ROPINIROL MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: ropinirol-hydrochlorid
ATC skupina: N04BC04 - ropinirole
Obsah účinných látek: 2MG, 4MG, 5MG, 8MG
Balení: Obal na tablety
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ropinirol Mylan 5 mg potahované tablety
ropinirolum (ve formě hydrochloridu)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ropinirol Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Mylan užívat
3. Jak se přípravek Ropinirol Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ropinirol Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ropinirol Mylan a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Ropinirol Mylan je ropinirol, který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté
dopaminu. Agonisté dopaminu ovlivňují mozek podobným způsobem jako přírodní látka zvaná
dopamin.
Přípravek Ropinirol Mylan se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby.
Osoby s Parkinsonovou chorobou mají nízké hladiny dopaminu v mozku. Přípravek Ropinirol Mylan
má podobné účinky jako přírodní dopamin, čímž pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Mylan užívat
Neužívejte přípravek Ropinirol Mylan:
- jestliže jste alergický(á) na ropinirol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin
- jestliže trpíte onemocněním jater
Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše zmíněných případů mohl týkat, sdělte to Vašemu
lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ropinirol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek
nemusí být vždy vhodný pro každého. Než začnete Ropinirol Mylan užívat potřebuje Váš lékař vědět,
jestli se Vás týká nebo v minulosti týkal některý z následujících stavů:
- jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
- kojíte
- je Vám méně než 18 let
- máte vážné potíže se srdcem
- trpíte vážnou duševní poruchou
- jestliže jste zaznamenal(a) jakékoli neobvyklé nutkání a/nebo chování (jako je nadměrné
hraní hazardních her nebo nadměrné sexuální chování)
- jestliže máte nesnášenlivost některých cukrů (jako je laktóza)
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou deprese, apatie, úzkost, únava,
pocení nebo bolest po přerušení léčby nebo snížení dávky ropinirolu (tento stav se nazývá
abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu neboli DAWS). Pokud potíže přetrvávají
déle než několik týdnů, lékař Vám možná bude muset upravit léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/pečovatelé zaznamenáte, že se u Vás
objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem a nemůžete odolat nutkání, popudu či
pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy
jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit chování jako návykové hráčství,
nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst
sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset upravit dávku nebo léčbu zastavit.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/pečovatelé zaznamenáte, že se u Vás
rozvíjejí epizody nadměrné aktivity, nadšení nebo podrážděnosti (příznaky mánie). Ty se mohou
objevit spolu s příznaky impulzivních poruch (viz výše) nebo bez nich. Váš lékař možná bude muset
upravit dávku nebo léčbu zastavit.
Sdělte svému lékaři, pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného může týkat. Váš lékař může
rozhodnout, že přípravek Ropinirol Mylan pro Vás není vhodný nebo že potřebujete další kontroly
během jeho užívání.
Během léčby přípravkem Ropinirol Mylan
Sdělte svému lékaři, pokud si Vy nebo Vaše rodina všimne, že u Vás během léčby přípravkem
Ropinirol Mylan dochází k rozvoji neobvyklého chování (např. neobvyklého nutkání k hráčství nebo
zvýšené sexuální nutkání a/nebo nepřiměřeně sexuální chování). Váš lékař možná bude muset upravit
dávku nebo léčbu ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ropinirol může vyvolat ospalost. Ropinirol může způsobit, že se lidé cítí velmi ospalí, a někdy
mohou dokonce náhle usnout bez varování. Ropinirol může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové
nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud se objeví, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.
Pokud se Vás to může týkat: neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje a vyvarujte se
situací, kdy by ospalost nebo náhlý spánek mohl vystavit Vás (nebo ostatní) riziku vážného zranění
nebo úmrtí. Vyhýbejte se těmto činnostem, dokud se Vás to nepřestane týkat.
Pokud toto pro Vás představuje problém, sdělte to svému lékaři.
Další léčivé přípravky a přípravek Ropinirol Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo
potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud začnete užívat nový
lék, nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte ropinirol.
Některé léky mohou ovlivnit způsob jakým ropinirol působí, nebo zvýšit pravděpodobnost, že budete
mít nežádoucí účinky. Ropinirol může rovněž ovlivnit způsob, jakým působí jiné přípravky.
Patří mezi ně:
- antidepresivum fluvoxamin
- léky pro léčbu jiných psychických problémů, například sulpirid
- HRT (hormonální substituční terapie)
- metoklopramid, který se používá k léčbě nevolnosti a pálení žáhy
- antibiotika ciprofloxacin nebo enoxacin
- jakýkoliv jiný léčivý přípravek k léčbě Parkinsonovy choroby
Informujte svého lékaře, pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a), některý z těchto
přípravků.
Budou u Vás prováděny další krevní testy, pokud ropinirol užíváte současně s:
- antagonisty vitaminu K (používanými ke snížení srážlivosti krve) jako je warfarin
Kouření a přípravek Ropinirol Mylan
Sdělte svému lékaři, pokud během léčby přípravkem Ropinirol Mylan začnete nebo přestanete kouřit.
Váš lékař možná bude muset upravit Vaši dávku.
Přípravek Ropinirol Mylan s jídlem, pitím a alkoholem
Užívání tablet přípravku Ropinirol Mylan s jídlem může snížit pravděpodobnost pocitu nevolnosti
nebo zvracení. Pokud je to tedy možné, je nejlepší přípravek Ropinirol Mylan užívat s jídlem.
Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Ropinirol Mylan během těhotenství se nedoporučuje, pokud Váš lékař
nerozhodne, že přínos léčby přípravkem Ropinirol Mylan pro Vás je vyšší než možné riziko poškození
nenarozeného dítěte. Přípravek Ropinirol Mylan se nedoporučuje užívat během kojení, protože
může ovlivňovat tvorbu mléka.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
nebo otěhotnění plánujete. Váš lékař Vám také poradí, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař
Vám může doporučit, abyste užívání přípravku Ropinirol Mylan ukončila.
Přípravek Ropinirol Mylan obsahuje laktózu a sodík
Ropinirol Mylan obsahuje malé množství cukru zvaného laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ropinirol Mylan užívá
Vždy užívejte přípravek Ropinirol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ropinirol Mylan Vám může být předepsán samostatně na léčbu Parkinsonovy choroby.
Nebo Vám může být přípravek Ropinirol Mylan podáván společně s jiným přípravkem zvaným L-
dopa (také zvaným levodopa).
Nedávejte přípravek Ropinirol Mylan dětem. Přípravek Ropinirol Mylan není běžně předepisován
osobám do 18 let.
Jaké množství přípravku Ropinirol Mylan budete muset užívat?
Může chvíli trvat, než se podaří najít dávka přípravku Ropinirol Mylan, která pro Vás bude
nejvhodnější.
Obvyklá počáteční dávka je 0,25 mg ropinirolu třikrát denně po dobu prvního týdne. Pak Vám lékař
bude dávku každý týden po dobu 3 týdnů zvyšovat. Poté bude Váš lékař dávku dále postupně
zvyšovat, dokud nebudete užívat dávku, která je pro vás nejvhodnější. Obvyklá dávka je 1 mg až 3 mg
třikrát denně (což představuje celkovou denní dávku 3 mg až 9 mg). Pokud se Vaše příznaky
Parkinsonovy choroby nezlepšily dostatečně, může Váš lékař dávku postupně zvyšovat. Někteří
pacienti užívají až 8 mg ropinirolu třikrát denně (24 mg denně celkem).
Pokud užíváte jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby, může Vám lékař doporučit, abyste postupně
snižoval(a) dávku jiného léku. Pokud užíváte L-dopu, můžete zaznamenat některé nekontrolovatelné
pohyby (dyskineze), když poprvé začnete užívat přípravek Ropinirol Mylan. Pokud k tomu dojde,
informujte svého lékaře, protože může potřebovat upravit dávky léků, které užíváte.
Neužívejte víc přípravku Ropinirol Mylan, než Vám doporučil lékař.
Může trvat několik týdnů, než se u Vás účinek přípravku Ropinirol Mylan projeví.
Užívání přípravku Ropinirol Mylan
Polykejte tablety přípravku Ropinirol Mylan vcelku a zapíjejte je vodou. Nejlepší je užívat ropinirol s
jídlem, protože je pak méně pravděpodobné, že se u Vás projeví nevolnost.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ropinirol Mylan, než jste měl(a)
Sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku.
U osob, které užily více přípravku Ropinirol Mylan, než měly, se může vyskytnout jakýkoliv z těchto
symptomů: pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, závratě (pocit točení hlavy), ospalost, duševní nebo
tělesná únava, mdloby, vidění, slyšení nebo vnímání věcí, které nejsou reálné (halucinace).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ropinirol Mylan
Neužívejte tablety navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku
v obvyklou dobu.
Pokud jste zapomněli užívat přípravek Ropinirol Mylan jeden nebo více dní, požádejte svého lékaře o
radu, jak znovu začít přípravek Ropinirol Mylan užívat.
Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Mylan bez doporučení lékaře
Užívejte přípravek Ropinirol Mylan tak dlouho jak Vám to doporučuje Váš lékař. Nepřestávejte
užívat přípravek Ropinirol Mylan pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Pokud náhle přestanete užívat přípravek Ropinirol Mylan, mohou se Vaše příznaky náhle a výrazně
zhoršit. Náhlé ukončení může zapříčinit rozvoj stavu zvaného neuroleptický maligní syndrom, který
může představovat velké zdravotní riziko. Mezi příznaky patří: akineze (ztráta hybnosti svalů),
svalová ztuhlost, horečka, nestabilní krevní tlak, tachykardie (zvýšená tepová frekvence), zmatenost,
poruchy vědomí (např. kóma).
Pokud potřebujete přestat přípravek Ropinirol Mylan užívat, Váš lékař bude Vaši dávku snižovat
postupně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčiva, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků ropinirolu je vyšší, když začnete přípravek poprvé užívat,
nebo pokud se Vaše dávka právě zvýšila. Ty jsou obvykle mírné, a dále se zmírní obvykle poté, co
danou dávku nějakou dobu užíváte. Pokud se obáváte nežádoucích účinků, poraďte se se svým
lékařem.
Velmi časté nežádoucí účinky
Ty mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Ropinirol Mylan:
- mdloby (synkopa)
- nevolnosti (pocit na zvracení)
- pocit ospalosti
Časté nežádoucí účinky
Ty mohou postihnout až 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Ropinirol Mylan:
- halucinace (vidění věcí, které ve skutečnosti neexistují)
- zvracení
- závratě (pocit točení hlavy)
- pálení žáhy
- bolest břicha
- otok nohou, chodidel nebo rukou
Méně časté nežádoucí účinky
Ty mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů užívajících přípravek Ropinirol Mylan:
▪ nízký krevní tlak (hypotenze)
▪ závratě nebo mdloby, zejména při rychlém vstávání (je to způsobeno poklesem krevního
tlaku)
▪ pocit silné ospalosti během dne (extrémní somnolence)
▪ velmi náhlé usnutí, aniž byste se nejdříve cítil(a) ospale (epizody náhlého nástupu spánku)
▪ psychické problémy, jako je delirium (silná zmatenost), bludy (nesmyslné myšlenky) nebo
paranoia (nesmyslná podezření)
Někteří pacienti mohou mít následující nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze ji z
dostupných údajů určit):
▪ alergické reakce, jako jsou červené, svědivé výstupky na kůži (kopřivka), otok obličeje, rtů,
úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, vyrážka nebo
intenzivní svědění (viz bod 2)
▪ agresivita
▪ nadměrné užívání ropinirolu (touha po větších dávkách dopaminergních léků, než je zapotřebí
ke zvládnutí motorických příznaků, známá jako dopaminergní dysregulační syndrom)
▪ po zastavení léčby či snížení dávky ropinirolu: mohou se objevit deprese, apatie, úzkost,
únava, pocení nebo bolest (abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu neboli
DAWS)
▪ změny ve funkci jater, které se projevily v krevních testech
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
• neschopnost odolat nutkání, puzení nebo pokušení provádět činnost, která by Vás nebo Vaše
okolí mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé
přejídání (příjem většího množství jídla, než je nutné pro zahnání hladu)
• epizody nadměrné aktivity, nadšení nebo podrážděnosti
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s
Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud jste léčen(a) přípravkem Ropinirol Mylan v kombinaci s L-dopou
U pacientů léčených přípravkem Ropinirol Mylan v kombinaci s L-dopou se mohou časem vyskytnout
další nežádoucí účinky:
▪ nekontrolovatelné pohyby (dyskineze) jsou velmi častým nežádoucím účinkem. Pokud užíváte
L-dopu, můžete zaznamenat některé nekontrolovatelné pohyby (dyskineze), když poprvé
začnete užívat přípravek Ropinirol Mylan. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře,
protože může potřebovat upravit dávky léků, které užíváte
▪ pocit zmatenosti je častým nežádoucím účinkem
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ropinirol Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ropinirol Mylan obsahuje
Léčivou látkou je ropinirol.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu).
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek
Ropinirol Mylan obsahuje laktózu“), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát.
Potah tablety obsahuje: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, polysorbát 80, hlinitý lak
indigokarminu (E 132).
Jak přípravek Ropinirol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je dodáván ve formě modrých podlouhlých bikonvexních potahovaných tablet s půlicí
rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Přípravek Ropinirol Mylan je dodáván v HDPE kontejneru s PP dětským bezpečnostním uzávěrem, o
obsahu 21, 28, 84 a 126 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie Ropinirole Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Ropinirol Mylan
Dánsko Ropinirol Mylan 5 mg
Francie Ropinirole Viatris 5 mg comprimé pelliculé
Itálie Ropinirolo Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film
Německo Ropinirol dura 5 mg Filmtabletten
Nizozemsko Ropinirol Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Norsko Ropinirol Mylan 5 mg
Portugalsko Ropinirole Mylan 5 mg
Slovenská republika Ropinirol Mylan 5mg
Spojené království (Severní Irsko) Ropinirole 5 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 11.
Ropinirol mylan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
krabička a etiketa HDPE kontejneru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ropinirol Mylan 5 mg potahované tablety
ropinirolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 5 mg (ve formě hydrochloridu).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. V
