OCTAGAM - Příbalový leták

Generikum: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Účinná látka: normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
ATC skupina: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinných látek:
Balení:



Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OCTAGAM 100 mg/ml infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Octagam 100 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octagam 100 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Octagam 100 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Octagam 100 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Octagam 100 mg/ml a k čemu se používá

Co je přípravek Octagam 100 mg/ml
Octagam 100 mg/ml je roztok normálního lidského imunoglobulinu (IgG) (tj. roztok
obsahující lidské protilátky) k intravenóznímu podání (tj. podání do žíly). Imunoglobuliny
jsou přirozenou složkou lidského těla a podporují imunitní obranu těla. Octagam mg/ml obsahuje všechny IgG přítomné v běžné populaci. Odpovídající dávkování tohoto
léčivého přípravku může obnovit abnormálně nízké hladiny IgG na normální úroveň.
Octagam 100 mg/ml má široké spektrum protilátek proti různým původcům infekčních
onemocnění.

K čemu se používá přípravek Octagam 100 mg/ml
Přípravek Octagam 100 mg/ml se používá jako substituční léčba u dětí, dospívajících (0 -
18 let věku) a dospělých, a to u různých skupin pacientů:
- Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primární imunodeficience,
například: vrozená agamaglobulinemie a hypogamaglobulinemie, běžná variabilní
imunodeficience, těžké kombinované imunodeficience).
- Pacienti se získaným nedostatkem protilátek (sekundární imunodeficience) kvůli
specifickým onemocněním a/nebo léčbám, u nichž se vyskytují závažné nebo
opakující se infekce.



Octagam 100 mg/ml lze dále použít při léčbě následujících autoimunitních poruch
(imunomodulace):
- U pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP), což je onemocnění, při
němž dochází k destrukci, a tím ke snížení počtu krevních destiček, a u nichž hrozí
vysoké riziko krvácení, nebo je počet destiček nutno upravit před chirurgickým
zákrokem.
- U pacientů s Kawasakiho nemocí, onemocněním vedoucím k zánětům různých
orgánů.
- U pacientů s Guillain-Barré syndromem, onemocněním, které vede k zánětům
některých částí nervového systému.
- U pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP),
onemocněním, které vede k chronickému zánětu periferních částí nervového
systému a způsobuje tak svalovou slabost a/nebo ztrátu citlivosti zejména nohou a
paží.
- U pacientů s multifokální motorickou neuropatií (MMN), což je onemocnění
charakterizované pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty
citlivosti.
- U dospělých pacientů s aktivní dermatomyozitidou (DM), což je onemocnění
způsobující zánět svalů a změny na kůži. Typickými příznaky jsou zhoršující se
symetrická svalová slabost a typické změny na kůži, jako je vyrážka na různých
částech těla (např. na očních víčkách, tvářích, nose, zádech, loktech, kloubech na
prstech rukou) a šupinatá, drsná a suchá kůže. Přípravek Octagam 100 mg/ml lze
použít u pacientů léčených přípravky, které potlačují činnost imunitního systému,
jako jsou kortikosteroidy, nebo v situacích, kdy pacient tyto léky nesmí užívat nebo
je dobře nesnáší.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octagam 100 mg/ml
používat

Neužívejte přípravek Octagam 100 mg/ml:
- jestliže jste alergický/á na lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Octagam 100 mg/ml (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte nedostatek imunoglobulinu A (nedostatek IgA) a pokud se u Vás
vytvořily protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Octagam 100 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Octagam mg/ml název přípravku a číslo šarže, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
• při vysoké rychlosti podávání infuze
• když dostáváte přípravek Octagam 100 mg/ml poprvé, nebo, ve vzácných
případech, pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý interval.

• pokud máte neléčenou infekci nebo základní chronický zánět

V případě nežádoucích účinků musí být buď snížena rychlost infuze, nebo musí být infuze
zastavena. Léčba nežádoucích účinků závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Okolnosti a podmínky zvyšující riziko nežádoucích účinků
• Tromboembolické příhody, jako jsou například srdeční záchvat, cévní mozková
příhoda a obstrukce (ucpání) hlubokých žil např. v lýtkách nebo krevních cév v
plicích se velmi vzácně mohou vyskytnout po podání přípravku Octagam
100mg/ml. Tyto typy příhod se vyskytují častěji, ačkoli velmi vzácně, u pacientů s
rizikovými faktory, jako je obezita, pokročilý věk, vysoký krevní tlak, cukrovka,
dermatomyozitida, předchozí výskyty takových příhod, dlouhodobé znehybnění a
příjem určitých hormonů (např. antikoncepční tablety). Zajistěte vyvážený příjem
tekutin; přípravek Octagam 100 mg/ml je navíc zapotřebí podávat co nejpomaleji.
• Pokud jste měl(a) ledvinové obtíže v minulosti nebo pokud máte určité rizikové
faktory, jako je cukrovka (diabetes), nadváha či věk nad 65 let, je nutné podávat
přípravek Octagam 100 mg/ml co nejpomaleji, protože u pacientů s takovými
rizikovými faktory byly hlášeny případy akutního ledvinového selhání, ačkoli
velmi vzácně. Informujte prosím svého lékaře, pokud u Vás v minulosti došlo k
jakékoliv ze shora uvedených situací.
• Pacienti s krevní skupinou A, B, nebo AB společně s pacienty s určitými
zánětlivými onemocněními mají vyšší riziko rozpadu červených krvinek podanými
imunoglobuliny (tento stav se nazývá hemolýza).
Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
• Několik hodin až 2 dny po podání přípravku Octagam 100 mg/ml se mohou
vyskytnout silné bolesti hlavy a ztuhlost šíje.
• Alergické reakce jsou vzácné, ale mohou vyvolat anafylaktický šok, a to i u
pacientů, kteří předchozí léčbu snášeli.
• Ve velmi vzácných případech může po podání imunoglobulinů včetně přípravku
Octagam 100 mg/ml dojít k akutnímu plicnímu poškození v souvislosti s transfuzí
(TRALI). To vede k hromadění tekutiny v dýchacích cestách plic bez souvislosti
s onemocněním srdce. TRALI rozpoznáte podle závažných dýchacích obtíží při
normální srdeční funkci a podle zvýšené tělesné teploty (horečky). Příznaky se
obvykle projeví 1 - 6 hodin po podání přípravku.

Pokud během infuze přípravku Octagam 100 mg/ml nebo po ní takové příznaky
pociťujete, ihned o tom informujte lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Ten
rozhodne, zda se má rychlost infúze snížit či infuze zcela zastavit, anebo jsou-li nutná
jiná opatření.
• Někdy mohou roztoky imunoglobulinů jako je Octagam 100 mg/ml vyvolat
pokles počtu bílých krvinek. Obvykle tento stav spontánně odezní během 1 - týdnů.



Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání
přenosu infekce na pacienty. K těmto opatřením patří:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce,
• testování jednotlivých odběrů a směsí plazmy na přítomnost virů /infekcí,
• výrobci těchto přípravků také začleňují do zpracování krve či plazmy kroky, pomocí
nichž mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny.
I přes tato opatření nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela
vyloučit možnost přenosu infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo vznikajících virů
nebo dalších typů infekcí.
Používaná opatření jsou považována za účinná pro obalované viry, jako je např. virus
lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, např. viru
hepatitidy A a parvoviru B19.
Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi virem hepatitidy A ani parvovirem B19,
pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto
přípravku, jsou ochranné.

Děti a dospívající
Na děti a dospívající se nevztahují žádná specifická nebo další varování či upozornění.

Další léčivé přípravky a přípravek Octagam 100 mg/ml
Infuzní set může být před a po podání přípravku Octagam 100 mg/ml propláchnut buď
fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě.
Neužívejte současně kličková diuretika.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, příp.
zda jste byli během uplynulých tří měsíců očkováni.
Octagam 100 mg/ml může snížit účinek živých oslabených virových vakcín, např. vakcín
proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Po podání tohoto přípravku má proběhnout očkování živými oslabenými virovými
vakcínami nejdříve za 3 měsíce. U spalniček může snížení účinku přetrvávat až 1 rok.

Účinek na krevní testy
Pokud po podání přípravku Octagam 100 mg/ml podstoupíte odběr krve, informujte osobu
provádějící odběr nebo ošetřujícího lékaře, že vám byl podán roztok normálního lidského
imunoglobulinu, neboť tato léčba může výsledky ovlivnit.

