PARACETAMOL ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: , 10MG/ML, 500MG
Balení:
Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Paracetamol Accord 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum
Pro děti a dospělé od 33 kg (přibližně od 11 let)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord používat
3. Jak se přípravek Paracetamol Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá
Tento přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).
Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po chirurgickém zákroku, a ke
krátkodobé léčbě horečky.
Vak o objemu 100 ml je určen pouze dospělým, dospívajícím a dětem s hmotností vyšší než 33 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord používat
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Accord:
• jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propacetamol (jiná látka tišící bolest, ze které v těle
vzniká paracetamol).
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paracetamol Accord se poraďte se svým lékařem.
• jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo jste závislý(á) na alkoholu.
• jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol.
• jestliže trpíte závažným nedostatkem výživy (podvýživa) nebo dehydratací.
Doporučuje se přejít na přípravky proti bolesti podávané ústy, jakmile je tento způsob podání možný.
Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Accord 10 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a) .
Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol, což se musí vzít v úvahu, pokud se užívají jiné léky
obsahující paracetamol nebo propacetamol, aby nedošlo k překročení doporučené denní dávky (viz
následující bod). Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol. Tento lék
by neměl být podáván, jestliže užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující paracetamol nebo
propacetamol.
Při souběžné léčbě probenecidem je třeba zvážit snížení dávky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální antikoagulancia (přípravky na ředění
krve podávané ústy). Může být zapotřebí více kontrol ke sledování účinku antikoagulancií.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná. Paracetamol Accord může být používán během
těhotenství. V tomto případě však lékař musí zhodnotit, zda je léčba vhodná.
Přípravek Paracetamol Accord lze používat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol Accord nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Paracetamol Accord obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml, tj. je v podstatě "bez
sodíku".
3. Jak se přípravek Paracetamol Accord používá
Paracetamol Accord Vám bude podávat Váš lékař.
Doporučená dávka je:
Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže):
Tělesná
hmotnost
pacienta
Podávaná
dávka
Objem
podávané
dávky
Maximální objem
podané dávky
Paracetamol Accord
podle horní hranice
hmotnosti **
Maximální
denní dávka *
> 33 kg až ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg
nepřesahující 3
g
>50 kg s dalšími
rizikovými
faktory hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 3 g
>50 kg bez rizikových
faktorů hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 4 g
* Maximální denní dávka: maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro
pacienty, kteří neužívají jiné léčiv přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají,
lékař toto vezme v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upraví.
** U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí
být nejméně 6 hodin.
Nepodávají se více než 4 dávky za 24 hodin.
Způsob podání:
Intravenózní podání (podání do žíly)
Riziko chyb v medikaci
Dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny
miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí.
Paracetamol Accord se podává jako infuze do žíly. Infuze trvá přibližně 15 minut.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Paracetamol Accord je příliš silný nebo naopak příliš slabý,
sdělte to svému lékaři.
U injekčních lahviček o obsahu 100 ml se používá jehla o průměru 0,8 mm (jehla o velikosti 21) a
zátka se vertikálně perforuje v místě k tomu určeném.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Accord, než jste měl(a)
V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: pocit na
zvracení, zvracení, nechutenství, bledlost a bolest břicha s rizikem poškození jater. V případě
předávkování, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může dojít k nevratnému poškození
jater. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Accord nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého:
• Ve vzácných případech (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) se může objevit následující:
malátnost, pokles krevního tlaku nebo změny výsledků laboratorních testů: abnormálně
vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné během kontrol krve. Pokud k tomu dojde, sdělte to
svému lékaři, protože může být vyžadována pravidelná kontrola krve.
• Ve velmi vzácných případech (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) se může objevit
závažná kožní vyrážka nebo alergická reakce (zarudnutí kůže, zčervenání kůže, svědění a
abnormálně rychlé bušení srdce). Ukončete léčbu ihned a informujte svého lékaře. Byly
hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.
• Ve velmi vzácných případech byly pozorovány další změny výsledků laboratorních testů,
které vyžadovaly pravidelné kontroly krve: mohou se vyskytnout k abnormálně nízké hladiny
některých typů krevních buněk (krevní destičky, bílé krvinky), což může vést ke krvácení z
nosu nebo dásní. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Skleněné injekční lahvičky: Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Plastové sáčky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pouze pro jedno použití. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.
Před podáním je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud
zjistíte přítomnost jakýchkoli částic a změnu zabarvení.
Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Paracetamol Accord obsahuje
• Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg, toto balení
obsahuje paracetamolum 1000 mg ve 100 ml.
• Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný (k úpravě pH), povidon 2,5 a voda pro injekci.
Jak přípravek Paracetamol Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Paracetamol Accord je čirý a bezbarvý až nepatrně nahnědlý infuzní roztok.
Paracetamol Accord se dodává v 1 injekční lahvičce, 10, 12 a 20 injekčních lahvičkách nebo 10, 12 a
50 plastových vacích s plastovým přebalem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Velká Británie
Výrobce
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
Monteroni d’Arbia (SI)
53014, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu
Název přípravku
Portugalsko Paracetamol Accord
Španělsko Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Rakousko Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Belgie Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Bulharsko Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор
Kypr Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Česká republika Paracetamol Accord
Německo Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Chorvatsko Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
Maďarsko Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
Irsko Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Malta Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Nizozemsko Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polsko Paracetamol Accord
Rumunsko Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila
Slovinsko Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundranje
Velká Británie Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paracetamol Accord 10 mg/ml infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden vak/injekční lahvička obsahuje paracetamolum 1000 mg.
Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík 0,02 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý a bezbarvý až nepatrně nahnědlý.
pH: 5,0 - 6,5
Osmolalita: 270 - 300 mOsm/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutická indikace
Paracetamol Accord je indikován ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po chirurgickém
výkonu a ke krátkodobé léčbě horečky v případech, kdy je intravenózní podání klinicky odůvodněné
naléhavou potřebou zmírnit bolest nebo horečku a/nebo když jiný způsob podání není možný.
4.2. Dávkování a způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek je určen pouze pro dospělé, dospívající a děti o tělesné hmotnosti vyšší než 33 kg.
Dávkování:
Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže):
Tělesná
hmotnost
pacienta
Podávaná
dávka
Objem
podávané
dávky
Maximální objem
podané dávky
Paracetamol Accord
podle horní hranice
hmotnosti **
Maximální
denní dávka *
> 33 kg až ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg
nepřesahující 3
g
>50 kg s dalšími
rizikovými
faktory hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 3 g
>50 kg bez rizikových
faktorů hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 4 g
* Maximální denní dávka: maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro
pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají,
je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit.
** U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí
být nejméně 6 hodin.
Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.
Dospělí s hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou podvýživou (nízké
rezervy glutathionu v játrech), dehydratací: Maximální denní dávka nesmí překročit 3 g (viz bod 4.4).
Těžká renální insuficience: při podávání paracetamolu pacientům se závažným poškozením ledvin
(clearance kreatininu 30 ml / min) se doporučuje prodloužit minimální interval mezi každým
podáním až na 6 hodin (viz bod 5.2).
Způsob podání:
Při předepisování a podávání přípravku Paracetamol Accord dbejte na to, abyste předešli chybám při
dávkování v důsledku záměny mezi miligramy (mg) a mililitry (ml), což by mohlo vést k náhodnému
předávkování a úmrtí. Dbejte na to, aby byla vyznačena/zapsána a vydána správná dávka. Při psaní
předpisů je třeba uvést jak celkovou dávku v mg, tak celkovou dávku v objemu. Dbejte na to, aby
byla dávka odměřena a podána přesně.
Paracetamol Accord se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.
K odebrání roztoku z lahvičky je třeba použít jehlu o průměru 0,8 mm (jehlu velikosti 21) a vertikálně
perforovat zátku v místě tomu určeném.
Před podáním má být přípravek vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje žádné částice a že se
nezměnila barva. Pouze pro jedno použití.
Stejně jako u všech infuzních roztoků je třeba mít na paměti, že je zapotřebí pečlivé sledování,
zejména na konci infuze, bez ohledu na způsob podání. Monitorování na konci infuze se týká zejména
podání infuze do centrální žíly, kdy je třeba zabránit vzdušné embolii.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění
Riziko chyb v medikaci
Dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny
miligramů [mg] a mililitrů [ml], což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí (viz bod
4.2).
Doporučuje se přejít na vhodnou perorální analgetickou léčbu, jakmile je tento způsob podání možný.
Aby se předešlo riziku předávkování, je nutné zkontrolovat, že ostatní podávané léky neobsahují
paracetamol nebo propacetamol.
Dávky vyšší než doporučené s sebou nesou riziko velmi závažného poškození jater. Klinické známky
a příznaky poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy,
cytolytické hepatitidy) se obvykle manifestují po 2 dnech podávání léku s maximem pozorovaným po
4-6 dnech. Léčba antidotem se musí zahájit co nejdříve (viz bod 4.9).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml Paracetamolu Accord, tj.
je v podstatě "bez sodíku".
Opatření pro použití
Paracetamol se má používat se zvláštní opatrnosti v následujících případech:
• hepatocelulární insuficience;
• těžká renální insuficience - clearance kreatininu ≤ 30 ml/min.(viz body 4.2 a 5.2);
• chronický alkoholismus;
• chronická malnutrice (nízká rezerva glutathionu v játrech);
• dehydratace.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Probenecid způsobuje až dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s
kyselinou glukuronovou. Je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu, pokud je souběžně podáván
probenecid.
Salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu.
Zvýšenou pozornost vyžaduje souběžné podání látek indukujících enzymy (viz bod 4.9).
Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu alespoň 4 dnů) spolu s perorálními antikoagulancii
může vést k mírným změnám hodnot INR. V tomto případě má být během kombinované léčby a jeden
týden po ukončení léčby paracetamolem prováděno zvýšené monitorování hodnot INR.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické zkušenosti s intravenózním podáním paracetamolu jsou omezené. Epidemiologické údaje o
použití perorálních terapeutických dávek paracetamolu však nevykazují žádné nežádoucí účinky v
těhotenství ani na zdraví plodu / novorozence.
Prospektivní data neprokazují zvýšené riziko výskytu malformací po předávkování v těhotenství.
U zvířat nebyly provedeny žádné reprodukční studie s intravenózní formou paracetamolu. Studie s
podáním perorální cestou však neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky.
Přípravek Paracetamol Accord by však měl být používán během těhotenství pouze po pečlivém
posouzení přínosu a rizika. V takovém případě je třeba přísně dodržovat doporučené dávkování a
délku léčby.
Kojení
Po perorálním podání přechází paracetamol v malém množství do mateřského mléka. U kojených dětí
nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, a proto lze kojícím matkám přípravek Paracetamol Accord
podat.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8. Nežádoucí účinky
Stejně jako u ostatních přípravků obsahujících paracetamol jsou nežádoucí účinky vzácné ≥1/10000 až
<1/1000 nebo velmi vzácné <1/10000. Jsou popsány níže:
Třída orgánových systémů Vzácné Velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopenie, leukopenie,
neutropenie
Cévní poruchy Hypotenze
Jaterní poruchy Zvýšené hladiny hepatických
aminotransferáz
Poruchy kůže a podkožní tkáně Závažné kožní reakce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Malátnost Hypersenzitivní reakce
Byly hlášeny velmi vzácné případy hypersenzitivních reakcí od prosté kožní vyrážky nebo kopřivky
až po anafylaktický šok, které vyžadují ukončení léčby.
Byly hlášeny případy erytému, zarudnutí, pruritu a tachykardie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Existuje riziko poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy,
cytolytické hepatitidy), zejména u starších pacientů, u malých dětí, u pacientů s poruchami funkce
jater, v případě chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou malnutricí a u pacientů současně
užívajících induktory enzymů. V těchto případech předávkování může skončit fatálně.
Příznaky se obvykle objeví v průběhu prvních 24 hodin a zahrnují: nauzeu, zvracení, anorexii, bledost
a bolesti břicha.
Předávkování po jednorázovém podání 7,5 g nebo většího množství paracetamolu dospělým nebo 140
mg/kg tělesné hmotnosti v jedné dávce pediatrickým pacientům způsobí cytolýzu jaterních buněk
vyúsťující v jejich kompletní a ireverzibilní nekrózu s následkem hepatocelulární insuficience,
metabolické acidózy a encefalopatie, která může vést ke kómatu a smrti. Současně dochází ke zvýšení
hladin jaterních aminotransferáz (AST, ALT), laktát-dehydrogenázy a bilirubinu spolu s pozorovaným
poklesem hladiny protrombinu, které se mohou objevit v intervalu 12-48 hodin po podání. Počáteční
klinické známky poškození jater jsou obvykle patrné po 2 dnech a maxima dosahují po 4-6 dnech.
Léčba předávkování:
• okamžitá hospitalizace;
• před zahájením terapie odebrat co nejdříve po předávkování krev do zkumavky pro stanovení
koncentrace paracetamolu v plazmě;
• léčba zahrnuje podání antidota N-acetylcysteinu (NAC) i.v. nebo p.o. a to, je-li to možné, do
10 hodin. I když má NAC protektivní účinek i 10 hodin po podání, léčbu bude nutné v těchto
případech prodloužit;
• symptomatická léčba;
• jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a opakovány každých 24 hodin. U
většiny případů dojde k návratu jaterních aminotransferáz k normálu v průběhu 1 až 2 týdnů
včetně plné obnovy jaterní funkce. U velmi těžkých případů je někdy nutná transplantace
jater;
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy.
ATC kód: N02BE01.
Mechanismus účinku
Přesný mechanismus analgetických a antipyretických vlastností paracetamolu ještě nebyl dosud
stanoven. Jej pravděpodobné jak centrální, tak periferní působení.
Farmakodynamický efekt
Paracetamol Accord má rychlý nástup účinku proti bolesti za 5-10 minut po zahájení infuze.
Maximální analgetický účinek je dosažen po 1 hodině od podání infuze a tento účinek přetrvává
obvykle 4-6 hodin.
