ROPIVACAINE KABI - Příbalový leták
Účinná látka: ropivakain-hydrochlorid
ATC skupina: N01BB09 - ropivacaine
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 2MG/ML, 5MG/ML, 7,5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekční roztok
ropivakain-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického
pracovníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře či
jinému zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Úplné názvy léků uvedených v této příbalové informaci jsou:
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekční roztok
V této příbalové informaci jsou společně označovány jako Ropivacaine Kabi.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán
3. Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ropivacaine Kabi a k čemu se používá
- Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje léčivou látku nazývanou ropivakain-hydrochlorid.
- Patří do skupiny léčiv nazývaná lokální anestetika.
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok se používá u dospělých a dětí všech věkových skupin k léčbě
akutní bolesti. Znecitlivuje (působí anestezii) části těla, např. po operaci.
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok se používá u dospělých a dětí od 12 let k znecitlivění
(anestezii) částí těla. Používá se k zastavení bolesti nebo k úlevě od bolesti. Lze jej použít k:
- Znecitlivění částí těla během operace, včetně porodu dítěte císařským řezem.
- Zmírnění bolesti při porodu, po operaci nebo po nehodě.
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekční roztok se používá u dospělých a dětí od 12 let k znecitlivění
(anestezii) částí těla během chirurgického zákroku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán
Přípravek Ropivacaine Kabi Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergický(á) na ropivakain-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na jakákoli jiná lokální anestetika ze stejné třídy (jako je lidokain nebo
bupivakain).
- jestliže Vám bylo sděleno, že máte snížený objem krve (hypovolemie).
- do krevní cévy ke znecitlivění určité oblasti Vašeho těla.
- nebo do děložního hrdla k úlevě od bolesti během porodu.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než
Vám bude přípravek Ropivacaine Kabi podán.
Upozornění a opatření
Je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se zabránilo jakékoli injekci přípravku Ropivacaine Kabi
přímo do krevní cévy, aby se předešlo jakýmkoli okamžitým toxickým účinkům. Injekce se nemá podat
do oblastí zasažených zánětem.
Před podáním přípravku Ropivacaine Kabi se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným
zdravotnickým pracovníkem
- jestliže jste v celkově špatném stavu kvůli svému věku nebo z jiných důvodů
- jestliže máte problémy se srdcem (částečná nebo úplná blokáda srdečního převodu)
- jestliže máte pokročilé problémy s játry
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
Pokud máte některý z těchto problémů, sdělte to svému lékaři, protože může potřebovat upravit dávku
přípravku Ropivacaine Kabi.
Před podáním přípravku Ropivacaine Kabi se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným
zdravotnickým pracovníkem
- jestliže trpíte akutní porfyrií (problémy s tvorbou červeného krevního barviva, někdy vedoucí k
neurologickým příznakům).
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii, protože lékař může potřebovat
použít jiné anestetikum.
Před léčbou informujte svého lékaře o jakýchkoli onemocněních nebo zdravotních stavech, které máte.
Děti
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok
Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
- Novorozencům, protože jsou citlivější na přípravek Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok.
- Dětem do 12 let, protože některé injekce přípravku Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok ke
znecitlivění částí těla nebyly u mladších dětí stanoveny.
Ropivakain 7,5 mg/ml a 10 mg/ml injekční roztok
U dětí do 12 let. Mohou být vhodnější jiné síly (2 mg/ml, 5 mg/ml).
Další léčivé přípravky a přípravek Ropivacaine Kabi
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Ropivacaine Kabi může ovlivnit způsob, jakým
některé léky účinkují a některé léky mohou mít vliv na přípravek Ropivacaine Kabi.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- Jiné přípravky k místnímu znecitlivění (lokální anestetika)
- Silné léky proti bolesti, jako je morfin nebo kodein
- Přípravky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), jako je lidokain a
mexiletin.
Lékař musí o těchto přípravcích vědět, aby pro Vás mohl určit správnou dávku přípravku Ropivacaine
Kabi.
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- Přípravky k léčbě deprese (jako je fluvoxamin)
- Antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi (jako je enoxacin).
Je to proto, že Vašemu tělu trvá déle, než se zbaví přípravku Ropivacaine Kabi, jestliže užíváte tyto léky.
Pokud užíváte některý z těchto přípravků, je třeba se vyhnout dlouhodobému používání přípravku
Ropivacaine Kabi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Není známo, zda ropivakain ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoli lék.
Řízení a obsluha strojů
Přípravek Ropivacaine Kabi může způsobit ospalost a ovlivnit rychlost Vašich reakcí. Poté, co Vám byl
podán přípravek Ropivacaine Kabi, neřiďte ani neobsluhujte až do následujícího dne žádné nástroje nebo
stroje.
Přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje chlorid sodný
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá
0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,99 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá
0,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá
0,14 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Ropivacaine Kabi používá
Přípravek Ropivacaine Kabi Vám podá lékař. Dávka, kterou Vám lékař podá, bude záviset na typu úlevy
od bolesti, kterou potřebujete. Bude také záležet na velikosti Vašeho těla, věku a fyzické kondici.
Přípravek Ropivacaine Kabi Vám bude podán jako injekce. Část těla, kde bude přípravek Ropivacaine
Kabi použit, bude záviset na tom, jak Vám bude přípravek podáván. Lékař Vám podá přípravek
Ropivacaine Kabi do jednoho z následujících míst:
- Část těla, kterou je třeba znecitlivit.
- V blízkosti části těla, kterou je třeba znecitlivit.
- V oblasti vzdálené od části těla, kterou je třeba znecitlivit. To je případ, kdy dostanete epidurální
injekci (do oblasti kolem míchy).
Když se přípravek Ropivacaine Kabi použije jedním z těchto způsobů, zabrání tomu, aby nervy přenášely
informace o bolesti do mozku. Tam, kde se použije, přestane pociťovat bolest, teplo nebo chlad, ale stále
můžete mít jiné pocity, jako je tlak nebo dotyk.
Lékař zná správný způsob, jak tento přípravek podat.
Dávkování
Použitá dávka bude záviset na tom, k čemu se používá, a také na Vašem zdravotním stavu, věku a tělesné
hmotnosti.
Délka léčby
Ropivakainu se v případě anestezie před určitými operačními výkony obvykle podává 2 až 10 hodin, ale
v případě úlevy od bolesti během nebo po operaci to může trvat až 72 hodin.
Pokud jste dostal více přípravku Ropivacaine Kabi, než jste měl(a)
Závažné nežádoucí účinky způsobené příliš velkým množstvím přípravku Ropivacaine Kabi vyžadují
zvláštní léčbu a lékař, který Vás ošetřuje, je vyškolen, aby tyto situace řešil. První příznaky podání příliš
velkého množství přípravku Ropivacaine Kabi jsou obvykle následující:
- problémy se sluchem a zrakem (vidění),
- znecitlivění rtů, jazyka a okolí úst,
- závratě nebo točení hlavy,
- mravenčení,
- porucha řeči charakterizovaná špatnou artikulací,
- svalová ztuhlost, svalové záškuby, epileptické záchvaty (křeče),
- nízký krevní tlak,
- pomalý nebo nepravidelný srdeční tep.
Tyto příznaky mohou předcházet zástavě srdce, zástavě dechu nebo těžkým epileptickým záchvatům.
Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, lékař Vám přestane podávat přípravek Ropivacaine
Kabi, jakmile se tyto příznaky objeví. To znamená, že pokud se Vám něco z toho stane, nebo si myslíte, že
jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Ropivacaine Kabi, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotníkovi.
Mezi závažnější nežádoucí účinky po podání příliš velkého množství přípravku Ropivacaine Kabi patří
problémy s řečí, záškuby svalů, tremor, třes, epileptické záchvaty (křeče) a ztráta vědomí.
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Důležité nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor:
Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako je anafylaxe) jsou vzácné a postihují 1 až 10 pacientů z 000. Mezi možné příznaky patří
- náhlý nástup vyrážky,
- svědění nebo vyrážka s pupeny (kopřivka),
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
- a dušnost, sípání nebo obtíže s dýcháním.
Pokud si myslíte, že přípravek Ropivacaine Kabi způsobuje alergickou reakci, okamžitě to sdělte
lékaři nebo zdravotníkovi.
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Nízký krevní tlak (hypotenze). To může způsobit, že budete mít závratě nebo se Vám budete točit
hlava.
- Nevolnost (pocit na zvracení).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Mravenčení (parestezie)
- Pocit závratě
- Bolest hlavy
- Pomalý nebo rychlý srdeční tep (bradykardie, tachykardie)
- Vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Zvracení
- Potíže s močením (nemožnost se vymočit)
- Vysoká teplota (horečka) nebo třesavka (zimnice)
- Ztuhlost
- Bolesti zad
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Úzkost
- Snížená citlivost nebo schopnost vnímání podnětů kůží
- Mdloby
- Potíže s dýcháním
- Nízká tělesná teplota (hypotermie)
- Některé příznaky se mohou objevit, pokud byla injekce podána do krevní cévy omylem nebo pokud
jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Ropivacaine Kabi (viz také bod 3 „Pokud jste dostal(a) více
přípravku Ropivacaine Kabi, než jste měl(a)“ výše). Patří mezi ně epileptické záchvaty (křeče), závratě
nebo točení hlavy, necitlivost rtů a okolí úst, necitlivost jazyka, problémy se sluchem, problémy se
zrakem (vidění), problémy s řečí, ztuhlé svaly a třes.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Srdeční příhoda (zástava srdce)
- Nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Mezi další možné nežádoucí účinky patří:
- Necitlivost v důsledku podráždění nervů způsobené jehlou nebo injekcí. To obvykle netrvá dlouho.
- Mimovolní pohyby svalů (dyskineze).
Možné nežádoucí účinky pozorované u jiných lokálních anestetik, které mohou být také způsobeny
přípravkem Ropivacaine Kabi, zahrnují:
- Poškozené nervy. Vzácně (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000) to může způsobit trvalé problémy.
- Pokud je do míšního moku podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine Kabi, může dojít ke
znecitlivění celého těla (anestezii).
Děti
U dětí jsou nežádoucí účinky stejné jako u dospělých s výjimkou nízkého krevního tlaku, který se u dětí
vyskytuje méně často (postihuje 1 až 10 dětí ze 100) a nevolnost, která se u dětí vyskytuje častěji
(postihuje více než 1 z 10 dětí).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41
Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ropivacaine Kabi uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, ampulce nebo krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv sraženiny v injekčním roztoku.
Lékař nebo nemocnice budou přípravek Ropivacaine Kabi běžně uchovávat a jsou zodpovědní za kvalitu
přípravku po jeho otevření, pokud není okamžitě použit. Jsou také zodpovědní za správnou likvidaci
veškerého nepoužitého přípravku Ropivacaine Kabi.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ropivacaine Kabi obsahuje
- Léčivou látkou jsou 2 mg/ml /7,5 mg/ml/10 mg/ml ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 10ml polypropylenová ampulka obsahuje 20 mg/75 mg/100 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 20ml polypropylenová ampulka obsahuje 40 mg/150 mg/200 mg ropivakain-hydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k
úpravě pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek Ropivacaine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ropivacaine Kabi je čirý, bezbarvý injekční roztok.
Přípravek Ropivacaine Kabi 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml je dostupný v 10ml a 20ml průhledných
polypropylenových ampulkách.
Velikosti balení:
1, 5, 10 ampulek v blistru
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor
injectie/solution injectable/ Injektionslösung
Bulharsko Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор
Česká republika Ropivacaine Kabi
Dánsko Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml
Estonsko Ropivacain hydrochloride Kabi
Finsko Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Francie Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable
Chorvatsko Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za inekciju
Irsko Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection
Název členského státu Název léčivého přípravku
Itálie Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile
Kypr Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Lucembursko Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Litva Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Maďarsko Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Malta Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
Německo Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Nizozemsko Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Norsko Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko Ropivacaine Kabi
Portugalsko Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável
Rakousko Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Rumusko Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă
Řecko Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Slovenská republika Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok
Španělsko Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable
Švédsko Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Spojené království
(Severní Irsko)
Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution
injectable/ Injektionslösung
Bulharsko Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор
Česká republika Ropivacaine Kabi
Dánsko Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 7.5 mg/ml
Estonsko Ropivacaine Kabi
Finsko Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
Francie Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
Chorvatsko Ropivakain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml otopina za inekciju
Irsko Ropivacaine 7,5 mg/ml solution for injection
Itálie Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable
Kypr Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Litva Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām
Lucembursko Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Maďarsko Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció
Malta Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
Německo Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Nizozemsko Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Norsko Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko Ropivacaine Kabi
Portugalsko Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável
Rakousko Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Řecko Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Slovenská republika Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok
Slovinsko Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Španělsko Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable
Švédsko Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Název členského státu Název léčivého přípravku
Spojené království
(Severní Irsko)
Ropivacaine 7,5 mg/ml solution for injection
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekční roztok
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
injectie/solution injectable/ Injektionslösung
Bulharsko Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор
Česká republika Ropivacaine Kabi
Dánsko Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 10 mg/ml
Estonsko Ropivacaine Kabi
Finsko Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Francie Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Chorvatsko Ropivakain Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za inekciju
Irsko Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection
Itálie Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Kypr Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Lucembursko Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Litva Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko Ropivacaine Kabi 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Maďarsko Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Malta Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Německo Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Nizozemsko Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Norsko Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko Ropivacaine Kabi
Portugalsko Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável
Rakousko Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Rumusko Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă
Řecko Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Slovenská republika Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok
Slovinsko Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Španělsko Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Švédsko Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Spojené království (Severní
Irsko)
Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 4. 2022.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Zacházení
Přípravek Ropivacaine Kabi má být používán pouze lékaři se zkušenostmi s lokální anestezií nebo pod jejich
dohledem (viz bod 3).
Doba použitelnosti po otevření
K okamžitému použití.
Přípravky Ropivacaine Kabi jsou určeny pouze pro jednorázové podání. Zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.
Léčivý přípravek se musí před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztok může být použit pouze v případě, že je
čirý, prakticky bez částic a pokud je obal nepoškozený.
Neporušený obal se nesmí znovu autoklávovat.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými
přípravky.
V alkalických roztocích může dojít k vysrážení, protože ropivakain vykazuje špatnou rozpustnost při pH > 6,0.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Ropivacaine kabi Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekční roztok
ropivakain-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 7,5 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 10ml ampulka obsahuje 75 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jedna 20ml
