PARICALCITOL ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: parikalcitol
ATC skupina: H05BX02 - paricalcitol
Obsah účinných látek: 5MCG/ML
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml injekční roztok
paricalcitolum
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Paricalcitol Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Accord používat
3. Jak se přípravek Paricalcitol Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paricalcitol Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Paricalcitol Accord a k čemu se používá
Přípravek Paricalcitol Accord obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního
vitaminu D. Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně
příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D
přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D
značně omezena. Přípravek Paricalcitol Accord proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v
případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké
hladiny aktivního vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména vysokým
hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Paricalcitol
Accord se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 5.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Accord používat
Nepoužívejte přípravek Paricalcitol Accord, pokud:
- jste alergický(á) na parikalcitol nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.
- máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D.
Váš lékař Vám bude moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Paricalcitol Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
• Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin s
vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí
nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.
• K ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují
vstřebávání fosforu z potravy, kterou požíváte.
• Pokud užíváte léky vázající fosfát na bázi vápníku, může Vám lékař upravit jejich dávku.
• Lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh léčby.
Další léčivé přípravky a Paricalcitol Accord
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost
nežádoucích účinků. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z
následujících léčiv:
• k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol);
• k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, diuretika nebo
močopudné léky)
• obsahující zdroj fosfátu (např. léky na snížení hladiny vápníku v krvi)
• obsahující vápník nebo vitamin D, včetně doplňků stravy a multivitaminů, které lze koupit bez
lékařského předpisu;
• obsahující hořčík nebo hliník (například některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích
obtíží (antacida) a vazače fosfátů);
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda je používání tohoto přípravku pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné, proto se
nedoporučuje jeho užívání v průběhu těhotenství nebo když můžete otěhotnět.
Není známo, jestli paricalcitol proniká do mateřského mléka. Poraďte se s lékařem než začnete kojit,
pokud užíváte Paricalcitol Accord.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Paricalcitol Accord Vám může způsobit závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost bezpečně
řídit nebo obsluhovat těžké stroje.
Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud máte závratě.
Paricalcitol Accord obsahuje bezvodý etanol
Tento léčivý přípravek obsahuje až 2,21 g ethanolu (alkoholu) v jedné dávce, což odpovídá asi mg/kg. Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá asi 55 ml piva nebo ml vína.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a
dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. Může mít některé účinky u
mladších dětí, např. pocit ospalosti.
Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento
přípravek podán.
Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám
tento přípravek podán.
3. Jak se přípravek Paricalcitol Accord používá
Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou úvodní dávku.
Jakmile začnete přípravek Paricalcitol Accord používat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v
závislosti na výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití Vašich laboratorních výsledků
pomůže Vašemu lékaři určit pro Vás správnou dávku přípravku Paricalcitol Accord.
Přípravek Paricalcitol Accord Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu léčby na
dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky), která se u Vás
poižívá k připojení na dialyzační přístroj. Nebude nutné vpíchnout Vám injekci, protože přípravek
Paricalcitol Accord může být podán přímo do hadičky, která se při Vaší léčbě běžně používá.
Přípravek Paricalcitol Accord Vám nebude podáván častěji, než každý druhý den a ne více než třikrát
týdně.
Pokud jste použil(a) více přípravku Paricalcitol Accord, než jste měl(a)
Příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol Accord mohou způsobit vysoké hladiny vápníku v krvi,
které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit brzy po podání příliš vysoké dávky
paricalcitolu, zahrnují:
• pocit slabosti a/nebo ospalosti,
• bolest hlavy,
• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení,
• sucho v ústech, zácpu,
• bolest ve svalech nebo kostech,
• neobvyklou chuť v ústech.
Pokud se u Vás objeví vysoká hladina vápníku v krvi po podání přípravku Paricalcitol Accord, Váš
lékař Vám zajistí vhodnou léčbu tak, aby se Vaše hladina vápníku vrátila k normálním hodnotám.
Jakmile se Vaše hladina vápníku vrátí k normálním hodnotám, může Vám být podán přípravek
Paricalcitol Accord v nižší dávce.
Váš lékař Vám bude kontrolovat hladiny látek v krvi. Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených
účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od použití příliš vysoké dávky
paricalcitolu zahrnují:
• ztrátu chuti k jídlu,
• ospalost,
• úbytek hmotnosti,
• zanícení očí,
• příznaky rýmy,
• svědění kůže,
• pocity horka a zimnice,
• ztrátu sexuální energie,
• těžké bolesti břicha,
• ledvinové kameny,
• krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace). Výsledky
testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny
jaterních enzymů. Přípravek Paricalcitol Accord může vzácně způsobit psychické poruchy,
jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.
Přípravek Paricalcitol Accord obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol v množství 30 % z
celkového objemu. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny
případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při
napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Paricalcitol Accord, nebo pokud zaznamenáte jakýkoli z výše
uvedených skutečností, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U přípravku Paricalcitol Accord byly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité: Pokud
zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, oznamte to neprodleně svému lékaři
nebo zdravotní sestře:
• zkrácení dechu (dušnost),
• obtížné dýchání nebo polykání,
• sípot,
• vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka,
• otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících
nežádoucích účinků:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• bolest hlavy,
• neobvyklá chuť v ústech,
• svědění kůže,
• nízké hladiny parathyroidního hormonu,
• vysoké hladiny vápníku (pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost); fosforu v krvi
(pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• krevní infekce, zápal plic (plicní infekce), bolesti v krku, infekce v pochvě, chřipka,
• karcinom prsu,
• snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost – pocit slabosti, zkrácení dechu (dušnost),
bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); nateklé
uzliny na krku, v podpaždích a/nebo tříslech,
• vysoké hladiny parathyroidních hormonů,
• vysoké hladiny draslíku v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, ztráta chuti k jídlu,
• zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium), poruchy osobnosti (depresivní pocity),
rozrušení (pocit neklidu, úzkosti), potíže se spaním, nervozita,
• kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí), mozková
mrtvice, omdlévání, svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku, pokles dotekového
vnímání, brnění nebo znecitlivění, závratě,
• zvýšený nitrooční tlak, zarudnutí oka (svědění/šupinatá víčka),
• bolest v uchu,
• srdeční příhoda (infarkt), nepravidelný/rychlý srdeční tep,
• nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
• tekutina na plicích, astma, sípot, obtížné dýchání, krvácení z nosu, kašel,
• krvácení z konečníku, zánět tlustého střeva, průjem, bolest žaludku, potíže s polykáním, zácpa,
nevolnost, zvracení, sucho v ústech,
• kožní vyrážka se svědivými puchýřkami, vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst
vlasů/ochlupení, nadměrné a nepředvídatelné pocení,
• bolest kloubů, ztuhlost kloubů, bolest zad, záškuby svalů, bolest svalů,
• bolesti prsou, obtíže s dosažením erekce,
• neobvyklý způsob chůze, celkový otok nebo lokalizovaný otok kotníků, chodidel a nohou
(edém); bolesti v místě injekčního vpichu, horečka, bolesti na hrudi, neobvyklá únava, slabost,
celkový pocit nepohody, žíznivost,
• prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle), zvýšení jaterních enzymů, změny
hodnot laboratorních testů, ztráta hmotnosti.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním
nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka); krvácení do žaludku.
Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u Vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků
vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
okamžitě svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Paricalcitol Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulku/
injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Paricalcitol Accord by měl být užit ihned po jeho otevření.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku nebo změny zbarvení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Paricalcitol Accord obsahuje
- Léčivou látkou je paricalcitolum. Jeden mililitr roztoku obsahuje paricalcitolum mikrogramů.
- Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (alkohol), propylenglykol a voda pro injekci.
Jak Paricalcitol Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Paricalcitol Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částeček.
Je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 5 injekčních lahviček obsahujících 1 ml nebo 2 ml.
Je dodáván v balení obsahujícím 5 ampulek obsahujících 1 ml nebo 2 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko
Výrobce
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56.
1047 Budapešť
Maďarsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tento léčivý přípravek je registrovaný v členských státech EHP pod těmito názvy:
Název členského státu Název přípravku
Nizozemsko Paricalcitol Accord 5 microgram/ml oplossing voor injectie
Rakousko Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml – Injektionslösung
Česká republika Paricalcitol Accord
Německo Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Španělsko Paricalcitol Accord 5 microgramos/ml solución inyectable
Finsko Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
Maďarsko Parikalcitol Accord 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Itálie Paracalcitolo Accord
Název členského státu Název přípravku
Malta Paricalcitol 5 microgram/ml solution for injection
Portugalsko Paricalcitol Accord
Švédsko Paricalcitol Accord
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Příprava injekčního roztoku
Přípravek Paracalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok je určen k pouze k jednorázovému
podání. Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na obsah cizorodých látek a změnu
barvy.
Inkompatibility
Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu.
Paricalcitol Accord obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol, a proto se má podávat jiným
injekčním portem než heparin.
Tento přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, protože studie kompatibility nebyly
provedeny
Uchovávání a doba použitelnosti
Roztok je nutno vizuálně zkontrolovat na obsah cizorodých látek a změnu barvy.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte ampulku/injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek má dobu použitelnosti 2 roky.
Dávkování a způsob podání
Paricalcitol Accord se podává pomocí hemodialyzačního přístupu.
Dávkování
Dospělí
1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH)
Úvodní dávka paricalcitolu se vypočítá podle vzorce:
Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l
8
nebo
= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80
a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy.
V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.
2) Titrační dávka
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u
neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických cílových parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek.
Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu nad
5,2 mmol2/l2(65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci
těchto parametrů.
Poté se opět zahájí podávání paricalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v
souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.
V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:
Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2- až 4týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím
hodnotám
Úprava dávky paricalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o < 30 %
Snížení o 30 %, 60 % Beze změny
Snížení o > 60 % Snížení o 2 až 4 mikrogramy
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
Způsob podání
Paricalcitol Accord se podává pomocí hemodialyzačního přístupu.
Paricalcitol accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Paricalcitolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 1ml ampulka injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů
