RIVAROXABAN REDDY - Příbalový leták

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek:
Balení:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Reddy 10 mg potahované tablety
rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat
3. Jak se Rivaroxaban Reddy užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivaroxaban Reddy uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

Rivaroxaban Reddy obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
• zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Rivaroxaban Reddy patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Reddy
• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení
(například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)
• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s
výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Rivaroxaban Reddy neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření
Před užitím rivaroxabanu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Reddy je zapotřebí
• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

• středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství
léku ve Vašem těle
• jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin)
při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban
Reddy“)
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo
žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se
žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku, střev, pohlavního nebo
močového ústrojí
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo
předchozí výskyt krvácení z plic
• pokud máte srdeční chlopenní náhradu
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický
zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která
způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude
nutné léčbu změnit,
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický
výkon k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete užívat
rivaroxaban. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě
sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci
• je velmi důležité, abyste užíval(a) rivaroxaban před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš
lékař.
• Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k
epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
• je velmi důležité užívat rivaroxaban přesně v časech stanovených lékařem.
• informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních
končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou
péči.

Děti a dospívající
Tablety rivaroxabanu se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let.
O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Reddy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Jestliže užíváte:
• některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek
kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky proti HIV/ AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté
vitamínu K, například warfarin a acenokumarol)

• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
• nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
rivaroxabanu, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u
Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte:
• některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
• třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
• rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
rivaroxabanu, protože může dojít k zeslabení jeho účinku.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) rivaroxabanem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení
Neužívejte rivaroxaban, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během
léčby rivaroxabanem spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte,
ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek)
(viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit, jezdit na kole,
používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat
• K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (10 mg) jednou denně.

• K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k
prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je
doporučená dávka buď jedna 10mg tableta jednou denně nebo jedna 20mg tableta jednou denně. Lékař
Vám předepsal jednu 10mg tabletu jednou denně.

Tabletu pokud možno zapíjejte vodou. Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
rivaroxaban. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím,
než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.

Jak se Rivaroxaban Reddy užívá
Užívejte jednu tabletu denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tablety užívejte ve stejnou denní dobu, snáze si na užívání vzpomenete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho
bude léčba trvat.

Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu:
První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste
absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Reddy, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet rivaroxabanu, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství
rivaroxabanu zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Reddy
Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté
pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Reddy
Užívání rivaroxabanu nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože rivaroxaban brání vzniku
závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i rivaroxaban způsobit
krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu
krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• Známky krvácení
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zakrnovat bolest hlavy, slabost na jedné
straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o
závažný naléhavý zdravotní stav. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na
hrudníku nebo angina pectoris.
Lékař se může rozhodnout, že Vás bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní Vaši léčbu.

Známky závažné kožní reakce:
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví kožní reakce jako jsou:
• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až
osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí:
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý
pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické
reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté
(angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):
• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného
menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny)
• vykašlávání krve
• krvácení z kůže nebo do kůže
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otoky končetin
• bolest končetin
• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných lékařem)
• horečka
• bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo
počtu krevních destiček
• mdloby
• celkově se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí):
• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• místní otok
• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden
do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rivaroxaban Reddy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Reddy obsahuje
• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza,
natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a
sodík“.
Potah tablety: makrogol , hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Jak Rivaroxaban Reddy vypadá a co obsahuje toto balení
Světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „10“ na jedné straně.
Velikosti balení: 5, 10, 30 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

Výrobce
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severní Irsko)
registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Rivaroxaban Reddy
Německo: Rivaroxaban beta 10 mg Filmtabletten

Finsko: Rivaroxaban Reddy 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg comprimé pelliculé
Itálie: RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Nizozemsko: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmomhulde tabletten
Norsko: Rivaroxaban Reddy
Rakousko: Rivaroxaban Reddy 10 mg Filmtabletten
Polsko: Rivaroxaban Reddy
Rumunsko: Ximprove 10 mg comprimate filmate
Švédsko: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmdragerad tablett
Slovenská republika: Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obalené tablety
Španělsko: Rivaroxaban Dr. Reddys 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spojené království
(Severní Irsko): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 10 mg Film-Coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

---

Rivaroxaban reddy Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Reddy 2,5 mg potahované tablety
Rivaroxaban Reddy 10 mg potahované tablety
Rivaroxaban Reddy 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Reddy 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTE

Obalová informace - více