Test hladiny glukózy v krvi
Některé typy systémů pro testování hladiny glukózy v krvi (tzv. glukometry) chybně měří
maltózu obsaženou v přípravku Octagam 100 mg/ml jako glukózu. To může vést k falešně
zvýšeným hodnotám glukózy během infuze a po dobu 15 hodin po ukončení infuze a

následně k nesprávnému podání inzulinu s následkem život ohrožující hypoglykemie (tj.
snížené hladiny cukru v krvi).
Může dojít i k nezjištění případů skutečné hypoglykemie, pokud je hypoglykemický stav
maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy.
Podobně při podávání přípravku Octagam 100 mg/ml nebo jiných přípravků
obsahujících maltózu musí být měření glukózy v krvi prováděno testovacím
systémem, který využívá specifickou metodu pro stanovení glukózy. Nemají být
používány systémy založené na dehydrogenaci glukózy pyrolochinolinchinonem
(GDH PQQ) nebo založené na oxidoredukci glukózového barviva.
Pečlivě pročtěte informace o systému na testování hladiny glukózy v krvi, včetně
testovacích proužků, abyste určili, zda je daný systém vhodný pro použití s parenterálními
přípravky (přípravky podávanými do žíly) obsahujícími maltózu. V případě jakýchkoliv
nejasností se obraťte na svého ošetřujícího lékaře, aby určil, zda systém na testování
hladiny glukózy v krvi, který používáte, je vhodný pro použití s parenterálními přípravky
obsahujícími maltózu.

Přípravek Octagam 100 mg/ml s jídlem, pitím a alkoholem
Nebyly sledovány žádné účinky. Při používání přípravku Octagam 100 mg/ml je třeba před
infuzí zajistit dostatečnou hydrataci.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
používat.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v těhotenství nebyla ověřena v kontrolované
klinické studii, proto má být přípravek podáván těhotným ženám a kojícím matkám pouze
s opatrností. U imunoglobulinových přípravků se prokázalo, že prochází placentou,
zejména během posledních tří měsíců těhotenství. Klinická zkušenost s imunoglobuliny
naznačuje, že během těhotenství nedochází ke škodlivým účinkům na plod ani na
novorozence.
Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka. Neočekávají se žádné
negativní účinky na kojené novorozence/děti.
Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že není nutné očekávat žádné škodlivé
účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Octagam 100 mg/ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u nichž se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky,
však mají před řízením či obsluhou strojů vyčkat, až tyto účinky odezní.

Přípravek Octagam 100 mg/ml obsahuje sodík
100 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 69 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní
soli). Toto množství odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou u dospělého člověka.
To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.


Jak se přípravek Octagam 100 mg/ml používá

Váš lékař rozhodne, jestli Octagam 100 mg/ml potřebujete, a v jaké dávce. Octagam mg/ml se podává intravenózní infuzí (infuzí do žíly) a podává jej zdravotnický pracovník.
Dávka a režim dávkování závisí na typu Vašeho onemocnění a může se u jednotlivých
pacientů lišit.
• Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Používání u dětí a dospívajících
Způsob podání (intravenózní) přípravku Octagam 100 mg/ml u dětí a dospívajících (0-let věku) se od podání u dospělých neliší.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento druh přípravku nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Budete-li u sebe pozorovat kterýkoliv z vážných nežádoucích účinků uvedených níže,
obraťte se co nejdříve na svého lékaře (všechny nežádoucí účinky se vyskytují s
frekvencí výskytu velmi vzácné a mohou postihnout až 1 infuzi z 10 000).
V některých případech bude muset lékař přerušit léčbu a snížit Vaši dávku nebo léčbu
ukončit:

• Otok obličeje, jazyka a průdušnice, jež mohou způsobovat dýchací obtíže.
• Náhlá alergická reakce spojená s dušností, vyrážkou, sípáním a poklesem
krevního tlaku.
• Cévní mozková příhoda, která může způsobovat slabost a/nebo ztrátu citlivosti
jedné strany těla.
• Srdeční příhoda způsobující bolest v hrudní oblasti.
• Vznik krevní sraženiny způsobující bolest a otok končetin.
• Vznik krevní sraženiny v plicích způsobující bolest v hrudní oblasti a dušnost.
• Anémie projevující se dýchavičností nebo bledostí
• Závažné poruchy funkce ledvin, jež mohou způsobovat potíže s močením.
• Onemocnění plic označované jako akutní plicní poškození v souvislosti s
transfuzí (TRALI), které způsobuje ztížené dýchání, namodralou kůži, horečku a
snížení krevního tlaku.
• Silná bolest hlavy v kombinaci s některým těchto příznaků: ztuhlost šíje, ospalost,
horečka, přecitlivělost na světlo, pocit na zvracení, zvracení (to může být známkou
zánětu mozkových blan).

Budete-li pozorovat kterýkoliv z výše uvedených příznaků, obraťte se co nejdříve na svého
lékaře.

U tohoto přípravku byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:


Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 infuzí):
• Přecitlivělost (alergická reakce)
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Změny krevního tlaku
• Horečka

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 infuzí):
• Nízký počet různých druhů krvinek
• Změny srdeční činnosti
• Zvracení
• Cévní mozková příhoda
• Závrať
• Brnění, pocit píchání v kůži
• Třesení
• Rozmazané vidění
• Sraženiny v krevních cévách
• Ucpání hluboké žíly
• Ucpání tepny v plicích
• Bolest zad
• Bolest na hrudi
• Bolesti kloubů nebo svalů
• Mimovolní svalové kontrakce
• Bolest dolních nebo horních končetin
• Poruchy dýchání
• Třesavka
• Pocit únavy, celkový pocit nemoci nebo slabosti
• Tekutina ve tkáních končetin
• Kožní reakce v místě vpichu
• Abnormality ve výsledcích testů krve (tj. testů jaterní funkce nebo červených
krvinek)

Další nežádoucí účinky, které se nevyskytly v klinických studiích, ale byly také hlášeny,
jsou:
• Přetížení tekutinami
• Příliš nízká hladina sodíku v krvi
• Pocit neklidu, úzkosti, zmatenosti nebo nervozity
• Migréna
• Porucha řeči
• Ztráta vědomí
• Zhoršený hmat nebo snížení citlivosti
• Citlivost na světlo
• Zhoršené vidění
• Angina pectoris
• Bušení srdce
• Dočasné modrání rtů nebo jiných částí kůže
• Oběhový kolaps nebo šok
• Zánět žil
• Bledá barva kůže

• Kašel
• Plicní edém (hromadění tekutiny v plicích)
• Bronchospasmus (dýchací potíže nebo pískání na plicích)
• Respirační selhání
• Nedostatek kyslíku v krvi
• Průjem, bolesti břicha
• Kopřivka, svědění kůže
• Zarudnutí kůže
• Vyrážka
• Olupování kůže
• Zánět kůže
• Vypadávání vlasů
• Svalová slabost nebo ztuhlost
• Silné bolestivé svalové záškuby
• Bolest krku
• Bolest ledvin
• Otok kůže (edém)
• Zčervenání, zvýšené pocení
• Nepříjemné pocity na hrudníku
• Příznaky podobné chřipce
• Pocity chladu nebo horka
• Ospalost
• Pocit pálení
• Chybné výsledky měření krevního cukru

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit
také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

Jak přípravek Octagam 100 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Octagam 100 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
štítku a krabičce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky na dobu až 9 měsíců (přičemž nesmí
být překročena doba jeho použitelnosti) a uchováván při teplotě ≤25°C. Po uplynutí tohoto
období přípravek nemá být opětovně uložen do chladničky a má být zlikvidován. Datum
vyjmutí přípravku z chladničky má být vyznačeno na krabičce.
Nepoužívejte přípravek Octagam 100 mg/ml pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo
obsahuje usazeniny, případně je intenzivně zabarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace
Co přípravek Octagam 100 mg/ml obsahuje:
− Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale (lidské protilátky) 100 mg/ml
(alespoň 95 % tvoří imunoglobulin G).
− Pomocnými látkami jsou maltosa a voda pro injekci.

Jak přípravek Octagam 100 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení:
Octagam 100 mg/ml je infuzní roztok a dodává se v injekční lahvičce (2 g/20 ml) nebo
v lahvích (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Velikost balení:

2 g v 20 ml
5 g v 50 ml
6 g v 60 ml
10 g v 100 ml
20 g v 200 ml
x 10 g v 3 x 100 ml
x 20 g v 3 x 200 ml
30 g v 300 ml

Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až nažloutlý.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie

Výrobci:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vídeň, Rakousko
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Švédsko

Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11, 40764 Langenfeld, Německo



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká
republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,
Německo, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva,
Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko,
Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská
republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie:
Octagam
Itálie: Gamten
Španělsko Octagamocta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
• Před použitím je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
• Roztok má být čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý.
• Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
• Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu
s místními předpisy.
• Tento léčivý přípravek nemá být mísen s jinými léčivými přípravky.
• Infuzní set může být propláchnut před podáním přípravku Octagam 100 mg/ml a po
něm buď fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě.

---

Octagam Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro injekční lahvičky nebo lahve

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OCTAGAM 100 mg/ml infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 100 mg
IgG ≥ 95 %

Obalová informace - více