PERINALON COMBI - Příbalový leták
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Perinalon Combi 4 mg/1,25 mg tablety
Perindoprilum erbuminum/indapamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Perinalon Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perinalon Combi užívat
3. Jak se přípravek Perinalon Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Perinalon Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Perinalon Combi a k čemu se používá
Přípravek Perinalon Combi je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a indapamidu. Tento lék se
používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
• Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory. Ty působí tak, že rozšiřují
cévy, což Vašemu srdci usnadňuje pumpovat přes ně krev.
• Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid
se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.
Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perinalon Combi užívat
Neužívejte přípravek Perinalon Combi:
• pokud jste alergický(á) na perindopril nebo jiný ACE inhibitor nebo na indapamid nebo jiné
sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a 2)
• pokud jste při předchozí léčbě ACE inhibitorem zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok
obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky
vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá
angioedém)
• pokud trpíte těžkým onemocněním jater nebo trpíte stavem nazývaným hepatální
encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku)
• pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste na dialýze
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
• pokud máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi
• pokud existuje podezření, že trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (výrazné
zadržování vody, obtíže při dýchání)
• pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je rovněž lepší vyvarovat se užívání přípravku Perinalon
Combi v časných stádiích těhotenství, viz část věnovaná těhotenství)
• pokud kojíte (viz část věnovaná kojení).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Perinalon Combi se poraďte se svým lékařem:
• pokud máte zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce (stenózu aorty)
• pokud máte zúžení levé srdeční chlopně (stenózu mitrální chlopně)
• pokud máte chorobu srdečního svalu (hypertrofickou kardiomyopatii)
• pokud máte zúžení tepny, která zásobuje krví ledvinu (stenózu renální artérie)
• pokud máte jiné problémy se srdcem nebo ledvinami
• pokud máte problémy s játry
• pokud trpíte kolagenovou chorobou (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes
nebo sklerodermie
• pokud máte aterosklerózu (kornatění tepen)
• pokud trpíte hyperparatyreoidismem (nesprávná funkce příštítných tělísek)
• pokud trpíte dnou
• pokud máte cukrovku
• pokud jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte náhražky kuchyňské soli obsahující
draslík
• pokud užíváte lithium nebo odvodňující tablety nazývané draslík šetřící diuretika
(spironolakton, triamteren), protože ty se současně s přípravkem Perinalon Combi užívat nemají
(viz „Další léčivé přípravky a přípravek Perinalon Combi ”)
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem
aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI ”.
• jestliže užíváte některé z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého
podkožního otoku, např. v krku):
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se
k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů)
• pokud je Vám více než 70 let
• pokud máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Přípravek PERINALON 4 mg/1,25 mg
COMBI se v časném těhotenství nedoporučuje, přičemž pokud jste těhotná více než 3 měsíce,
užívat se nesmí, protože by mohl vážně poškodit Vaše dítě, pokud by se v tomto stádiu užíval
(viz část věnovaná těhotenství).
Pokud užíváte tyto tablety, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře či lékárníka i v případě, že:
• máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok
• jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á)
• jste zaznamenal(a) zvýšenou citlivost na sluneční světlo
• máte přetrvávající suchý kašel
• máte bolesti břicha s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich; může jít o příznaky
závažné alergické reakce nazývané intestinální angioedém
• máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z krve za pomoci
přístroje)
• máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí
• máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která
pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).
Přípravek Perinalon Combi může být méně účinný u černochů.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek NEPODÁVEJTE dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Perinalon Combi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zamezte užívání těchto tablet s:
• lithiem (používá se k léčení deprese)
• tabletami na odvodnění (draslík šetřící diuretika, jako je spironolakton, triamteren)
• draselnými solemi
• dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol,
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol).
Předtím, než začnete užívat tento přípravek, zejména zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte
některý z následujících léků:
• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také
informace v bodě “Neužívejte přípravek Perinalon Combi ” a “Upozornění a opatření”).
• léky používané na problémy se srdečním rytmem (např. prokainamid, digoxin, hydrochinidin,
disopyramid, chinidin, amiodaron, sotalol, difemanil)
• antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie, např. terfenadin, astemizol, mizolastin
• bepridil (na anginu pectoris)
• benzamidy (na psychotické poruchy, např. sultoprid)
• butyrofenony (na psychotické poruchy, např. haloperidol)
• cisaprid (lék ovlivňující střevo)
• erythromycin injekční (antibiotikum)
• moxifloxacin nebo sparfloxacin (antibiotika)
• methadon (lék proti závislosti na drogách)
• alopurinol (proti dně)
• kortikosteroidy, používané k léčbě různých stavů, včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy
• imunosupresiva, používaná k léčbě autoimunitních poruch nebo po transplantaci (např.
cyklosporin)
• léky k léčbě rakoviny
• halofantrin (proti malárii)
• pentamidin (na pneumonii)
• vinkamin (na symptomatické kognitivní poruchy u starších osob)
• baklofen (na svalovou ztuhlost při chorobách, jako je roztroušená skleróza)
• léky proti cukrovce, jako je inzulin, metformin nebo glimepirid
• vápník
• stimulační laxativa (např. senna)
• nesteroidní antirevmatika na úlevu od bolesti nebo salicyláty ve vysokých dávkách (např. kyselinu
acetylsalicylovou)
• amfotericin B v injekci (na těžké plísňové choroby)
• léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická
antidepresiva, neuroleptika)
• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby)
• zlato (aurothiomalát sodný) v injekci (na revmatické poruchy)
• léky, které se velmi často používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy
inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.
Pokud si nejste jistý(á), o jaké léky jde, zeptejte se svého lékaře.
Přípravek Perinalon Combi s jídlem a pitím
Pokud jste na dietě s omezeným příjmem soli, buďte zvlášť opatrný(á). Předtím, než začnete tento
přípravek užívat, navštivte svého lékaře.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař Vám obvykle doporučí ukončení léčby přípravkem Perinalon Combi, než otěhotníte nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Perinalon Combi.
Přípravek Perinalon Combi se v časných stádiích těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, jestliže
jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je
užíván po 3. měsíci těhotenství.
Kojení
Pokud kojíte, nesmíte přípravek Perinalon Combi užívat.
Ihned informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá vliv na Vaši pozornost, ale v důsledku poklesu krevního tlaku se Vám může točit
hlava nebo se můžete cítit slabě, zejména na počátku léčby nebo při zvyšování dávky. Pokud k tomu
dojde, může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zhoršena.
Přípravek Perinalon Combi obsahuje laktosu
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než
začnete užívat tento lék.
3. Jak se přípravek Perinalon Combi užívá
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu užívejte nejlépe ráno před jídlem a zapijte ji sklenicí vody.
Dospělí
Obvyklá doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Starší pacienti
Váš lékař Vám stanoví nejlepší dávku.
Pacienti s nedostatečností ledvin
Váš lékař může dávkovací režim upravit, pokud trpíte zhoršením funkce ledvin.
Děti a dospívající
Tyto tablety nepodávejte dětem a dospívajícím (viz „Upozornění a opatření“).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Perinalon Combi, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte nejbližší nemocnici nebo svého lékaře.
Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak. Pokud zaznamenáte nízký
krevní tlak (příznaky jako závratě nebo mdloby), může Vám pomoci, když si lehnete se zdviženýma
nohama.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perinalon Combi
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však
zapomenete vzít dávku přípravku PERINALON 4 mg/1,25 mg COMBI, vezměte si další dávku
v obvyklém čase. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perinalon Combi
Pokud hodláte tento lék přestat užívat, vždy to proberte se svým lékařem. I když se budete cítit dobře,
může být nezbytné, abyste jej užíval(a) dál.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned PŘESTAŇTE tablety
užívat a obraťte se na svého lékaře. Jde o příznaky těžké alergické reakce, které musí být ihned
léčeny, obvykle v nemocnici:
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka, očí nebo hrdla
• potíže s dýcháním
• silné točení hlavy nebo mdloby
• tvorba puchýřů na kůži, v ústech, očích a na pohlavních orgánech.
Rovněž se ihned obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků:
• neobvykle rychlý nebo nepravidelný tep
• bolesti na hrudi.
