OXID UHLIČITÝ MEDICINÁLNÍ LINDE - Příbalový leták
Účinná látka: oxid uhličitý
ATC skupina: V03AN02 - carbon dioxide
Obsah účinných látek: 100%
Balení: Lahev na stlačený plyn
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Oxid uhličitý medicinální Linde 100% medicinální plyn, zkapalněný
carbonei dioxidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Oxid uhličitý medicinální Linde a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxid uhličitý medicinální Linde používat
3. Jak se Oxid uhličitý medicinální Linde používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Oxid uhličitý medicinální Linde uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Oxid uhličitý medicinální Linde a k čemu se používá
Oxid uhličitý medicinální Linde - 100% medicinální plyn, zkapalněný, obsahuje léčivou látku oxid
uhličitý a dodává se v lahvích pod vysokým tlakem.
Tento léčivý přípravek se používá:
- ke stimulaci spontánního dýchání v nouzových situacích, jako je otrava oxidem uhelnatým. Lze
jej také použít k prevenci hypokapnie (snížený obsah oxidu uhličitého v krvi) při hyperventilaci
(zrychleném dýchání). V obou případech se medicinální oxid uhličitý (5-8 objemových procent)
mísí s kyslíkem,
- k insuflaci, což je postup, při kterém se zavádí plyn do tělních dutin k zviditelnění při
lékařských vyšetřeních (například při vyšetření tlustého střeva) a při chirurgických zákrocích v
tělních dutinách (např. při laparoskopickém odstranění žlučníku) nebo při rentgenových
vyšetřeních dutých orgánů a tělních dutin.
- ke zmrazení během kryochirurgického odstranění např. bradavic.
Tento léčivý přípravek lze použít pro všechny věkové skupiny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxid uhličitý medicinální Linde
používat
Nepoužívejte Oxid uhličitý medicinální Linde:
Pro použití přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde neexistují žádné absolutní kontraindikace.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Sdělte zdravotnickému pracovníkovi, pokud máte průduškové astma nebo jiné onemocnění plic nebo
jakékoli jiné onemocnění.
Tento léčivý přípravek Vám bude podán pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnického
pracovníka, který byl vyškolen k podávání plynu.
Upozornění a opatření pro uchovávání viz bod 5.
Tento léčivý přípravek vytěsňuje kyslík ze vzduchu. Při použití tohoto přípravku proto musí být
zajištěno řádné větrání.
Inhalace (vdechování) tohoto přípravku
Před použitím tohoto léčivého přípravku je zapotřebí důkladné lékařské posouzení, v případě
některého z následujících stavů:
- onemocnění dýchacích cest, překážka v dýchacích cestách, omezená funkce plic
- plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích způsobený překážkou v malých
plicních tepnách)
- acidóza (nadměrné množství oxidu uhličitého v těle)
- nepravidelný srdeční tep
- onemocnění velkých tepen, které dodávají srdci krev
- když srdce nemůže pumpovat dostatek krve k zajištění potřeb těla
- snížený objem krve
Během podávání tohoto přípravku je třeba průběžně měřit hladiny kyslíku v krvi.
Insuflace tohoto přípravku
Zdravotnický pracovník zajistí, že Vám bude podáno pouze množství potřebné ke zviditelnění během
vyšetření nebo operace, a bude během vyšetření sledovat Váš stav, aby se předešlo případným
problémům s krevním oběhem, které se u Vás mohou objevit.
Pokud se u Vás zjistí snížený objem krve (hypovolemie), před zahájením insuflace podstoupíte léčbu
ke zvýšení objemu krve.
Insuflace do prostoru mezi kostmi nesmí být prováděna po zlomeninách kostí, protože existuje
zvýšené riziko pronikání bublin do krevního oběhu.
