PENTILIN - Příbalový leták
Účinná látka: pentoxifylin
ATC skupina: C04AD03 - pentoxifylline
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Pentilin 100 mg/5 ml injekční/infuzní roztok
Pentoxifyllinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pentilin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Pentilin podáván
3. Jak se přípravek Pentilin podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pentilin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pentilin a k čemu se používá
Pentoxifylin působí na viskozitu krve snižováním adheze jejích buněčných složek a zvyšováním
deformovatelnosti erytrocytů. Tímto způsobem zlepšuje přísun krve do malých krevních cév, zejména
mikrocirkulaci a přísun kyslíku do tkání.
Pentilin se používá při onemocněních periferní arteriální cirkulace (makro- a mikrocirkulace)
způsobené arteriosklerózou, diabetem a vaskulárními křečemi (claudicatio intermittens, diabetická
makro- a mikroangiopatie, Reynaudův syndrom).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Pentilin podáván
Informujte svého lékaře, pokud trpíte jakýmikoliv chronickými stavy, metabolickými poruchami,
pokud jste přecitlivělí nebo pokud užíváte jiné léky.
Nepoužívejte pentilin
- jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku;
- jestliže jste přecitlivělí na xanthinové deriváty, jako jsou: theofylin, kofein, cholin, theophylinát,
aminofylin nebo theobromin;
- jestliže jste zažili akutní infarkt myokardu;
- jestliže trpíte těžkým krvácením nebo krvácením sítnice;
- jestliže máte onemocnění spojené se zvýšeným rizikem krvácení.
Upozornění a opatření
Před použitím Pentilinu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením léčby přípravkem Pentilin informujte svého lékaře, pokud jste léčeni s
arteriosklerózou, vysokým krevním tlakem, srdečním selháním, diabetem, poruchou jater nebo ledvin,
pokud podstupujete hemodialýzu nebo pokud máte velmi nízký nebo nestabilní krevní tlak.
Při pokročilé ateroskleróze by se pentoxifylin neměl aplikovat do postižené tepny.
U pacientů se srdečním selháním by měl být pentoxifylin používán s opatrností, protože krevní tlak
může náhle poklesnout (hypotenze).
Tento přípravek by měl být také používán s opatrností u pacientů s diabetem, protože vysoké
intravenózní dávky pentoxifylinu mohou zesílit účinek inzulínu nebo perorálních hypoglykemických
látek.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin je třeba postupovat s opatrností. U pacientů s
nízkým nebo nestabilním krevním tlakem by měla být dávka snížena, protože může dojít k hypotenzi a
angině pectoris.
U pacientů s pooperačními stavy a stavy doprovázenými krvácením (peptický vřed) by měl být
sledován protrombinový čas (INR), hematokrit a hemoglobin.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost při podávání pacientům mladším 18 let nebyla stanovena, a proto by tento
přípravek neměli užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek Pentilin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Současné podávání pentoxifylinu a látek snižujících krevní tlak (antihypertenziva) zvyšuje jejich
účinek, a proto by měla být upravena jejich dávka.
U pacientů užívajících pentoxifylin současně s léky na srážení krve nebo na agregaci krevních destiček
(antikoagulancia nebo antiagregační látky) může dojít ke zvýšení rizika krvácení. Proto je zapotřebí
častější sledování protrombinového času (INR).
Vysoké intravenózní dávky pentoxifylinu mohou potencovat účinek inzulínu nebo perorálních
hypoglykemických látek, proto by měla být upravena jejich dávka. Sérové koncentrace pentoxifylinu
se při současném podávání s cimetidinem významně zvyšují. U pacientů je třeba zvážit příznaky
předávkování pentoxifylinem. Ostatní antagonisté H2 receptorů (famotidin, ranitidin a nizatidin) mají
menší vliv na metabolismus pentoxifylinu. Současné podávání pentoxifylinu a theofylinu může vést ke
zvýšeným hladinám teofylinu v séru. Proto by měly být sledovány sérové hladiny teofylinu a v
případě potřeby by mělo být dávkování teofylinu sníženo.
