OXYNALON - Příbalový leták
Účinná látka: oxykodon-hydrochlorid, dihydrát naloxon-hydrochloridu
ATC skupina: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Obsah účinných látek: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG, 5MG/2,5MG
Balení: Jednodávkový blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Oxynalon 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxynalon 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Oxynalon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxynalon užívat
3. Jak se přípravek Oxynalon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxynalon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Oxynalon a k čemu se používá
Přípravek Oxynalon je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky
uvolňují po delší dobu. Účinek tablet trvá 12 hodin.
Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.
Úleva od bolesti
Přípravek Oxynalon Vám byl předepsán k úlevě od silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem
zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává na potlačení zácpy.
Jak tablety navozují úlevu od bolesti
Tyto tablety obsahují léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon-
hydrochlorid je zodpovědný za efekt potlačení bolesti a jedná se o silné analgetikum („lék tlumící
bolest”) ze skupiny opioidů.
Druhá léčivá látka přípravku Oxynalon, naloxon-hydrochlorid, působí proti zácpě. Špatná funkce střev
(například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními analgetiky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxynalon užívat
Neužívejte přípravek Oxynalon:
• jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže se dýcháním nedodává do Vaší krve dostatek kyslíku, a nedochází k odstraňování
vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese),
• jestliže máte závažné plicní onemocněním se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční
plicní nemoc - CHOPN),
• jestliže máte onemocnění známé jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá
strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v plicním krevním oběhu atd. (např. v důsledku
CHOPN-viz výše),
• jestliže máte závažné průduškové astma,
• jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) nezpůsobený opioidy,
• jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Oxynalon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• u starších pacientů či oslabených pacientů,
• jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) způsobený opioidy,
• jestliže máte poruchu funkce ledvin,
• jestliže máte lehkou poruchu funkce jater,
• jestliže máte těžkou poruchu funkce plic (například sníženou kapacitu dýchání),
• jestliže máte poruchu charakterizovanou častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat
pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
• jestliže máte myxedém (porucha funkce štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otok kůže
v obličeji a na končetinách),
• jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli
hypotyreóza),
• jestliže nadledviny neprodukují dostatek hormonů (nedostatečná činnost nadledvin neboli
Addisonova nemoc),
• jestliže máte duševní poruchu, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza),
v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza),
• jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
• jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
• jestliže trpíte závislostí na alkoholu či deliriem tremens,
• jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
• jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
• jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a cév),
• jestliže máte poranění hlavy (riziko zvýšení tlaku v mozku),
• jestliže máte epilepsii nebo máte sklon k záchvatům,
• jestliže současně užíváte inhibitory MAO (používají se k léčbě deprese či Parkinsonovy
nemoci), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,
• jestliže máte pocit ospalosti nebo se objevují epizody náhlého usínání.
Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se
obraťte i v případě, že se některá z výše uvedených poruch objeví v průběhu užívání těchto tablet.
Nejvážnějším následkem předávkování opioidy je respirační deprese (pomalé a povrchní dýchání).
Může rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi vedoucí k možnému omdlévání, atd.
Průjem
Pokud se objeví na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může to
být známka toho, že se funkce střev vrací k normálu. K průjmu může dojít během prvních 3 - 5 dnů
léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo Vám působil obtíže, vyhledejte lékaře.
Převedení na léčbu přípravkem Oxynalon
Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opioidu, mohou se po přechodu na přípravek
Oxynalon zpočátku objevit abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalové bolesti. Pokud se
takové příznaky objeví, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Dlouhodobá léčba
Pokud tyto tablety užíváte dlouho, může na ně vzniknout tolerance. To znamená, že k dosažení
požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž vést k fyzické
závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, pocení, svalová
bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, máte po konzultaci s lékařem postupně snižovat denní dávku.
Psychická závislost
Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid má stejný potenciál ke zneužívání, jako jiné silné opioidy (silná
analgetika). Existuje možnost vytvoření psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-
hydrochlorid nemají užívat pacienti, kteří dříve nebo v současnosti zneužívali alkohol, drogy či léky.
Nádorové onemocnění
Informujte svého lékaře v případě, že máte nádor spojený s peritoneálními metastázami nebo
začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích nádoru zažívacího traktu a pánve.
Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Oxynalon.
Hormonální účinky
Podobně jako jiné opioidy může oxykodon ovlivnit normální produkci hormonů v těle, jako je kortizol
nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jsou užívány vysoké dávky po dlouhou dobu. Pokud
zaznamenáte příznaky, které přetrvávají, jako je pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu,
únava, slabost, závratě, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida,
poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba monitorovat hladinu Vašich hormonů.
Nesprávné používání přípravku Oxynalon
Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.
Oxynalon 5 mg/2,5 mg
Tablety se musí polykat celé, nesmí se dělit, lámat, žvýkat ani drtit.
Užívání dělených nebo rozlámaných tablet nebo jejich žvýkání či drcení může vést ke vstřebání
potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3 „Jestliže jste užil(a) více přípravku
Oxynalon, než jste měl(a)“).
Oxynalon 10 mg/5mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
Tabletu je možné dělit na dvě rovnocenné dávky, nesmí se však lámat, žvýkat ani drtit.
Užívání rozlámaných tablet nebo jejich žvýkání či drcení může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné
dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3 „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxynalon, než jste
měl(a)“).
Zneužívání
Přípravek Oxynalon se nemá zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na
látkách jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání těchto tablet povede s vysokou
pravděpodobností k abstinenčním příznakům, jelikož obsahují složku naloxon. Již existující
abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.
Zneužití léku
Nikdy nezneužívejte tyto tablety jejich rozpouštěním a injekční aplikací (například do žil). Obsahují
totiž zejména mastek, který může způsobit odumírání místní tkáně (nekróza) a vyvolávat změny
v plicní tkáni (plicní granulomy). Podobné zneužívání může mít další závažné následky, které mohou
být smrtelné.
Doping
Užívání přípravku Oxynalon může vést k pozitivním dopingovým nálezům.
Užívání přípravku Oxynalon jako dopingu může představovat zdravotní riziko.
Další léčivé přípravky a přípravek Oxynalon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin,
escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně
ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u vás vyskytnou příznaky, jako jsou bezděčné rytmické
stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné
pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u
vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.
Současné užívání opioidů včetně oxykodon-hydrochloridu a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu),
kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy,
kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxynalon společně se sedativy, musí být dávkování a
délka současné léčby Vaším lékařem omezena.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte. Sedativa a jim podobné látky
zahrnují například:
• jiné silné léky proti bolesti (opioidy),
• léky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti, např. gabapentin, pregabalin,
• léky na spaní a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotik, anxiolytik),
• léky proti depresi,
• léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika),
• jiné léky k léčbě psychiatrických nebo mentálních poruch (antipsychotika, kam patří
fenothiaziny a neuroleptika).
Jestliže užíváte tyto tablety současně s jinými léky, účinek těchto tablet nebo jiných léků uvedených
níže může být změněn. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit,
• antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telitrhomycin),
• azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol),
• léky známé jako inhibitory proteázy, které se používají k léčbě HIV (například ritonavir,
indinavir, nelfinavir nebo sachinavir),
• cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy),
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
• karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti),
• fenytoin (používaný k léčbě záchvatů nebo křečí),
• rostlinný přípravek z třezalky tečkované (známá též jako Hypericum perforatum)
• chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
Mezi přípravkem Oxynalon a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexonem se
nepředpokládají žádné interakce.
Přípravek Oxynalon s jídlem, pitím a alkoholem
Požívání alkoholu v průběhu léčby přípravkem Oxynalon u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo
zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například povrchního dýchání s rizikem dechové zástavy
a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxynalon se nemá pít alkohol.
Během užívání těchto tablet nepijte grapefruitovou šťávu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během těhotenství je třeba se užívání těchto tablet pokud možno vyhýbat. Při delším používání během
těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se
oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat deprese dýchání (pomalé a
povrchní dýchání).
Kojení
Kojení je třeba během léčby těmito tabletami přerušit. Oxykodon-hydrochlorid přechází do
mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto nelze riziko pro kojence
vyloučit, zvláště po opakovaném podávání přípravku Oxynalon.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oxynalon může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště pravděpodobné je to
na začátku léčby přípravkem Oxynalon, po zvýšení dávek nebo při přechodu z jiného léku. Tyto
nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxynalon stabilizuje.
Oxynalon je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky
objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud
se tyto účinky objeví.
S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře.
Přípravek Oxynalon obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Oxynalon užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Oxynalon je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky
uvolňují po delší dobu. Účinek tablet trvá 12 hodin.
Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklé dávky přípravku jsou uvedeny níže.
Léčba bolesti
Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě
tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.
Lékař rozhodne, kolik přípravku Oxynalon máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku
podávanou ráno a večer. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách dávky během léčby. Vaše
dávka bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Máte dostávat nejmenší dávku
nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste se již léčil(a) jinými opioidy, může začít léčba přípravkem
Oxynalon s vyššími dávkami.
Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud
potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-
hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu nemá překročit 400 mg. Pozitivní
účinek naloxon-hydrochloridu na činnost střev může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid
podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.
Pokud přecházíte z těchto tablet na jiný silný lék proti bolesti na bázi opioidů, pravděpodobně se Vám
zhorší činnost střev.
Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxynalon, budete možná potřebovat rychle
působící lék proti bolesti. Přípravek Oxynalon není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte
na lékaře.
Pokud máte dojem, že je účinek těchto tablet příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
Pro dávky nerealizovatelné silami tohoto léčivého přípravku jsou na trhu k dispozici další síly léčivých
přípravků obsahující stejné léčivé látky.
Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není nutné dávkování upravovat.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo lehkou poruchu funkce jater, bude Váš lékař předepisovat
tyto tablety s opatrností. Pokud máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nesmíte tyto
tablety užívat (viz rovněž bod 2 „Neužívejte přípravek Oxynalon” a „Upozornění a opatření”).
Děti a dospívající do 18 let
Přípravek Oxynalon dosud nebyl u dětí a dospívajících do 18 let studován. Bezpečnost a účinnost u
dětí a dospívajících nebyla prokázána. Z tohoto důvodu se přípravkem Oxynalon dětem a dospívajícím
do 18 let nemá podávat.
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy).
Užívejte přípravek Oxynalon každých 12 hodin podle pevně stanoveného časového schématu (např.
v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).
Oxynalon 5 mg/2,5 mg
Zapijte přípravek Oxynalon dostatečným množstvím tekutiny (½ sklenice vody). Tablety se musí
polykat celé, nesmí se lámat, žvýkat ani drtit. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla.
Oxynalon 10 mg/5mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
Zapijte přípravek Oxynalon dostatkem tekutiny (½ sklenice vody). Tabletu je možné dělit na dvě
stejné dávky. Tablety se nesmí lámat, žvýkat ani drtit. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla.
Trvání léčby
Obecně se tyto tablety nemají užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu, Váš
lékař má pravidelně kontrolovat, zda tablety stále ještě potřebujete.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxynalon, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, musíte ihned informovat svého lékaře.
Předávkování může mít za následek:
- zúžené zorničky,
- pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese),
- ospalost až do ztráty vědomí,
- snížené svalové napětí (hypotonie),
- zpomalený puls,
- pokles krevního tlaku.
V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a
kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek smrt.
Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení dopravních prostředků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxynalon
Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxynalon, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku,
nemusí se dostavit účinek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxynalon, řiďte se následujícími pokyny:
- Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku
ihned a pokračujte s normálním dávkováním.
- Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou
dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu
dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neberte více než jednu dávku za 8 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxynalon
Neukončujte léčbu přípravkem Oxynalon bez porady s lékařem.
Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky.
Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud se objeví
Pokud se u Vás objeví některý závažný nežádoucí účinek, obraťte se ihned na nejbližšího lékaře.
Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese).
Dochází k němu většinou u starších a oslabených pacientů. Opioidy mohou rovněž způsobit závažný
pokles krevního tlaku u vnímavých pacientů.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny níže do dvou částí: nežádoucí účinky při léčbě bolesti a nežádoucí
účinky léčivé látky oxykodon-hydrochlorid.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest břicha
• zácpa
• průjem
• sucho v ústech
• poruchy trávení
• zvracení
• pocit na zvracení
• nadýmání
• snížená chuť k jídlu až její absence
• pocit závratí nebo „točení hlavy“
• bolest hlavy
• návaly horka
• pocit nezvyklé slabosti
• únava nebo vyčerpání
• svědění
• kožní reakce/vyrážka
• pocení
• závrať
• potíže se spaním
• ospalost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• nadmutí břicha
• podivné myšlenky
• úzkost
• zmatenost
• deprese
• nervozita
• svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte onemocněním myokardu
• pokles krevního tlaku
• abstinenční příznaky, jako je jako neklid
• omdlévání
• nedostatek energie
• žízeň
• změna chuti
• bušení srdce
• žlučová kolika
• bolesti na prsou
• celkový pocit nemoci
• bolest
• otoky rukou, kotníků či nohou
• potíže se soustředěním
• poruchy řeči
• třes
• potíže s dýcháním
• neklid
• zimnice
• zvýšení hladiny jaterních enzymů
• zvýšení krevního tlaku
• snížený sexuální pud
• rýma
• kašel
• přecitlivělost/alergické reakce
• ztráta tělesné hmotnosti
• zranění v důsledku nehod
• zvýšené nutkání na močení
• svalové křeče
• svalové škubání
• svalová bolest
• poruchy zraku
• epileptické záchvaty (zvláště u osob trpících epilepsií nebo se sklonem k záchvatům)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• zvýšení tepové frekvence
• závislost na drogách
• problémy se zuby
• váhový přírůstek
• zívání
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• euforická nálada
• závažná ospalost
• poruchy erekce
• noční můry
• halucinace
• povrchní dýchaní
• potíže s močením
• agrese
• brnění kůže (mravenčení)
• říhání
Účinná látka oxykodon-hydrochlorid, pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má
následující známé nežádoucí účinky:
Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (respirační depresi), zmenšení zorniček, křeče svalstva
průdušek a křeče hladkého svalstva, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• změny nálad a osobnosti (např. deprese, pocit extrémního štěstí)
• snížená aktivita
• zvýšená aktivita
• potíže při močení
• škytavka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• poruchy koncentrace
• migrény
• zvýšené svalové napětí
• mimovolní svalové stahy
• stav, kdy střevo přestane správně pracovat (ileus)
• suchá kůže
• léková tolerance
• snížená citlivost na bolest nebo dotek
• nesprávná koordinace
• změny hlasu (dysfonie)
• zadržování vody
• poruchy sluchu
• vředy v ústech
• potíže při polykání
• bolavé dásně
• poruchy vnímání (např. halucinace, pocit nereálnosti)
• červenání kůže
• dehydratace
• agitovanost
• pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo
menstruační cyklus u žen
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• svědivá vyrážka (kopřivka)
• infekce jako opar nebo herpes (mohou způsobit puchýře okolo úst nebo v oblasti genitálií)
• zvýšená chuť k jídlu
• černá stolice
• krvácení dásní
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• absence menstruace
• abstinenční příznaky u novorozence
• poruchy žlučníku
• zubní kaz
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Oxynalon uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Oxynalon obsahuje
Léčivými látkami jsou oxycodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum .
Oxynalon 5 mg/2,5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg (což odpovídá
oxycodonum 4,5 mg) a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum
dihydricum 2,74 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg).
Oxynalon 10 mg/5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (což odpovídá
oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum
5,45 mg, což odpovídá naloxonum 4,5 mg).
Oxynalon 20 mg/10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (což odpovídá
oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum
dihydricum 10,9 mg, což odpovídá naloxonum 9 mg).
Oxynalon 40 mg/20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (což odpovídá
oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum
dihydricum 21,8 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg).
Dalšími složkami přípravku jsou:
Jádro tablety
Polyvinylacetát, povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety
Oxynalon 5 mg/2,5 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
Oxynalon 10 mg/5 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek
Oxynalon 20 mg /10 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
Oxynalon 40 mg /20 mg
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek
Jak přípravek Oxynalon vypadá a co obsahuje toto balení
Oxynalon 5 mg/2,5 mg
Bílé kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a výšce 2,9-3,9 mm.
Oxynalon 10 mg /5 mg
Růžové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním a dělicí rýhou na obou stranách,
s délkou 10,2 mm, šířkou 4,7 mm a výškou 3,0-4,0 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxynalon 20 mg /10 mg
Bílé podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním a dělicí rýhou na obou stranách,
s délkou 11,2 mm, šířkou 5,2 mm a výškou 3,3-4,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxynalon 40 mg /20 mg
Růžové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním a dělicí rýhou na obou stranách,
s délkou 14,2 mm, šířkou 6,7 mm a výškou 3,6-4,6 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oxynalon se dodává v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28x1, 56x1, 60x1 a 98xtabletu s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 79650 Schopfheim
Německo
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
STADA Arzneimittel 5 mg /2,5 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg
Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg
Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg
Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg
Retardtabletten
Česká republika Oxynalon
Dánsko OxyNal 5mg/2,5mg; depottabletter
OxyNal 10mg/5mg depottabletter
OxyNal 20mg/10mg depottabletter
OxyNal 40mg/20mg depottabletter
Španělsko Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG
Finsko OxyNal 5mg/2,5mg; depottabletter
OxyNal 10mg/5mg depottabletter
OxyNal 20mg/10mg depottabletter
OxyNal 40mg/20mg depottabletter
Itálie Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato
Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato
Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato
Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Švédsko OxyNal 5mg/2,5mg; depottabletter
OxyNal 10mg/5mg depottabletter
OxyNal 20mg/10mg depottabletter
OxyNal 40mg/20mg depottabletter
Slovenská republika OxyNal 5 mg/2,5 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním
OxyNal 10 mg/5 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním
OxyNal 20 mg/10 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním
OxyNal 30 mg/15 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním
OxyNal 40 mg/20 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3.
Oxynalon Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUkrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxynalon 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxynalon 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hy