Paracetamol Accord snižuje horečku do 30 minut od začátku infuze a antipyretický efekt přetrvává
nejméně 6 hodin.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Dospělí:
Absorpce
Po jednorázovém nebo opakovaném podání je farmakokinetika paracetamolu během 24 hodin lineární
až do dávky 2 g.
Biologická dostupnost paracetamolu po infuzi 500 mg a 1 g paracetamolu je podobná jako po
infuzním podání 1 g a 2 g propacetamolu (odpovídá 500 mg a 1 g paracetamolu).
Maximální plazmatická koncentrace paracetamolu (Cmax) na konci 15minutové i.v. infuze 500 mg a 1
g paracetamolu je asi 15 μg/ml, resp. 30 μg/ml.
Distribuce
Distribuční objem paracetamolu je přibližně 1 l/kg.
Paracetamol se výrazně neváže na bílkoviny krevní plazmy.
Signifikantní koncentrace paracetamolu (přibližně 1,5 μg/ml) v mozkomíšním moku byly
zaznamenány za 20 minut po infuzi 1 g paracetamolu.
Biotransformace
Paracetamol se metabolizuje především v játrech dvěma hlavními metabolickými pochody: konjugací
s kyselinou glukuronovou a s kyselinou sírovou. Konjugace se sírovou kyselinou je děj, který po
vyšších než terapeutických dávkách paracetamolu snadno dosáhne saturace. Malé množství (méně než
4%) je metabolizováno cytochromem P 450 na reaktivní meziprodukt, imin-N-acetylbenzochinonu,
který je za normálního dávkování rychle detoxikován redukovaným glutathionem a poté po konjugaci
s cysteinem a merkaptopurovou kyselinou vylučován močí. Avšak v případě masivního předávkování
je množství tohoto toxického metabolitu zvýšeno.
Eliminace
Metabolity paracetamolu jsou hlavně vylučovány močí. Během 24 hodin je 90% podané dávky
vyloučeno převážně jako konjugované glukuronidy (60-80%) a konjugované sulfáty (20-30%). Méně
než 5% se vyloučí v nezměněné formě. Eliminační poločas je přibližně 2,7 hodiny a celková clearance
je 18 l/hod.
Novorozenci, kojenci a děti:
Farmakokinetické parametry paracetamolu u kojenců a dětí jsou podobné jako u dospělých s výjimkou
plazmatického poločasu, který je nepatrně kratší (1,5-2 hodiny) než u dospělých. U novorozenců je
plazmatický poločas delší než u kojenců - asi 3,5 hodiny. Novorozenci, kojenci a děti do 10 let
vylučují signifikantně méně konjugátů kyseliny glukuronové a více konjugátů kyseliny sírové než
dospělí.
Tab.: Farmakokinetické parametry podle věku (standardizovaná clearance,*CLstd/Foral (l.h-1 70 kg-1)
Věk Hmotnost [kg] CLstd/Foral (l/hod
70 kg)
40 týdnů po
koncepci
3,3 5,9
měsíce po
narození
8,8
měsíců po
narození
7,5 11,1
rok po narození 10 13,6
roky po narození 12 15,6
let po narození 20 16,3
let po narození 25 16,3
* CLstd je populační odhad pro CL.
Zvláštní skupiny pacientů:
Renální insuficience
U těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu 10-30 ml/min) je eliminace paracetamolu lehce
opožděna, eliminační poločas se pohybuje od 2 do 5,3 hodin. Konjugáty kyseliny glukuronové a
sírové jsou eliminovány u osob s těžkou poruchou funkce ledvin 3krát pomaleji než u zdravých
subjektů. Proto, pokud se paracetamol podává pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu ≤ 30 ml/min), je třeba prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami minimálně na 6 hodin.
(viz bod 4.2)
Starší pacienti
Farmakokinetika ani metabolismus paracetamolu se u starších pacientů nemění, a proto není u této
skupiny pacientů nutná úprava dávek.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě informací uvedených v tomto
Souhrnu údajů o přípravku.
Studie lokální tolerance paracetamolu podávaného intravenózně potkanům a králíkům vykazují dobrou
toleranci.
Nepřítomnost opožděné kontaktní hypersenzitivity byla testována na morčatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Mannitol
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Povidon 2,5
Hydroxid sodný - k úpravě pH
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
Injekční lahvička: 3 roky
Plastový vak: 18 měsíců
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 ºC.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Skleněné injekční lahvičky: Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Platové vaky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvičky ze skla třídy II o obsahu 100 ml, uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička, 10, 12 a 20 injekčních lahviček.
Plastové vaky s plastovým přebalem. Velikost balení: 10, 12 a 50 vaků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%), musí
být roztok použit okamžitě. Pokud roztok není použit okamžitě, nesmí být uchováván déle než 1
hodinu (včetně doby podání infuze).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
07/278/17-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 1. 2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
24. 1. 2018
