimálně 5 minut, abyste zajistil(a), že rozpouštědlo
zcela zvlhčí prášek.
Poznámka: Pokud se píst zvedá, jde o normální jev
zaviněný mírným přetlakem v lahvičce.
• V této době připravte pacienta k podání injekce.
Krok 5
• Po zvlhčení zatlačte celý píst zpátky do injekční
stříkačky.
UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte
injekční lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně
30 vteřin, aby se prášek v rozpouštědle zcela rozpustil
(stejnoměrná mléčně zbarvená suspenze). Pokud není
prášek kompletně rozpuštěný, protřepávejte mírně
dalších 30 vteřin.
Krok • Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
• Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem vzhůru,
pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah
z lahvičky do stříkačky.
• Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.
Krok • Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na
stříkačku.
• Jemně zatřepejte stříkačkou, abyste získal(a)
rovnoměrně mléčně zbarvenou suspenzi.
• Odstraňte ochranný kryt z jehly.
• Opatrně klepněte na stříkačku, abyste odstranil(a)
všechny viditelné bubliny a vytlačte je ze stříkačky.
Ujistěte se, že místo vpichu nebylo kontaminováno.
• Rekonstituovaný Sandostatin LAR je nyní
připravený pro okamžité podání. Jakékoli zpoždění
může způsobit sedimentaci.
Krok • Sandostatin LAR se podává pouze hlubokou
intramuskulární injekcí, NIKDY i.v.
• Vpíchněte jehlu do levého nebo pravého hýžďového
svalu pod úhlem 90º k pokožce.
• Pomalu povytáhněte píst, abyste se přesvědčil(a), že
nebyla narušena žádná céva (změňte pozici jehly,
pokud byla porušena céva).
• Pomalu tlačte píst, až do vyprázdnění injekční
stříkačky. Vyjměte jehlu z místa aplikace a
aktivujte bezpečnostní kryt (podle pokynů
v Kroku 9).
Krok • Aktivujte bezpečnostní kryt jehly jedním ze dvou
níže uvedených postupů:
o tlačte sklopnou část bezpečnostního
krytu směrem dolů k pevné podložce
(obrázek A),
o tlačte ukazovákem shora na pant (obrázek
B).
• Slyšitelné “cvaknutí” potvrzuje řádnou aktivaci.
• Okamžitě zlikvidujte stříkačku (v nádobě na
ostré předměty).
Překlad zkratek a anglických termínů uvedených na malém vnitřním obalu:
Štítek lahvičky:
powder for suspension for injection – prášek pro injekční suspenzi
IM – intramuskulární podání
Štítek předplněné injekční stříkačky:
Solvent for Sandostatin LAR – rozpouštědlo pro přípravu suspenze Sandostatin LAR
Sandostatin lar Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA (JEDNOTKOVÉ BALENÍ)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SANDOSTATIN LAR 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
octreotidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje octreotidum 30 mg (ve formě octreotidi acetas).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pom
