RIBAS - Příbalový leták

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek:
Balení:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ribas 15 mg potahované tablety
Ribas 20 mg potahované tablety
rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ribas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribas užívat
3. Jak se Ribas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ribas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ribas a k čemu se používá

Ribas obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
- zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin
a/nebo plic.

Ribas patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribas užívat

Neužívejte přípravek Ribas
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- jestliže silně krvácíte
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení
(například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo
očí)
- jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),
s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
Ribas neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ribas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribas je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
▪ těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
▪ jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný
katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Ribas“)
▪ jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního
systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který
rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit
▪ krvácivé poruchy
▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo
žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se
žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)
▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo
předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický
zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic


Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Ribas
užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě
sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci
- Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Ribas před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl
Váš lékař.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo
spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
▪ je velmi důležité užívat Ribas před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru
přesně tak, jak Vám lékař řekl
▪ okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo
slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.

Děti a dospívající
Přípravek Ribas se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a
dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Ribas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době,
nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte
▪ některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
▪ ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek
kortizolu)
▪ některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
▪ některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
▪ jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty
vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)
▪ protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
▪ dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
▪ některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Ribas, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Ribas. Váš lékař rozhodne, zda máte
být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.


Jestliže užíváte:
▪ některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
▪ třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
▪ rifampicin, antibiotikum

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku
Ribas, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Ribas. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a)
přípravkem Ribas a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ribas neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby
přípravkem Ribas spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned
informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ribas může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí
účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla
a obsluhovat stroje.

Přípravek Ribas obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
prakticky „bez sodíku“.


3. Jak se Ribas užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat
K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ribas 20 mg jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Ribas 15 mg jednou
denně.


Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou
perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se
snížením dávky na jednu tabletu přípravku Ribas 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku
Ribas 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s
protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k
prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Ribas 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté
je doporučená dávka jedna tableta přípravku Ribas 20 mg jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď
jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Ribas 20 mg jednou denně, může se
lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Ribas 15 mg jednou denně,
jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.
Přípravek Ribas užívejte s jídlem.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
přípravek Ribas. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně
před tím, než ji užijete.
Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Ribas žaludeční sondou.

Jak se Ribas užívá
Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze,
užívejte Ribas v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribas, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku
Ribas zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ribas
- Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít
dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste
nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání
tablet jednou denně.


- - Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve
si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete
užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového
množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ribas
Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku
závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ribas nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Ribas způsobit krvácení, které může být
potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na
hrudníku nebo angina pectoris, protože to mohou být známky krvácení.
Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi
vzácná (až 1 osoba z 10 000).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až osoba z 10 000).

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý
pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce,
včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a
alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).

Seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného
menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
- vykašlávání krve
- krvácení z kůže nebo do kůže
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otoky končetin
- bolest končetin
- horečka
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
- vyrážka, svědění kůže
- porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny
- krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- omdlévání
- celkový pocit nemoci
- pocit sucha v ústech
- zrychlený srdeční tep
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- kopřivka
- porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo
počtu krevních destiček

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- místní otok
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr
zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
- selhání ledvin po těžkém krvácení

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ribas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za
„EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Ribas obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg nebo 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Hypromelóza (E 464)
Natrium-lauryl-sulfát
Mikrokrystalická celulóza (E 460)
Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
Makrogol 3350
Hypromelóza (E 464)
Oxid titaničitý (E 171)
Červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Ribas vypadá a co obsahuje toto balení
Ribas 15 mg: červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené „15“ na jedné straně, hladké na
straně druhé, o průměru přibližně 6,1 mm.
Dodávají se v blistrech balených do krabiček po 28, 42 a 98 potahovaných tabletách.

Ribas 20 mg: hnědo-červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené „20“ na jedné straně,
hladké na straně druhé, o průměru přibližně 6,1 mm.
Dodávají se v blistrech balených do krabiček po 28 a 98 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Chorvatsko

Výrobce
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
Pallini, Attiki, 15351 Athens, Řecko




Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW2OA Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Chorvatsko: RIBAS 10 mg filmom obložene tablete
RIBAS 15 mg filmom obložene tablete
RIBAS 20 mg filmom obložene tablete

Slovenská republika: RIBAS 15 mg filmom obalené tablety
RIBAS 20 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: RIBAS 10 mg filmsko obložene tablete
RIBAS 15 mg filmsko obložene tablete
RIBAS 20 mg filmsko obložene tablete

Česká republika: RIBAS 10 mg potahované tablety
RIBAS 15 mg potahované tablety
RIBAS 20 mg potahované tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 8.

---

Ribas Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ribas 20 mg potahované tablety
rivaroxabanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a sodík.
Další informace najdete v příbalové informaci.

Obalová informace - více