Děti a dospívající
Neexistují žádná zvláštní upozornění a opatření pro děti a dospívající. Máte-li jakékoli další otázky
týkající se používání tohoto přípravku u této skupiny pacientů, zeptejte se svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Oxid uhličitý medicinální Linde
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Pokud užíváte léky ovlivňující Váš nervový systém, například léky k úlevě od bolesti (opiáty), nebo
Vám mohly být podány léky před operací nebo během operace s cílem navodit ztrátu vědomí
(anestetika), mohou vzájemně působit s oxidem uhličitým a způsobit dýchací potíže. Toto riziko může
být vyšší, pokud máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie). Může také existovat
zvýšené riziko nepravidelného srdečního tepu, pokud je oxid uhličitý kombinován s léky, které
ovlivňují Váš nervový systém.
Pokud užíváte léky na uvolnění svalů a ke snížení vysokého krevního tlaku, oxid uhličitý může
ovlivnit účinek těchto léků.
Pokud se oxid uhličitý použije ke zmrazení tkání, žádné účinky žádného jiného léku se neprojeví.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Existuje velmi omezená zkušenost s používáním tohoto přípravku během těhotenství. Podle znalostí
získaných z pokusů na zvířatech neexistuje přímý ani nepřímý vliv na plodnost.
Z bezpečnostních důvodů se tento lék nemá používat během těhotenství, pokud není pro jeho použití
velmi naléhavý zdravotní důvod.
Během podávání oxidu uhličitého nebo těsného kontaktu s ním je třeba vyvarovat se kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití medicinálního oxidu uhličitého můžete řídit nebo používat stroje, pokud se Váš lékař
domnívá, že jste jak způsobilý(á) tak i schopen(a) řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Oxid uhličitý medicinální Linde používá
S otázkami ohledně použití se obraťte na svého lékaře.
Medicinální oxid uhličitý smí podávat pouze lékař.
Doporučená dávka je:
- 5 - 8 objemových procent smísených s kyslíkem při použití k inhalaci.
Pro klinické a experimentální studie lze použít vyšší objemové procento oxidu uhličitého.
- 100 objemových procent při použití pro insuflaci.
- 100 objemových procent při použití pro kryochirurgii .
O množství medicinálního oxidu uhličitého, které by se mělo použít, a délce doby použití rozhodne
lékař.
Oxid uhličitý může být podáván následujícími způsoby:
- Inhalace prováděná speciálním zařízením, které se používá také pro anestezii (znecitlivění).
- Insuflace prováděná pomocí speciálního systému pro insuflaci.
- Vatová tyčinka nebo speciální zařízení pro kryochirurgii.
Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost inhalace u dětí a dospívajících nebyly prokázány.
Tento léčivý přípravek se používá u dětí a dospívajících stejným způsobem jako u dospělých během
insuflace a kryochirurgických zákroků.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde, než jste měl(a)
Inhalace (vdechování)
Při vdechování do 10 objemových procent oxidu uhličitého se mohou objevit následující příznaky:
- bolest hlavy
- ušní šelest
- zvýšený krevní tlak
- fyzické podráždění
- závrať
- ospalost. Někdy má vliv na stav vědomí, může dojít až k bezvědomí a také nedobrovolným
stahům nebo napnutí svalů.
Při inhalaci 10-30 objemových procent oxidu uhličitého se mohou objevit následující příznaky:
- bezvědomí, které se může objevit po 1-2 minutách vdechování 20 objemových procent nebo po
25 sekundách vdechování 30 objemových procent oxidu uhličitého
- změny v mozkové aktivitě (registrované na EEG) a nedobrovolné svalové křeče nebo napnutí
svalů. Změny v mozkové aktivitě se mohou objevit 25 sekund po vdechování 30 objemových
procent
- nepravidelný srdeční tep
- zvýšení krevního tlaku v tepnách až do 200 mmHg.
Tyto příznaky mohou způsobit akutní život ohrožující účinky a mohou vést k tvorbě plynových bublin
v krvi. Zlepšení po ukončení používání tohoto přípravku je obvykle rychlé.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání tohoto léku jste vždy pod dohledem vyškolených pracovníků.