Současné podávání pentoxifylinu a ketorolaku může vést k prodloužení protrombinového času a ke
zvýšení rizika krvácení. Riziko krvácení se může zvýšit také při současném podávání s pentoxifylinem
a meloxikamem. Společné podávání těchto léčivých přípravků se nedoporučuje.
Ciprofloxacin snižuje metabolismus pentoxifylinu v játrech. Současné podávání ciprofloxacinu a
pentoxifylinu může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím pentoxifylinu. Pokud nelze zabránit
souběžné léčbě pentoxifylinem a ciprofloxacinem, měla by se dávka pentoxifylinu snížit na polovinu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinek
pentilinu na plod nebyl zkoumán, proto je předepsán během těhotenství, pouze pokud to lékař
považuje za nutné.
Pentilin a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Lékař rozhodne, zda může být použit
během kojení nebo zda má být kojení přerušeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Pentilin obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 24,4 mg sodíku v jedné dávce. To
je třeba mít na paměti u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Pentilin podává
Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
Dávkování a způsob podání
Přesné dávkování a trvání léčby stanovuje lékař. Pro stanovení citlivosti pacienta na pentoxifylin se
má na počátku podat 50 mg pentoxifylinu (polovina jedné ampulky) naředěného 10 ml fyziologického
roztoku (0,9% roztok NaCl). Intraarteriální podání pentoxifylinu se doporučuje pouze v naléhavých
případech a pouze u pacientů s těžce ohroženými končetinami, u nichž jiná léčba selhala.
Injekční podání: 1 ampule (100 mg) denně se aplikuje pomalu (přibližně 5 minut) pacientovi ležícímu
na zádech intravenózně nebo intraarteriálně.
Počáteční dávka
Udržovací dávka
Celková denní dávka
Trvání infuze
Intraarteriální infuze
100 mg v 100 ml
fyziologického roztoku
100–400 mg v 100 ml
fyziologického roztoku
1200 mg 10–30 minut
Intravenózní infuze
100 mg v 250 ml
fyziologického roztoku
30–50 mg/hod 800–1200 mg 90–180 minut
Nepřetržitá intravenózní infuze
0,6 mg/kg/hod 1200 mg 24 hod
Když se klinický stav zlepší, je parenterální léčba nahrazena perorální léčbou tabletami Pentilinu.
Poškození ledvin
Při clearance kreatininu pod 10 ml/min (0,16 ml /s) se dávky snižují na 50–70 % normální dávky.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost pentoxifylinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, měli byste se poradit se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Pentilin, než jste měl(a)
Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující příznaky: zarudnutí obličeje, ospalost, snížení
krevního tlaku, ztráta vědomí, nevolnost, zvracení, horečka, úzkost, záchvaty.
Pokud si myslíte, že jste užil (a) vyšší dávku přípravku, než jste měl (a), měli byste se okamžitě
poradit se svým lékařem.
Pokud zapomenete použít Pentilin
Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Pokud si myslíte, že byla vynechána dávka, měli byste se poradit se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): hypotenze, neklid, nevolnost, zvracení, průjem,
cholestáza, zvýšená aktivita jaterních enzymů, hypoglykémie, trombocytopenie, leukopenie,
prodloužená protrombinová doba (nebo zvýšená INR) nebo krvácení do sítnice.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): návaly horka, bolesti hlavy, závratě, nespavost, třes,
bolest na hrudi a zvýšená palpitace. Možné jsou také reakce přecitlivělosti (svědění, zarudnutí,
kopřivka, angioedém, šok).
Většina nežádoucích účinků závisí na dávce. Pokud se dávka pentilinu sníží, nežádosucí účinky se
oslabí nebo dokonce zmizí. Ve vzácných případech je vyžadováno přerušení léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Pentilin uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pentilin obsahuje
Léčivou látkou je pentoxifylin. 1 ml roztoku obsahuje 20 mg pentoxifylinu. 5 ml injekčního roztoku
(jedna ampulka) obsahuje 100 mg pentoxifylinu.
Pomocnými látkami jsou edetát disodný, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.
Jak přípravek Pentilin vypadá a co obsahuje toto balení
Pentilin 100 mg/5 ml injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Ampule: 5 ampulek s 5 ml injekčního/infuzního roztoku (100 mg/5 ml), krabička, příbalová informace
pro uživatele.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, dd, Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována říjen
