RUNAPLAX - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta
Runaplax 15 mg potahované tablety
Runaplax 20 mg potahované tablety
rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat
3. Jak se přípravek Runaplax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Runaplax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Přípravek Runaplax se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo
více k:
• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních
cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky
používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.
Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat
Neužívejte přípravek Runaplax
• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného
krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon
na mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo
tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
Runaplax neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Runaplax je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• závažné onemocnění ledvin (u dospělých), a středně závažné nebo závažné onemocnění
ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které
působí ve Vašem těle
• pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo
tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod "Další léčivé přípravky a
přípravek Runaplax")
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev
nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při
kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev
nebo pohlavního nebo močového ústrojí
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie)
nebo předchozí výskyt krvácení z plic
• pokud máte umělou srdeční chlopeň
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,
která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,
zda bude nutné léčbu změnit.
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo
chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete
přípravek Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte
být pečlivě sledován(a).
Pokud musíte podstoupit operaci:
- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám
to řekl Váš lékař.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální
nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat Runaplax před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak,
jak Vám lékař řekl
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.
Děti a dospívající
Přípravek Runaplax se nedoporučuje u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití tohoto
přípravku u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Runaplax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Jestliže užíváte:
• některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Runaplax, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě
sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva,
může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
- Jestliže užíváte:
• některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
• třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
• rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Runaplax, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Runaplax. Lékař rozhodne,
zda máte být léčen(a) přípravkem Runaplax a zda máte být pečlivě sledován(a).
Těhotenství a kojení
Runaplax neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby
přípravkem Runaplax spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte,
ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Runaplax může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý
nežádoucí účinek) (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit
vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Runaplax obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Přípravek Runaplax obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je
v podstatě “bez sodíku”.
Přípravek Runaplax obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110).
Tato pomocná látka může způsobit alergickou reakci.
3. Jak se přípravek Runaplax užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Runaplax musíte užívat s jídlem.
Tabletu/tablety, pokud možno, zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek
Runaplax. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím,
než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.
Kolik přípravku Runaplax užívat
• Dospělí
- K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle
Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15mg tabletu jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou
perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se
snížením dávky na jednu tabletu přípravku Runaplax 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu
přípravku Runaplax 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou
současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k
prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin.
Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je
doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď
jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu 20mg tabletu jednou denně, může se lékař
rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu 15mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko
krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
• Děti a dospívající
Dávka přípravku Runaplax závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je
jedna tableta přípravku Runaplax 15 mg jednou denně.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna
tableta přípravku Runaplax 20 mg jednou denně.
Každou dávku přípravku Runaplax užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem).
Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si
budík, který by Vám užití tablet připomněl.
Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.
Protože dávka přípravku Runaplax závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat
lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.
Dávku přípravku Runaplax nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud
to bude nutné.
Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku,
použijte jinou lékovou formu (granule pro perorální suspenzi) obsahující účinnou látku
rivaroxaban.
U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít granule pro
perorální suspenzi.
Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Runaplax těsně před užitím
rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař
Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.
Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte
• do 30 minut po užití přípravku Runaplax, užijte novou dávku.
• více než 30 minut po užití přípravku Runaplax, novou dávku neužívejte. V takovém
případě užijte další dávku přípravku Runaplax v obvyklou dobu.
Pokud opakovaně dávku přípravku Runaplax vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte
lékaře.
Kdy se přípravek Runaplax užívá
Užívejte tabletu / tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tabletu / tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte
Runaplax v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Runaplax
Dospělí, děti a dospívající:
- Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku,
užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a)
zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou
denně.
Dospělí:
- Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si
vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít
jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou
tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát
denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Runaplax, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Runaplax, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití
nadměrného množství přípravku Runaplax zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Runaplax
Užívání přípravku Runaplax nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Runaplax
léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin), může i Runaplax způsobit
krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu
krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích
účinků:
• Známky krvácení
- krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na
jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti
na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
• Známky závažných kožních reakcí
- šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích
(Stevensonův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).
• Známky závažných alergických reakcí
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý
pokles krevního tlaku.
Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického
šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou
postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a
silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení do kůže a pod kůži
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otok dolních končetin
• bolest dolních končetin
• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
• horečka
• bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
• vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo
jater nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• sucho v ústech
• kopřivka
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden
do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Runaplax byly obecně
podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně
závažné.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)
• bolest hlavy
• horečka
• krvácení z nosu
• zvracení
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)
• zrychlený srdeční tep
• krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
• silné menstruační krvácení
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin,
žlučové barvivo)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Runaplax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Runaplax obsahuje
Runaplax 15 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové žluti
(E 110), červený oxid železitý (E 172).
Runaplax 20 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové žluti
(E 110), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Runaplax vypadá a co obsahuje toto balení
Runaplax 15 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
označením “15” na jedné straně.
Runaplax 20 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením
“20” na jedné straně.
Tablety jsou k dispozici v blistrovém balení (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo neprůhledný
PVC//PVDC/Al blistr) po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.
Tablety jsou k dispozici v perforovaném jednodávkovém blistru (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo
neprůhledný PVC//PVDC/Al blistr) po 5x1, 10x1, 14x1 potahovaných tabletách.
Tablety jsou k dispozici v obalu na tablety (HDPE), s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem
obsahujícím vysoušedlo, po 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Runaplax 15 mg, filmomhulde tabletten
Runaplax 20 mg, filmomhulde tabletten
Bulharsko Рунаплакс 15 mg филмирани таблетки
Рунаплакс 20 mg филмирани таблетки
Česká republika Runaplax
Estonsko Runaplax
Chorvatsko Runaplax 15 mg filmom obložene tablete
Runaplax 20 mg filmom obložene tablete
Litva Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės
Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Runaplax 15 mg apvalkotās tabletes
Runaplax 20 mg apvalkotās tabletes
Polsko Runaplax
Rumunsko Runaplax 15 mg comprimate filmate
Runaplax 20 mg comprimate filmate
Slovinsko Runaplax 15 mg filmsko obložene tablete
Runaplax 20 mg filmsko obložene tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 3.
Runaplax Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA PRO BLISTRY A HDPE LAHVIČKU
ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Runaplax 10 mg potahované tablety
Runaplax 15 mg potahované tablety
Runaplax 20 mg potahované tablety
rivaroxaban
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná
