NYSSIELA - Příbalový leták
Účinná látka: drospirenon, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: 3MG/0,02MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsA k sp. zn. sukls170712/2021, sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatelku
Nyssiela 3 mg/0,02 mg potahované tablety
drospirenon/ethinylestradiol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nyssiela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyssiela užívat
3. Jak se přípravek Nyssiela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nyssiela uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
1. Co je přípravek Nyssiela a k čemu se používá
• Přípravek Nyssiela je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to
drospirenon a ethinylestradiol.
• 4 bílé tablety neobsahují žádné aktivní látky, říká se jim také placebo tablety.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyssiela užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Nyssiela, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Nyssiela, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho
i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a podle Vaší situace může provést ještě
další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Nyssiela
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Nyssiela snížena. V takových případech byste se
měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní ani metodu měření
teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Nyssiela ovlivňuje obvyklé změny teplot
a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Přípravek Nyssiela, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani
proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Neužívejte přípravek Nyssiela
Neměla byste užívat přípravek Nyssiela, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
• Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“)
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“
• pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě
• pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)
• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater
• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.
Nepoužívejte přípravek Nyssiela, jestliže máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod "Další léčivé přípravky a přípravek Nyssiela“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nyssiela se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Nyssiela nebo jiné kombinované
antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Nyssiela, měla byste také informovat svého
lékaře:
• Pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
• pokud máte cukrovku
• pokud trpíte depresí
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek)
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní).
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Nyssiela.
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
• pokud máte křečové žíly
• pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Nyssiela“)
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný
systém)
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, např. porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité
onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými
pohyby těla (Sydenhamova chorea)
• pokud máte nebo jste měla žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži (chloasma), tzv. těhotenské
skvrny, zvláště v obličeji. Pokud ano, vyhněte se přímému slunci nebo ultrafialovému záření.
• pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s
polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující
estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Nyssiela, zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat
cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout:
• v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE)
• v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Nyssiela
je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza
• Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku.
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. nachlazení).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• Okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku.
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže Srdeční záchvat
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
• Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• Otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují
v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu
(DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální
žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Nyssiela, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Nyssiela je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako
je přípravek Nyssiela, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Nyssiela Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Nyssiela je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2)
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve.
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Nyssiela přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Nyssiela,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat.
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let)
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Nyssiela ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Nyssiela, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Nyssiela je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku)
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Nyssiela, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce.
• pokud máte nadváhu
• pokud máte vysoký krevní tlak
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody.
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy)
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní)
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Nyssiela, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
Přípravek Nyssiela a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo,
zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované
pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální
antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a v
případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Nyssiela, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás
dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého
lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání přípravku Nyssiela můžete mít neočekávané krvácení (mimo
období, kdy užíváte placebové tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví
až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.
Co musíte udělat, pokud během užívání placeba nedojde ke krvácení
Pokud jste růžové (aktivní) tablety užívala pravidelně, nezvracela jste, ani neměla těžší průjem, ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte
svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Nyssiela
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka,
který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Nyssiela. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda je nutné změnit užívání
dalších léků, které potřebujete.
Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Nyssiela v krvi a mohou způsobit, že má přípravek
nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát,
topiramát)
• tuberkulózy (např. rifampicin)
• HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapine, efavirenz) nebo jiných infekcí
(griseofulvin)
• plísňové infekce (např. griseofulvin, ketokonazol)
• zánětu (artritidy), onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib)
• vysokého krevního tlaku v cévách v plicích (bosentan)
• a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Nyssiela může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
• léků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
• theofylinu (používaného k léčbě problémů s dýcháním
• tizanidinu (používaného k léčbě bolesti svalů a/nebo svalovým křečím).
Neužívejte přípravek Nyssiela, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Nyssiela můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po dokončení této léčby, viz bod "Neužívejte
přípravek Nyssiela".
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Nyssiela s jídlem a pitím
Přípravek Nyssiela můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby jej zapijte malým množstvím vody.
Laboratorní testy
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Nyssiela nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během užívání přípravku Nyssiela otěhotníte,
ihned jeho užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku
Nyssiela kdykoli ukončit (viz také „Pokud chcete užívání přípravku Nyssiela ukončit“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Obecně se užívání přípravku Nyssiela během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Nyssiela ovlivňuje řízení nebo používání strojů.
Přípravek Nyssiela obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Nyssiela užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Každý blistr obsahuje 24 růžových potahovaných tablet s účinnou látkou a 4 bílé potahované tablety
s placebem.
Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.
Užívejte jednu tabletu přípravku Nyssiela denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat
tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dejte pozor na záměnu tablet: růžové tablety užívejte prvních 24 dní, a poté další 4 dny bílé tablety. Poté
musíte ihned začít užívat nový blistr (24 růžových, a poté 4 bílé tablety). Mezi blistry tedy není žádná
přestávka.
Kvůli různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu tabletu denně.
K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru.
Příprava blistru
K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přípravku Nyssiela přibaleno 7 samolepících proužků
se 7 dny v týdnu. Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například pokud začnete ve
středu, použijte proužek, jehož týden začíná „St“.
Nalepte proužek se dny v týdnu podél horní hrany blistru přes nápis „Zde nalepte proužek se dny v týdnu“
tak, aby byl první den nad tabletou označenou číslem 1. Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned
uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky ukazují pořadí, v němž tablety máte užívat.
Během 4 dnů, kdy užíváte bílé placebové tablety (placebové dny), by se mělo dostavit krvácení (tzv.
krvácení z vysazení). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední růžové aktivní
tablety přípravku Nyssiela. Další blistr začněte užívat ihned po užití poslední bílé tablety předchozího
blistru, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve
stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení by mělo nastat zhruba ve stejných dnech každého
měsíce.
Pokud budete přípravek Nyssiela užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během
čtyř dní užívání placebových tablet.
Kdy můžete začít užívat první blistr?
• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Nyssiela začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít
užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte prvních 7 dní navíc používat ještě
další antikoncepční metodu (např. kondom).
• Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce
pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek Nyssiela můžete začít užívat den po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující
aktivní látky) předchozích pilulek, nicméně nejpozději v den po období bez užívání tablet (nebo po
poslední neaktivní tabletě předchozích pilulek). Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí
vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.
• Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát
nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Nyssiela kdykoliv (z implantátů
nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována
další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření
(např. kondom).
• Po potratu
Postupujte podle pokynů lékaře.
• Po porodu
Přípravek Nyssiela můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete užívat po 28.
dnu, musíte prvních sedm dní užívání přípravku Nyssiela používat bariérovou metodu (např.
kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala (znovu) užívat přípravek Nyssiela,
musíte si být jistá, že nejste těhotná, nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
• Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Nyssiela
Přečtěte si část „Kojení“.
Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Nyssiela, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Nyssiela.
Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou
krvácet z pochvy.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Nyssiela, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,
požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Nyssiela
Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou placebové tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít, nemá
to žádný vliv na spolehlivost přípravku Nyssiela. Zapomenutou placebovou tabletu vyhoďte.
Pokud vynecháte růžovou, účinnou tabletu (tablety 1 až 24 v blistru), postupujte takto:
• Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte
v obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený
diagram):
• Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru
Poraďte se se svým lékařem.
• 1 tableta vynechaná v 1. až 7. dni (první řada)
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před
vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.
• 1 tableta vynechaná v 8. až 14. dni (druhá řada)
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.
• Jedna tableta vynechaná v 15. až 24. dni (třetí nebo čtvrtá řada)
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých placebových tablet v tomto
blistru tyto tablety vyřaďte a začněte užívat další blistr (den zahájení užívání bude odlišný).
Krvácení z vysazení nejpravděpodobněji nastane až po využívání druhého blistru - až budete užívat
bílé placebové tablety, ale v době užívání druhého blistru se může objevit slabé nebo menstruaci
podobné krvácení.
2. Můžete také ukončit užívání účinných světle růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé placebové
tablety (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud
budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání placeba na
méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
• Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení v placebovém období se
nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.
Více než 1 vynechaná
růžová tableta v 1 blistru
Poraďte se se svým lékařem.
⇑
Ano
⇑
1. až 7. den
Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablet?
⇓
Ne
⇓
• Užijte vynechanou tabletu.
• Následujících 7 dní používejte navíc
bariérovou metodu antikoncepce (kondom).
• Dokončete užívání blistru.
Pouze 1 vynechaná růžová
tableta
8. až 14. den
• Užijte vynechanou tabletu.
• Dokončete užívání blistru. (opoždění o více než hodin)
• Užijte vynechanou tabletu.
• Dokončete užívání růžových tablet.
• Vyřaďte 4 bílé tablety.
• Začněte užívání z dalšího blistru.
15. až 24.
den
nebo
• Ihned přerušte užívání růžových tablet.
• Pokračujte v užívání čtyřmi bílými
tabletami.
• Poté začněte užívání z dalšího blistru.
Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte během 3 až 4 hodin po užití účinné, růžové tablety nebo máte průjem, účinné látky se
nemusely do těla zcela vstřebat. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo
při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno
tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již
uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Nyssiela“.
Oddálení krvácení: co musíte vědět
I když se to příliš nedoporučuje, je možné menstruaci oddálit. Místo obvyklého užívání bílých
placebových tablet ze 4. řady, začněte užívat další blistr přípravku Nyssiela a ten využívejte. V průběhu
užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý
blistr užitím 4 bílých tablet ze 4. řady. Pak začněte užívat další blistr.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v době
užívání placebových tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je
maximum!) počet dní, kdy užíváte placebo. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si
přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle.
Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit lehké nebo menstruaci podobné
krvácení.
Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste přestala přípravek Nyssiela užívat
Užívání přípravku Nyssiela můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání
přípravku Nyssiela ukončete a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze
vypočítat očekávané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Nyssiela, informujte, prosím, svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách
(arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální
antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální
antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyssiela užívat“.
Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).
Seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku Nyssiela:
Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
• změny nálady
• bolesti hlavy
• nevolnost
• bolest prsů, problémy s periodou, jako jsou nepravidelné periody nebo jejich vymizení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):
• deprese, nervozita, ospalost
• závratě, pocit mravenčení
• migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak
• bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem
• akné, svědění, vyrážka
• bolesti, např. bolest zad a končetin, svalové křeče
• plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu, děložní a
vaginální krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií,
návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), potíže s periodou, bolestivé periody, nepřítomnost
menstruačního krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchá pochva, abnormální nález ve
stěru děložního hrdla, snížení zájmu o sex
• nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin
• přibírání na váze.
Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):
• kvasinky (houbová infekce)
• anemie, nárůst počtu krevních destiček v krvi
• alergická reakce
• hormonální (endokrinní) poruchy
• zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku v krvi abnormálně
nízká koncentrace sodíku v krvi
• neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost
• závrať, třes
• oční poruchy, např. zánět očního víčka, suché oči
• abnormálně rychlý srdeční tep
• zánět žil, krvácení z nosu, mdloby
• zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňová infekce úst, zácpa, pocit
sucha v ústech
• bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku, žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém,
vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchá kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst
ochlupení, kožní poruchy, strie na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky
v kůži
• obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním
styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie),
zhoubné bulky v prsech, abnormální nárůst na sliznici hrdla děložního, úbytek nebo ztráta
děložní výstelky, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy
• celkový pocit nevolnosti
• úbytek na váze
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
o v plicích (tj. plicní embolie)
o srdeční záchvat
o cévní mozková příhoda
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).
Není známo: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny rovněž, nicméně jejich četnost nelze z dostupných
údajů určit:
o přecitlivělost
o erythema multiforme (vyrážka s terčovitými rudými skvrnami nebo boláky)
o zhoršení příznaků dědičného a získaného angioedému
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Nyssiela uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Použitelnost
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nyssiela obsahuje
• Léčivými látkami jsou ethinylestradiol a drospirenon.
• Jedna růžová, aktivní potahovaná tableta obsahuje 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
• Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.
• Pomocnými látkami jsou:
• Účinné růžové potahované tablety:
• Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon (E1201), sodná sůl
kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium-stearát (E572).
• Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
• Bílé placebo potahované tablety:
• Jádro tablety: laktosa, povidon (E1201), magnesium-stearát (E572),.
• Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
Jak přípravek Nyssiela vypadá a co obsahuje toto balení
• Každý blistr přípravku Nyssiela obsahuje 24 růžových, aktivních potahovaných tablet v 1., 2., 3. a 4.
řadě blistru a 4 bílé, placebo potahované tablety ve 4. řadě.
• Tablety přípravku Nyssiela, jak růžové, tak bílé, jsou potahované tablety; jádro tablety je potaženo
vrstvou.
• Přípravek Nyssiela je dostupný v krabičkách s 1, 3, 6 a 13 blistry, každý blistr obsahuje 28 tablet (24 +
4).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Laboratorios León Farma, S.A., Navatejera - León, Španělsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Belgie Bradley 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Nyssiela
Německo Eliza HEXAL
Dánsko Stefaminelle
Španělsko Drelle 0,02 mg/3mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko Stefaminelle
Francie ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNRPHARMA 0,02 mg/3 mg,
comprimé pelliculé
Itálie RUBIDELLE
Nizozemsko Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten
Portugalsko Dioz
Švédsko Stefaminelle
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 2.
Nyssiela Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nyssiela 3 mg/0,02 mg potahované tablety
drospirenon/ethinylestradiol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
24 růžových potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu.
bílé potahované tablety:
Tyto tablety neobsahují