Inhalace
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- zvýšení srdeční nebo dechové frekvence nebo zvýšení krevního tlaku
Pokud Vám byly podány vyšší koncentrace oxidu uhličitého (5-8 objemových procent CO2), můžete
také pociťovat
- úzkost
- bolest hlavy, závratě, točení hlavy
- ušní šelest
- vysoký krevní tlak, zrychlení srdečního tepu
- dušnost.
Nežádoucí účinky odezní snížením podávání CO2 a inhalací kyslíku. Neexistuje žádné specifické
antidotum (opačně působící látka). Je třeba se vyhnout náhlému přerušení podávání po prodloužené
inhalaci, což může způsobit bledost, zvýšený krevní tlak, silné bolesti hlavy, závratě, kolaps a dokonce
i zvracení.
Insuflace
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- nahromadění plynu ve vyšetřované tělesné dutině
- pneumothorax (kolaps plíce)
- nahromadění plynu v podkoží, v šourku, v kloubních dutinách ve vyšetřované oblasti.
Obecné příznaky a stížnosti v oblasti akumulace plynu:
- v případě zvýšení břišního tlaku: plynová embolie spojená s nestabilitou v oběhovém systému,
pokles zpětného toku žilním systémem, zvýšení hrudního tlaku, snížení pružnosti plic a omezení
funkční kapacity, reakce postihující nervy hrudní a břišní dutiny.
- důsledky nadměrného vstřebávání oxidu uhličitého: zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi
(hyperkapnie) a respirační acidóza (překyselení tělních tekutin, zvláště krve), poruchy srdeční
frekvence, stimulace sympatického nervového systému se zúžením centrálních cév.
Kryochirurgie
Neočekávají se žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
prostředku.
5. Jak Oxid uhličitý medicinální Linde uchovávat
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. O uchovávání se postarají zdravotničtí pracovníci.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Je třeba používat originální lahev, která musí být stále zajištěná proti pádu.
- Skladovací prostor musí být čistý, suchý, dobře větraný a bez hořlavých materiálů, aby byly lahve
na stlačený plyn udržovány v čistotě až do použití.
- Lahve na stlačený plyn je třeba skladovat na místě, které je vhodné a schválené pro skladování
medicinálních plynů.
- Během skladování je lahve třeba chránit před větrem, deštěm a přímým slunečním zářením.
- Varovná upozornění zakazující používání otevřeného plamene a kouření musí být umístěna na
viditelném místě.
- Ve skladovacím prostoru není dovoleno kouřit, používat otevřený plamen nebo hořlavé materiály.
- Lahve musí být skladovány při teplotě od -40 °C do + 65 °C.
- Lahve musí být chráněny proti úderům a pádu (např. v automobilech přepravujících lahve).
- Skladování je zakázáno na schodištích, v chodbách, průchodech a místech pobytu osob.
- Plné a prázdné lahve na stlačený plyn je třeba skladovat odděleně.
- Lahve obsahující různé druhy plynů musí být skladovány odděleně.
- Pokud jsou lahve vybaveny ochrannými kloboučky, musí být během skladování a dodávky
namontované.
- Obsluha musí být upozorněna na místo uložení a na nezbytné informace.
- Řízení zásob musí být v souladu se zásadou „první dovnitř první ven” (tj. First In First Out,
FIFO).
- Kromě výše uvedených údajů je nutné dodržovat pokyny uvedené v bezpečnostních listech a
související právní předpisy.
Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahev dodavateli.
6. Obsah balení a další informace
Co Oxid uhličitý medicinální Linde obsahuje
- Léčivou látkou je carbonei dioxidum 100 % (V/V).
- Tento léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Jak Oxid uhličitý medicinální Linde vypadá a co obsahuje balení
Medicinální oxid uhličitý je dodáván zkapalněný pod tlakem v opakovaně plnitelných lahvích na
stlačený plyn různých velikostí. Lahve na stlačený plyn jsou barevně označeny šedá zaoblená část
lahve a bílá válcová část lahve.
