ROSUVASTATIN TEVA PHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: vápenatá sůl rosuvastatinu
ATC skupina: C10AA07 - rosuvastatin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 40MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienty
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg potahované tablety
rosuvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin Teva Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a k čemu se používá
Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, protože:
• máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody. Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá u dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k
normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu
léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma.
nebo
• máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody
a podobných zdravotních komplikací.
Srdeční záchvat, cévní mozková příhoda a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny
onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání
tukových částic ve Vašich tepnách.
Proč je důležité pokračovat v užívání přípravku Rosuvastatin Teva Pharma
Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi,
přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol
(HDL-C).
• Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje
hladinu „dobrého“ cholesterolu.
• Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu
v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, protože se
neprojevuje žádnými příznaky. Pokud však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou
ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což vede
k srdečnímu záchvatu nebo cévní mozkové příhodě. Snížením hladiny cholesterolu v krvi můžete
snížit riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody a jiných podobných zdravotních komplikací.
Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho
cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina
cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na
pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívat
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin
Teva Pharma, přestaňte ho ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném
věku by se měly vyhnout otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.
- jestliže máte poruchu funkce jater.
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
- jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů.
- jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/valpatasvir/voxilaprevir (používané
k léčbě infekčního zánětu jater typu C).
- jestliže užíváte cyklosporin (užívá se např. po transplantaci orgánů).
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu
svého lékaře.
Neužívejte nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Teva Pharma, tj. 40 mg, v těchto případech:
- jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).
- jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů
v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků
k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
- jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
- jestliže jste asijského původu (japonský, čínský, filipínský, vietnamský, korejský nebo indický).
- jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého
lékaře.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rosuvastatin Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže máte problémy s ledvinami.
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů
u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny
cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště
pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že máte
svalovou slabost, která je trvalá.
- jestliže se u Vás po užití rosuvastatinu nebo jiných příbuzných léčivých přípravků někdy
objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
- jestliže pijete pravidelně velká množství alkoholu.
- jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Prosím, čtěte
pozorně tuto příbalovou informaci, i pokud jste užívali léky na vysoký cholesterol v minulosti.
- jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo
atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Teva Pharma“.
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Teva Pharma může vést k závažným svalovým
obtížím (rhabdomyolýza), viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Teva
Pharma“.
- jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou
počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva Pharma).
- jestliže máte těžké dýchací potíže.
- jestliže jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského
nebo indického). Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva
Pharma.
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)):
- Neužívejte 40 mg přípravku Rosuvastatin Teva Pharma (nejvyšší dávku) a poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku
Rosuvastatin Teva Pharma.
Při užívání rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete
kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí
hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Vám bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce
jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro
vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Děti a dospívající
• Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek Rosuvastatin Teva Pharma nesmí užívat děti
mladší než 6 let.
• Jestliže je/jste pacient mladší než 18 let: přípravek Rosuvastatin Teva Pharma v dávce mg není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Teva Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)
- warfarin, tikagrelor nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve)
- fibráty, např. gemfibrozil, fenofibrát nebo jiné léky užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např.
ezetimib)
- léky k léčbě poruch trávení (např. k neutralizaci kyselin v žaludku)
- erythromycin (antibiotikum)
- kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz níže a „Upozornění a opatření“)
- perorální antikoncepci
- hormonální substituční léčbu
- regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)
- darolutamid (užívá se k léčbě nádorů)
- kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo
infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir,
lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir,
grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir
Účinek těchto léků může být změněn přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma nebo tyto léky mohou
změnit účinek přípravku Rosuvastatin Teva Pharma.
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám poradí, kdy bude
bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma znovu pokračovat. Užívání přípravku
Rosuvastatin Teva Pharma s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti
nebo bolesti (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte
až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma, okamžitě ho vysaďte a informujte svého
lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek
Rosuvastatin Teva Pharma.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání potahovaných tablet rosuvastatinu řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje – neovlivní to jejich schopnosti. U některých lidí se však může v průběhu léčby
rosuvastatinem objevit závrať. Pokud pociťujete závrať, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete
řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma obsahuje laktosu a sodík.
Laktosa
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívá
Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky pro dospělé
Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení vysoké hladiny cholesterolu:
Počáteční dávka
Léčba přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg denně a to
i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Volba počáteční dávky závisí na:
- Vaší hladině cholesterolu
- výši rizika srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody
- faktorech způsobujících vyšší citlivost k možným nežádoucím účinkům.
Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, která počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.
Váš lékař může rozhodnout, že budete užívat nejnižší dávku (5 mg), jestliže:
- jste asijského původu (japonský, čínský, filipínský, vietnamský, korejský a indický)
- jste starší 70 let
- máte středně těžkou poruchu funkce ledvin
- je u Vás riziko svalových bolestí (myopatie).
Zvyšování dávky a maximální denní dávka
Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin Teva Pharma má být
přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg denně,
může rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 10 mg, poté na 20 mg a případně na 40 mg, pokud to
bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout
o zdvojnásobení dávky na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle
přistupuje po 4 týdnech.
Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva Pharma je 40 mg. Tato dávka je určena pouze
pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních záchvatů nebo cévní
mozkové příhody, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení rizika srdečního záchvatu, cévní
mozkové příhody nebo podobných zdravotních komplikací:
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.
Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá
počáteční dávka je 5 mg denně a lékař může postupně dávku zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního
účinku přípravku Rosuvastatin Teva Pharma. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva
Pharma je 10 mg nebo 20 mg pro děti od 6 do 17 let věku v závislosti na onemocnění, které se má
léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma v dávce
40 mg.
Jak tablety užívat
Při polykání tabletu zapijte sklenicí vody.
Užívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma jednou denně.
Můžete jej užívat v kteroukoli denní dobu s jídlem nebo bez jídla. Snažte se přípravek užívat každý
den ve stejnou dobu, abyste předešli zapomenutí.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité, protože během nich bude lékař kontrolovat, zda bylo
dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.
Váš lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Teva Pharma tak, aby pro
Vás byla optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Teva Pharma, než jste měl(a)
Informujte se u svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici pro radu (vezměte přípravek s sebou).
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci z důvodu léčby nebo z jiného důvodu, informujte
zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Teva Pharma
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma
Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma. Hladiny
cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v
průběhu krátké doby.
Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
pokud se u Vás dostaví některá níže popsaná alergická reakce:
• Obtížné dýchání s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
• Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání
• Nesnesitelné svědění kůže (s vystouplými pupínky)
• Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu,
olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův
syndrom)
• Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom
DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky)
Přestaňte rovněž užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a okamžitě informujte svého
lékaře:
• pokud budete pociťovat neobvyklé křeče nebo bolest ve svalech, které budou trvat déle, než
byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně
jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se
vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat
i život postiženého
• pokud se u Vás objeví ruptura (prasknutí) svalu
• pokud máte onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na
krevní buňky)
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
• Bolest hlavy
• Bolest žaludku
• Zácpa
• Pocit nemoci
• Bolest svalů
• Slabost
• Závratě
• Zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k úpravě bez nutnosti přerušit léčbu (pouze
pro rosuvastatin v dávce 40 mg)
• Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
• Vyrážka, svědění kůže nebo jiné kožní reakce
• Zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci samovolně bez nutnosti přerušit
léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma (pouze Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg a 20 mg)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
• Těžké alergické reakce - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže
s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s pupínky). Pokud budete mít pocit, že se u Vás
taková reakce objevila, okamžitě přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
• Poškození svalů u dospělých - preventivně přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Teva
Pharma a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů
trvající déle, než jste čekal(a)
• Silná bolest břicha (zánět slinivky břišní)
• Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi
• Krvácení nebo tvorba podlitin častěji, než je obvyklé (z důvodu nízké hladiny krevních destiček)
• Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
• Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• Hepatitida (zánět jater)
• Stopy krve v moči
• Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti)
• Bolesti kloubů
• Ztráta paměti
• Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
• Průjem
• Kašel
• Dušnost
• Edémy (otoky)
• Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr
• Sexuální potíže
• Deprese
• Dýchací obtíže včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
• Poranění šlachy
• Trvalá svalová slabost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Rosuvastatin Teva Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pro blistry:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pro lahvičky:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rosuvastatin Teva Pharma obsahuje
- Léčivou látkou je rosuvastatinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg nebo 20 mg (jako rosuvastatinum
calcicum).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
mikrokrystalická celulosa
monohydrát laktosy
krospovidon (typ B)
hyprolosa
hydrogenuhličitan sodný
magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
monohydrát laktosy
hypromelosa oxid titaničitý (E171)
triacetin
červený oxid železitý (E172)
Jak přípravek Rosuvastatin Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní, tablety s půlicí
rýhou na jedné straně o průměru 7 mm.
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg, potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní, tablety s půlicí
rýhou na jedné straně o průměru 9 mm.
Tablety Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg/20 mg lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Druh a velikosti balení
OPA/Al/PVC//Al blistry nebo PVC/PVdC/Al blistry:
7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet
HDPE lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem:
28, 30, 100 tablet
Lahvička může obsahovat samostatnou nádobku s vysoušedlem (silikagel). Neodstraňujte ji
z lahvičky. Nekonzumujte nádobku obsahující vysoušedlo (silikagel).
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nizozemsko
Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str.3, 89143 Blaubeuren, Německo
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Martin 036 80, Slovenská republika
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000, Chorvatsko
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nizozemsko
TEVA PHARMA S.L.U., C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Bulharsko: Розувастатин Тева 10 mg, 20 mg филмирани таблетки
Česká republika: Rosuvastatin Teva Pharma
Finsko: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Island: Rosuvastatin Teva
Norsko: Rosuvastatin Teva
Portugalsko: Rosuvastatina ratiopharm
Rakousko: Rosuvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Španělsko: Rosuvastatina ratiopharm 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 4.
Rosuvastatin teva pharma Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
krabička na blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg potahované tablety
rosuvastatinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg , 20 mg (jako rosuvastatinum