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• zácpa
• sucho v ústech
• pocit nevolnosti
• zvracení
• nepohoda v žaludku po jídle (dyspepsie)
• bolesti břicha
• bolesti nadbřišku
• anorexie
• průjem
• poruchy vnímání chutí
• suchý kašel
• potíže s dýcháním
• poruchy vidění
• zvonění nebo hučení v uších
• svalové křeče
• pocit slabosti (asténie)
• nízký krevní tlak a točení hlavy, mdloby při napřímení
• bolesti hlavy
• pocit točení hlavy
• pocit píchání, svědění nebo lechtání bez zjevné příčiny (parestézie)
• pocit otáčení (vertigo)
• kožní reakce (vyrážka, vyvýšené vyrážkové výsevy, svědění)
• nízké hladiny draslíku v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů )
• červené skvrny na kůži (purpura)
• svědivá kožní vyrážka (kopřivka)
• poruchy nálady a/nebo poruchy spánku
• dechové potíže se sípáním nebo kašlem (bronchospasmus)
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka, očí nebo hrdla
• porucha funkce ledvin (nedostatečnost ledvin)
• impotence
• pocení.
Pokud již trpíte systémovým lupus erythematodes (typ kolagenové choroby), může dojít k jeho
zhoršení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• zvýšené hladiny vápníku v plasmě
• intestinální angioedém (projevuje se bolestí břicha s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich)
• zhoršení lupénky.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• snížení počtu krevních destiček
• snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekcí
• snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a způsobovat slabost nebo dušnost
(anémie u pacientů s transplantovanou ledvinou nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu,
aplastická anémie, hemolytická anémie)
• zánět jater (hepatitida)
• porucha funkce ledvin se silně sníženým výdejem moči (akutní selhání ledvin)
• pneumonie
• ucpaný nos nebo výtok z nosu
• srdeční poruchy (pomalý nebo neobvykle rychlý srdeční tep nebo nepravidelný tep, bolesti na hrudi
nebo infarkt myokardu)
• těžké kožní reakce (projevující se jako vyrážka, zarudnutí kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích
nebo ústech, olupování kůže s horečkou nebo bez ní)
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
• zmatenost.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• v případě selhání jater (problémy s játry) existuje možnost poruch mozku (změny osobnosti,
zmatenost, ztuhlost, třes, křeče, poruchy vědomí)
• změny laboratorních parametrů pozorované při krevních testech.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Perinalon Combi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Al/Al blistry
Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
PVC / PVDC / Al blistr v hliníkovém sáčku s vloženým vysoušedlem
Nepolykejte vysoušedlo.
Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Po prvním otevření sáčku: 6 měsíců.
Po otevření sáčku uchovávejte při teplotě do 25 C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Perinalon Combi obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum. Jedna tableta obsahuje
4,00 mg perindoprilum erbuminum, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg, a indapamidum
1,25 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
hydroxypropylbetadex, monohydrát laktosy, povidon K25, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
hydratovaný koloidní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Perinalon Combi obsahuje laktosu. Další informace viz bod 2.
Jak přípravek Perinalon Combi vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s vyraženým PI na jedné straně.
Al/Al blistr, PVC / PVDC / Al blistr v hliníkovém sáčku s vloženým vysoušedlem
Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d.,, Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko
Lek S.A., Podlipie 16, Stryków, Polsko (s výrobním místem: Domaniewska 50 C, Varšava, Polsko)
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, Barleben , Německo
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen , Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1.25 mg tabletten
Bulharsko: Daxpamil DUO 4 mg/1,25 mg tablet
Česká republika: Perinalon Combi
Finsko: Perindopril/Indapamid Sandoz , 4/1,25 mg tabletti
Francie: PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimé
Německo: Perindopril Indapamid Sandoz 4 mg/ 1,25 mg Tabletten
Nizozemsko: Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten
Polsko: Panoprist
Portugalsko: Perindopril + Indapamida Sandoz
Slovinsko: Voxim Combo 4 mg/1,25 mg tablete
Slovenská republika: PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety
Španělsko: Perindopril Indapamida/ Sandoz 4/ 1.25 mg comprimidos EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 8. 2017