Používají se následující typy lahví:
Zkapalněný medicinální oxid uhličitý se plní do lahví na stlačený plyn/ svazků lahví na stlačený plyn z
chrommolybdenové oceli nebo hliníku o objemu 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l, 50 l,
12×50 l.
Objem lahve
(l)
2,7 7 8 10 14# 14## 20 27 40 50 12×
Hmotnost
lahve s
náplní (kg)
1,5 2 5 6 7,5 10 10 15 20 30 37,5 Plnicí objem
při
atmosférické
m tlaku a
15 ºC (m3)
0,81 1,08 2,71 3,25 4,06 5,41 5,41 8,12 10,82 16,23 20,29 243,# průměr 140 mm
## průměr 204 mm
Zkapalněný medicinální oxid uhličitý pod tlakem se také plní do lahví s ventilem GENIE® o objemu
10 l a 20 l, které se skládají z ocelové tlakové nádoby opatřené povlakem z uhlíkových vláken a
ventilem zbytkového tlaku. Lahev je uzavřena v pevném krytu z polyethylenu s vysokou hustotou
odolném proti povětrnostním vlivům.
Lahev GENIE® je opatřena zřetelným barevným kroužkem, který udává, jaký plyn obsahuje.
Objem lahve (l) 10 Hmotnost lahve s náplní (kg) 7,5 14,Plnicí objem při atmosférickém
tlaku a 15 ºC (m3)
4,06 7,
Držitel rozhodnutí o registraci
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 198 00 Praha 9, Kyje
Česká republika
Výrobce
Linde Gáz Magyarország Zrt.
Carl von Linde u.Répcelak
Maďarsko
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324,
198 00 Praha, Kyje
Česká republika
Linde Hellas Single Person Ltd.
Thesi Trypio Lithari
Mandra 196 Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika: Oxid uhličitý medicinální Linde
Kypr: Διοξείδιο του Άνθρακα Linde Υγροποιημένο Ιατρικό Αέριο
Řecko: Φαρμακευτικό Διοξείδιο του Άνθρακα / Linde 100% Ιατρικό αέριο
,υγροποιημένο
Maďarsko: Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz
Rumunsko: Dioxid de carbon Linde 100 % gaz medicinal lichefiat
Slovenská republika: Oxid uhličitý medicinálny Linde
Slovinsko: Medicinski ogljikov dioksid Linde Gáz Magyarország 100% medicinski
plin, utekočinjeni, v jeklenki
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 4. 2023
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bezpečnostní pokyny
Tento přípravek je pod tlakem v lahvích osazených pochromovaným mosazným uzavíracím ventilem
nebo jehlovým ventilem z chromniklové oceli. Ventil je vybaven pojistkou a krytem. Při náhlém a
rychlém otevření ventilu může léčivý přípravek proudící z lahve zkapalnět. Když se tento lék dostane
do kontaktu s kůží, může způsobit omrzliny. Při manipulaci a používání tohoto léku je třeba mít na
sobě ochranný oděv s ochrannými brýlemi a rukavicemi.
Manipulace a likvidace
U lahví na stlačený plyn naplněných medicinálním plynem musí být dodrženy následující pokyny
- Medicinální plyny se smí používat pouze pro lékařské účely podle seznamu indikací.
- S lahvemi smí manipulovat pouze odborně vyškolený personál.
- Před každým použitím zajistěte dostatečné množství přípravku, které umožní dokončení
plánované léčby (Skutečný obsah plynu se určuje vážením tak, že hmotnost obalu lahve (vyražená
na lahvi) se odečte od naměřené hmotnosti, např.: 32 kg (naměřená hmotnost) - 25 kg (hmotnost
obalu) = 7 kg plynu.).
- Při používání nekuřte a vyvarujte se otevřeného ohně nebo hořlavých materiálů.
