RIVAROXABAN ZENTIVA - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rivaroxaban Zentiva 20 mg tvrdé tobolky
rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rivaroxaban Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Rivaroxaban Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivaroxaban Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rivaroxaban Zentiva a k čemu se používá
Rivaroxaban Zentiva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
- zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Rivaroxaban Zentiva patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor
krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Rivaroxaban Zentiva
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- jestliže silně krvácíte
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení
(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo
očích)
- jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s
výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
Rivaroxaban Zentiva neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rivaroxaban Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Zentiva je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• závažné onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
• pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný
katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Rivaroxaban Zentiva“)
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo
žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se
žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního
nebo močového traktu
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo
předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která
způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude
nutné léčbu změnit.
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický
zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete
Rivaroxaban Zentiva užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být
pečlivě sledován(a).
Pokud musíte podstoupit operaci
- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Zentiva před a po operaci přesně v době, kdy
Vám to řekl Váš lékař.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo
spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat Rivaroxaban Zentiva před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru
přesně tak, jak Vám lékař řekl
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.
Děti a dospívající
Tobolky přípravku Rivaroxaban Zentiva 20 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití
rivaroxabanu u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek
informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Jestliže užíváte
• některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku
Rivaroxaban Zentiva, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
- Jestliže užíváte
• některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
• třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
• rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku
Rivaroxaban Zentiva, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Zentiva.
Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Zentiva a zda máte být pečlivě sledován(a).
Těhotenství a kojení
Rivaroxaban Zentiva neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte
během léčby přípravkem Rivaroxaban Zentiva spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým
přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rivaroxaban Zentiva může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý
nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit
vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rivaroxaban Zentiva 20 mg obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru), sodík a azorubin
(E 122)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je
prakticky „bez sodíku“.
Pomocná látka azorubin (E 122) může způsobit alergické reakce.
3. Jak se přípravek Rivaroxaban Zentiva užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Rivaroxaban Zentiva musíte užívat s jídlem.
Tobolku/tobolky pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tobolku, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek
Rivaroxaban Zentiva. Obsah tobolky může být smíchán s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před
tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat vysypaný obsah tobolky přípravku Rivaroxaban Zentiva žaludeční
sondou.
Kolik přípravku užívat
- K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Rivaroxaban Zentiva 20 mg jednou denně. Pokud máte
onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tobolku přípravku Rivaroxaban Zentiva 15 mg
jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou
perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se
snížením dávky na jednu tobolku přípravku Rivaroxaban Zentiva 15 mg jednou denně (nebo na jednu
tobolku přípravku Rivaroxaban Zentiva 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují
správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k
prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Rivaroxaban Zentiva 15 mg dvakrát denně po dobu
prvních 3 týdnů.
Poté je doporučená dávka jedna tobolka přípravku Rivaroxaban Zentiva 20 mg jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď
jednou 10 mg tobolkou jednou denně nebo jednou 20 mg tobolkou jednou denně. Pokud máte
onemocnění ledvin a užíváte jednu tobolku přípravku Rivaroxaban Zentiva 20 mg jednou denně, může
se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tobolku přípravku Rivaroxaban Zentiva mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte
• do 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Zentiva, užijte novou dávku.
• více než 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Zentiva, novou dávku neužívejte. V takovém
případě užijte další dávku přípravku Rivaroxaban Zentiva v obvyklou dobu.
Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban Zentiva vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte
lékaře.
Kdy se Rivaroxaban Zentiva užívá
Užívejte tobolky denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tobolky užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se
rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte
Rivaroxaban Zentiva v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Zentiva, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku
Rivaroxaban Zentiva zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Zentiva
- Pokud užíváte jednu 20 mg nebo tobolku jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co
nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tobolku denně, abyste nahradil(a) zapomenutou
dávku. Další tobolku užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tobolek jednou denně.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Zentiva
Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku
závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivaroxaban Zentiva nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban Zentiva
způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému
poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• Známky krvácení
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně
těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou
zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na
hrudníku nebo angina pectoris.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
• Známky závažných kožních reakcí
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
• Známky závažných alergických reakcí
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles
krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcíjsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického
šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat
až 1 osobu ze 100).
Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a
silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
- vykašlávání krve
- krvácení do kůže a pod kůži
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otok dolních končetin
- porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
- bolest dolních končetin
- horečka
- bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) - pokles celkové síly a
energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby
- vyrážka, svědění kůže
- krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
- vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater
nebo počtu krevních destiček
- mdloby
- obecně se necítit dobře
- zrychlený srdeční tep
- sucho v ústech
- kopřivka
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- lokalizovaný otok
- výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do
tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)
- nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích
(eozinofilní pneumonie)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše
citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Rivaroxaban Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
PVC/PVdC/Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Al/Al blistry: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rivaroxaban Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tobolka obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát uvnitř tobolky; želatina, oxid titaničitý (E 171),
chinolinovou žluť (E 104), azorubin (E 122) a patentní modř V (E 131) v obalu tobolky; esterifikovaný
šelak, propylenglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171) v bílém inkoustu.
Jak přípravek Rivaroxaban Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Rivaroxaban Zentiva 20 mg tvrdé tobolky je bílý až téměř bílý prášek naplněný v tobolce o velikosti 0 (o
délce 21,7 ± 0,3 mm) s tmavě hnědým neprůhledným víčkem a tělem s potiskem bílým inkoustem „20“ na
víčku.
Tvrdé tobolky jsou baleny do PVC/PVdC/Al nebo Al/Al blistrů.
Rivaroxaban Zentiva 20 mg je dostupný v balení po 14, 28, 30, 98 a 100 tvrdých tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A., Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3, 322 66 Bukurešť, Rumunsko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika, Německo, Itálie: Rivaroxaban Zentiva
Francie: Rivaroxaban ZENTIVA
Portugalsko: Rivaroxabano Zentiva
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 4. 2023.
Rivaroxaban zentiva Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Zentiva 20 mg tvrdé tobolky
rivaroxaban
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu a azorubin (E 122).
Další informace viz příbal
