POLLINEX TREE - Příbalový leták
Účinná látka: stromový pyl
ATC skupina: V01AA05 - tree pollen
Obsah účinných látek: 2000SU, 300SU+800SU+2000SU
Balení: Předplněná injekční stříkačka
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Pollinex Tree 300 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Tree 800 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
Úvodní léčba
arboris pollen
_____________________________________________
Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
Udržovací léčba
arboris pollen
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pollinex Tree a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Tree používat
3. Jak se přípravek Pollinex Tree používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pollinex Tree uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pollinex Tree a k čemu se používá
Pollinex Tree je alergen, který obsahuje směs upravených výtažků z pylů břízy, olše a lísky.
Pollinex Tree je určen k léčbě sezónní alergické rýmy (senné rýmy - vyvolané pyly stromů) u dospělých,
u kterých není léčba léky na alergii dostatečně účinná a u nichž byla prokázána souvislost mezi
alergenním onemocněním a specifickým alergenem. Při senné rýmě vyvolává velké množství pylů
kýchání, ucpaný nos, rýmu a pálení/slzení očí. Upravené výtažky z pylů obsažené v přípravku Pollinex
Tree se pomalu uvolňují, což napomáhá k větší toleranci přípravku. Přípravek je určen
k hyposenzibilizaci (snížení přecitlivělosti) u dětí od 6 let a dospělých.
Léčba se musí zahájit před začátkem pylové sezóny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Tree používat
Nepoužívejte přípravek Pollinex Tree:
• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte astma
• jestliže máte infekci či zánět dýchacích cest
• jestliže máte těžké akutní nebo chronické či zánětlivé onemocnění
• jestliže máte imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění
• jestliže máte aktivní tuberkulózu plic či očí
• jestliže máte těžké duševní onemocnění
• jestliže užíváte léky zvané beta-blokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo v očních kapkách k
léčbě zeleného zákalu)
• jestliže máte infekci či vysokou horečku během 24 hodin před injekcí
• jestliže máte problém s metabolismem (zpracováním) tyrosinu
• jestliže máte alergickou reakci
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pollinex Tree se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• máte jakékoli srdeční onemocnění.
Přípravek Vám byl předepsán a bude Vám podáván pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti
se zvládáním možných závažných reakcí na Pollinex Tree.
Po každé injekci bude proto nutné, abyste v ordinaci/nemocnici vyčkal(a) 30 minut. Tato doba se může
prodloužit, pokud jste zaznamenal(a) mírné příznaky či projevy alergické reakce (možné příznaky viz bod
4). V takovém případě zůstanete pod dohledem až do úplného vymizení těchto příznaků. Pokud budou
nežádoucí účinky intenzivní a budou přetrvávat, může být nutná hospitalizace.
Během léčby přípravkem Pollinex Tree se musíte snažit vyhýbat alergenům, na které jste alergický(á).
Další léčivé přípravky a přípravek Pollinex Tree
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, zejména:
• imunosupresivech (léčba tlumící imunitní systém, používá se např. k zabránění odmítnutí štěpu po
transplantaci)
• antialergické léčbě (např. antihistaminika, kortikoidy, stabilizátory žírných buněk)
• beta-blokátorech.
Pro léčbu přípravkem Pollinex Tree a podávání dalších vakcín platí následující pravidla:
• další vakcína nesmí být podána dříve než 2 týdny po poslední dávce přípravku Pollinex Tree
• léčba přípravkem Pollinex Tree nesmí být zahájena dříve než 1 týden po tuberkulinovém testu, 2 týdny
po podání inaktivované očkovací látky, 4 týdny po podání živé očkovací látky nebo 10 týdnů po podání
BCG očkovací látky (očkování proti tuberkulóze).
Přípravek Pollinex Tree s jídlem, pitím a alkoholem
Ihned po podání přípravku Pollinex Tree a těsně před jeho podáním se vyhýbejte těžkým jídlům a hodin po podání přípravku se vyhýbejte tělesné námaze.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pollinex Tree Vám nesmí být podáván, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Občas může injekce vyvolat slabou ospalost, pokud zaznamenáte tento příznak, nemáte řídit nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Pollinex Tree obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (0,5 ml), to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Pollinex Tree používá
Jak se Pollinex Tree podává:
Pollinex Tree se podává podkožní injekcí.
Podává se dětem od 6 let a dospělým.
Postup hyposenzibilizace určuje odborný lékař (alergolog).
Plán léčby
Léčba přípravkem Pollinex Tree před pylovou sezónou
Pollinex Tree se podává ve třech dávkách se zvyšující se koncentrací (300, 800 a pak standardizovaných jednotek (SU)) ve třech samostatných injekcích.
Mezi injekcemi je 7 – 14 denní přestávka.
Udržovací léčba přípravkem Pollinex Tree (může být podána po úvodní léčbě, před pylovou
sezónou)
Udržovací léčba se podává ve třech dávkách o koncentraci 2000 standardizovaných jednotek (SU) ve
třech samostatných injekcích.
První injekce se podává přibližně po 14 dnech od dokončení úvodní léčby. Další injekce se pak podávají s
odstupem 2 – 4 týdnů.
Pokud se blíží doba nástupu pylové sezóny, tento interval mezi injekcemi se zkrátí na jeden týden.
Tato vakcína proti alergii se může podávat tři roky po sobě.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Pollinex Tree, než mělo být
Jestliže Vám tento lék bude podávat lékař, je nepravděpodobné, že dostanete nesprávnou dávku. Pokud
máte jakékoli obavy ohledně podávané dávky přípravku, řekněte o tom lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pollinex Tree
Řekněte lékaři, je-li odstup mezi injekcemi přípravku delší než 14 dnů, jelikož může být nutné snížit
dávku příští injekce.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pollinex Tree
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pollinex Tree bez porady s lékařem, Vaše příznaky se mohou
zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Jestliže zaznamenáte závažnou alergickou reakci nazývanou anafylaktický šok po podání
přípravku Pollinex Tree, ihned vyhledejte rychlou zdravotní pomoc. Mezi příznaky patří:
• svědění po celém těle a pocit horka – zejména na hlavě, kolem úst, v hrdle, na dlaních či chodidlech
• těžké sípání nebo velmi hlasité či obtížné dýchání
• závažná vyrážka/kopřivka
• otok rtů či hrdla
• bledé či šedavé zbarvení kůže
• zrychlený srdeční tep
• mdloba či kolaps
Anafylaktický šok se může rozvinout za několik minut po podání přípravku, často ještě předtím,
než se objeví místní reakce. Lékař bude mít v ordinaci vybavení na léčbu tohoto stavu.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
• otok či podráždění v místě injekce
• zduření či bulka zanícené tkáně (granulom) v místě injekce
• únava
• zhoršení ekzému
• rýma, kýchání
• obtíže s dýcháním či polykáním
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pollinex Tree uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pollinex Tree obsahuje
• Léčivá látka jsou alergeny pylů stromů - 300 SU, 800 SU, 2000 SU.
Pollinex Tree obsahuje modifikované extrakty z pylů tří následujících stromů: bříza (Betula spp.), olše
(Alnus spp.) a líska (Corylus spp.).
• Pomocnými látkami jsou: L-tyrosin (3% w/v), tekutý fenol (0,5% w/v), chlorid sodný, glycerol,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro
injekci.
Jak přípravek Pollinex Tree vypadá a co obsahuje toto balení
Pollinex Tree je bílá, opalizující suspenze.
Balení určené pro úvodní léčbu se skládá ze tří injekčních stříkaček
• Injekční stříkačka č. 1 – 1x 300 SU/0,5 ml
• Injekční stříkačka č. 2 – 1x 800 SU/0,5 ml
• Injekční stříkačka č. 3 – 1x 2000 SU/0,5 ml
Balení určené pro udržovací léčbu se skládá ze tří injekčních stříkaček
• 3x 2000 SU/0,5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Allergy Therapeutics Ibérica, SL, AV Barcelona 115, Edificio Brasol Segunda Plata, 08970 Sant Joan
Despí (Barcelona), Španělsko
Výrobce
Allergy Therapeutics (UK) Limited, Dominion Way, BN14 8SA, Worthing, West Sussex, Spojené
království.
Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U., Avenida Punto ES, 12, 28805 Alcalá de Henares (Madrid),
Španělsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 3.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------˃
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pollinex Tree je bílá opalizující suspenze. Během uchovávání se může vytvořit bílá usazenina s
bezbarvým supernatantem. Před použitím je nutné přípravek protřepat a opticky zkontrolovat vzhled.
Jestliže nevyhovuje popisu, je nutné jej zlikvidovat.
Dávka přípravku určená k aplikaci se 2 až 3 hodiny před podáním vyjme z chladničky.
Před aplikací se obsah stříkačky krátce protřepe, stáhne se ochranný kryt, stříkačka se napojí na
přiloženou injekční jehlu a přípravek se ihned aplikuje subkutánně do úpatí kožní řasy na extensorové
části paže asi 4 cm proximálně od olekranonu.
Nesmí se podávat intramuskulárně ani intravenózně! Místo vpichu se nesmí mnout. Injekce nesmí být
opakovaně podána na stejné místo.
Pollinex tree Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička (úvodní léčba)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pollinex Tree 300 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Tree 800 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
arboris pollen
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