- Na místě použití (nikoli skladování v místě spotřeby) se smí nacházet pouze lahve na stlačený
plyn potřebné pro nepřetržité podávání.
- Lahve nesmí být přemalované, nesmí mít poškozené ani odstraněné štítky.
- Používejte pouze technické vybavení, které je vhodné a povolené pro speciální přípravek, daný
tlak a danou teplotu. V případě pochybností se obraťte na dodavatele plynu.
- Inhalační pomůcky (např. nosní kanyla, dýchací masky, trubice) je třeba vybrat podle druhu
aplikace.
- Lahve se musí používat ve svislé poloze.
- Před připojením lahve je třeba zajistit, že nedojde ke zpětnému toku z potrubního systému do
lahve.
- Používejte pouze regulátory určené pro oxid uhličitý.
- Dodržujte pokyny k provozu tohoto zařízení. Připojení musí být chráněno před znečištěním.
- Ventily se musí otevírat pomalu, rovnoměrně a úplně.
- Nikdy nepoužívejte olej ani maziva, a to ani v případě, že je obtížné otevřít ventil lahve na
stlačený plyn nebo připojit regulátor.
- S ventily a doprovodným zařízením manipulujte čistými rukama.
- Zkontrolujte netěsnost podle příslušných pokynů vhodnými metodami (sprej pro detekci
netěsnosti). Netěsnost ventilů nebo armatur je třeba odstranit pouze výměnou původních dílů.
- Po použití nebo během delších přestávek v aplikaci plynu musí být všechny sestavy uzavřeny.
- S lahvemi se smí manipulovat a skladovat je pouze v uzavřené poloze a s nasazeným krytem
ventilu.
- Vyvarujte se kontaminace lahve (např. proniknutím vody nebo vlhkosti).
- Lahve nebo související součásti se musí čistit pouze vhodnými čistícími prostředky.
- V lahvi musí být vždy ponechán minimální tlak, aby se zabránilo kontaminaci.
- Po použití musí být ventil uzavřen a regulátor odtlakován.
- V případě nehody je třeba zabránit úniku medicinálního plynu uzavřením příslušného ventilu na
lahvi (viz příslušný návod k obsluze).
- Přeprava medicinálních plynů musí být v souladu s místními předpisy. Nesprávné použití lahví
nebo plnění zákazníkem nebo třetí stranou není povoleno.
- Změny, opravy lahví, ventilů a jiného technického vybavení smí provádět pouze odborník.
Příprava k použití
- Odstraňte kryt lahvového ventilu.
- Používejte pouze vhodný regulátor. Před připojením regulátoru je třeba zkontrolovat čistotu
přípojky lahve a veškeré nečistoty otřít čistou látkou.
- Aby nedošlo k poškození zařízení, nepoužívejte žádné nástroje.
- Před otevřením ventilu se ujistěte, že připojená zařízení (např. regulátor, průtokoměr) jsou ve
správné poloze, a zajistěte, aby byla uzavřena. Tlakový regulátor se musí odtlakovat.
- Pomalu otáčejte uzavíracím ventilem proti směru hodinových ručiček, abyste ventil úplně
otevřel(a). Ventil se musí otevírat pomalu, aby se snížilo riziko nehod.
- V případě úniku uzavřete ventil a odpojte regulátor tlaku. Poškozené lahve musí být skladovány
na jzřetelně označeném místě a musí být vráceny dodavateli.
Přeprava lahví
- Větší lahve se musí přepravovat vhodnými typy vozíků. Zvláštní pozornost musí být věnována
tomu, aby nedošlo k náhodnému uvolnění připojených zařízení.
Prázdné nebo částečně vyprázdněné lahve se musí vrátit distributorovi.
Oxid uhliČitÝ medicinÁlnÍ linde Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUTlaková lahev
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxid uhličitý medicinální Linde 100 % medicinální plyn, zkapalněný
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Carbonei dioxidum (CO2) 100 % (V/V)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Medicinální plyn, zkapalněný pod t
